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Une étude d'innocuité et d'efficacité des régimes d'administration multiples de Nivolumab plus Ipilimumab chez des sujets atteints de mélanome

19 novembre 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase IIIb, randomisée, sur les régimes d'administration multiples de nivolumab plus ipilimumab chez des sujets atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique n'ayant jamais été traité

Il s'agit d'une étude d'innocuité et d'efficacité de différents schémas d'administration de nivolumab plus Ipilimumab chez des sujets atteints d'un mélanome non préalablement traité, non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie
        • Cabrini Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Local Institution
  • France
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Local Institution
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Local Institution
      • Tours, France, 37044
        • Hôpital Trousseau - CHRU Tours
  • Italie
      • Genova, Italie, 16128
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro - Oncologia Med
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Torino, Italie, 10137
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 15 ans ≥ (sauf lorsque les réglementations locales et/ou les politiques institutionnelles n'autorisent pas la participation des sujets < 18 ans)
  • - Les sujets doivent avoir reçu un diagnostic de mélanome de stade III ou / et de stade IV histologiquement confirmé, non résécable ou métastatique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Les sujets n'ont pas été traités par un traitement anticancéreux systémique pour un mélanome non résécable ou métastatique

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des métastases cérébrales actives ou des métastases leptoméningées
  • Sujets atteints de mélanome oculaire
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration concomitante de nivolumab et d'ipilimumab
Suivi par Nivolumab en monothérapie
Biologique: Nivolumab
-Dose spécifiée les jours spécifiés
Biologique: Ipilimumab
-Dose spécifiée les jours spécifiés
Expérimental: Administration séquentielle de nivolumab et d'ipilimumab
Suivi par Nivolumab en monothérapie
Biologique: Nivolumab
-Dose spécifiée les jours spécifiés
Biologique: Ipilimumab
-Dose spécifiée les jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants affectés par des événements indésirables (EI) dans le cadre large MedDRA Anaphylactic Reaction Standardized MedDRA Queries (SMQ)
Délai: Dans les 2 jours suivant l'administration de l'une des 4 doses de la période de la partie 1 (environ 12 semaines)
Ce résultat décrit le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 EI dans la SMQ à large portée MedDRA Réaction anaphylactique. Ces EI comprennent toute réaction systémique aiguë caractérisée par une longue liste de termes, y compris (mais sans s'y limiter) le prurit, l'urticaire, les bouffées vasomotrices, l'hypotension, la détresse respiratoire et l'insuffisance vasculaire. Il comprend également d'autres signes et symptômes tels que l'asthme, la sensation d'étouffement, la toux, les éternuements et les difficultés respiratoires dues à un spasme laryngé et/ou à un bronchospasme. Les présentations cliniques moins fréquentes sont également capturées et comprennent l'hyperventilation, la sensation de corps étranger et l'œdème oculaire.
Dans les 2 jours suivant l'administration de l'une des 4 doses de la période de la partie 1 (environ 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants affectés par des EI dans le cadre étroit MedDRA Réaction anaphylactique SMQ
Délai: Dans les 2 jours suivant l'administration de l'une des 4 doses de la période de la partie 1 (environ 12 semaines)
Ce résultat décrit le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 EI dans la SMQ à portée étroite MedDRA Réaction anaphylactique. La SMQ à portée étroite est composée d'une longue liste de termes, y compris (mais sans s'y limiter) choc et réaction anaphylactiques, choc et symptômes de choc et collapsus circulatoire, entre autres.
Dans les 2 jours suivant l'administration de l'une des 4 doses de la période de la partie 1 (environ 12 semaines)
Pourcentage de participants touchés par une hypersensibilité/réaction à la perfusion Sélectionner les EI
Délai: Dans les 2 jours suivant l'administration de l'une des 4 doses de la période de la partie 1 (environ 12 semaines)
Ce résultat décrit le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 EI dans la catégorie des EI sélectionnés d'hypersensibilité/perfusion. Les EI sélectionnés consistent en une liste de termes privilégiés définis par le commanditaire et représentent des EI avec une étiologie potentielle à médiation immunitaire. Les 5 termes MedDRA suivants sont inclus dans la catégorie EI de sélection de réaction d'hypersensibilité/perfusion : réaction anaphylactique, choc anaphylactique, bronchospasme, hypersensibilité et réaction liée à la perfusion
Dans les 2 jours suivant l'administration de l'une des 4 doses de la période de la partie 1 (environ 12 semaines)
Pourcentage de participants touchés par des EI toutes causes confondues de la 3e à la 5e année
Délai: À partir de la dose initiale du traitement à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude (environ 25 mois)
Ce résultat décrit le pourcentage de participants qui ont subi au moins 1 EI de grade 3 ou plus défini à l'aide des critères de la version 4.0 des critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE)
À partir de la dose initiale du traitement à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude (environ 25 mois)
Pourcentage de participants touchés par des EI de grade 3 à 5 liés à la drogue
Délai: À partir de la dose initiale du traitement à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude (environ 25 mois)
Ce résultat décrit le pourcentage de participants qui ont subi au moins 1 EI lié au médicament de grade 3 ou supérieur défini à l'aide des critères de la version 4.0 des critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE)
À partir de la dose initiale du traitement à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude (environ 25 mois)
Concentration moyenne géométrique d'ipilimumab en fin de perfusion (EOI)
Délai: Du Cycle 1, Jour 1 au Cycle 4, Jour 1 (environ 9 semaines). Chaque cycle dure 3 semaines. Valeurs du cycle 1 jour 1, du cycle 2 jour 1 et du cycle 4 jour 1 rapportées.
Du Cycle 1, Jour 1 au Cycle 4, Jour 1 (environ 9 semaines). Chaque cycle dure 3 semaines. Valeurs du cycle 1 jour 1, du cycle 2 jour 1 et du cycle 4 jour 1 rapportées.
Concentration moyenne géométrique de Nivolumab en fin de perfusion (EOI)
Délai: Du Cycle 1, Jour 1 au Cycle 4, Jour 1 (environ 9 semaines). Chaque cycle dure 3 semaines. Valeurs rapportées du cycle 1 jour 1, du cycle 2 jour 1 et du cycle 4 jour 1
Du Cycle 1, Jour 1 au Cycle 4, Jour 1 (environ 9 semaines). Chaque cycle dure 3 semaines. Valeurs rapportées du cycle 1 jour 1, du cycle 2 jour 1 et du cycle 4 jour 1
Moyenne géométrique des concentrations minimales d'ipilimumab
Délai: Du Cycle 2, Jour 1 au Cycle 4, Jour 1 (environ 6 semaines). Chaque cycle dure 3 semaines.
Du Cycle 2, Jour 1 au Cycle 4, Jour 1 (environ 6 semaines). Chaque cycle dure 3 semaines.
Moyenne géométrique des concentrations minimales de nivolumab
Délai: Du Cycle 2, Jour 1 au Cycle 4, Jour 1 (environ 6 semaines). Chaque cycle dure 3 semaines.
Du Cycle 2, Jour 1 au Cycle 4, Jour 1 (environ 6 semaines). Chaque cycle dure 3 semaines.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Semaine 12 suivant la randomisation, toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie (environ 20 mois)
L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). Le BOR est défini comme la meilleure désignation de réponse, telle que déterminée par l'investigateur, enregistrée entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée selon RECIST 1.1 ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
Semaine 12 suivant la randomisation, toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie (environ 20 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la première date de progression documentée (environ 26 mois)
La SSP est définie comme le temps entre la date de randomisation et la première date de progression documentée, telle que déterminée par l'investigateur, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
De la date de randomisation à la première date de progression documentée (environ 26 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Première publication (Estimation)

19 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-742
  • 2016-001941-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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