- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02903407
Protocolo Dor, Agitação e Delírio (PAD) na Duke CICU
Protocolo de Dor, Agitação e Delirium em Pacientes Ventilados na UTI Duke
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem ideal para o manejo da sedação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) tornou-se um tópico de interesse crescente. As diretrizes mais recentes descrevem os mecanismos farmacológicos dos medicamentos comumente usados, bem como escalas para medir os objetivos de dor, sedação, agitação e delirium no paciente crítico. Esta diretriz é baseada em um quadro de ensaios controlados randomizados que examinam os medicamentos na unidade de terapia intensiva médica e em pacientes pós-cirurgia cardíaca. Notavelmente, em cada um dos ensaios, os pacientes com infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca ou choque cardiogênico foram excluídos ou amplamente sub-representados.
Tendo como base as diretrizes atuais, um novo protocolo de dor, agitação e delirium (PAD), que prioriza o uso de propofol ou dexmedetomidina para sedação, foi desenvolvido e instituído no Duke University Hospital. No entanto, o uso desse protocolo na UTIC tem levantado considerações importantes. Algumas delas decorrem de características hemodinâmicas específicas da população, incluindo bradicardia e hipotensão importantes, que podem ser agravadas devido aos efeitos colaterais conhecidos do propofol e da dexmedetomidina. Ainda não está claro se os benefícios desses medicamentos superam os riscos em pacientes de UTIC, pois o uso desses medicamentos não foi estudado anteriormente nessa população. Este estudo tem como objetivo examinar o uso de protocolo de sedação dirigida usando o protocolo Duke PAD com os medicamentos sedativos atuais de propofol ou dexmedetomidina em comparação com o protocolo PAD com midazolam, de acordo com os cuidados usuais da UTI, como um passo inicial para entender o melhor manejo da sedação em esses pacientes.
Os objetivos do projeto incluem:
- Examinar a eficácia do protocolo PAD usando propofol ou dexmedetomidina versus midazolam em relação ao objetivo de sedação, controle da dor e nível de delírio em pacientes intubados da UTI Duke.
- Determinar as diferenças na duração dos dias de ventilação, permanência na UTI e internação total no hospital com o protocolo PAD usando propofol ou dexmedetomidina em comparação com midazolam na Duke CICU.
- Comparar as taxas de efeitos adversos do protocolo PAD atual com propofol ou dexmedetomidina versus midazolam para sedação na UTI Duke, incluindo hipotensão, bradicardia, dificuldade de desmame ventilatório devido à sedação e delirium.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na Duke CICU, que necessitam de intubação e sedação para ventilação mecânica com duração prevista > 24 horas, serão incluídos, a menos que atendam aos critérios de exclusão especificados.
- Os pacientes intubados dentro de uma hora antes da transição de cuidados para a UTIC também serão selecionados para inclusão.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem pacientes após ressuscitação de parada cardíaca que são tratados no protocolo de resfriamento
- pacientes que sofreram um evento neurológico (convulsão, acidente vascular cerebral) ou que têm demência de base, os quais podem limitar a avaliação do delirium
- pacientes com doença hepática infantil classes B e C
- pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Midazolam
O midazolam IV será administrado para sedação enquanto o paciente estiver em ventilação mecânica.
O paciente será monitorado de acordo com o padrão de atendimento na UTIC usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) com um nível de sedação definido como RASS 0 a -2.
A dor será monitorada com base na avaliação do Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) com meta menor ou igual a 2. O delirium será avaliado com base no Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) com meta negativa ou linha de base.
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O midazolam IV será administrado como uma infusão contínua para manter o nível de sedação alvo definido de RASS 0 a -2.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Propofol ou Dexmedetomidina
Propofol ou Dexmedetomidina, a critério do médico, serão administrados para sedação enquanto o paciente estiver sob ventilação mecânica.
O paciente será monitorado de acordo com o padrão de atendimento na UTIC usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) com um nível de sedação definido como RASS 0 a -2.
A dor será monitorada com base na avaliação do Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) com meta menor ou igual a 2. O delirium será avaliado com base no Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) com meta negativa ou linha de base.
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O propofol IV será administrado como uma infusão contínua para manter o nível de sedação alvo definido de RASS 0 a -2.
Outros nomes:
A dexmedetomidina IV será administrada como uma infusão contínua para manter o nível de sedação alvo definido de RASS 0 a -2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Número de dias de internação na UTI durante a internação índice
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Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade por todas as causas durante a internação
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Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Índice de tempo de internação em dias
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Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes com necessidade aumentada de vasopressores
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Os pacientes serão monitorados quanto ao aumento da necessidade de pressores durante a internação na UTI
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Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes com bradicardia
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Os pacientes serão monitorados quanto à bradicardia que pode estar associada à sedação medicamentosa.
A frequência cardíaca média antes, durante e após o uso da droga será registrada para cada paciente.
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Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Número de Dias de Ventilador
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Dias que necessitaram de ventilação mecânica durante o episódio inicial de intubação durante a internação
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Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Número de dias desde a decisão de extubar até a verdadeira extubação
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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O tempo (em dias) desde o momento em que a equipe de atendimento clínico documenta a decisão de prosseguir com a extubação até o momento em que o paciente foi extubado
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Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Número de dias vivos durante a internação e livre de delirium ou coma
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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O número de dias vivos e livres de delirium ou coma durante a internação será avaliado entre os pacientes com CAM-ICU documentado
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Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de tempo na meta de sedação
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Usará a RASS (Escala de Agitação e Sedação de Richmond) para avaliar o nível de sedação de acordo com o padrão de atendimento por enfermeiras na UTI.
Os dados registrados serão avaliados após a alta.
O RASS varia de -5 (não despertável) a +4 (combativo) e 0 (zero) = alerta e calmo e a sedação objetiva é considerada um nível RASS de 0 a -2.
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Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Tempo desde a retirada da sedação até a alta da UTI
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Duração, em dias, desde a retirada da sedação para ventilação mecânica até o momento da alta da UTI
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Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes com delirium
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Usará o Método de Avaliação de Confusão para a UTI (CAM-ICU) para avaliar a presença de delirium de acordo com o padrão de atendimento por enfermeiras na UTI.
Serão incluídos pacientes com dados CAM-ICU registrados.
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Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Tratamento da dor
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Usará a pontuação CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) para avaliar o nível de dor de acordo com o padrão de atendimento por enfermeiras na UTIC.
O CPOT varia de 0 a 8. Uma pontuação CPOT ≤ 2 = mínima ou nenhuma dor presente e >2 = nível inaceitável de dor.
Os dados registrados serão avaliados após a alta.
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Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes que necessitam de reintubação
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Após a alta da UTI, os prontuários dos pacientes serão revisados para avaliar se eles precisaram de reintubação.
Em caso afirmativo, determinará se a necessidade de reintubação estava relacionada ao delirium.
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Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Newby, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Pandharipande PP, Sanders RD, Girard TD, McGrane S, Thompson JL, Shintani AK, Herr DL, Maze M, Ely EW; MENDS investigators. Effect of dexmedetomidine versus lorazepam on outcome in patients with sepsis: an a priori-designed analysis of the MENDS randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(2):R38. doi: 10.1186/cc8916. Epub 2010 Mar 16. Erratum In: Crit Care. 2011;15(1):402.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Carson SS, Kress JP, Rodgers JE, Vinayak A, Campbell-Bright S, Levitt J, Bourdet S, Ivanova A, Henderson AG, Pohlman A, Chang L, Rich PB, Hall J. A randomized trial of intermittent lorazepam versus propofol with daily interruption in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1326-32. doi: 10.1097/01.CCM.0000215513.63207.7F.
- Hall RI, Sandham D, Cardinal P, Tweeddale M, Moher D, Wang X, Anis AH; Study Investigators. Propofol vs midazolam for ICU sedation : a Canadian multicenter randomized trial. Chest. 2001 Apr;119(4):1151-9. doi: 10.1378/chest.119.4.1151.
- Huey-Ling L, Chun-Che S, Jen-Jen T, Shau-Ting L, Hsing-I C. Comparison of the effect of protocol-directed sedation with propofol vs. midazolam by nurses in intensive care: efficacy, haemodynamic stability and patient satisfaction. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1510-7. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02128.x.
- Searle NR, Cote S, Taillefer J, Carrier M, Gagnon L, Roy M, Lussier D. Propofol or midazolam for sedation and early extubation following cardiac surgery. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):629-35. doi: 10.1007/BF03015447.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Atributos da doença
- Delírio
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00074866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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