Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wielu schematów podawania niwolumabu z ipilimumabem u pacjentów z czerniakiem

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza IIIb, randomizowane badanie różnych schematów podawania niwolumabu z ipilimumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów podawania niwolumabu i ipilimumabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Cabrini Hospital
  • Francja
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Trousseau - CHRU Tours
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Local Institution
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16128
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro - Oncologia Med
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Torino, Włochy, 10137
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 15 lat ≥ (z wyjątkiem sytuacji, gdy lokalne przepisy i/lub polityka instytucjonalna nie zezwalają na udział osób w wieku poniżej 18 lat)
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany histologicznie potwierdzony czerniak w III i/lub IV stopniu zaawansowania, który jest nieoperacyjny lub z przerzutami
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacjenci nie byli leczeni ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z powodu nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci z czerniakiem oka
  • Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesne podawanie niwolumabu i ipilimumabu
Następnie monoterapia niwolumabem
Biologiczny: Niwolumab
-Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Ipilimumab
-Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Podawanie sekwencyjne niwolumabu i ipilimumabu
Następnie monoterapia niwolumabem
Biologiczny: Niwolumab
-Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Ipilimumab
-Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi (AE) w szerokim zakresie MedDRA Reakcje anafilaktyczne Standaryzowane zapytania MedDRA (SMQ)
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni od podania którejkolwiek z 4 dawek w części 1 okresu (około 12 tygodni)
Ten wynik opisuje odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 AE w szerokim zakresie SMQ MedDRA Reakcja anafilaktyczna. Takie zdarzenia niepożądane obejmują każdą ostrą reakcję ogólnoustrojową charakteryzującą się dużą listą terminów, w tym (ale nie wyłącznie) świąd, pokrzywka, uderzenia gorąca, niedociśnienie, niewydolność oddechowa i niewydolność naczyniowa. Obejmuje również inne oznaki i objawy, takie jak astma, uczucie dławienia, kaszel, kichanie i trudności w oddychaniu spowodowane skurczem krtani i/lub skurczem oskrzeli. Rejestrowane są również rzadsze objawy kliniczne, takie jak hiperwentylacja, uczucie obecności ciała obcego i obrzęk oka.
W ciągu 2 dni od podania którejkolwiek z 4 dawek w części 1 okresu (około 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi w wąskim zakresie Reakcja anafilaktyczna MedDRA SMQ
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni od podania którejkolwiek z 4 dawek w części 1 okresu (około 12 tygodni)
Ten wynik opisuje odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane w wąskim zakresie SMQ MedDRA Reakcja anafilaktyczna. Wąski zakres SMQ składa się z dużej listy terminów, w tym między innymi wstrząsu i reakcji anafilaktycznej, wstrząsu i objawów wstrząsu oraz zapaści krążeniowej.
W ciągu 2 dni od podania którejkolwiek z 4 dawek w części 1 okresu (około 12 tygodni)
Odsetek uczestników dotkniętych nadwrażliwością/reakcją na wlew Wybierz AE
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni od podania którejkolwiek z 4 dawek w części 1 okresu (około 12 tygodni)
Wynik ten opisuje odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 AE w kategorii Nadwrażliwość/Infuzja wybranych AE. Wybrane zdarzenia niepożądane składają się z listy preferowanych terminów zdefiniowanych przez sponsora i reprezentują zdarzenia niepożądane o potencjalnej etiologii immunologicznej. W kategorii AE nadwrażliwość/reakcja na infuzję uwzględniono 5 następujących preferowanych terminów MedDRA: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, nadwrażliwość i reakcja związana z infuzją
W ciągu 2 dni od podania którejkolwiek z 4 dawek w części 1 okresu (około 12 tygodni)
Odsetek uczestników dotkniętych wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi stopnia przyczynowości 3–5
Ramy czasowe: Od początkowej dawki badanego leku i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (około 25 miesięcy)
Wynik ten opisuje odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, określone na podstawie kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.0
Od początkowej dawki badanego leku i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (około 25 miesięcy)
Odsetek uczestników dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3–5 związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Od początkowej dawki badanego leku i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (około 25 miesięcy)
Wynik ten opisuje odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z lekiem stopnia 3. lub wyższego, określone przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.0
Od początkowej dawki badanego leku i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (około 25 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia ipilimumabu na końcu infuzji (EOI)
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 1 (około 9 tygodni). Każdy cykl trwa 3 tygodnie. Zgłoszono wartości cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1 i cykl 4 dzień 1.
Od cyklu 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 1 (około 9 tygodni). Każdy cykl trwa 3 tygodnie. Zgłoszono wartości cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1 i cykl 4 dzień 1.
Średnia geometryczna stężenia niwolumabu na końcu infuzji (EOI)
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 1 (około 9 tygodni). Każdy cykl trwa 3 tygodnie. Zgłoszono wartości cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1 i cykl 4 dzień 1
Od cyklu 1, dzień 1 do cyklu 4, dzień 1 (około 9 tygodni). Każdy cykl trwa 3 tygodnie. Zgłoszono wartości cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1 i cykl 4 dzień 1
Średnie geometryczne stężenia minimalnego ipilimumabu
Ramy czasowe: Od cyklu 2, dzień 1 do cyklu 4, dzień 1 (około 6 tygodni). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Od cyklu 2, dzień 1 do cyklu 4, dzień 1 (około 6 tygodni). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Średnie geometryczne stężenia minimalnego niwolumabu
Ramy czasowe: Od cyklu 2, dzień 1 do cyklu 4, dzień 1 (około 6 tygodni). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Od cyklu 2, dzień 1 do cyklu 4, dzień 1 (około 6 tygodni). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Tydzień 12 po randomizacji, co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby (około 20 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). BOR definiuje się jako oznaczenie najlepszej odpowiedzi, określone przez badacza, odnotowane między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 12 po randomizacji, co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby (około 20 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji (około 26 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, określonej przez badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji (około 26 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-742
  • 2016-001941-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj