뼈 침식에 대한 강력한 요산염 저하 요법에 추가되는 데노수맙
통풍의 골 미란에 대한 강력한 요산염 저하 요법에 추가되는 데노수맙: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
졸레드론산을 사용한 최근 발표된 임상 시험은 골밀도(BMD) 및 골교체 지표의 개선에도 불구하고 만성 결절성 통풍 환자의 골 미란 개선 효과를 보여주지 못했습니다. 그러나 결절성 통풍 환자의 파골 세포(성장 및 치유 과정에서 뼈 조직을 흡수하는 세포)의 증가는 파골 세포 활동이 강화된 결과일 가능성이 높은 것으로 알려져 있습니다. factor kappa-B 리간드(RANKL). RANKL은 면역 체계에 영향을 미치고 뼈 재생 및 리모델링을 제어하는 것으로 확인되었습니다.
또한, 미란성 통풍 환자로부터 채취한 말초 혈액 세포 및 활액 세포는 RANKL의 존재 하에 파골 세포 유사 세포를 우선적으로 형성하였다. 형성된 파골 세포의 수는 통풍 환자의 결절의 수와 유의한 상관관계가 있습니다.
데노수맙(Prolia®)은 인간 RANKL에 결합하여 활성을 중화할 수 있는 RANKL에 대한 친화도가 높은 완전 인간 단클론 항체입니다. 통풍 미란의 메커니즘에서 RANKL의 관련성을 고려할 때, 이 파일럿 연구의 중심 가설은 데노수맙이 졸레드론산보다 RANKL 및 통풍 미란의 메커니즘을 더 정확하게 표적으로 삼을 가능성이 더 높다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람
- ACR(American College of Rheumatology) / EULAR(European League Against Rheumatism) 분류 기준에 따른 통풍의 진단
- 통풍에 기인하고 방사선 전문의에 의해 확인된 방사선 사진 발 뼈 미란
- ≤ 5mg/dL(300µmol/L) 이하의 혈청 요산염*
제외 기준:
- 지난 2년 동안 비스포스포네이트로 치료
- 데노수맙을 사용한 모든 사전 치료
- 현재 피임법을 사용하고 있지 않거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
- 앞으로 12개월 안에 임신을 계획 중인 남성
- 불안정한 전신 질환
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 애디슨병의 병력
- 골연화증의 역사
- 턱의 골괴사증(ONJ)의 병력
- 비정형 대퇴골 골절의 병력
- 지난 6개월 이내에 발치, 턱 수술, 치과 임플란트 또는 기타 치과 수술의 병력
- 신경성 식욕부진, 폭식증(이력 또는 신체적) 또는 명백한 영양실조의 병력.
- 향후 2년 동안 침습적 치과 치료 계획
- Paget's disease of bone의 병력
- 뼈 대사에 영향을 미치는 기타 뼈 질환
- 비타민 D 결핍[25(OH) 비타민 D 수치 < 20ng/mL(<49.9nmol/L)]†
- 고칼슘혈증
- 상승된 트랜스아미나제 ≥ 2.0 x 정상 상한(ULN)
- 증가된 총 빌리루빈 > 1.5x ULN
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력
- 지난 5년 이내의 악성 종양(자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 암종 제외)
- 저칼슘혈증
- 알로푸리놀, 페북소스타트 또는 프로베네시드를 포함한 ULT에 대한 내약성
- 예상 사구체 여과율 < 30mL/분/1.73 m^2
- 모든 생물학적 요법의 현재 사용(예: 인플릭시맙, 에타너셉트, 아달리무맙 등)
- 페글로티카제 또는 다른 재조합 요산분해효소에 의한 치료 이력
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 동안 연구 약물을 복용할 계획인 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
데노수맙 60mg을 1년 동안 6개월마다 피하(SC) 투여 + 요산염 저하 요법(ULT) 치료 표준
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참가자는 1년 동안 6개월마다 피하(SC) 투여되는 데노수맙 60mg + ULT 표준 관리 또는 ULT 표준 관리 요법에 무작위(1:1) 할당됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
표준 요산염 저하 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 뼈 침식 점수
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지 발 CT 골 침식 점수의 변화. 발의 총 14개의 뼈가 채점됩니다. 사용 가능한 모든 이미지에서 판단된 '평가된 뼈 부피'와 비교한 침식된 뼈의 비율을 기준으로 0에서 10까지의 척도에서 각 뼈의 점수를 별도로 매겼습니다. 0: 침식 없음; 1: 뼈의 1-10% 침식; 2: 11-20% 뼈 침식; 3:21-30%의 뼈 침식; 4: 뼈의 31-40% 침식; 5: 51-60% 뼈 침식; 7:61-70% 뼈 침식; 8: 뼈의 71-80% 침식; 9: 81-90% 골 침식; 10:>=91%의 뼈가 침식됨. 점수가 높을수록 부식이 악화되었음을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 140까지입니다. |
기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 재흡수 감소
기간: 기준선, 12개월
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12개월 동안 혈청 카르복시-말단 콜라겐 교차결합(CTX) 수준(pg/mL)으로 측정한 골 재흡수의 변화. 값이 낮을수록 정상 뼈 전환 억제 정도가 다양함을 나타냅니다. 혈청 내 C-말단 텔로펩티드의 참조 범위는 다음과 같습니다. 여성(폐경 전): 40-465 pg/mL 여성(폐경 후): 104-1008 pg/mL 남성: 60-700 pg/mL |
기준선, 12개월
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피험자가 보고한 기능 상태의 변화(장애)
기간: 기준선, 12개월
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건강 평가 설문지(HAQ)에 의해 보고된 대상체의 기능적 상태(장애)의 변화는 12개월에 걸쳐 기준선으로부터 평가될 것입니다.
0~1은 일반적으로 경도에서 중등도의 어려움, 1~2는 중등도에서 중증 장애, 2~3은 중증에서 매우 심각한 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 12개월
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피험자는 신체 건강의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선, 12개월
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피험자는 12개월 동안 기준선에서 평가한 약식 건강 설문조사(SF-12) 점수를 통해 신체 및 정신 건강의 변화를 보고했습니다.
0-100의 범위에서 더 높은 점수는 더 나은 자체 보고 건강을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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피험자는 정신 건강의 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선, 12개월
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피험자는 SF-12 정신 구성 요소 양식에서 정신 건강의 변화를 보고했습니다.
0-100 범위(더 높은 점수는 더 나은 자체 보고 건강을 나타냄)
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기준선, 12개월
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통증 평가
기간: 기준선, 12개월
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12개월에 걸쳐 기준선에서 보고된 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 통증 점수 평가.
범위 0-10, 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F160315004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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