- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02905266
En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af flere administrationsregimer for Nivolumab Plus Ipilimumab hos patienter med melanom
19. november 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Fase IIIb, randomiseret, undersøgelse af flere administrationsregimer for Nivolumab Plus Ipilimumab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet uoperabelt eller metastatisk melanom
Dette er et sikkerheds- og effektivitetsstudie af forskellige administrationsregimer af nivolumab plus Ipilimumab hos personer med tidligere ubehandlet, inoperabelt eller metastatisk melanom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australien
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
- Local Institution
-
Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
- Hopital de la Timone
-
Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
- Local Institution
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
- Local Institution
-
Tours, Frankrig, 37044
- Hôpital Trousseau - CHRU Tours
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16128
- Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro - Oncologia Med
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Torino, Italien, 10137
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28007
- Local Institution
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 15 år ≥ (undtagen hvor lokale regler og/eller institutionelle politikker ikke tillader forsøgspersoner under 18 år at deltage)
- Forsøgspersoner skal være diagnosticeret med stadium III eller/og stadium IV histologisk bekræftet melanom, der er inoperabelt eller metastatisk
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Forsøgspersoner er ikke blevet behandlet med systemisk anticancerterapi for inoperabelt eller metastatisk melanom
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
- Personer med okulært melanom
- Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nivolumab og Ipilimumab Samtidig administration
Efterfulgt af Nivolumab monoterapi
|
-Specificeret dosis på specificerede dage
-Specificeret dosis på specificerede dage
|
Eksperimentel: Nivolumab og Ipilimumab sekventiel administration
Efterfulgt af Nivolumab monoterapi
|
-Specificeret dosis på specificerede dage
-Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der er berørt af uønskede hændelser (AE'er) i det brede omfang MedDRA Anafylaktisk Reaktion Standardiserede MedDRA-forespørgsler (SMQ)
Tidsramme: Inden for 2 dage fra administration af en af de 4 doser i del 1 periode (ca. 12 uger)
|
Dette resultat beskriver procentdelen af deltagere, der oplever mindst 1 AE i MedDRA Anafylaktisk Reaktions brede SMQ.
Sådanne AE'er inkluderer enhver akut systemisk reaktion karakteriseret ved en lang liste af udtryk, herunder (men ikke begrænset til) pruritus, nældefeber, rødmen, hypotension, åndedrætsbesvær og vaskulær insufficiens.
Det omfatter også andre tegn og symptomer såsom astma, kvælningsfornemmelse, hoste, nysen og åndedrætsbesvær på grund af larynxspasmer og/eller bronkospasmer.
Mindre hyppige kliniske præsentationer fanges også og inkluderer hyperventilation, fornemmelse af fremmedlegeme og øjenødem.
|
Inden for 2 dage fra administration af en af de 4 doser i del 1 periode (ca. 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere berørt af AE'er i MedDRA Anafylaktisk Reaktion SMQ med snævert omfang
Tidsramme: Inden for 2 dage fra administration af en af de 4 doser i del 1 periode (ca. 12 uger)
|
Dette resultat beskriver procentdelen af deltagere, der oplever mindst 1 AE i MedDRA Anafylaktisk Reaktion snævert omfang SMQ.
Det snævre anvendelsesområde SMQ er sammensat af en stor liste af udtryk, herunder (men ikke begrænset til) anafylaktisk chok og reaktion, chok- og choksymptomer og kredsløbskollaps blandt andre.
|
Inden for 2 dage fra administration af en af de 4 doser i del 1 periode (ca. 12 uger)
|
Procentdel af deltagere berørt af overfølsomhed/infusionsreaktion Vælg AE'er
Tidsramme: Inden for 2 dage fra administration af en af de 4 doser i del 1 periode (ca. 12 uger)
|
Dette resultat beskriver procentdelen af deltagere, der oplever mindst 1 AE i kategorien Hypersensitivity/Infusion Select AEs.
De udvalgte AE'er består af en liste over foretrukne termer defineret af sponsoren og repræsenterer AE'er med en potentiel immunmedieret ætiologi.
Følgende 5 foretrukne MedDRA-udtryk er inkluderet i den overfølsomheds-/infusionsreaktion, vælg AE-kategori: Anafylaktisk reaktion, Anafylaktisk chok, Bronkospasme, Overfølsomhed og Infusionsrelateret reaktion
|
Inden for 2 dage fra administration af en af de 4 doser i del 1 periode (ca. 12 uger)
|
Procentdel af deltagere berørt af alle årsagssammenhænge Grad 3 - 5 AE'er
Tidsramme: Fra startdosis af undersøgelsesbehandling og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (ca. 25 måneder)
|
Dette resultat beskriver procentdelen af deltagere, der oplevede mindst 1 AE af grad 3 eller højere defineret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 kriterier
|
Fra startdosis af undersøgelsesbehandling og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (ca. 25 måneder)
|
Procentdel af deltagere, der er berørt af lægemiddelrelaterede bivirkninger i grad 3-5
Tidsramme: Fra startdosis af undersøgelsesbehandling og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (ca. 25 måneder)
|
Dette resultat beskriver procentdelen af deltagere, der oplevede mindst 1 lægemiddelrelateret AE af grad 3 eller højere defineret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 kriterier
|
Fra startdosis af undersøgelsesbehandling og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (ca. 25 måneder)
|
Geometrisk middelkoncentration af Ipilimumab ved infusionsslut (EOI)
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 4, dag 1 (ca. 9 uger). Hver cyklus varer 3 uger. Cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og cyklus 4 dag 1 værdier rapporteret.
|
Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 4, dag 1 (ca. 9 uger). Hver cyklus varer 3 uger. Cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og cyklus 4 dag 1 værdier rapporteret.
|
|
Geometrisk middelkoncentration af nivolumab ved infusionsslut (EOI)
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 4, dag 1 (ca. 9 uger). Hver cyklus varer 3 uger. Cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og cyklus 4 dag 1 værdier rapporteret
|
Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 4, dag 1 (ca. 9 uger). Hver cyklus varer 3 uger. Cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og cyklus 4 dag 1 værdier rapporteret
|
|
Geometrisk gennemsnitlig bundkoncentration af Ipilimumab
Tidsramme: Fra cyklus 2, dag 1 til cyklus 4, dag 1 (ca. 6 uger). Hver cyklus varer 3 uger.
|
Fra cyklus 2, dag 1 til cyklus 4, dag 1 (ca. 6 uger). Hver cyklus varer 3 uger.
|
|
Geometrisk gennemsnitlig lavkoncentration af nivolumab
Tidsramme: Fra cyklus 2, dag 1 til cyklus 4, dag 1 (ca. 6 uger). Hver cyklus varer 3 uger.
|
Fra cyklus 2, dag 1 til cyklus 4, dag 1 (ca. 6 uger). Hver cyklus varer 3 uger.
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Uge 12 efter randomisering, hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (ca. 20 måneder)
|
ORR er defineret som andelen af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
BOR er defineret som den bedste responsbetegnelse, som bestemt af investigator, registreret mellem datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumenteret progression pr. RECIST 1.1 eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Uge 12 efter randomisering, hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (ca. 20 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret progression (ca. 26 måneder)
|
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression, som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret progression (ca. 26 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2016
Først opslået (Skøn)
19. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-742
- 2016-001941-26 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMelanomSpanien, Forenede Stater, Italien, Chile, Grækenland, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AfsluttetTilbagevendende glioblastomForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekrutteringUoperabelt eller metastatisk melanom | Progressiv hjernemetastaseSpanien, Forenede Stater, Italien, Japan, Belgien, Frankrig, New Zealand, Brasilien, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Singapore, Tjekkiet, Østrig, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarcinom | Solid tumor | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret nyrecellekarcinomForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungekræftItalien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbRekruttering
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Taiwan