Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dei regimi di somministrazione multipla per Nivolumab Plus Ipilimumab in soggetti con melanoma

19 novembre 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase IIIb, randomizzato, di regimi di somministrazione multipla per Nivolumab Plus Ipilimumab in soggetti con melanoma non resecabile o metastatico precedentemente non trattato

Questo è uno studio di sicurezza ed efficacia di diversi regimi di somministrazione di nivolumab più Ipilimumab in soggetti con melanoma precedentemente non trattato, non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Cabrini Hospital
  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Trousseau - CHRU Tours
  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro - Oncologia Med
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Torino, Italia, 10137
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età ≥ 15 anni (eccetto laddove le normative locali e/o le politiche istituzionali non consentano la partecipazione di soggetti di età < 18 anni)
  • - Ai soggetti deve essere stato diagnosticato un melanoma in stadio III e/o stadio IV confermato istologicamente non resecabile o metastatico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • I soggetti non sono stati trattati con terapia antitumorale sistemica per melanoma non resecabile o metastatico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  • Soggetti con melanoma oculare
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione concomitante di nivolumab e ipilimumab
Seguito da Nivolumab in monoterapia
Biologico: Nivolumab
-Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Ipilimumab
-Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Somministrazione sequenziale di nivolumab e ipilimumab
Seguito da Nivolumab in monoterapia
Biologico: Nivolumab
-Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Ipilimumab
-Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti affetti da eventi avversi (AE) nella Reazione anafilattica MedDRA ad ampio raggio Query standardizzate MedDRA (SMQ)
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla somministrazione di una qualsiasi delle 4 dosi nel periodo della parte 1 (circa 12 settimane)
Questo risultato descrive la percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso nell'SMQ ad ampio spettro Reazioni anafilattiche MedDRA. Tali eventi avversi includono qualsiasi reazione sistemica acuta caratterizzata da un ampio elenco di termini, inclusi (ma non limitati a) prurito, orticaria, rossore, ipotensione, distress respiratorio e insufficienza vascolare. Include anche altri segni e sintomi come asma, sensazione di soffocamento, tosse, starnuti e difficoltà respiratorie dovute a spasmo laringeo e/o broncospasmo. Vengono rilevate anche presentazioni cliniche meno frequenti che includono iperventilazione, sensazione di corpo estraneo ed edema oculare.
Entro 2 giorni dalla somministrazione di una qualsiasi delle 4 dosi nel periodo della parte 1 (circa 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti affetti da eventi avversi nell'SMQ Reazione anafilattica MedDRA a portata ristretta
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla somministrazione di una qualsiasi delle 4 dosi nel periodo della parte 1 (circa 12 settimane)
Questo risultato descrive la percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso nell'SMQ ad ambito ristretto Reazioni anafilattiche MedDRA. L'SMQ di ambito ristretto è composto da un ampio elenco di termini, inclusi (ma non limitati a) shock e reazione anafilattica, shock e sintomi di shock e collasso circolatorio, tra gli altri.
Entro 2 giorni dalla somministrazione di una qualsiasi delle 4 dosi nel periodo della parte 1 (circa 12 settimane)
Percentuale di partecipanti affetti da ipersensibilità/reazione all'infusione Selezionare eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla somministrazione di una qualsiasi delle 4 dosi nel periodo della parte 1 (circa 12 settimane)
Questo risultato descrive la percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso nella categoria di eventi avversi selezionati per ipersensibilità/infusione. Gli eventi avversi selezionati consistono in un elenco di termini preferiti definiti dallo sponsor e rappresentano eventi avversi con una potenziale eziologia immuno-mediata. I seguenti 5 termini MedDRA preferiti sono inclusi nella categoria di eventi avversi selezionati per reazione di ipersensibilità/infusione: reazione anafilattica, shock anafilattico, broncospasmo, ipersensibilità e reazione correlata all'infusione
Entro 2 giorni dalla somministrazione di una qualsiasi delle 4 dosi nel periodo della parte 1 (circa 12 settimane)
Percentuale di partecipanti affetti da eventi avversi di tutti i gradi di causalità 3 - 5
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale del trattamento in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (circa 25 mesi)
Questo risultato descrive la percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso di grado 3 o superiore definito utilizzando i criteri della versione 4.0 dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute
Dalla dose iniziale del trattamento in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (circa 25 mesi)
Percentuale di partecipanti affetti da eventi avversi di grado 3-5 correlati alla droga
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale del trattamento in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (circa 25 mesi)
Questo risultato descrive la percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso correlato al farmaco di grado 3 o superiore definito utilizzando i criteri della versione 4.0 dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute
Dalla dose iniziale del trattamento in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (circa 25 mesi)
Concentrazione media geometrica di ipilimumab alla fine dell'infusione (EOI)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1, giorno 1 al ciclo 4, giorno 1 (circa 9 settimane). Ogni ciclo dura 3 settimane. Valori del ciclo 1 giorno 1, del ciclo 2 giorno 1 e del ciclo 4 giorno 1 riportati.
Dal ciclo 1, giorno 1 al ciclo 4, giorno 1 (circa 9 settimane). Ogni ciclo dura 3 settimane. Valori del ciclo 1 giorno 1, del ciclo 2 giorno 1 e del ciclo 4 giorno 1 riportati.
Concentrazione media geometrica di nivolumab alla fine dell'infusione (EOI)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1, giorno 1 al ciclo 4, giorno 1 (circa 9 settimane). Ogni ciclo dura 3 settimane. Valori del ciclo 1 giorno 1, del ciclo 2 giorno 1 e del ciclo 4 giorno 1 riportati
Dal ciclo 1, giorno 1 al ciclo 4, giorno 1 (circa 9 settimane). Ogni ciclo dura 3 settimane. Valori del ciclo 1 giorno 1, del ciclo 2 giorno 1 e del ciclo 4 giorno 1 riportati
Media geometrica della concentrazione minima di ipilimumab
Lasso di tempo: Dal ciclo 2, giorno 1 al ciclo 4, giorno 1 (circa 6 settimane). Ogni ciclo dura 3 settimane.
Dal ciclo 2, giorno 1 al ciclo 4, giorno 1 (circa 6 settimane). Ogni ciclo dura 3 settimane.
Concentrazione media geometrica minima di Nivolumab
Lasso di tempo: Dal ciclo 2, giorno 1 al ciclo 4, giorno 1 (circa 6 settimane). Ogni ciclo dura 3 settimane.
Dal ciclo 2, giorno 1 al ciclo 4, giorno 1 (circa 6 settimane). Ogni ciclo dura 3 settimane.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la randomizzazione, ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (circa 20 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Il BOR è definito come la migliore designazione di risposta, come determinato dallo sperimentatore, registrata tra la data di randomizzazione e la data di progressione oggettivamente documentata secondo RECIST 1.1 o la data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Settimana 12 dopo la randomizzazione, ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (circa 20 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione documentata (circa 26 mesi)
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, come determinato dallo sperimentatore, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione documentata (circa 26 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-742
  • 2016-001941-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi