Protokol bolesti, agitace a deliria (PAD) na JIP Duke
10. července 2020 aktualizováno: Duke University
Protokol bolesti, agitovanosti a deliria u ventilovaných pacientů na JIP Duke
Tato studie si klade za cíl prozkoumat použití protokolem řízené sedace pomocí protokolu Duke PAD se současnými sedativními léky propofolu nebo dexmedetomidinu ve srovnání s protokolem PAD s midazolamem, obvyklá péče na jednotku intenzivní péče (CICU), jako počáteční krok k pochopení nejlepší management sedace u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální přístup k léčbě sedace na jednotce intenzivní péče (JIP) se stává tématem stále většího zájmu. Nejnovější doporučení nastiňují farmakologické mechanismy běžně používaných léků a také škály, na kterých lze měřit cíle bolesti, sedace, agitovanosti a deliria u kriticky nemocného pacienta. Tato směrnice je založena na souboru randomizovaných kontrolovaných studií zkoumajících léky na jednotce intenzivní péče au pacientů po kardiochirurgickém zákroku. Je pozoruhodné, že v každé ze studií byli vyloučeni nebo převážně nedostatečně zastoupeni pacienti s akutním infarktem myokardu, srdečním selháním nebo kardiogenním šokem.
Na základě současných pokynů byl vyvinut a zaveden v Duke University Hospital nový protokol bolesti, agitace a deliria (PAD), který upřednostňuje použití propofolu nebo dexmedetomidinu k sedaci. Použití tohoto protokolu na CICU však vyvolalo důležité úvahy. Některé z nich vyplývají ze specifických hemodynamických charakteristik populace, včetně významné bradykardie a hypotenze, které se mohou zhoršit v důsledku známých vedlejších účinků propofolu a dexmedetomidinu. Zůstává nejasné, zda přínosy těchto léků převažují nad riziky u pacientů s CICU, protože použití těchto léků nebylo v této populaci dosud studováno. Tato studie si klade za cíl prozkoumat použití protokolem řízené sedace pomocí protokolu Duke PAD se současnými sedativními léky propofolu nebo dexmedetomidinu ve srovnání s protokolem PAD s midazolamem, obvyklá péče na CICU, jako počáteční krok k pochopení nejlepšího řízení sedace u pacientů. tito pacienti.
Mezi cíle projektu patří:
- Prověřte účinnost protokolu PAD s použitím propofolu nebo dexmedetomidinu oproti midazolamu s ohledem na cílovou sedaci, kontrolu bolesti a úroveň deliria u intubovaných pacientů na CICU Duke.
- Určete rozdíly v délce trvání ventilátorových dnů, pobytu na JIP a celkové době hospitalizace pomocí protokolu PAD s použitím propofolu nebo dexmedetomidinu ve srovnání s midazolamem na JIP Duke.
- Porovnejte četnost nežádoucích účinků současného protokolu PAD s propofolem nebo dexmedetomidinem oproti midazolamu pro sedaci na JIP Duke, včetně hypotenze, bradykardie, potíží s odstavením ventilátoru v důsledku sedace a deliria.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni pacienti přijatí na oddělení Duke CICU, kteří vyžadují intubaci a sedaci pro mechanickou ventilaci, která by měla trvat déle než 24 hodin, pokud nesplňují specifikovaná vylučovací kritéria.
- Pacienti intubovaní během jedné hodiny před přechodem péče na JIP budou také vyšetřeni pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují pacienty po resuscitaci po srdeční zástavě, kteří jsou léčeni podle chladicího protokolu
- pacienti, kteří prodělali neurologickou příhodu (záchvat, mozková mrtvice) nebo kteří mají základní demenci, přičemž obojí může omezit hodnocení deliria
- pacientů s dětským onemocněním jater třídy B a C
- pacientů se známou alergií na studované léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Midazolam
IV midazolam bude podáván k sedaci, zatímco pacient je mechanicky ventilován.
Pacient bude sledován podle standardní péče na JIP pomocí Richmondovy škály pro agitaci a sedaci (RASS) s cílovou úrovní sedace RASS 0 až -2.
Bolest bude monitorována na základě vyhodnocení nástroje Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) s cílem menším nebo rovným 2. Delirium bude vyhodnoceno na základě Confusion Assessment Method pro JIP (CAM-ICU) s cílem negativního nebo pacienta základní linie.
|
IV midazolam bude podáván jako kontinuální infuze k udržení nastavené cílové úrovně sedace RASS 0 až -2.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Propofol nebo Dexmedetomidin
Propofol nebo Dexmedetomidin budou podle uvážení lékaře podávány pro sedaci, zatímco je pacient mechanicky ventilován.
Pacient bude sledován podle standardní péče na JIP pomocí Richmondovy škály pro agitaci a sedaci (RASS) s cílovou úrovní sedace RASS 0 až -2.
Bolest bude monitorována na základě vyhodnocení nástroje Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) s cílem menším nebo rovným 2. Delirium bude vyhodnoceno na základě Confusion Assessment Method pro JIP (CAM-ICU) s cílem negativního nebo pacienta základní linie.
|
IV propofol bude podáván jako kontinuální infuze k udržení nastavené cílové úrovně sedace RASS 0 až -2.
Ostatní jména:
IV dexmedetomidin bude podáván jako kontinuální infuze k udržení nastavené cílové úrovně sedace RASS 0 až -2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Počet dnů přijetí na JIP během indexové hospitalizace
|
Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Úmrtnost ze všech příčin během hospitalizace
|
Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Index hospitalizace délka pobytu ve dnech
|
Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků se zvýšeným požadavkem na vazopresor
Časové okno: Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Pacienti budou během pobytu na JIP monitorováni kvůli zvýšené potřebě tlaku
|
Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s bradykardií
Časové okno: Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Pacienti budou sledováni na bradykardii, která může být spojena se sedativním lékem.
U každého pacienta bude zaznamenána průměrná srdeční frekvence před, během a po užití léku.
|
Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet dní ventilátoru
Časové okno: Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Dny vyžadující mechanickou ventilaci během počáteční epizody intubace během hospitalizace
|
Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet dní od rozhodnutí k extubaci ke skutečné extubaci
Časové okno: Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Doba (ve dnech), od kdy tým klinické péče zdokumentuje rozhodnutí pokračovat v extubaci, do doby, kdy byl pacient extubován
|
Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet dní naživu během přijetí a bez deliria nebo kómatu
Časové okno: Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Počet dnů naživu a bez deliria nebo kómatu během přijetí bude hodnocen u pacientů s dokumentovanou CAM-JIP
|
Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Procento času na sedaci cíle
Časové okno: Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Použije RASS (Richmondova stupnice agitace a sedace) k posouzení úrovně sedace podle standardu péče sester na JIP.
Zaznamenaná data budou vyhodnocena po vybití.
RASS se pohybuje od -5 (nerozrušitelný) do +4 (bojový) a 0 (nula) = bdělý a klidný a cílová sedace se považuje za úroveň RASS od 0 do -2.
|
Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Doba od odebrání sedace do propuštění na JIP
Časové okno: Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Doba ve dnech od vysazení sedace pro mechanickou ventilaci do doby propuštění z JIP
|
Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s deliriem
Časové okno: Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Použije metodu Confusion Assessment Method pro JIP (CAM-ICU) k posouzení přítomnosti deliria podle standardní péče sester na JIP.
Budou zahrnuti pacienti se zaznamenanými daty CAM-JIP.
|
Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Ovládnutí bolesti
Časové okno: Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Použije skóre CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) k posouzení úrovně bolesti podle standardu péče sester na JIP.
CPOT má rozsah 0 až 8. Skóre CPOT ≤ 2 = minimální až žádná bolest a > 2 = nepřijatelná úroveň bolesti.
Zaznamenaná data budou vyhodnocena po vybití.
|
Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků vyžadujících reintubaci
Časové okno: Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Po propuštění z JIP budou zkontrolovány tabulky pacientů, aby bylo možné posoudit, zda vyžadovali reintubaci.
Pokud ano, určí, zda nutnost reintubace souvisela s deliriem.
|
Jeden měsíc nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Newby, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Pandharipande PP, Sanders RD, Girard TD, McGrane S, Thompson JL, Shintani AK, Herr DL, Maze M, Ely EW; MENDS investigators. Effect of dexmedetomidine versus lorazepam on outcome in patients with sepsis: an a priori-designed analysis of the MENDS randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(2):R38. doi: 10.1186/cc8916. Epub 2010 Mar 16. Erratum In: Crit Care. 2011;15(1):402.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Carson SS, Kress JP, Rodgers JE, Vinayak A, Campbell-Bright S, Levitt J, Bourdet S, Ivanova A, Henderson AG, Pohlman A, Chang L, Rich PB, Hall J. A randomized trial of intermittent lorazepam versus propofol with daily interruption in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1326-32. doi: 10.1097/01.CCM.0000215513.63207.7F.
- Hall RI, Sandham D, Cardinal P, Tweeddale M, Moher D, Wang X, Anis AH; Study Investigators. Propofol vs midazolam for ICU sedation : a Canadian multicenter randomized trial. Chest. 2001 Apr;119(4):1151-9. doi: 10.1378/chest.119.4.1151.
- Huey-Ling L, Chun-Che S, Jen-Jen T, Shau-Ting L, Hsing-I C. Comparison of the effect of protocol-directed sedation with propofol vs. midazolam by nurses in intensive care: efficacy, haemodynamic stability and patient satisfaction. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1510-7. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02128.x.
- Searle NR, Cote S, Taillefer J, Carrier M, Gagnon L, Roy M, Lussier D. Propofol or midazolam for sedation and early extubation following cardiac surgery. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):629-35. doi: 10.1007/BF03015447.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Atributy nemoci
- Delirium
- Závažné onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Pro00074866
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .