Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av flera administreringsregimer för Nivolumab Plus Ipilimumab hos patienter med melanom

19 november 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas IIIb, randomiserad, studie av flera administreringsregimer för Nivolumab Plus Ipilimumab hos försökspersoner med tidigare obehandlat ooperbart eller metastaserande melanom

Detta är en säkerhets- och effektstudie av olika administreringsregimer av nivolumab plus Ipilimumab hos patienter med tidigare obehandlat, inoperabelt eller metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Cabrini Hospital
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Trousseau - CHRU Tours
  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro - Oncologia Med
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Torino, Italien, 10137
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 15 år ≥ (förutom där lokala bestämmelser och/eller institutionella riktlinjer inte tillåter försökspersoner < 18 år att delta)
  • Försökspersoner måste ha diagnostiserats med stadium III eller/och stadium IV histologiskt bekräftat melanom som är opererbart eller metastaserande
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  • Försökspersoner har inte behandlats med systemisk anticancerterapi för inoperabelt eller metastaserande melanom

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser
  • Försökspersoner med okulärt melanom
  • Försökspersoner med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab och Ipilimumab Samtidig administrering
Följt av Nivolumab monoterapi
Biologisk: Nivolumab
-Specificerad dos på angivna dagar
Biologisk: Ipilimumab
-Specificerad dos på angivna dagar
Experimentell: Nivolumab och Ipilimumab sekventiell administrering
Följt av Nivolumab monoterapi
Biologisk: Nivolumab
-Specificerad dos på angivna dagar
Biologisk: Ipilimumab
-Specificerad dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som påverkas av biverkningar (AEs) i breda omfång MedDRA Anafylaktisk reaktion Standardiserade MedDRA-frågor (SMQ)
Tidsram: Inom 2 dagar från administrering av någon av de 4 doserna i del 1-perioden (ungefär 12 veckor)
Detta resultat beskriver procentandelen deltagare som upplever minst 1 AE i MedDRA Anafylaktisk Reaktions breda omfattning SMQ. Sådana biverkningar inkluderar varje akut systemisk reaktion som kännetecknas av en stor lista med termer, inklusive (men inte begränsat till) klåda, urtikaria, rodnad, hypotoni, andnöd och vaskulär insufficiens. Det inkluderar även andra tecken och symtom som astma, kvävningskänsla, hosta, nysningar och andningssvårigheter på grund av larynxspasm och/eller bronkospasm. Mindre frekventa kliniska presentationer fångas också och inkluderar hyperventilering, känsla av främmande kropp och ögonödem.
Inom 2 dagar från administrering av någon av de 4 doserna i del 1-perioden (ungefär 12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som påverkas av biverkningar i MedDRA Anafylaktisk Reaktion SMQ med begränsad omfattning
Tidsram: Inom 2 dagar från administrering av någon av de 4 doserna i del 1-perioden (ungefär 12 veckor)
Detta resultat beskriver procentandelen deltagare som upplever minst 1 AE i MedDRA Anafylaktisk Reaktions snäva scope SMQ. Den snäva räckvidden SMQ består av en stor lista med termer, inklusive (men inte begränsat till) anafylaktisk chock och reaktion, chock- och chocksymptom och cirkulationskollaps, bland andra.
Inom 2 dagar från administrering av någon av de 4 doserna i del 1-perioden (ungefär 12 veckor)
Andel deltagare som påverkas av överkänslighet/infusionsreaktion Välj biverkningar
Tidsram: Inom 2 dagar från administrering av någon av de 4 doserna i del 1-perioden (ungefär 12 veckor)
Detta resultat beskriver andelen deltagare som upplever minst 1 AE i kategorin Hypersensitivity/Infusion Select AE. De utvalda biverkningarna består av en lista med föredragna termer definierade av sponsorn och representerar biverkningar med en potentiell immunförmedlad etiologi. Följande 5 MedDRA föredragna termer ingår i överkänslighets-/infusionsreaktionen välj AE-kategori: Anafylaktisk reaktion, Anafylaktisk chock, Bronkospasm, Överkänslighet och Infusionsrelaterad reaktion
Inom 2 dagar från administrering av någon av de 4 doserna i del 1-perioden (ungefär 12 veckor)
Andel deltagare som berörs av alla orsakssamband Grad 3 - 5 AE
Tidsram: Från initial dos av studiebehandling och inom 30 dagar efter sista dos av studiebehandling (ungefär 25 månader)
Detta resultat beskriver andelen deltagare som upplevde minst 1 AE av grad 3 eller högre definierad med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 kriterier
Från initial dos av studiebehandling och inom 30 dagar efter sista dos av studiebehandling (ungefär 25 månader)
Andel deltagare som berörs av drogrelaterade biverkningar av grad 3–5
Tidsram: Från initial dos av studiebehandling och inom 30 dagar efter sista dos av studiebehandling (ungefär 25 månader)
Detta resultat beskriver andelen deltagare som upplevde minst 1 läkemedelsrelaterad biverkning av grad 3 eller högre definierad med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 kriterier
Från initial dos av studiebehandling och inom 30 dagar efter sista dos av studiebehandling (ungefär 25 månader)
Geometrisk medelkoncentration av Ipilimumab vid slutet av infusionen (EOI)
Tidsram: Från cykel 1, dag 1 till cykel 4, dag 1 (cirka 9 veckor). Varje cykel varar i 3 veckor. Cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1 och cykel 4 dag 1 värden rapporterade.
Från cykel 1, dag 1 till cykel 4, dag 1 (cirka 9 veckor). Varje cykel varar i 3 veckor. Cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1 och cykel 4 dag 1 värden rapporterade.
Geometrisk medelkoncentration av nivolumab vid slutet av infusionen (EOI)
Tidsram: Från cykel 1, dag 1 till cykel 4, dag 1 (cirka 9 veckor). Varje cykel varar i 3 veckor. Cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1 och cykel 4 dag 1 värden rapporterade
Från cykel 1, dag 1 till cykel 4, dag 1 (cirka 9 veckor). Varje cykel varar i 3 veckor. Cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1 och cykel 4 dag 1 värden rapporterade
Geometrisk genomsnittlig dalkoncentration av Ipilimumab
Tidsram: Från cykel 2, dag 1 till cykel 4, dag 1 (cirka 6 veckor). Varje cykel varar i 3 veckor.
Från cykel 2, dag 1 till cykel 4, dag 1 (cirka 6 veckor). Varje cykel varar i 3 veckor.
Geometrisk medeltrågkoncentration av Nivolumab
Tidsram: Från cykel 2, dag 1 till cykel 4, dag 1 (cirka 6 veckor). Varje cykel varar i 3 veckor.
Från cykel 2, dag 1 till cykel 4, dag 1 (cirka 6 veckor). Varje cykel varar i 3 veckor.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vecka 12 efter randomisering, var 8:e vecka under de första 12 månaderna och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression (ungefär 20 månader)
ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). BOR definieras som beteckningen för bästa svar, som fastställts av utredaren, registrerad mellan datumet för randomiseringen och datumet för objektivt dokumenterad progression enligt RECIST 1.1 eller datumet för efterföljande anti-cancerterapi, beroende på vilket som inträffar först.
Vecka 12 efter randomisering, var 8:e vecka under de första 12 månaderna och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression (ungefär 20 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till första datum för dokumenterad progression (ungefär 26 månader)
PFS definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och det första datumet för dokumenterad progression, som bestämts av utredaren, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från datum för randomisering till första datum för dokumenterad progression (ungefär 26 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Första postat (Uppskatta)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-742
  • 2016-001941-26 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera