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Protocolo de dolor, agitación y delirio (PAD) en la UCIC de Duke

10 de julio de 2020 actualizado por: Duke University

Protocolo de dolor, agitación y delirio en pacientes ventilados en la UCIC de Duke

Este estudio tiene como objetivo examinar el uso de la sedación dirigida por protocolo utilizando el protocolo Duke PAD con los medicamentos de sedación actuales de propofol o dexmedetomidina en comparación con el protocolo PAD con midazolam, según la atención habitual de la unidad de cuidados intensivos cardíacos (UCIC), como un paso inicial hacia la comprensión el mejor manejo de la sedación en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El enfoque óptimo para el manejo de la sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) se ha convertido en un tema de creciente interés. Las guías más recientes describen los mecanismos farmacológicos de los medicamentos de uso común, así como escalas para medir los objetivos de dolor, sedación, agitación y delirio en el paciente crítico. Esta directriz se basa en un cuadro de ensayos controlados aleatorios que examinan los medicamentos en la unidad de cuidados intensivos médicos y en pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca. En particular, en cada uno de los ensayos, los pacientes que presentan infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico han sido excluidos o en gran medida subrepresentados.

Usando las pautas actuales como base, se desarrolló e instituyó un nuevo protocolo de dolor, agitación y delirio (PAD), que prioriza el uso de propofol o dexmedetomidina para la sedación, en el Hospital de la Universidad de Duke. Sin embargo, el uso de este protocolo en la UCIC ha suscitado consideraciones importantes. Algunos de estos se derivan de las características hemodinámicas específicas de la población, incluidas bradicardia e hipotensión significativas, que pueden empeorar debido a los efectos secundarios conocidos del propofol y la dexmedetomidina. No está claro si los beneficios de estos medicamentos superan los riesgos en los pacientes de la UCIC, ya que el uso de estos medicamentos no se ha estudiado previamente en esta población. Este estudio tiene como objetivo examinar el uso del protocolo de sedación dirigida utilizando el protocolo Duke PAD con los medicamentos de sedación actuales de propofol o dexmedetomidina en comparación con el protocolo PAD con midazolam, según la atención habitual de la UCIC, como un paso inicial hacia la comprensión del mejor manejo de la sedación en estos pacientes.

Los objetivos del proyecto incluyen:

  1. Examinar la eficacia del protocolo PAD con propofol o dexmedetomidina versus midazolam con respecto a la sedación objetivo, el control del dolor y el nivel de delirio en pacientes intubados en la UCIC de Duke.
  2. Determinar las diferencias en la duración de los días de ventilación, la estancia en la UCIC y la estancia hospitalaria total con el protocolo PAD usando propofol o dexmedetomidina en comparación con midazolam en la UCIC de Duke.
  3. Compare las tasas de efectos adversos del protocolo PAD actual con propofol o dexmedetomidina versus midazolam para la sedación en la UCIC de Duke, que incluyen hipotensión, bradicardia, dificultad con el destete del ventilador debido a la sedación y delirio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todos los pacientes ingresados ​​en la UCIC de Duke que requieran intubación y sedación para ventilación mecánica que se espera dure más de 24 horas, a menos que cumplan con los criterios de exclusión especificados.
  • Los pacientes intubados dentro de una hora antes de la transición de atención a la UCIC también serán evaluados para su inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen pacientes después de la reanimación de un paro cardíaco que son tratados con el protocolo de enfriamiento
  • pacientes que han sufrido un evento neurológico (convulsiones, accidente cerebrovascular) o que tienen demencia de base, los cuales podrían limitar la evaluación del delirio
  • pacientes con enfermedad hepática infantil clase B y C
  • pacientes con alergia conocida a los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midazolam
Se administrará midazolam IV para sedación mientras el paciente está ventilado mecánicamente. El paciente será monitoreado según el estándar de atención en la CICU utilizando la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) con un nivel de sedación objetivo establecido de RASS de 0 a -2. El dolor se controlará con base en la evaluación de Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) con una meta menor o igual a 2. El delirio se evaluará con base en el Método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU) con una meta de resultado negativo o del paciente. base.
El midazolam IV se administrará como una infusión continua para mantener el nivel de sedación objetivo establecido de RASS de 0 a -2.
Otros nombres:
  • Versado
Comparador activo: Propofol o Dexmedetomidina
Se administrará propofol o dexmedetomidina según el criterio del médico para la sedación mientras el paciente está ventilado mecánicamente. El paciente será monitoreado según el estándar de atención en la CICU utilizando la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) con un nivel de sedación objetivo establecido de RASS de 0 a -2. El dolor se controlará con base en la evaluación de Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) con una meta menor o igual a 2. El delirio se evaluará con base en el Método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU) con una meta de resultado negativo o del paciente. base.
El propofol IV se administrará como una infusión continua para mantener el nivel de sedación objetivo establecido de RASS de 0 a -2.
Otros nombres:
  • Diprivan
La dexmedetomidina IV se administrará como una infusión continua para mantener el nivel de sedación objetivo establecido de RASS de 0 a -2.
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de días de ingreso en la UCIC durante la hospitalización índice
Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Mortalidad por todas las causas durante la hospitalización
Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Índice de hospitalización duración de la estancia en días
Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes con mayor requerimiento de vasopresores
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Los pacientes serán monitoreados para detectar un mayor requerimiento de vasopresores durante la estadía en la UCIC
Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes con bradicardia
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Los pacientes serán monitoreados por bradicardia que puede estar asociada con la sedación. Se registrará la frecuencia cardíaca promedio antes, durante y después del uso del fármaco para cada paciente.
Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de días de ventilación
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Días que requirió ventilación mecánica durante el episodio inicial de intubación durante la hospitalización
Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de días desde la decisión de extubar hasta la verdadera extubación
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
El tiempo (en días) desde que el equipo de atención clínica documenta la decisión de continuar con la extubación hasta el momento en que se extubó al paciente
Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de días con vida durante el ingreso y libre de delirio o coma
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Se evaluará el número de días vivos y libres de delirio o coma durante el ingreso entre los pacientes con CAM-UCI documentados
Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Porcentaje de tiempo en el objetivo de sedación
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Utilizará RASS (Escala de agitación y sedación de Richmond) para evaluar el nivel de sedación según el estándar de atención por parte de las enfermeras en la UCIC. Los datos registrados se evaluarán después del alta. El RASS varía de -5 (no despierta) a +4 (combativo) y 0 (cero) = alerta y calma y la sedación objetivo se considera un nivel de RASS de 0 a -2.
Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Tiempo desde la retirada de la sedación hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
La duración, en días, desde la retirada de la sedación para ventilación mecánica hasta el momento del alta de la UCI
Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes con delirio
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Utilizará el Método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU) para evaluar la presencia de delirio según el estándar de atención de las enfermeras en la UCI. Se incluirán pacientes con datos CAM-ICU registrados.
Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
El manejo del dolor
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Utilizará la puntuación CPOT (Herramienta de observación del dolor en cuidados críticos) para evaluar el nivel de dolor según el estándar de atención de las enfermeras en la UCIC. El CPOT tiene un rango de 0 a 8. Un puntaje CPOT de ≤ 2 = mínimo o ningún dolor presente y > 2 = nivel de dolor inaceptable. Los datos registrados se evaluarán después del alta.
Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes que requieren reintubación
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Después del alta de la UCI, se revisarán las historias clínicas de los pacientes para evaluar si requirieron reintubación. De ser así, se determinará si la necesidad de reintubación estuvo relacionada con el delirio.
Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Newby, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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