Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti režimů vícenásobného podávání pro Nivolumab plus Ipilimumab u pacientů s melanomem

19. listopadu 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze IIIb, randomizovaná, studie režimů vícenásobného podávání pro Nivolumab plus Ipilimumab u pacientů s dříve neléčeným neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti různých režimů podávání nivolumabu a ipilimumabu u subjektů s dříve neléčeným, neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • Cabrini Hospital
  • Francie
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Trousseau - CHRU Tours
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16128
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro - Oncologia Med
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Torino, Itálie, 10137
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 15 let ≥ věku (s výjimkou případů, kdy místní předpisy a/nebo institucionální zásady neumožňují účast subjektům mladším 18 let)
  • Subjekty musí mít diagnózu stadia III a/nebo stadia IV histologicky potvrzeného melanomu, který je neresekovatelný nebo metastatický
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Subjekty nebyly léčeny systémovou protinádorovou terapií pro neresekovatelný nebo metastatický melanom

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivními metastázami v mozku nebo leptomeningeálními metastázami
  • Subjekty s očním melanomem
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Současné podávání nivolumabu a ipilimumabu
Následuje monoterapie Nivolumabem
Biologický: Nivolumab
-Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Biologický: Ipilimumab
-Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Sekvenční podávání nivolumabu a ipilimumabu
Následuje monoterapie Nivolumabem
Biologický: Nivolumab
-Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Biologický: Ipilimumab
-Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků postižených nežádoucími příhodami (AE) v širokém rozsahu MedDRA Anafylaktické reakce Standardizované MedDRA dotazy (SMQ)
Časové okno: Do 2 dnů od podání kterékoli ze 4 dávek v části 1 období (přibližně 12 týdnů)
Tento výsledek popisuje procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 AE v širokém rozsahu SMQ MedDRA Anafylaktická reakce. Takové AE zahrnují jakoukoli akutní systémovou reakci charakterizovanou velkým seznamem termínů, včetně (ale bez omezení) svědění, kopřivky, zrudnutí, hypotenze, respirační tísně a vaskulární nedostatečnosti. Zahrnuje také další známky a příznaky, jako je astma, pocit dušení, kašel, kýchání a potíže s dýcháním v důsledku laryngeálních křečí a/nebo bronchospasmů. Méně časté klinické projevy jsou také zachyceny a zahrnují hyperventilaci, pocit cizího tělesa a oční edém.
Do 2 dnů od podání kterékoli ze 4 dávek v části 1 období (přibližně 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků postižených AE v úzkém rozsahu MedDRA Anafylaktická reakce SMQ
Časové okno: Do 2 dnů od podání kterékoli ze 4 dávek v části 1 období (přibližně 12 týdnů)
Tento výsledek popisuje procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 AE v úzkém rozsahu SMQ MedDRA Anafylaktická reakce. Úzký rozsah SMQ se skládá z velkého seznamu pojmů, včetně (mimo jiné) anafylaktického šoku a reakce, šoku a šokových symptomů a oběhového kolapsu.
Do 2 dnů od podání kterékoli ze 4 dávek v části 1 období (přibližně 12 týdnů)
Procento účastníků postižených hypersenzitivitou/reakcí na infuzi Vyberte AE
Časové okno: Do 2 dnů od podání kterékoli ze 4 dávek v části 1 období (přibližně 12 týdnů)
Tento výsledek popisuje procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 AE v kategorii hypersensitivity/infusion select AEs. Vybrané AE sestávají ze seznamu preferovaných termínů definovaných sponzorem a představují AE s potenciální imunitně zprostředkovanou etiologií. Následujících 5 preferovaných termínů MedDRA je zahrnuto v kategorii hypersenzitivity/infuzní reakce vybrané AE: Anafylaktická reakce, Anafylaktický šok, Bronchospasmus, Hypersenzitivita a Reakce související s infuzí
Do 2 dnů od podání kterékoli ze 4 dávek v části 1 období (přibližně 12 týdnů)
Procento účastníků ovlivněných všemi příčinami stupně 3–5 AE
Časové okno: Od počáteční dávky studijní léčby a do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby (přibližně 25 měsíců)
Tento výsledek popisuje procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 AE stupně 3 nebo vyššího definovaného pomocí kritérií National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0
Od počáteční dávky studijní léčby a do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby (přibližně 25 měsíců)
Procento účastníků postižených nežádoucími účinky 3. – 5. stupně souvisejícími s drogami
Časové okno: Od počáteční dávky studijní léčby a do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby (přibližně 25 měsíců)
Tento výsledek popisuje procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 s drogami související AE stupně 3 nebo vyššího definovaného pomocí kritérií National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0
Od počáteční dávky studijní léčby a do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby (přibližně 25 měsíců)
Geometrická střední koncentrace ipilimumabu na konci infuze (EOI)
Časové okno: Od cyklu 1, dne 1 do cyklu 4, dne 1 (přibližně 9 týdnů). Každý cyklus trvá 3 týdny. Byly hlášeny hodnoty 1. cyklu, den 1, 2. den a 1. den cyklu 4.
Od cyklu 1, dne 1 do cyklu 4, dne 1 (přibližně 9 týdnů). Každý cyklus trvá 3 týdny. Byly hlášeny hodnoty 1. cyklu, den 1, 2. den a 1. den cyklu 4.
Geometrická střední koncentrace nivolumabu na konci infuze (EOI)
Časové okno: Od cyklu 1, dne 1 do cyklu 4, dne 1 (přibližně 9 týdnů). Každý cyklus trvá 3 týdny. Byly hlášeny hodnoty 1. cyklu, den 1, 2. den a 1. den cyklu 4
Od cyklu 1, dne 1 do cyklu 4, dne 1 (přibližně 9 týdnů). Každý cyklus trvá 3 týdny. Byly hlášeny hodnoty 1. cyklu, den 1, 2. den a 1. den cyklu 4
Geometrická střední minimální koncentrace ipilimumabu
Časové okno: Od cyklu 2, dne 1 do cyklu 4, dne 1 (přibližně 6 týdnů). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Od cyklu 2, dne 1 do cyklu 4, dne 1 (přibližně 6 týdnů). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Geometrická střední minimální koncentrace nivolumabu
Časové okno: Od cyklu 2, dne 1 do cyklu 4, dne 1 (přibližně 6 týdnů). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Od cyklu 2, dne 1 do cyklu 4, dne 1 (přibližně 6 týdnů). Každý cyklus trvá 3 týdny.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 12. týden po randomizaci, každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (přibližně 20 měsíců)
ORR je definováno jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) úplné odezvy (CR) nebo částečnou odezvou (PR). BOR je definován jako označení nejlepší odezvy, jak určil zkoušející, zaznamenané mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 nebo datem následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
12. týden po randomizaci, každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (přibližně 20 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do prvního data zdokumentované progrese (přibližně 26 měsíců)
PFS je definována jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese, jak určí zkoušející, nebo smrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do prvního data zdokumentované progrese (přibližně 26 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-742
  • 2016-001941-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit