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Um Estudo de Segurança e Eficácia de Regimes de Administração Múltipla para Nivolumab Plus Ipilimumab em Indivíduos com Melanoma

19 de novembro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Fase IIIb, Randomizado, Estudo de Regimes de Administração Múltipla para Nivolumab Plus Ipilimumab em Indivíduos com Melanoma Inressecável ou Metastático Não Tratado Anteriormente

Este é um estudo de segurança e eficácia de diferentes regimes de administração de nivolumab mais Ipilimumab em indivíduos com melanoma metastático, irressecável ou previamente não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrália
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália
        • Cabrini Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Local Institution
  • França
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, França, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Local Institution
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • Local Institution
      • Tours, França, 37044
        • Hôpital Trousseau - CHRU Tours
  • Itália
      • Genova, Itália, 16128
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro - Oncologia Med
      • Meldola (FC), Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Torino, Itália, 10137
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com 15 anos de idade ≥ (exceto onde os regulamentos locais e/ou políticas institucionais não permitem a participação de participantes com menos de 18 anos de idade)
  • Os indivíduos devem ter sido diagnosticados com melanoma de estágio III e/ou estágio IV confirmado histologicamente que é irressecável ou metastático
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Os indivíduos não foram tratados por terapia anticancerígena sistêmica para melanoma irressecável ou metastático

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas
  • Indivíduos com melanoma ocular
  • Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração Concomitante de Nivolumabe e Ipilimumabe
Seguido de monoterapia com Nivolumab
Biológico: Nivolumabe
-Dose especificada em dias especificados
Biológico: Ipilimumabe
-Dose especificada em dias especificados
Experimental: Administração Sequencial de Nivolumabe e Ipilimumabe
Seguido de monoterapia com Nivolumab
Biológico: Nivolumabe
-Dose especificada em dias especificados
Biológico: Ipilimumabe
-Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes afetados por eventos adversos (EAs) no escopo amplo MedDRA Reação anafilática Consultas MedDRA padronizadas (SMQ)
Prazo: Dentro de 2 dias após a administração de qualquer uma das 4 doses no período da parte 1 (aproximadamente 12 semanas)
Este resultado descreve a porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA na SMQ de amplo escopo de Reação Anafilática do MedDRA. Tais EAs incluem qualquer reação sistêmica aguda caracterizada por uma grande lista de termos, incluindo (mas não limitado a) prurido, urticária, rubor, hipotensão, desconforto respiratório e insuficiência vascular. Também inclui outros sinais e sintomas como asma, sensação de asfixia, tosse, espirros e dificuldade respiratória devido a espasmo laríngeo e/ou broncoespasmo. Apresentações clínicas menos frequentes também são capturadas e incluem hiperventilação, sensação de corpo estranho e edema ocular.
Dentro de 2 dias após a administração de qualquer uma das 4 doses no período da parte 1 (aproximadamente 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes afetados por EAs na SMQ de reação anafilática MedDRA de escopo estreito
Prazo: Dentro de 2 dias após a administração de qualquer uma das 4 doses no período da parte 1 (aproximadamente 12 semanas)
Este resultado descreve a porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA na SMQ de escopo restrito de Reação Anafilática do MedDRA. A SMQ de escopo restrito é composta por uma grande lista de termos, incluindo (mas não limitado a) choque e reação anafilática, choque e sintomas de choque e colapso circulatório, entre outros.
Dentro de 2 dias após a administração de qualquer uma das 4 doses no período da parte 1 (aproximadamente 12 semanas)
Porcentagem de participantes afetados por EAs selecionados de hipersensibilidade/reação à infusão
Prazo: Dentro de 2 dias após a administração de qualquer uma das 4 doses no período da parte 1 (aproximadamente 12 semanas)
Este resultado descreve a porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA na categoria de EAs selecionados de Hipersensibilidade/Infusão. Os EAs selecionados consistem em uma lista de termos preferenciais definidos pelo Patrocinador e representam EAs com potencial etiologia imunomediada. Os 5 termos preferenciais do MedDRA a seguir estão incluídos na categoria de EA selecionada de reação de hipersensibilidade/infusão: Reação anafilática, choque anafilático, broncoespasmo, hipersensibilidade e reação relacionada à infusão
Dentro de 2 dias após a administração de qualquer uma das 4 doses no período da parte 1 (aproximadamente 12 semanas)
Porcentagem de participantes afetados por todos os graus de causalidade 3 - 5 EAs
Prazo: Da dose inicial do tratamento do estudo e dentro de 30 dias da última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 25 meses)
Este resultado descreve a porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA de Grau 3 ou superior, definido usando os critérios de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (NCI CTCAE) versão 4.0
Da dose inicial do tratamento do estudo e dentro de 30 dias da última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 25 meses)
Porcentagem de participantes afetados por eventos adversos de grau 3 a 5 relacionados a drogas
Prazo: Da dose inicial do tratamento do estudo e dentro de 30 dias da última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 25 meses)
Este resultado descreve a porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA relacionado a medicamentos de Grau 3 ou superior, definido usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 4.0
Da dose inicial do tratamento do estudo e dentro de 30 dias da última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 25 meses)
Concentração Média Geométrica de Ipilimumabe no Final da Infusão (EOI)
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1 ao Ciclo 4, Dia 1 (aproximadamente 9 semanas). Cada ciclo dura 3 semanas. Ciclo 1 dia 1, Ciclo 2 dia 1 e Ciclo 4 dia 1 valores relatados.
Do Ciclo 1, Dia 1 ao Ciclo 4, Dia 1 (aproximadamente 9 semanas). Cada ciclo dura 3 semanas. Ciclo 1 dia 1, Ciclo 2 dia 1 e Ciclo 4 dia 1 valores relatados.
Concentração Média Geométrica de Nivolumab no Final da Infusão (EOI)
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1 ao Ciclo 4, Dia 1 (aproximadamente 9 semanas). Cada ciclo dura 3 semanas. Ciclo 1 dia 1, Ciclo 2 dia 1 e Ciclo 4 dia 1 valores relatados
Do Ciclo 1, Dia 1 ao Ciclo 4, Dia 1 (aproximadamente 9 semanas). Cada ciclo dura 3 semanas. Ciclo 1 dia 1, Ciclo 2 dia 1 e Ciclo 4 dia 1 valores relatados
Concentração mínima geométrica média de ipilimumabe
Prazo: Do ciclo 2, dia 1 ao ciclo 4, dia 1 (aproximadamente 6 semanas). Cada ciclo dura 3 semanas.
Do ciclo 2, dia 1 ao ciclo 4, dia 1 (aproximadamente 6 semanas). Cada ciclo dura 3 semanas.
Concentração mínima geométrica média de nivolumab
Prazo: Do ciclo 2, dia 1 ao ciclo 4, dia 1 (aproximadamente 6 semanas). Cada ciclo dura 3 semanas.
Do ciclo 2, dia 1 ao ciclo 4, dia 1 (aproximadamente 6 semanas). Cada ciclo dura 3 semanas.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Semana 12 após a randomização, a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (aproximadamente 20 meses)
O ORR é definido como a proporção de participantes com uma Melhor Resposta Global (BOR) de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR). O BOR é definido como a melhor designação de resposta, conforme determinado pelo investigador, registrada entre a data da randomização e a data da progressão objetivamente documentada por RECIST 1.1 ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro.
Semana 12 após a randomização, a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (aproximadamente 20 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira data de progressão documentada (aproximadamente 26 meses)
PFS é definido como o tempo entre a data de randomização e a primeira data de progressão documentada, conforme determinado pelo investigador, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data de randomização até a primeira data de progressão documentada (aproximadamente 26 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-742
  • 2016-001941-26 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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