- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02903407
Protocollo di dolore, agitazione e delirio (PAD) nel Duke CICU
Protocollo per il dolore, l'agitazione e il delirio nei pazienti ventilati nel Duke CICU
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio ottimale alla gestione della sedazione in Terapia Intensiva (ICU) è diventato un argomento di crescente interesse. Le linee guida più recenti delineano i meccanismi farmacologici dei farmaci comunemente usati e le scale su cui misurare gli obiettivi di dolore, sedazione, agitazione e delirio nel paziente critico. Questa linea guida si basa su un quadro di studi controllati randomizzati che esaminano i farmaci nell'unità di terapia intensiva medica e nel paziente post cardiochirurgico. In particolare, in ciascuno degli studi, i pazienti con infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca o shock cardiogeno sono stati esclusi o ampiamente sottorappresentati.
Utilizzando le attuali linee guida come base, è stato sviluppato e istituito presso il Duke University Hospital un nuovo protocollo per il dolore, l'agitazione e il delirio (PAD), che dà la priorità all'uso di propofol o dexmedetomidina per la sedazione. Tuttavia, l'uso di questo protocollo nel CICU ha sollevato considerazioni importanti. Alcuni di questi derivano dalle caratteristiche emodinamiche specifiche della popolazione, tra cui bradicardia e ipotensione significative, che possono essere aggravate a causa di effetti collaterali noti di propofol e dexmedetomidina. Non è chiaro se i benefici di questi farmaci superino i rischi nei pazienti in terapia intensiva poiché l'uso di questi farmaci non è stato studiato in precedenza in questa popolazione. Questo studio si propone di esaminare l'uso della sedazione diretta dal protocollo utilizzando il protocollo Duke PAD con gli attuali farmaci per la sedazione di propofol o dexmedetomidina rispetto al protocollo PAD con midazolam, secondo le cure abituali della CICU, come primo passo verso la comprensione della migliore gestione della sedazione in questi pazienti.
Gli obiettivi del progetto includono:
- Esaminare l'efficacia del protocollo PAD utilizzando propofol o dexmedetomidina rispetto a midazolam per quanto riguarda la sedazione obiettivo, il controllo del dolore e il livello di delirio nei pazienti Duke CICU intubati.
- Determinare le differenze nella durata dei giorni di ventilazione, degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera totale con il protocollo PAD utilizzando propofol o dexmedetomidina rispetto al midazolam nella Duke CICU.
- Confrontare i tassi di effetti avversi dell'attuale protocollo PAD con propofol o dexmedetomidina rispetto a midazolam per la sedazione nel Duke CICU, tra cui ipotensione, bradicardia, difficoltà con lo svezzamento dal ventilatore a causa della sedazione e delirio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi tutti i pazienti ricoverati presso la Duke CICU, che richiedono intubazione e sedazione per ventilazione meccanica di durata prevista superiore a 24 ore, a meno che non soddisfino i criteri di esclusione specificati.
- Anche i pazienti intubati entro un'ora prima del passaggio all'assistenza in terapia intensiva saranno sottoposti a screening per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono i pazienti sottoposti a rianimazione da arresto cardiaco trattati secondo il protocollo di raffreddamento
- pazienti che hanno subito un evento neurologico (convulsioni, ictus) o che hanno demenza al basale, entrambi i quali potrebbero limitare la valutazione del delirio
- pazienti con malattia epatica infantile di classe B e C
- pazienti con allergia nota per studiare i farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Midazolam
Il midazolam IV verrà somministrato per la sedazione mentre il paziente è ventilato meccanicamente.
Il paziente sarà monitorato secondo lo standard di cura nella CICU utilizzando la scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) con un livello di sedazione obiettivo impostato da RASS da 0 a -2.
Il dolore sarà monitorato sulla base della valutazione dello strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) con obiettivo inferiore o uguale a 2. Il delirio sarà valutato sulla base del metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) con l'obiettivo di negativo o paziente linea di base.
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Il midazolam IV verrà somministrato come infusione continua per mantenere il livello di sedazione dell'obiettivo prefissato di RASS da 0 a -2.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Propofol o Dexmedetomidina
Propofol o Dexmedetomidina a discrezione del medico saranno somministrati per la sedazione mentre il paziente è ventilato meccanicamente.
Il paziente sarà monitorato secondo lo standard di cura nella CICU utilizzando la scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) con un livello di sedazione obiettivo impostato da RASS da 0 a -2.
Il dolore sarà monitorato sulla base della valutazione dello strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) con obiettivo inferiore o uguale a 2. Il delirio sarà valutato sulla base del metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) con l'obiettivo di negativo o paziente linea di base.
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Il propofol IV verrà somministrato come infusione continua per mantenere il livello di sedazione dell'obiettivo prefissato di RASS da 0 a -2.
Altri nomi:
La dexmedetomidina EV verrà somministrata come infusione continua per mantenere il livello di sedazione obiettivo impostato di RASS da 0 a -2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva durante il ricovero indice
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Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Mortalità per tutte le cause durante il ricovero
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Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Indice durata degenza ospedaliera in giorni
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Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Numero di partecipanti con aumentato fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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I pazienti saranno monitorati per un aumento del fabbisogno pressorio durante la degenza in terapia intensiva
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Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Numero di partecipanti con bradicardia
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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I pazienti saranno monitorati per la bradicardia che può essere associata al farmaco sedativo.
Per ogni paziente verrà registrata la frequenza cardiaca media prima, durante e dopo l'uso del farmaco.
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Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Numero di giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Giorni che richiedono ventilazione meccanica durante l'episodio iniziale di intubazione durante il ricovero
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Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Numero di giorni dalla decisione di estubare alla vera estubazione
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Il tempo (in giorni) da quando il team di assistenza clinica documenta la decisione di proseguire l'estubazione fino al momento in cui il paziente è stato estubato
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Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Numero di giorni vivi durante il ricovero e liberi da delirio o coma
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Il numero di giorni vivi e liberi da delirio o coma durante il ricovero sarà valutato tra i pazienti con CAM-ICU documentato
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Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Percentuale di tempo alla sedazione obiettivo
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Utilizzerà RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale) per valutare il livello di sedazione secondo lo standard di cura da parte degli infermieri nel CICU.
I dati registrati saranno valutati dopo la dimissione.
Il RASS varia da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo) e 0 (zero) = vigile e calmo e la sedazione obiettivo è considerata un livello RASS da 0 a -2.
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Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Tempo dalla sospensione della sedazione alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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La durata, in giorni, dalla sospensione della sedazione per la ventilazione meccanica fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva
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Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Numero di partecipanti con delirio
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Utilizzerà il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) per valutare la presenza di delirium come da standard di cura da parte degli infermieri della terapia intensiva.
Saranno inclusi i pazienti con dati CAM-ICU registrati.
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Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Gestione del dolore
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Utilizzerà il punteggio CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) per valutare il livello di dolore secondo lo standard di cura da parte degli infermieri nel CICU.
Il CPOT ha un range da 0 a 8. Un punteggio CPOT di ≤ 2 = dolore minimo o assente e >2 = livello di dolore inaccettabile.
I dati registrati saranno valutati dopo la dimissione.
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Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Numero di partecipanti che richiedono reintubazione
Lasso di tempo: Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Dopo la dimissione dall'ICU, le cartelle cliniche dei pazienti verranno riviste per valutare se hanno richiesto la reintubazione.
In tal caso, determinerà se la necessità di reintubazione era correlata al delirio.
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Un mese o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il momento che si verifica per primo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Newby, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Pandharipande PP, Sanders RD, Girard TD, McGrane S, Thompson JL, Shintani AK, Herr DL, Maze M, Ely EW; MENDS investigators. Effect of dexmedetomidine versus lorazepam on outcome in patients with sepsis: an a priori-designed analysis of the MENDS randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(2):R38. doi: 10.1186/cc8916. Epub 2010 Mar 16. Erratum In: Crit Care. 2011;15(1):402.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Carson SS, Kress JP, Rodgers JE, Vinayak A, Campbell-Bright S, Levitt J, Bourdet S, Ivanova A, Henderson AG, Pohlman A, Chang L, Rich PB, Hall J. A randomized trial of intermittent lorazepam versus propofol with daily interruption in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1326-32. doi: 10.1097/01.CCM.0000215513.63207.7F.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
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- Manifestazioni neurocomportamentali
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- Delirio
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- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00074866
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