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Duke CICU における疼痛、興奮およびせん妄 (PAD) プロトコル

2020年7月10日 更新者:Duke University

デューク CICU の換気患者における疼痛、動揺、せん妄のプロトコル

この研究は、理解に向けた最初のステップとして、心臓集中治療室(CICU)の通常のケアごとに、プロポフォールまたはデクスメデトミジンの現在の鎮静薬を使用したデュークPADプロトコルを使用して、ミダゾラムを使用したPADプロトコルと比較して、プロトコル指示鎮静の使用を調べることを目的としています。これらの患者の鎮静の最善の管理。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室 (ICU) における鎮静管理への最適なアプローチは、関心が高まっているトピックになっています。 最新のガイドラインでは、一般的に使用される医薬品の薬理学的メカニズムと、重症患者の痛み、鎮静、興奮、せん妄の目標を測定するための尺度について概説しています。 このガイドラインは、医療集中治療室および心臓手術後の患者の薬剤を調査するランダム化比較試験の幹部に基づいています。 特に、各試験で、急性心筋梗塞、心不全、または心原性ショックを呈する患者は除外されているか、大幅に過小評価されています。

現在のガイドラインを基礎として使用して、鎮静のためにプロポフォールまたはデクスメデトミジンの使用を優先する新しい痛み、興奮およびせん妄 (PAD) プロトコルが開発され、デューク大学病院で制定されました。 ただし、CICU でこのプロトコルを使用すると、重要な考慮事項が生じます。 これらのいくつかは、プロポフォールとデクスメデトミジンの既知の副作用により悪化する可能性がある重大な徐脈や低血圧など、人口の特定の血行動態特性に由来します。 これらの薬剤の使用は、この集団で以前に研究されていないため、これらの薬剤の利点が CICU 患者のリスクを上回るかどうかは不明のままです。 この研究は、CICU の通常のケアに従って、プロポフォールまたはデクスメデトミジンの現在の鎮静薬を使用したデューク PAD プロトコルを使用したプロトコル指示鎮静の使用を、ミダゾラムを使用した PAD プロトコルと比較して調べることを目的としています。これらの患者。

プロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. 挿管された Duke CICU 患者の目標鎮静、疼痛管理、およびせん妄レベルに関して、プロポフォールまたはデクスメデトミジンとミダゾラムを使用した PAD プロトコルの有効性を調べます。
  2. Duke CICU のミダゾラムと比較して、プロポフォールまたはデクスメデトミジンを使用した PAD プロトコルを使用して、人工呼吸器の日数、CICU 滞在期間、および総入院期間の違いを決定します。
  3. 低血圧、徐脈、鎮静による人工呼吸器離脱の困難、およびせん妄を含む、デューク CICU における鎮静のためのプロポフォールまたはデクスメデトミジンとミダゾラムを用いた現在の PAD プロトコルの悪影響の割合を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 指定された除外基準を満たさない限り、Duke CICU に入院し、24 時間を超えると予想される人工呼吸器の挿管と鎮静を必要とするすべての患者が含まれます。
  • CICU へのケア移行前の 1 時間以内に挿管された患者も、含めるためにスクリーニングされます。

除外基準:

  • -除外基準には、冷却プロトコルで治療されている心停止からの蘇生後の患者が含まれます
  • 神経学的イベント(発作、脳卒中)を経験した患者、またはベースラインの認知症を患っている患者。どちらもせん妄の評価を制限する可能性があります
  • 子クラス B および C の肝疾患の患者
  • 薬を研究するための既知のアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミダゾラム
IVミダゾラムは、患者が機械的に換気されている間、鎮静のために投与されます。 患者は、Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) を使用して、CICU で標準的なケアごとに監視されます。RASS 0 から -2 の目標鎮静レベルが設定されています。 痛みは、目標が2以下のクリティカルケア疼痛観察ツール(CPOT)評価に基づいて監視されます。 せん妄は、陰性または患者のベースライン。
IVミダゾラムは、RASS 0〜-2の設定された目標鎮静レベルを維持するために、持続注入として投与されます。
他の名前:
  • 熟知した
アクティブコンパレータ:プロポフォールまたはデクスメデトミジン
プロポフォールまたはデクスメデトミジンは、医師の裁量により、患者が機械的に換気されている間、鎮静のために投与されます。 患者は、Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) を使用して、CICU で標準的なケアごとに監視されます。RASS 0 から -2 の目標鎮静レベルが設定されています。 痛みは、目標が2以下のクリティカルケア疼痛観察ツール(CPOT)評価に基づいて監視されます。 せん妄は、陰性または患者のベースライン。
IVプロポフォールは、RASS 0〜-2の設定された目標鎮静レベルを維持するために、持続注入として投与されます。
他の名前:
  • ディプリバン
IV デクスメデトミジンは、RASS 0 から -2 の設定された目標鎮静レベルを維持するために、持続注入として投与されます。
他の名前:
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室の滞在期間
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
初発入院中のCICU入院日数
1か月または退院のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の死亡率
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
入院中の全死因死亡
1か月または退院のいずれか早い方
入院期間
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
入院日数の指標
1か月または退院のいずれか早い方
昇圧剤の必要量が増加した参加者の数
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
患者は、CICU滞在中に昇圧要件の増加について監視されます
1か月または退院のいずれか早い方
徐脈のある参加者の数
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
患者は、鎮静剤に関連する可能性のある徐脈について監視されます。 薬物の使用前、使用中、および使用後の平均心拍数を患者ごとに記録します。
1か月または退院のいずれか早い方
人工呼吸器日数
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
入院中の挿管の最初のエピソード中に人工呼吸器を必要とする日
1か月または退院のいずれか早い方
抜管の決定から真の抜管までの日数
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
臨床ケアチームが抜管の決定を記録してから、患者が抜管されるまでの時間 (日数)
1か月または退院のいずれか早い方
入院中、せん妄または昏睡から解放された生存日数
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
入院中にせん妄または昏睡から解放された生存日数は、記録されたCAM-ICUを持つ患者の間で評価されます
1か月または退院のいずれか早い方
目標鎮静時間の割合
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale) を使用して、CICU の看護師による標準的なケアに従って鎮静レベルを評価します。 記録されたデータは退院後に評価されます。 RASS の範囲は -5 (動揺しない) から +4 (好戦的) で、0 (ゼロ) = 機敏で落ち着きがあり、目標の鎮静は RASS レベル 0 から -2 と見なされます。
1か月または退院のいずれか早い方
鎮静解除からICU退院までの時間
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
人工呼吸のための鎮静剤の中止から ICU からの退院までの期間 (日数)
1か月または退院のいずれか早い方
せん妄のある参加者数
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) を使用して、CICU の看護師による標準的なケアに従ってせん妄の存在を評価します。 CAM-ICU データが記録されている患者が含まれます。
1か月または退院のいずれか早い方
疼痛管理
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) スコアを使用して、CICU の看護師による標準的なケアに従って痛みのレベルを評価します。 CPOT の範囲は 0 ~ 8 です。CPOT スコアが 2 以下 = 痛みが最小限からまったくない場合、および 2 = 許容できないレベルの痛み。 記録されたデータは退院後に評価されます。
1か月または退院のいずれか早い方
再挿管が必要な参加者の数
時間枠:1か月または退院のいずれか早い方
ICU退院後、再挿管が必要かどうかを評価するために、患者カルテがレビューされます。 そうであれば、再挿管の必要性がせん妄に関連していたかどうかを判断します。
1か月または退院のいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristin Newby, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月10日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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