Pain, Agitation and Delirium (PAD) -protokolla Duke CICU:ssa
perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Kipu, kiihtyneisyys ja delirium-protokolla ventiloiduilla potilailla Duke CICU:ssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia protokollaan suunnatun sedaation käyttöä Duke PAD -protokollaa käyttäen nykyisten propofoli- tai deksmedetomidiini-sedaatiolääkkeiden kanssa verrattuna PAD-protokollaan, jossa käytetään midatsolaamia, sydämen tehohoitoyksikön (CICU) tavanomaisessa hoidossa, ensimmäisenä askeleena kohti ymmärtämistä. paras sedaatiohoito näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen lähestymistapa sedaation hallintaan tehohoitoyksikössä (ICU) on noussut kasvavaan kiinnostuksen aiheeseen. Uusimmissa ohjeissa hahmotellaan yleisesti käytettyjen lääkkeiden farmakologiset mekanismit sekä asteikot, joilla mitataan kivun, sedaation, kiihtymisen ja deliriumin tavoitteita kriittisesti sairaalla potilaalla. Tämä ohje perustuu satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten joukkoon, joissa tutkitaan tehohoitoyksikön ja sydänleikkauksen jälkeisen potilaan lääkkeitä. Erityisesti kussakin tutkimuksessa potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen shokki, on jätetty pois tai suurelta osin aliedustettuina.
Nykyisten ohjeiden pohjalta Duke University Hospitalissa kehitettiin ja otettiin käyttöön uusi kipu, agitaatio ja delirium (PAD) -protokolla, joka asettaa etusijalle propofolin tai deksmedetomidiinin käytön sedaatiossa. Tämän protokollan käyttö CICU:ssa on kuitenkin herättänyt tärkeitä näkökohtia. Jotkut näistä johtuvat väestön erityisistä hemodynaamisista ominaisuuksista, mukaan lukien merkittävä bradykardia ja hypotensio, jotka voivat pahentua propofolin ja deksmedetomidiinin tunnettujen sivuvaikutusten vuoksi. On edelleen epäselvää, ovatko näiden lääkkeiden hyödyt haittoja suuremmat CICU-potilailla, koska näiden lääkkeiden käyttöä ei ole aiemmin tutkittu tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia protokollaan suunnatun sedaation käyttöä Duke PAD -protokollaa käyttäen nykyisten propofoli- tai deksmedetomidiini-sedaatiolääkkeiden kanssa verrattuna PAD-protokollaan midatsolaamin kanssa CICU:n tavanomaisen hoidon mukaisesti. Tämä on ensimmäinen askel kohti sedaation parhaan hoidon ymmärtämistä näitä potilaita.
Hankkeen tavoitteita ovat:
- Tutki PAD-protokollan tehokkuutta käyttämällä propofolia tai deksmedetomidiinia ja midatsolaamia suhteessa tavoitesedaatioon, kivunhallintaan ja deliriumin tasoon intuboiduilla Duke CICU -potilailla.
- Määritä erot ventilaattoripäivien, CICU-jakson ja sairaalassaoloajan kokonaiskestossa PAD-protokollalla käyttämällä propofolia tai deksmedetomidiinia Duke CICU:n midatsolaamiin verrattuna.
- Vertaa nykyisen PAD-protokollan haittavaikutusten määrää propofolin tai deksmedetomidiinin ja midatsolaamin sedaatiossa Duke CICU:ssa, mukaan lukien hypotensio, bradykardia, sedaatiosta johtuvat hengityslaitteen vieroittamisvaikeudet ja delirium.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Duke CICU:hun otetut potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota ja sedaatiota mekaaniseen ventilaatioon, jonka oletetaan kestävän yli 24 tuntia, otetaan mukaan, elleivät he täytä määriteltyjä poissulkemiskriteerejä.
- Potilaat, jotka on intuboitu tunnin sisällä ennen hoitoon siirtymistä CICU:hun, seulotaan myös sisällyttämisen varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisältävät sydämenpysähdyksen jälkeen elvytyksen jälkeen potilaat, joita hoidetaan jäähdytysprotokollan mukaisesti
- potilaat, jotka ovat kärsineet neurologisesta tapahtumasta (kohtaus, aivohalvaus) tai joilla on perusdementia, jotka molemmat voivat rajoittaa deliriumin arviointia
- potilailla, joilla on lasten luokan B ja C maksasairaus
- potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Midatsolaami
IV midatsolaamia annetaan sedaatioon, kun potilasta ventiloidaan koneellisesti.
Potilasta seurataan hoidon standardin mukaan CICU:ssa käyttämällä Richmond Agitation and Sedaation Scalea (RAS) ja asetettuna tavoitesedaatiotasolle RASS 0 - -2.
Kipua seurataan Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) -arvioinnin perusteella, jonka tavoite on pienempi tai yhtä suuri kuin 2. Delirium arvioidaan teho-osaston sekaannusarviointimenetelmän (CAM-ICU) perusteella tavoitteena negatiivinen tai potilaan tulos. perusviiva.
|
Suonensisäinen midatsolaami annetaan jatkuvana infuusiona asetetun sedaatiotason RASS-tason 0–2 ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propofoli tai deksmedetomidiini
Propofolia tai deksmedetomidiinia annetaan lääkärin harkinnan mukaan rauhoittumiseen, kun potilasta ventiloidaan koneellisesti.
Potilasta seurataan hoidon standardin mukaan CICU:ssa käyttämällä Richmond Agitation and Sedaation Scalea (RAS) ja asetettuna tavoitesedaatiotasolle RASS 0 - -2.
Kipua seurataan Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) -arvioinnin perusteella, jonka tavoite on pienempi tai yhtä suuri kuin 2. Delirium arvioidaan teho-osaston sekaannusarviointimenetelmän (CAM-ICU) perusteella tavoitteena negatiivinen tai potilaan tulos. perusviiva.
|
Suonensisäinen propofoli annetaan jatkuvana infuusiona asetetun sedaatiotason RASS-tason 0 - -2 ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
IV Deksmedetomidiini annetaan jatkuvana infuusiona, jotta asetetun tavoitesedaatiotason RASS 0 - -2 säilyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
CICU-hoitopäivien lukumäärä indeksisairaalahoidon aikana
|
Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana
|
Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
Indeksi sairaalahoidon kesto päivinä
|
Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt vasopressoritarve
Aikaikkuna: Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
Potilaita seurataan lisääntyneen paineentarpeen varalta CICU-oleskelun aikana
|
Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
|
Bradykardiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
Potilaita seurataan bradykardian varalta, mikä saattaa liittyä sedaatioon.
Jokaisen potilaan keskimääräinen syke ennen lääkkeen käyttöä, käytön aikana ja sen jälkeen kirjataan.
|
Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
|
Ventilaattoripäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
Mekaanista ventilaatiota vaativat päivät ensimmäisen intubaatiojakson aikana sairaalahoidon aikana
|
Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
|
Päivien määrä päätöksestä ekstubaatioon todelliseen ekstubaatioon
Aikaikkuna: Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
Aika (päivinä) siitä, kun kliininen hoitoryhmä dokumentoi päätöksen jatkaa ekstubaatiota siihen hetkeen, jolloin potilas ekstuboitiin
|
Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
|
Elävien päivien lukumäärä sisäänpääsyn aikana ja vapaa deliriumista tai koomasta
Aikaikkuna: Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
Elävien ja deliriumista tai koomasta vapaiden päivien lukumäärä hoidon aikana arvioidaan potilailla, joilla on dokumentoitu CAM-ICU
|
Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
|
Prosenttiosuus tavoitteen rauhoituksessa käytetystä ajasta
Aikaikkuna: Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
Käyttää RASS:ia (Richmond Agitation and Sedation Scale) arvioidakseen sedaatiota CICU:n sairaanhoitajien hoidon standardin mukaisesti.
Tallennetut tiedot arvioidaan purkamisen jälkeen.
RASS-arvot vaihtelevat välillä -5 (herättämätön) - +4 (taistelukyky) ja 0 (nolla) = valpas ja rauhallinen, ja tavoitesedaatiota pidetään RASS-tasona 0 - -2.
|
Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
|
Aika rauhoittavan hoidon lopettamisesta tehoosaston kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
Kesto päivinä koneellisen ventilaation rauhoittavan vaikutuksen lopettamisesta tehoosastolta kotiuttamiseen asti
|
Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
|
Deliriumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
Käyttää teho-osaston sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU) deliriumin esiintymisen arvioimiseksi CICU:n sairaanhoitajien hoidon standardin mukaisesti.
Potilaat, joiden CAM-ICU-tiedot on tallennettu, otetaan mukaan.
|
Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
Käyttää CPOT-pisteitä (Critical-Care Pain Observation Tool) arvioidakseen kivun tasoa sairaanhoitajien hoidon standardin mukaisesti CICU:ssa.
CPOT-arvo on 0–8. CPOT-pistemäärä ≤ 2 = minimaalinen tai ei lainkaan kipua ja >2 = kivun taso, jota ei voida hyväksyä.
Tallennetut tiedot arvioidaan purkamisen jälkeen.
|
Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
|
Uudelleentubauksen vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
Tehoosaston kotiutuksen jälkeen potilaskartat tarkistetaan sen arvioimiseksi, tarvitsiko he uudelleenintubaatiota.
Jos näin on, määrittää, liittyikö uudelleenintuboinnin tarve deliriumiin.
|
Kuukausi tai sairaalan kotiutus sen mukaan, kumpi ajankohta tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Newby, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Pandharipande PP, Sanders RD, Girard TD, McGrane S, Thompson JL, Shintani AK, Herr DL, Maze M, Ely EW; MENDS investigators. Effect of dexmedetomidine versus lorazepam on outcome in patients with sepsis: an a priori-designed analysis of the MENDS randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(2):R38. doi: 10.1186/cc8916. Epub 2010 Mar 16. Erratum In: Crit Care. 2011;15(1):402.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Carson SS, Kress JP, Rodgers JE, Vinayak A, Campbell-Bright S, Levitt J, Bourdet S, Ivanova A, Henderson AG, Pohlman A, Chang L, Rich PB, Hall J. A randomized trial of intermittent lorazepam versus propofol with daily interruption in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1326-32. doi: 10.1097/01.CCM.0000215513.63207.7F.
- Hall RI, Sandham D, Cardinal P, Tweeddale M, Moher D, Wang X, Anis AH; Study Investigators. Propofol vs midazolam for ICU sedation : a Canadian multicenter randomized trial. Chest. 2001 Apr;119(4):1151-9. doi: 10.1378/chest.119.4.1151.
- Huey-Ling L, Chun-Che S, Jen-Jen T, Shau-Ting L, Hsing-I C. Comparison of the effect of protocol-directed sedation with propofol vs. midazolam by nurses in intensive care: efficacy, haemodynamic stability and patient satisfaction. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1510-7. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02128.x.
- Searle NR, Cote S, Taillefer J, Carrier M, Gagnon L, Roy M, Lussier D. Propofol or midazolam for sedation and early extubation following cardiac surgery. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):629-35. doi: 10.1007/BF03015447.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Delirium
- Kriittinen sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00074866
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .