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Protocolo Dor, Agitação e Delírio (PAD) na Duke CICU

10 de julho de 2020 atualizado por: Duke University

Protocolo de Dor, Agitação e Delirium em Pacientes Ventilados na UTI Duke

Este estudo tem como objetivo examinar o uso de protocolo de sedação dirigida usando o protocolo Duke PAD com os medicamentos sedativos atuais de propofol ou dexmedetomidina em comparação com o protocolo PAD com midazolam, por cuidados habituais da unidade de terapia intensiva (UCI) cardíaca, como um passo inicial para a compreensão o melhor manejo da sedação nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A abordagem ideal para o manejo da sedação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) tornou-se um tópico de interesse crescente. As diretrizes mais recentes descrevem os mecanismos farmacológicos dos medicamentos comumente usados, bem como escalas para medir os objetivos de dor, sedação, agitação e delirium no paciente crítico. Esta diretriz é baseada em um quadro de ensaios controlados randomizados que examinam os medicamentos na unidade de terapia intensiva médica e em pacientes pós-cirurgia cardíaca. Notavelmente, em cada um dos ensaios, os pacientes com infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca ou choque cardiogênico foram excluídos ou amplamente sub-representados.

Tendo como base as diretrizes atuais, um novo protocolo de dor, agitação e delirium (PAD), que prioriza o uso de propofol ou dexmedetomidina para sedação, foi desenvolvido e instituído no Duke University Hospital. No entanto, o uso desse protocolo na UTIC tem levantado considerações importantes. Algumas delas decorrem de características hemodinâmicas específicas da população, incluindo bradicardia e hipotensão importantes, que podem ser agravadas devido aos efeitos colaterais conhecidos do propofol e da dexmedetomidina. Ainda não está claro se os benefícios desses medicamentos superam os riscos em pacientes de UTIC, pois o uso desses medicamentos não foi estudado anteriormente nessa população. Este estudo tem como objetivo examinar o uso de protocolo de sedação dirigida usando o protocolo Duke PAD com os medicamentos sedativos atuais de propofol ou dexmedetomidina em comparação com o protocolo PAD com midazolam, de acordo com os cuidados usuais da UTI, como um passo inicial para entender o melhor manejo da sedação em esses pacientes.

Os objetivos do projeto incluem:

  1. Examinar a eficácia do protocolo PAD usando propofol ou dexmedetomidina versus midazolam em relação ao objetivo de sedação, controle da dor e nível de delírio em pacientes intubados da UTI Duke.
  2. Determinar as diferenças na duração dos dias de ventilação, permanência na UTI e internação total no hospital com o protocolo PAD usando propofol ou dexmedetomidina em comparação com midazolam na Duke CICU.
  3. Comparar as taxas de efeitos adversos do protocolo PAD atual com propofol ou dexmedetomidina versus midazolam para sedação na UTI Duke, incluindo hipotensão, bradicardia, dificuldade de desmame ventilatório devido à sedação e delirium.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados na Duke CICU, que necessitam de intubação e sedação para ventilação mecânica com duração prevista > 24 horas, serão incluídos, a menos que atendam aos critérios de exclusão especificados.
  • Os pacientes intubados dentro de uma hora antes da transição de cuidados para a UTIC também serão selecionados para inclusão.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem pacientes após ressuscitação de parada cardíaca que são tratados no protocolo de resfriamento
  • pacientes que sofreram um evento neurológico (convulsão, acidente vascular cerebral) ou que têm demência de base, os quais podem limitar a avaliação do delirium
  • pacientes com doença hepática infantil classes B e C
  • pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Midazolam
O midazolam IV será administrado para sedação enquanto o paciente estiver em ventilação mecânica. O paciente será monitorado de acordo com o padrão de atendimento na UTIC usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) com um nível de sedação definido como RASS 0 a -2. A dor será monitorada com base na avaliação do Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) com meta menor ou igual a 2. O delirium será avaliado com base no Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) com meta negativa ou linha de base.
O midazolam IV será administrado como uma infusão contínua para manter o nível de sedação alvo definido de RASS 0 a -2.
Outros nomes:
  • Versado
Comparador Ativo: Propofol ou Dexmedetomidina
Propofol ou Dexmedetomidina, a critério do médico, serão administrados para sedação enquanto o paciente estiver sob ventilação mecânica. O paciente será monitorado de acordo com o padrão de atendimento na UTIC usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) com um nível de sedação definido como RASS 0 a -2. A dor será monitorada com base na avaliação do Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) com meta menor ou igual a 2. O delirium será avaliado com base no Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) com meta negativa ou linha de base.
O propofol IV será administrado como uma infusão contínua para manter o nível de sedação alvo definido de RASS 0 a -2.
Outros nomes:
  • Diprivan
A dexmedetomidina IV será administrada como uma infusão contínua para manter o nível de sedação alvo definido de RASS 0 a -2.
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de dias de internação na UTI durante a internação índice
Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Mortalidade por todas as causas durante a internação
Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Índice de tempo de internação em dias
Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com necessidade aumentada de vasopressores
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Os pacientes serão monitorados quanto ao aumento da necessidade de pressores durante a internação na UTI
Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com bradicardia
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Os pacientes serão monitorados quanto à bradicardia que pode estar associada à sedação medicamentosa. A frequência cardíaca média antes, durante e após o uso da droga será registrada para cada paciente.
Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de Dias de Ventilador
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dias que necessitaram de ventilação mecânica durante o episódio inicial de intubação durante a internação
Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de dias desde a decisão de extubar até a verdadeira extubação
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
O tempo (em dias) desde o momento em que a equipe de atendimento clínico documenta a decisão de prosseguir com a extubação até o momento em que o paciente foi extubado
Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de dias vivos durante a internação e livre de delirium ou coma
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
O número de dias vivos e livres de delirium ou coma durante a internação será avaliado entre os pacientes com CAM-ICU documentado
Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Porcentagem de tempo na meta de sedação
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Usará a RASS (Escala de Agitação e Sedação de Richmond) para avaliar o nível de sedação de acordo com o padrão de atendimento por enfermeiras na UTI. Os dados registrados serão avaliados após a alta. O RASS varia de -5 (não despertável) a +4 (combativo) e 0 (zero) = alerta e calmo e a sedação objetiva é considerada um nível RASS de 0 a -2.
Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo desde a retirada da sedação até a alta da UTI
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Duração, em dias, desde a retirada da sedação para ventilação mecânica até o momento da alta da UTI
Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com delirium
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Usará o Método de Avaliação de Confusão para a UTI (CAM-ICU) para avaliar a presença de delirium de acordo com o padrão de atendimento por enfermeiras na UTI. Serão incluídos pacientes com dados CAM-ICU registrados.
Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tratamento da dor
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Usará a pontuação CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) para avaliar o nível de dor de acordo com o padrão de atendimento por enfermeiras na UTIC. O CPOT varia de 0 a 8. Uma pontuação CPOT ≤ 2 = mínima ou nenhuma dor presente e >2 = nível inaceitável de dor. Os dados registrados serão avaliados após a alta.
Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de participantes que necessitam de reintubação
Prazo: Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Após a alta da UTI, os prontuários dos pacientes serão revisados ​​para avaliar se eles precisaram de reintubação. Em caso afirmativo, determinará se a necessidade de reintubação estava relacionada ao delirium.
Um mês ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Newby, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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