흑색종 환자에서 니볼루맙 + 이필리무맙에 대한 다중 투여 요법의 안전성 및 효능 연구
2020년 11월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이전에 치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종을 가진 피험자에서 Nivolumab + Ipilimumab에 대한 다중 투여 요법의 IIIb상, 무작위, 연구
이것은 이전에 치료받지 않았거나 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 가진 피험자에서 니볼루맙 + 이필리무맙의 다양한 투여 요법의 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28007
- Local Institution
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Sevilla, 스페인, 41071
- Local Institution
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Genova, 이탈리아, 16128
- Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro - Oncologia Med
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Meldola (FC), 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Torino, 이탈리아, 10137
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Local Institution
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Local Institution
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
- Local Institution
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Tours, 프랑스, 37044
- Hôpital Trousseau - CHRU Tours
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, 호주
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주
- Greenslopes Private Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주
- Cabrini Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 15세 이상의 남성 및 여성(현지 규정 및/또는 제도적 정책이 18세 미만의 참여를 허용하지 않는 경우 제외)
- 피험자는 절제 불가능하거나 전이성인 조직학적으로 확인된 III기 및/또는 IV기 흑색종 진단을 받았어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 피험자는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대한 전신 항암 요법으로 치료받지 않았습니다.
제외 기준:
- 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 피험자
- 안구 흑색종이 있는 피험자
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙 및 이필리무맙 병용 투여
니볼루맙 단독요법 후
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-지정된 요일에 지정된 복용량
-지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 니볼루맙 및 이필리무맙 순차 투여
니볼루맙 단독요법 후
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-지정된 요일에 지정된 복용량
-지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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넓은 범위의 MedDRA 아나필락시스 반응 표준화된 MedDRA 쿼리(SMQ)에서 부작용(AE)의 영향을 받는 참가자의 비율
기간: 파트 1 기간(약 12주)에서 4가지 용량 중 하나를 투여한 후 2일 이내
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이 결과는 MedDRA 광범위한 범위의 아나필락시스 반응 SMQ에서 최소 1건의 AE를 경험한 참가자의 비율을 설명합니다.
이러한 AE는 소양증, 두드러기, 홍조, 저혈압, 호흡 곤란 및 혈관 부전을 포함하는(그러나 이에 제한되지 않음) 많은 용어 목록을 특징으로 하는 임의의 급성 전신 반응을 포함합니다.
또한 천식, 질식감, 기침, 재채기, 후두 경련 및/또는 기관지 경련으로 인한 호흡 곤란과 같은 다른 징후 및 증상도 포함됩니다.
덜 빈번한 임상 프리젠테이션도 포착되며 과호흡, 이물감 및 안구 부종을 포함합니다.
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파트 1 기간(약 12주)에서 4가지 용량 중 하나를 투여한 후 2일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좁은 범위의 MedDRA 아나필락시스 반응 SMQ에서 AE의 영향을 받는 참가자의 백분율
기간: 파트 1 기간(약 12주)에서 4가지 용량 중 하나를 투여한 후 2일 이내
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이 결과는 MedDRA 좁은 범위의 아나필락시스 반응 SMQ에서 최소 1건의 AE를 경험한 참가자의 비율을 설명합니다.
좁은 범위의 SMQ는 아나필락시스 쇼크 및 반응, 쇼크 및 쇼크 증상, 순환 허탈 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 많은 용어 목록으로 구성됩니다.
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파트 1 기간(약 12주)에서 4가지 용량 중 하나를 투여한 후 2일 이내
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과민성/주입 반응 선택 AE의 영향을 받는 참가자의 백분율
기간: 파트 1 기간(약 12주)에서 4가지 용량 중 하나를 투여한 후 2일 이내
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이 결과는 과민성/주입 선택 AE 범주에서 최소 1개의 AE를 경험한 참가자의 백분율을 설명합니다.
선택된 AE는 스폰서가 정의한 선호 용어 목록으로 구성되며 잠재적인 면역 매개 병인이 있는 AE를 나타냅니다.
다음 5개의 MedDRA 선호 용어는 과민성/주입 반응 선택 AE 범주에 포함됩니다: 아나필락시스 반응, 아나필락시스 쇼크, 기관지 경련, 과민성 및 주입 관련 반응
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파트 1 기간(약 12주)에서 4가지 용량 중 하나를 투여한 후 2일 이내
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모든 인과 관계 등급 3 - 5 AE의 영향을 받는 참가자의 백분율
기간: 연구 치료제의 초기 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량으로부터 30일 이내(약 25개월)
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이 결과는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 기준을 사용하여 정의된 3등급 이상의 AE를 1회 이상 경험한 참가자의 비율을 설명합니다.
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연구 치료제의 초기 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량으로부터 30일 이내(약 25개월)
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약물 관련 등급 3 - 5 AE의 영향을 받는 참가자의 백분율
기간: 연구 치료제의 초기 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량으로부터 30일 이내(약 25개월)
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이 결과는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 기준을 사용하여 정의된 3등급 이상의 약물 관련 AE를 1회 이상 경험한 참가자의 비율을 설명합니다.
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연구 치료제의 초기 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량으로부터 30일 이내(약 25개월)
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주입 종료 시 이필리무맙의 기하 평균 농도(EOI)
기간: 1주기 1일부터 4주기 1일까지(약 9주). 각 주기는 3주 동안 지속됩니다. 주기 1일 1, 주기 2일 1 및 주기 4일 1 값이 보고되었습니다.
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1주기 1일부터 4주기 1일까지(약 9주). 각 주기는 3주 동안 지속됩니다. 주기 1일 1, 주기 2일 1 및 주기 4일 1 값이 보고되었습니다.
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주입 종료 시 니볼루맙의 기하 평균 농도(EOI)
기간: 1주기 1일부터 4주기 1일까지(약 9주). 각 주기는 3주 동안 지속됩니다. 주기 1일 1, 주기 2일 1 및 주기 4일 1 값이 보고됨
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1주기 1일부터 4주기 1일까지(약 9주). 각 주기는 3주 동안 지속됩니다. 주기 1일 1, 주기 2일 1 및 주기 4일 1 값이 보고됨
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이필리무맙의 기하 평균 최저 농도
기간: 2주기 1일부터 4주기 1일까지(약 6주). 각 주기는 3주 동안 지속됩니다.
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2주기 1일부터 4주기 1일까지(약 6주). 각 주기는 3주 동안 지속됩니다.
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니볼루맙의 기하 평균 최저점 농도
기간: 2주기 1일부터 4주기 1일까지(약 6주). 각 주기는 3주 동안 지속됩니다.
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2주기 1일부터 4주기 1일까지(약 6주). 각 주기는 3주 동안 지속됩니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 후 12주차, 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 질병 진행까지 12주마다(약 20개월)
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
BOR은 무작위 배정 날짜와 RECIST 1.1에 따라 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이에 기록된 조사자가 결정한 최상의 반응 지정으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 12주차, 처음 12개월 동안은 8주마다, 이후 질병 진행까지 12주마다(약 20개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 문서화된 진행의 첫 번째 날짜까지(약 26개월)
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PFS는 무작위 배정 날짜와 조사자가 결정한 문서 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정 날짜부터 문서화된 진행의 첫 번째 날짜까지(약 26개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-742
- 2016-001941-26 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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