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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu mehreren Verabreichungsschemata für Nivolumab plus Ipilimumab bei Patienten mit Melanom

19. November 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte Phase-IIIb-Studie zu mehreren Verabreichungsschemata für Nivolumab plus Ipilimumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom

Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu verschiedenen Verabreichungsschemata von Nivolumab plus Ipilimumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Cabrini Hospital
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Trousseau - CHRU Tours
  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro - Oncologia Med
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Torino, Italien, 10137
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 15 Jahren ≥ (außer wenn lokale Vorschriften und/oder institutionelle Richtlinien die Teilnahme von Probanden < 18 Jahren nicht zulassen)
  • Bei den Probanden muss ein histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III oder / und Stadium IV diagnostiziert worden sein, das nicht resezierbar oder metastasierend ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Die Probanden wurden nicht mit einer systemischen Krebstherapie für inoperables oder metastasiertes Melanom behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen
  • Patienten mit Augenmelanom
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige Verabreichung von Nivolumab und Ipilimumab
Gefolgt von einer Nivolumab-Monotherapie
Biologisch: Nivolumab
-Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Ipilimumab
-Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Sequentielle Verabreichung von Nivolumab und Ipilimumab
Gefolgt von einer Nivolumab-Monotherapie
Biologisch: Nivolumab
-Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Ipilimumab
-Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die von unerwünschten Ereignissen (AEs) in den standardisierten MedDRA-Abfragen (SMQ) zu breit angelegten MedDRA-anaphylaktischen Reaktionen betroffen sind
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung einer der 4 Dosen in Teil 1 Periode (ungefähr 12 Wochen)
Dieses Ergebnis beschreibt den Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 UE in der breit angelegten MedDRA-SMQ Anaphylaktische Reaktion auftrat. Zu solchen UE gehören alle akuten systemischen Reaktionen, die durch eine große Liste von Begriffen gekennzeichnet sind, darunter (aber nicht beschränkt auf) Pruritus, Urtikaria, Flush, Hypotonie, Atemnot und vaskuläre Insuffizienz. Es umfasst auch andere Anzeichen und Symptome wie Asthma, Erstickungsgefühl, Husten, Niesen und Atembeschwerden aufgrund von Kehlkopfspasmen und/oder Bronchospasmen. Weniger häufige klinische Präsentationen werden ebenfalls erfasst und umfassen Hyperventilation, Fremdkörpergefühl und Augenödeme.
Innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung einer der 4 Dosen in Teil 1 Periode (ungefähr 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der von UE betroffenen Teilnehmer in der MedDRA-SMQ „Anaphylaktische Reaktion im engen Anwendungsbereich“.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung einer der 4 Dosen in Teil 1 Periode (ungefähr 12 Wochen)
Dieses Ergebnis beschreibt den Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 UE in der MedDRA-SMQ Anaphylaktische Reaktion im engen Umfang auftrat. Die SMQ mit engem Anwendungsbereich besteht aus einer großen Liste von Begriffen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) anaphylaktischer Schock und Reaktion, Schock und Schocksymptome und Kreislaufkollaps, unter anderem.
Innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung einer der 4 Dosen in Teil 1 Periode (ungefähr 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen betroffen sind. Ausgewählte UEs
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung einer der 4 Dosen in Teil 1 Periode (ungefähr 12 Wochen)
Dieses Ergebnis beschreibt den Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 UE in der Kategorie Überempfindlichkeit/Infusion ausgewählte UEs auftraten. Die ausgewählten UEs bestehen aus einer Liste bevorzugter Begriffe, die vom Sponsor definiert werden, und repräsentieren UEs mit einer möglichen immunvermittelten Ätiologie. Die folgenden 5 bevorzugten MedDRA-Begriffe sind in der ausgewählten UE-Kategorie Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen enthalten: Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus, Überempfindlichkeit und infusionsbedingte Reaktion
Innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung einer der 4 Dosen in Teil 1 Periode (ungefähr 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die von UE aller Kausalitätsgrade 3–5 betroffen sind
Zeitfenster: Ab der Anfangsdosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 25 Monate)
Dieses Ergebnis beschreibt den Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 UE von Grad 3 oder höher erlitten haben, definiert unter Verwendung der Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0
Ab der Anfangsdosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 25 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen der Grade 3–5 betroffen sind
Zeitfenster: Ab der Anfangsdosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 25 Monate)
Dieses Ergebnis beschreibt den Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 arzneimittelbedingtes UE von Grad 3 oder höher auftrat, definiert anhand der Kriterien der Version 4.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute
Ab der Anfangsdosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 25 Monate)
Geometrische mittlere Konzentration von Ipilimumab am Ende der Infusion (EOI)
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 1 (ungefähr 9 Wochen). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen. Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 Werte berichtet.
Von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 1 (ungefähr 9 Wochen). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen. Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 Werte berichtet.
Geometrische mittlere Konzentration von Nivolumab am Ende der Infusion (EOI)
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 1 (ungefähr 9 Wochen). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen. Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 Werte berichtet
Von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 1 (ungefähr 9 Wochen). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen. Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 Werte berichtet
Geometrische mittlere Trogkonzentration von Ipilimumab
Zeitfenster: Von Zyklus 2, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 1 (ungefähr 6 Wochen). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
Von Zyklus 2, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 1 (ungefähr 6 Wochen). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
Geometrische mittlere Trogkonzentration von Nivolumab
Zeitfenster: Von Zyklus 2, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 1 (ungefähr 6 Wochen). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
Von Zyklus 2, Tag 1 bis Zyklus 4, Tag 1 (ungefähr 6 Wochen). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Woche 12 nach Randomisierung, alle 8 Wochen für die ersten 12 Monate und dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression (ca. 20 Monate)
Die ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). Die BOR ist definiert als die Best-Response-Bezeichnung, wie vom Prüfarzt bestimmt, aufgezeichnet zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Woche 12 nach Randomisierung, alle 8 Wochen für die ersten 12 Monate und dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression (ca. 20 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression (ca. 26 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression (ca. 26 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-742
  • 2016-001941-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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