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Protocollo di dolore, agitazione e delirio (PAD) nel Duke CICU

10 luglio 2020 aggiornato da: Duke University

Protocollo per il dolore, l'agitazione e il delirio nei pazienti ventilati nel Duke CICU

Questo studio si propone di esaminare l'uso della sedazione diretta dal protocollo utilizzando il protocollo Duke PAD con gli attuali farmaci per la sedazione di propofol o dexmedetomidina rispetto al protocollo PAD con midazolam, per le cure abituali dell'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU), come primo passo verso la comprensione la migliore gestione della sedazione in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'approccio ottimale alla gestione della sedazione in Terapia Intensiva (ICU) è diventato un argomento di crescente interesse. Le linee guida più recenti delineano i meccanismi farmacologici dei farmaci comunemente usati e le scale su cui misurare gli obiettivi di dolore, sedazione, agitazione e delirio nel paziente critico. Questa linea guida si basa su un quadro di studi controllati randomizzati che esaminano i farmaci nell'unità di terapia intensiva medica e nel paziente post cardiochirurgico. In particolare, in ciascuno degli studi, i pazienti con infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca o shock cardiogeno sono stati esclusi o ampiamente sottorappresentati.

Utilizzando le attuali linee guida come base, è stato sviluppato e istituito presso il Duke University Hospital un nuovo protocollo per il dolore, l'agitazione e il delirio (PAD), che dà la priorità all'uso di propofol o dexmedetomidina per la sedazione. Tuttavia, l'uso di questo protocollo nel CICU ha sollevato considerazioni importanti. Alcuni di questi derivano dalle caratteristiche emodinamiche specifiche della popolazione, tra cui bradicardia e ipotensione significative, che possono essere aggravate a causa di effetti collaterali noti di propofol e dexmedetomidina. Non è chiaro se i benefici di questi farmaci superino i rischi nei pazienti in terapia intensiva poiché l'uso di questi farmaci non è stato studiato in precedenza in questa popolazione. Questo studio si propone di esaminare l'uso della sedazione diretta dal protocollo utilizzando il protocollo Duke PAD con gli attuali farmaci per la sedazione di propofol o dexmedetomidina rispetto al protocollo PAD con midazolam, secondo le cure abituali della CICU, come primo passo verso la comprensione della migliore gestione della sedazione in questi pazienti.

Gli obiettivi del progetto includono:

  1. Esaminare l'efficacia del protocollo PAD utilizzando propofol o dexmedetomidina rispetto a midazolam per quanto riguarda la sedazione obiettivo, il controllo del dolore e il livello di delirio nei pazienti Duke CICU intubati.
  2. Determinare le differenze nella durata dei giorni di ventilazione, degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera totale con il protocollo PAD utilizzando propofol o dexmedetomidina rispetto al midazolam nella Duke CICU.
  3. Confrontare i tassi di effetti avversi dell'attuale protocollo PAD con propofol o dexmedetomidina rispetto a midazolam per la sedazione nel Duke CICU, tra cui ipotensione, bradicardia, difficoltà con lo svezzamento dal ventilatore a causa della sedazione e delirio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i pazienti ricoverati presso la Duke CICU, che richiedono intubazione e sedazione per ventilazione meccanica di durata prevista superiore a 24 ore, a meno che non soddisfino i criteri di esclusione specificati.
  • Anche i pazienti intubati entro un'ora prima del passaggio all'assistenza in terapia intensiva saranno sottoposti a screening per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono i pazienti sottoposti a rianimazione da arresto cardiaco trattati secondo il protocollo di raffreddamento
  • pazienti che hanno subito un evento neurologico (convulsioni, ictus) o che hanno demenza al basale, entrambi i quali potrebbero limitare la valutazione del delirio
  • pazienti con malattia epatica infantile di classe B e C
  • pazienti con allergia nota per studiare i farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam
Il midazolam IV verrà somministrato per la sedazione mentre il paziente è ventilato meccanicamente. Il paziente sarà monitorato secondo lo standard di cura nella CICU utilizzando la scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) con un livello di sedazione obiettivo impostato da RASS da 0 a -2. Il dolore sarà monitorato sulla base della valutazione dello strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) con obiettivo inferiore o uguale a 2. Il delirio sarà valutato sulla base del metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) con l'obiettivo di negativo o paziente linea di base.
Il midazolam IV verrà somministrato come infusione continua per mantenere il livello di sedazione dell'obiettivo prefissato di RASS da 0 a -2.
Altri nomi:
  • Esperto
Comparatore attivo: Propofol o Dexmedetomidina
Propofol o Dexmedetomidina a discrezione del medico saranno somministrati per la sedazione mentre il paziente è ventilato meccanicamente. Il paziente sarà monitorato secondo lo standard di cura nella CICU utilizzando la scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) con un livello di sedazione obiettivo impostato da RASS da 0 a -2. Il dolore sarà monitorato sulla base della valutazione dello strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) con obiettivo inferiore o uguale a 2. Il delirio sarà valutato sulla base del metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) con l'obiettivo di negativo o paziente linea di base.
Il propofol IV verrà somministrato come infusione continua per mantenere il livello di sedazione dell'obiettivo prefissato di RASS da 0 a -2.
Altri nomi:
  • Diprivan
La dexmedetomidina EV verrà somministrata come infusione continua per mantenere il livello di sedazione obiettivo impostato di RASS da 0 a -2.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva durante il ricovero indice
Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Mortalità per tutte le cause durante il ricovero
Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Indice durata degenza ospedaliera in giorni
Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Numero di partecipanti con aumentato fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
I pazienti saranno monitorati per un aumento del fabbisogno pressorio durante la degenza in terapia intensiva
Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Numero di partecipanti con bradicardia
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
I pazienti saranno monitorati per la bradicardia che può essere associata al farmaco sedativo. Per ogni paziente verrà registrata la frequenza cardiaca media prima, durante e dopo l'uso del farmaco.
Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Numero di giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Giorni che richiedono ventilazione meccanica durante l'episodio iniziale di intubazione durante il ricovero
Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Numero di giorni dalla decisione di estubare alla vera estubazione
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Il tempo (in giorni) da quando il team di assistenza clinica documenta la decisione di proseguire l'estubazione fino al momento in cui il paziente è stato estubato
Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Numero di giorni vivi durante il ricovero e liberi da delirio o coma
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Il numero di giorni vivi e liberi da delirio o coma durante il ricovero sarà valutato tra i pazienti con CAM-ICU documentato
Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Percentuale di tempo alla sedazione obiettivo
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Utilizzerà RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale) per valutare il livello di sedazione secondo lo standard di cura da parte degli infermieri nel CICU. I dati registrati saranno valutati dopo la dimissione. Il RASS varia da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo) e 0 (zero) = vigile e calmo e la sedazione obiettivo è considerata un livello RASS da 0 a -2.
Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Tempo dalla sospensione della sedazione alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
La durata, in giorni, dalla sospensione della sedazione per la ventilazione meccanica fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva
Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Numero di partecipanti con delirio
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Utilizzerà il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) per valutare la presenza di delirium come da standard di cura da parte degli infermieri della terapia intensiva. Saranno inclusi i pazienti con dati CAM-ICU registrati.
Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Gestione del dolore
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Utilizzerà il punteggio CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) per valutare il livello di dolore secondo lo standard di cura da parte degli infermieri nel CICU. Il CPOT ha un range da 0 a 8. Un punteggio CPOT di ≤ 2 = dolore minimo o assente e >2 = livello di dolore inaccettabile. I dati registrati saranno valutati dopo la dimissione.
Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Numero di partecipanti che richiedono reintubazione
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
Dopo la dimissione dall'ICU, le cartelle cliniche dei pazienti verranno riviste per valutare se hanno richiesto la reintubazione. In tal caso, determinerà se la necessità di reintubazione era correlata al delirio.
Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Newby, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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