Duke CICU における疼痛、興奮およびせん妄 (PAD) プロトコル
デューク CICU の換気患者における疼痛、動揺、せん妄のプロトコル
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) における鎮静管理への最適なアプローチは、関心が高まっているトピックになっています。 最新のガイドラインでは、一般的に使用される医薬品の薬理学的メカニズムと、重症患者の痛み、鎮静、興奮、せん妄の目標を測定するための尺度について概説しています。 このガイドラインは、医療集中治療室および心臓手術後の患者の薬剤を調査するランダム化比較試験の幹部に基づいています。 特に、各試験で、急性心筋梗塞、心不全、または心原性ショックを呈する患者は除外されているか、大幅に過小評価されています。
現在のガイドラインを基礎として使用して、鎮静のためにプロポフォールまたはデクスメデトミジンの使用を優先する新しい痛み、興奮およびせん妄 (PAD) プロトコルが開発され、デューク大学病院で制定されました。 ただし、CICU でこのプロトコルを使用すると、重要な考慮事項が生じます。 これらのいくつかは、プロポフォールとデクスメデトミジンの既知の副作用により悪化する可能性がある重大な徐脈や低血圧など、人口の特定の血行動態特性に由来します。 これらの薬剤の使用は、この集団で以前に研究されていないため、これらの薬剤の利点が CICU 患者のリスクを上回るかどうかは不明のままです。 この研究は、CICU の通常のケアに従って、プロポフォールまたはデクスメデトミジンの現在の鎮静薬を使用したデューク PAD プロトコルを使用したプロトコル指示鎮静の使用を、ミダゾラムを使用した PAD プロトコルと比較して調べることを目的としています。これらの患者。
プロジェクトの目的は次のとおりです。
- 挿管された Duke CICU 患者の目標鎮静、疼痛管理、およびせん妄レベルに関して、プロポフォールまたはデクスメデトミジンとミダゾラムを使用した PAD プロトコルの有効性を調べます。
- Duke CICU のミダゾラムと比較して、プロポフォールまたはデクスメデトミジンを使用した PAD プロトコルを使用して、人工呼吸器の日数、CICU 滞在期間、および総入院期間の違いを決定します。
- 低血圧、徐脈、鎮静による人工呼吸器離脱の困難、およびせん妄を含む、デューク CICU における鎮静のためのプロポフォールまたはデクスメデトミジンとミダゾラムを用いた現在の PAD プロトコルの悪影響の割合を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 指定された除外基準を満たさない限り、Duke CICU に入院し、24 時間を超えると予想される人工呼吸器の挿管と鎮静を必要とするすべての患者が含まれます。
- CICU へのケア移行前の 1 時間以内に挿管された患者も、含めるためにスクリーニングされます。
除外基準:
- -除外基準には、冷却プロトコルで治療されている心停止からの蘇生後の患者が含まれます
- 神経学的イベント(発作、脳卒中)を経験した患者、またはベースラインの認知症を患っている患者。どちらもせん妄の評価を制限する可能性があります
- 子クラス B および C の肝疾患の患者
- 薬を研究するための既知のアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ミダゾラム
IVミダゾラムは、患者が機械的に換気されている間、鎮静のために投与されます。
患者は、Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) を使用して、CICU で標準的なケアごとに監視されます。RASS 0 から -2 の目標鎮静レベルが設定されています。
痛みは、目標が2以下のクリティカルケア疼痛観察ツール(CPOT)評価に基づいて監視されます。 せん妄は、陰性または患者のベースライン。
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IVミダゾラムは、RASS 0〜-2の設定された目標鎮静レベルを維持するために、持続注入として投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プロポフォールまたはデクスメデトミジン
プロポフォールまたはデクスメデトミジンは、医師の裁量により、患者が機械的に換気されている間、鎮静のために投与されます。
患者は、Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) を使用して、CICU で標準的なケアごとに監視されます。RASS 0 から -2 の目標鎮静レベルが設定されています。
痛みは、目標が2以下のクリティカルケア疼痛観察ツール(CPOT)評価に基づいて監視されます。 せん妄は、陰性または患者のベースライン。
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IVプロポフォールは、RASS 0〜-2の設定された目標鎮静レベルを維持するために、持続注入として投与されます。
他の名前:
IV デクスメデトミジンは、RASS 0 から -2 の設定された目標鎮静レベルを維持するために、持続注入として投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室の滞在期間
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
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初発入院中のCICU入院日数
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1か月または退院のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の死亡率
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
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入院中の全死因死亡
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1か月または退院のいずれか早い方
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入院期間
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
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入院日数の指標
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1か月または退院のいずれか早い方
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昇圧剤の必要量が増加した参加者の数
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
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患者は、CICU滞在中に昇圧要件の増加について監視されます
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1か月または退院のいずれか早い方
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徐脈のある参加者の数
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
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患者は、鎮静剤に関連する可能性のある徐脈について監視されます。
薬物の使用前、使用中、および使用後の平均心拍数を患者ごとに記録します。
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1か月または退院のいずれか早い方
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人工呼吸器日数
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
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入院中の挿管の最初のエピソード中に人工呼吸器を必要とする日
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1か月または退院のいずれか早い方
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抜管の決定から真の抜管までの日数
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
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臨床ケアチームが抜管の決定を記録してから、患者が抜管されるまでの時間 (日数)
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1か月または退院のいずれか早い方
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入院中、せん妄または昏睡から解放された生存日数
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
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入院中にせん妄または昏睡から解放された生存日数は、記録されたCAM-ICUを持つ患者の間で評価されます
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1か月または退院のいずれか早い方
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目標鎮静時間の割合
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
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RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale) を使用して、CICU の看護師による標準的なケアに従って鎮静レベルを評価します。
記録されたデータは退院後に評価されます。
RASS の範囲は -5 (動揺しない) から +4 (好戦的) で、0 (ゼロ) = 機敏で落ち着きがあり、目標の鎮静は RASS レベル 0 から -2 と見なされます。
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1か月または退院のいずれか早い方
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鎮静解除からICU退院までの時間
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
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人工呼吸のための鎮静剤の中止から ICU からの退院までの期間 (日数)
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1か月または退院のいずれか早い方
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せん妄のある参加者数
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
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ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) を使用して、CICU の看護師による標準的なケアに従ってせん妄の存在を評価します。
CAM-ICU データが記録されている患者が含まれます。
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1か月または退院のいずれか早い方
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疼痛管理
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
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CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) スコアを使用して、CICU の看護師による標準的なケアに従って痛みのレベルを評価します。
CPOT の範囲は 0 ~ 8 です。CPOT スコアが 2 以下 = 痛みが最小限からまったくない場合、および 2 = 許容できないレベルの痛み。
記録されたデータは退院後に評価されます。
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1か月または退院のいずれか早い方
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再挿管が必要な参加者の数
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
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ICU退院後、再挿管が必要かどうかを評価するために、患者カルテがレビューされます。
そうであれば、再挿管の必要性がせん妄に関連していたかどうかを判断します。
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1か月または退院のいずれか早い方
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kristin Newby, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Pandharipande PP, Sanders RD, Girard TD, McGrane S, Thompson JL, Shintani AK, Herr DL, Maze M, Ely EW; MENDS investigators. Effect of dexmedetomidine versus lorazepam on outcome in patients with sepsis: an a priori-designed analysis of the MENDS randomized controlled trial. Crit Care. 2010;14(2):R38. doi: 10.1186/cc8916. Epub 2010 Mar 16. Erratum In: Crit Care. 2011;15(1):402.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Carson SS, Kress JP, Rodgers JE, Vinayak A, Campbell-Bright S, Levitt J, Bourdet S, Ivanova A, Henderson AG, Pohlman A, Chang L, Rich PB, Hall J. A randomized trial of intermittent lorazepam versus propofol with daily interruption in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1326-32. doi: 10.1097/01.CCM.0000215513.63207.7F.
- Hall RI, Sandham D, Cardinal P, Tweeddale M, Moher D, Wang X, Anis AH; Study Investigators. Propofol vs midazolam for ICU sedation : a Canadian multicenter randomized trial. Chest. 2001 Apr;119(4):1151-9. doi: 10.1378/chest.119.4.1151.
- Huey-Ling L, Chun-Che S, Jen-Jen T, Shau-Ting L, Hsing-I C. Comparison of the effect of protocol-directed sedation with propofol vs. midazolam by nurses in intensive care: efficacy, haemodynamic stability and patient satisfaction. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1510-7. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02128.x.
- Searle NR, Cote S, Taillefer J, Carrier M, Gagnon L, Roy M, Lussier D. Propofol or midazolam for sedation and early extubation following cardiac surgery. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):629-35. doi: 10.1007/BF03015447.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00074866
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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ミダゾラムの臨床試験
-
University of CologneUmm Al-Qura University完了