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Nivolumab 加 Ipilimumab 在黑色素瘤受试者中的多次给药方案的安全性和有效性研究

2020年11月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 加 Ipilimumab 在先前未治疗的不可切除或转移性黑色素瘤受试者中的 IIIb 期随机研究

这是一项在既往未治疗、不可切除或转移性黑色素瘤受试者中采用纳武单抗加易普利姆玛的不同给药方案的安全性和有效性研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Genova、意大利、16128
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro - Oncologia Med
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Torino、意大利、10137
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
  • 法国
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5、法国、13385
        • Hopital de la Timone
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Local Institution
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 14、法国、75679
        • Local Institution
      • Tours、法国、37044
        • Hôpital Trousseau - CHRU Tours
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚
        • Cabrini Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 男性和女性，年龄≥ 15 岁（当地法规和/或机构政策不允许 18 岁以下受试者参加的情况除外）
  • 受试者必须已被诊断为 III 期或/和 IV 期组织学证实的不可切除或转移的黑色素瘤
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
  • 受试者尚未接受全身抗癌治疗以治疗不可切除或转移性黑色素瘤

排除标准：

  • 有活动性脑转移或软脑膜转移的受试者
  • 患有眼部黑色素瘤的受试者
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nivolumab 和 Ipilimumab 联合给药
其次是 Nivolumab 单药治疗
生物：纳武单抗
-指定日期的指定剂量
生物：易普利姆玛
-指定日期的指定剂量
实验性的：Nivolumab 和 Ipilimumab 序贯给药
其次是 Nivolumab 单药治疗
生物：纳武单抗
-指定日期的指定剂量
生物：易普利姆玛
-指定日期的指定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
广泛 MedDRA 过敏反应标准化 MedDRA 查询 (SMQ) 中受不良事件 (AE) 影响的参与者百分比
大体时间：在第 1 部分期间（大约 12 周）中的 4 剂中的任何一剂给药后 2 天内
该结果描述了在 MedDRA 过敏反应广义 SMQ 中经历至少 1 次 AE 的参与者百分比。 此类 AE 包括以大量术语为特征的任何急性全身反应，包括（但不限于）瘙痒症、荨麻疹、潮红、低血压、呼吸窘迫和血管功能不全。 它还包括其他体征和症状，例如哮喘、窒息感、咳嗽、打喷嚏和由于喉痉挛和/或支气管痉挛引起的呼吸困难。 还捕获了不常见的临床表现，包括换气过度、异物感和眼水肿。
在第 1 部分期间（大约 12 周）中的 4 剂中的任何一剂给药后 2 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
窄范围 MedDRA 过敏反应 SMQ 中受 AE 影响的参与者百分比
大体时间：在第 1 部分期间（大约 12 周）中的 4 剂中的任何一剂给药后 2 天内
该结果描述了在 MedDRA 过敏反应窄范围 SMQ 中经历至少 1 次 AE 的参与者百分比。 狭义范围 SMQ 由大量术语组成，包括（但不限于）过敏性休克和反应、休克和休克症状以及循环衰竭等。
在第 1 部分期间（大约 12 周）中的 4 剂中的任何一剂给药后 2 天内
受超敏反应/输液反应选择 AE 影响的参与者百分比
大体时间：在第 1 部分期间（大约 12 周）中的 4 剂中的任何一剂给药后 2 天内
该结果描述了在超敏反应/输液选择 AE 类别中经历至少 1 种 AE 的参与者的百分比。 选定的 AE 由主办方定义的首选术语列表组成，代表具有潜在免疫介导病因的 AE。 以下 5 个 MedDRA 首选术语包含在超敏反应/输液反应选择 AE 类别中：过敏反应、过敏性休克、支气管痉挛、超敏反应和输液相关反应
在第 1 部分期间（大约 12 周）中的 4 剂中的任何一剂给药后 2 天内
受所有因果关系等级 3 - 5 AE 影响的参与者百分比
大体时间：从初始剂量的研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物的 30 天内（约 25 个月）
该结果描述了使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版标准定义的至少 1 次 3 级或更高级别不良事件的参与者百分比
从初始剂量的研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物的 30 天内（约 25 个月）
受药物相关 3 - 5 级 AE 影响的参与者百分比
大体时间：从初始剂量的研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物的 30 天内（约 25 个月）
该结果描述了使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版标准定义的至少 1 次 3 级或更高级别药物相关 AE 的参与者百分比
从初始剂量的研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物的 30 天内（约 25 个月）
输注结束时 Ipilimumab 的几何平均浓度 (EOI)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天（大约 9 周）。每个周期持续 3 周。报告第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天和第 4 周期第 1 天值。
从第 1 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天（大约 9 周）。每个周期持续 3 周。报告第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天和第 4 周期第 1 天值。
输注结束时纳武单抗的几何平均浓度 (EOI)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天（大约 9 周）。每个周期持续 3 周。报告第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天和第 4 周期第 1 天值
从第 1 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天（大约 9 周）。每个周期持续 3 周。报告第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天和第 4 周期第 1 天值
易普利姆玛的几何平均谷浓度
大体时间：从第 2 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天（大约 6 周）。每个周期持续 3 周。
从第 2 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天（大约 6 周）。每个周期持续 3 周。
Nivolumab 的几何平均谷浓度
大体时间：从第 2 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天（大约 6 周）。每个周期持续 3 周。
从第 2 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天（大约 6 周）。每个周期持续 3 周。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：随机分组后第 12 周，前 12 个月每 8 周一次，然后每 12 周一次，直到疾病进展（大约 20 个月）
ORR 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者比例。 BOR 被定义为最佳反应指定，由研究者确定，记录在随机化日期和根据 RECIST 1.1 客观记录的进展日期或后续抗癌治疗日期之间，以先发生者为准。
随机分组后第 12 周，前 12 个月每 8 周一次，然后每 12 周一次，直到疾病进展（大约 20 个月）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到记录的进展的第一个日期（大约 26 个月）
PFS 定义为随机化日期与记录的进展的第一个日期之间的时间，由研究者确定，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
从随机化日期到记录的进展的第一个日期（大约 26 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月27日

初级完成 (实际的)

2017年10月23日

研究完成 (实际的)

2019年10月25日

研究注册日期

首次提交

2016年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月14日

首次发布 (估计)

2016年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月19日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-742
  • 2016-001941-26 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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