- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02903407
Protocolo de dolor, agitación y delirio (PAD) en la UCIC de Duke
Protocolo de dolor, agitación y delirio en pacientes ventilados en la UCIC de Duke
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque óptimo para el manejo de la sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) se ha convertido en un tema de creciente interés. Las guías más recientes describen los mecanismos farmacológicos de los medicamentos de uso común, así como escalas para medir los objetivos de dolor, sedación, agitación y delirio en el paciente crítico. Esta directriz se basa en un cuadro de ensayos controlados aleatorios que examinan los medicamentos en la unidad de cuidados intensivos médicos y en pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca. En particular, en cada uno de los ensayos, los pacientes que presentan infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico han sido excluidos o en gran medida subrepresentados.
Usando las pautas actuales como base, se desarrolló e instituyó un nuevo protocolo de dolor, agitación y delirio (PAD), que prioriza el uso de propofol o dexmedetomidina para la sedación, en el Hospital de la Universidad de Duke. Sin embargo, el uso de este protocolo en la UCIC ha suscitado consideraciones importantes. Algunos de estos se derivan de las características hemodinámicas específicas de la población, incluidas bradicardia e hipotensión significativas, que pueden empeorar debido a los efectos secundarios conocidos del propofol y la dexmedetomidina. No está claro si los beneficios de estos medicamentos superan los riesgos en los pacientes de la UCIC, ya que el uso de estos medicamentos no se ha estudiado previamente en esta población. Este estudio tiene como objetivo examinar el uso del protocolo de sedación dirigida utilizando el protocolo Duke PAD con los medicamentos de sedación actuales de propofol o dexmedetomidina en comparación con el protocolo PAD con midazolam, según la atención habitual de la UCIC, como un paso inicial hacia la comprensión del mejor manejo de la sedación en estos pacientes.
Los objetivos del proyecto incluyen:
- Examinar la eficacia del protocolo PAD con propofol o dexmedetomidina versus midazolam con respecto a la sedación objetivo, el control del dolor y el nivel de delirio en pacientes intubados en la UCIC de Duke.
- Determinar las diferencias en la duración de los días de ventilación, la estancia en la UCIC y la estancia hospitalaria total con el protocolo PAD usando propofol o dexmedetomidina en comparación con midazolam en la UCIC de Duke.
- Compare las tasas de efectos adversos del protocolo PAD actual con propofol o dexmedetomidina versus midazolam para la sedación en la UCIC de Duke, que incluyen hipotensión, bradicardia, dificultad con el destete del ventilador debido a la sedación y delirio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes ingresados en la UCIC de Duke que requieran intubación y sedación para ventilación mecánica que se espera dure más de 24 horas, a menos que cumplan con los criterios de exclusión especificados.
- Los pacientes intubados dentro de una hora antes de la transición de atención a la UCIC también serán evaluados para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen pacientes después de la reanimación de un paro cardíaco que son tratados con el protocolo de enfriamiento
- pacientes que han sufrido un evento neurológico (convulsiones, accidente cerebrovascular) o que tienen demencia de base, los cuales podrían limitar la evaluación del delirio
- pacientes con enfermedad hepática infantil clase B y C
- pacientes con alergia conocida a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Midazolam
Se administrará midazolam IV para sedación mientras el paciente está ventilado mecánicamente.
El paciente será monitoreado según el estándar de atención en la CICU utilizando la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) con un nivel de sedación objetivo establecido de RASS de 0 a -2.
El dolor se controlará con base en la evaluación de Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) con una meta menor o igual a 2. El delirio se evaluará con base en el Método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU) con una meta de resultado negativo o del paciente. base.
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El midazolam IV se administrará como una infusión continua para mantener el nivel de sedación objetivo establecido de RASS de 0 a -2.
Otros nombres:
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Comparador activo: Propofol o Dexmedetomidina
Se administrará propofol o dexmedetomidina según el criterio del médico para la sedación mientras el paciente está ventilado mecánicamente.
El paciente será monitoreado según el estándar de atención en la CICU utilizando la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) con un nivel de sedación objetivo establecido de RASS de 0 a -2.
El dolor se controlará con base en la evaluación de Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) con una meta menor o igual a 2. El delirio se evaluará con base en el Método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU) con una meta de resultado negativo o del paciente. base.
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El propofol IV se administrará como una infusión continua para mantener el nivel de sedación objetivo establecido de RASS de 0 a -2.
Otros nombres:
La dexmedetomidina IV se administrará como una infusión continua para mantener el nivel de sedación objetivo establecido de RASS de 0 a -2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Número de días de ingreso en la UCIC durante la hospitalización índice
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Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Mortalidad por todas las causas durante la hospitalización
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Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Índice de hospitalización duración de la estancia en días
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Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Número de participantes con mayor requerimiento de vasopresores
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Los pacientes serán monitoreados para detectar un mayor requerimiento de vasopresores durante la estadía en la UCIC
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Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Número de participantes con bradicardia
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Los pacientes serán monitoreados por bradicardia que puede estar asociada con la sedación.
Se registrará la frecuencia cardíaca promedio antes, durante y después del uso del fármaco para cada paciente.
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Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Número de días de ventilación
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Días que requirió ventilación mecánica durante el episodio inicial de intubación durante la hospitalización
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Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Número de días desde la decisión de extubar hasta la verdadera extubación
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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El tiempo (en días) desde que el equipo de atención clínica documenta la decisión de continuar con la extubación hasta el momento en que se extubó al paciente
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Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Número de días con vida durante el ingreso y libre de delirio o coma
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Se evaluará el número de días vivos y libres de delirio o coma durante el ingreso entre los pacientes con CAM-UCI documentados
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Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Porcentaje de tiempo en el objetivo de sedación
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Utilizará RASS (Escala de agitación y sedación de Richmond) para evaluar el nivel de sedación según el estándar de atención por parte de las enfermeras en la UCIC.
Los datos registrados se evaluarán después del alta.
El RASS varía de -5 (no despierta) a +4 (combativo) y 0 (cero) = alerta y calma y la sedación objetivo se considera un nivel de RASS de 0 a -2.
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Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Tiempo desde la retirada de la sedación hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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La duración, en días, desde la retirada de la sedación para ventilación mecánica hasta el momento del alta de la UCI
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Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Número de participantes con delirio
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Utilizará el Método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU) para evaluar la presencia de delirio según el estándar de atención de las enfermeras en la UCI.
Se incluirán pacientes con datos CAM-ICU registrados.
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Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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El manejo del dolor
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Utilizará la puntuación CPOT (Herramienta de observación del dolor en cuidados críticos) para evaluar el nivel de dolor según el estándar de atención de las enfermeras en la UCIC.
El CPOT tiene un rango de 0 a 8. Un puntaje CPOT de ≤ 2 = mínimo o ningún dolor presente y > 2 = nivel de dolor inaceptable.
Los datos registrados se evaluarán después del alta.
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Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Número de participantes que requieren reintubación
Periodo de tiempo: Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Después del alta de la UCI, se revisarán las historias clínicas de los pacientes para evaluar si requirieron reintubación.
De ser así, se determinará si la necesidad de reintubación estuvo relacionada con el delirio.
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Un mes o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Newby, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
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- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Atributos de la enfermedad
- Delirio
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00074866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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