Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности схем многократного введения ниволумаба плюс ипилимумаба у субъектов с меланомой

19 ноября 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза IIIb, рандомизированное исследование схем многократного введения ниволумаба плюс ипилимумаба у субъектов с неоперабельной или метастатической меланомой, ранее не получавших лечения

Это исследование безопасности и эффективности различных схем введения ниволумаба в сочетании с ипилимумабом у пациентов с ранее нелеченой, нерезектабельной или метастатической меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия
        • Cabrini Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Local Institution
  • Италия
      • Genova, Италия, 16128
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro - Oncologia Med
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Torino, Италия, 10137
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
  • Франция
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Франция, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Local Institution
      • Tours, Франция, 37044
        • Hôpital Trousseau - CHRU Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 15 лет и старше (за исключением случаев, когда местные нормативные акты и/или политика учреждения не допускают участия лиц моложе 18 лет)
  • У субъектов должна быть диагностирована гистологически подтвержденная меланома III и/или IV стадии, которая является нерезектабельной или метастатической.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  • Субъекты не получали системную противораковую терапию по поводу нерезектабельной или метастатической меланомы.

Критерий исключения:

  • Субъекты с активными метастазами в мозг или лептоменингеальными метастазами
  • Субъекты с меланомой глаза
  • Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одновременное применение ниволумаба и ипилимумаба
Затем следует монотерапия ниволумабом.
Биологический: Ниволумаб
-Указанная доза в указанные дни
Биологический: Ипилимумаб
-Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Последовательное введение ниволумаба и ипилимумаба
Затем следует монотерапия ниволумабом.
Биологический: Ниволумаб
-Указанная доза в указанные дни
Биологический: Ипилимумаб
-Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, затронутых нежелательными явлениями (НЯ), в стандартизированных запросах MedDRA об анафилактической реакции широкого спектра (SMQ) MedDRA
Временное ограничение: В течение 2 дней после введения любой из 4 доз в период 1 части (примерно 12 недель)
Этот результат описывает процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 НЯ в SMQ широкого охвата анафилактической реакции MedDRA. К таким НЯ относятся любые острые системные реакции, характеризуемые большим списком терминов, включая (но не ограничиваясь ими) зуд, крапивницу, гиперемию, гипотензию, респираторный дистресс и сосудистую недостаточность. Он также включает другие признаки и симптомы, такие как астма, ощущение удушья, кашель, чихание и затрудненное дыхание из-за спазма гортани и/или бронхоспазма. Также фиксируются менее частые клинические проявления, включающие гипервентиляцию, ощущение инородного тела и отек глаза.
В течение 2 дней после введения любой из 4 доз в период 1 части (примерно 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, страдающих НЯ, в узком опросе MedDRA Анафилактическая реакция SMQ
Временное ограничение: В течение 2 дней после введения любой из 4 доз в период 1 части (примерно 12 недель)
Этот результат описывает процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 НЯ в запросе MedDRA «Анафилактическая реакция» с узким охватом. SMQ узкой области действия состоит из большого списка терминов, включая (но не ограничиваясь) анафилактический шок и реакцию, шок и симптомы шока, а также сосудистый коллапс и другие.
В течение 2 дней после введения любой из 4 доз в период 1 части (примерно 12 недель)
Процент участников, страдающих гиперчувствительностью/инфузионной реакцией Выберите нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 2 дней после введения любой из 4 доз в период 1 части (примерно 12 недель)
Этот результат описывает процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 НЯ в категории НЯ, вызванные гиперчувствительностью/инфузией. Выбранные НЯ состоят из списка предпочтительных терминов, определенных Спонсором, и представляют собой НЯ с потенциальной иммуноопосредованной этиологией. Следующие 5 предпочтительных терминов MedDRA включены в категорию НЯ реакции гиперчувствительности/инфузии: анафилактическая реакция, анафилактический шок, бронхоспазм, гиперчувствительность и реакция, связанная с инфузией.
В течение 2 дней после введения любой из 4 доз в период 1 части (примерно 12 недель)
Процент участников, затронутых всеми НЯ 3–5 степени причинности
Временное ограничение: От начальной дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно 25 месяцев)
Этот результат описывает процент участников, которые испытали по крайней мере 1 НЯ степени 3 или выше, определенные с использованием критериев общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE) версии 4.0.
От начальной дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно 25 месяцев)
Процент участников, пострадавших от НЯ 3–5 степени, связанных с наркотиками
Временное ограничение: От начальной дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно 25 месяцев)
Этот результат описывает процент участников, которые испытали по крайней мере 1 связанное с лекарственным средством НЯ степени 3 или выше, определенное с использованием критериев общей терминологии Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.0.
От начальной дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно 25 месяцев)
Среднегеометрическая концентрация ипилимумаба в конце инфузии (EOI)
Временное ограничение: От цикла 1, день 1 до цикла 4, день 1 (примерно 9 недель). Каждый цикл длится 3 недели. Цикл 1, день 1, Цикл 2, день 1 и Цикл 4, день 1, сообщают о значениях.
От цикла 1, день 1 до цикла 4, день 1 (примерно 9 недель). Каждый цикл длится 3 недели. Цикл 1, день 1, Цикл 2, день 1 и Цикл 4, день 1, сообщают о значениях.
Среднегеометрическая концентрация ниволумаба в конце инфузии (EOI)
Временное ограничение: От цикла 1, день 1 до цикла 4, день 1 (примерно 9 недель). Каждый цикл длится 3 недели. Цикл 1, день 1, Цикл 2, день 1 и Цикл 4, день 1, сообщают значения
От цикла 1, день 1 до цикла 4, день 1 (примерно 9 недель). Каждый цикл длится 3 недели. Цикл 1, день 1, Цикл 2, день 1 и Цикл 4, день 1, сообщают значения
Среднегеометрическая минимальная концентрация ипилимумаба
Временное ограничение: От цикла 2, день 1, до цикла 4, день 1 (примерно 6 недель). Каждый цикл длится 3 недели.
От цикла 2, день 1, до цикла 4, день 1 (примерно 6 недель). Каждый цикл длится 3 недели.
Среднегеометрическая минимальная концентрация ниволумаба
Временное ограничение: От цикла 2, день 1, до цикла 4, день 1 (примерно 6 недель). Каждый цикл длится 3 недели.
От цикла 2, день 1, до цикла 4, день 1 (примерно 6 недель). Каждый цикл длится 3 недели.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12-я неделя после рандомизации, каждые 8 ​​недель в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания (приблизительно 20 месяцев)
ORR определяется как доля участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). BOR определяется как наилучшее обозначение ответа, определенное исследователем, зарегистрированное между датой рандомизации и датой объективно документированного прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 или датой последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
12-я неделя после рандомизации, каждые 8 ​​недель в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания (приблизительно 20 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой даты документально подтвержденного прогрессирования (приблизительно 26 месяцев)
ВБП определяется как время между датой рандомизации и первой датой документально подтвержденного прогрессирования, установленного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты рандомизации до первой даты документально подтвержденного прогрессирования (приблизительно 26 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-742
  • 2016-001941-26 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться