Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af flere administrationsregimer for Nivolumab Plus Ipilimumab hos patienter med melanom

19. november 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase IIIb, randomiseret, undersøgelse af flere administrationsregimer for Nivolumab Plus Ipilimumab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet uoperabelt eller metastatisk melanom

Dette er et sikkerheds- og effektivitetsstudie af forskellige administrationsregimer af nivolumab plus Ipilimumab hos personer med tidligere ubehandlet, inoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Cabrini Hospital
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Trousseau - CHRU Tours
  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro - Oncologia Med
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Torino, Italien, 10137
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 15 år ≥ (undtagen hvor lokale regler og/eller institutionelle politikker ikke tillader forsøgspersoner under 18 år at deltage)
  • Forsøgspersoner skal være diagnosticeret med stadium III eller/og stadium IV histologisk bekræftet melanom, der er inoperabelt eller metastatisk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Forsøgspersoner er ikke blevet behandlet med systemisk anticancerterapi for inoperabelt eller metastatisk melanom

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Personer med okulært melanom
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab og Ipilimumab Samtidig administration
Efterfulgt af Nivolumab monoterapi
Biologisk: Nivolumab
-Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Ipilimumab
-Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Nivolumab og Ipilimumab sekventiel administration
Efterfulgt af Nivolumab monoterapi
Biologisk: Nivolumab
-Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Ipilimumab
-Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er berørt af uønskede hændelser (AE'er) i det brede omfang MedDRA Anafylaktisk Reaktion Standardiserede MedDRA-forespørgsler (SMQ)
Tidsramme: Inden for 2 dage fra administration af en af ​​de 4 doser i del 1 periode (ca. 12 uger)
Dette resultat beskriver procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst 1 AE i MedDRA Anafylaktisk Reaktions brede SMQ. Sådanne AE'er inkluderer enhver akut systemisk reaktion karakteriseret ved en lang liste af udtryk, herunder (men ikke begrænset til) pruritus, nældefeber, rødmen, hypotension, åndedrætsbesvær og vaskulær insufficiens. Det omfatter også andre tegn og symptomer såsom astma, kvælningsfornemmelse, hoste, nysen og åndedrætsbesvær på grund af larynxspasmer og/eller bronkospasmer. Mindre hyppige kliniske præsentationer fanges også og inkluderer hyperventilation, fornemmelse af fremmedlegeme og øjenødem.
Inden for 2 dage fra administration af en af ​​de 4 doser i del 1 periode (ca. 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere berørt af AE'er i MedDRA Anafylaktisk Reaktion SMQ med snævert omfang
Tidsramme: Inden for 2 dage fra administration af en af ​​de 4 doser i del 1 periode (ca. 12 uger)
Dette resultat beskriver procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst 1 AE i MedDRA Anafylaktisk Reaktion snævert omfang SMQ. Det snævre anvendelsesområde SMQ er sammensat af en stor liste af udtryk, herunder (men ikke begrænset til) anafylaktisk chok og reaktion, chok- og choksymptomer og kredsløbskollaps blandt andre.
Inden for 2 dage fra administration af en af ​​de 4 doser i del 1 periode (ca. 12 uger)
Procentdel af deltagere berørt af overfølsomhed/infusionsreaktion Vælg AE'er
Tidsramme: Inden for 2 dage fra administration af en af ​​de 4 doser i del 1 periode (ca. 12 uger)
Dette resultat beskriver procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst 1 AE i kategorien Hypersensitivity/Infusion Select AEs. De udvalgte AE'er består af en liste over foretrukne termer defineret af sponsoren og repræsenterer AE'er med en potentiel immunmedieret ætiologi. Følgende 5 foretrukne MedDRA-udtryk er inkluderet i den overfølsomheds-/infusionsreaktion, vælg AE-kategori: Anafylaktisk reaktion, Anafylaktisk chok, Bronkospasme, Overfølsomhed og Infusionsrelateret reaktion
Inden for 2 dage fra administration af en af ​​de 4 doser i del 1 periode (ca. 12 uger)
Procentdel af deltagere berørt af alle årsagssammenhænge Grad 3 - 5 AE'er
Tidsramme: Fra startdosis af undersøgelsesbehandling og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (ca. 25 måneder)
Dette resultat beskriver procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 1 AE af grad 3 eller højere defineret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 kriterier
Fra startdosis af undersøgelsesbehandling og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (ca. 25 måneder)
Procentdel af deltagere, der er berørt af lægemiddelrelaterede bivirkninger i grad 3-5
Tidsramme: Fra startdosis af undersøgelsesbehandling og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (ca. 25 måneder)
Dette resultat beskriver procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 1 lægemiddelrelateret AE af grad 3 eller højere defineret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 kriterier
Fra startdosis af undersøgelsesbehandling og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (ca. 25 måneder)
Geometrisk middelkoncentration af Ipilimumab ved infusionsslut (EOI)
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 4, dag 1 (ca. 9 uger). Hver cyklus varer 3 uger. Cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og cyklus 4 dag 1 værdier rapporteret.
Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 4, dag 1 (ca. 9 uger). Hver cyklus varer 3 uger. Cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og cyklus 4 dag 1 værdier rapporteret.
Geometrisk middelkoncentration af nivolumab ved infusionsslut (EOI)
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 4, dag 1 (ca. 9 uger). Hver cyklus varer 3 uger. Cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og cyklus 4 dag 1 værdier rapporteret
Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 4, dag 1 (ca. 9 uger). Hver cyklus varer 3 uger. Cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og cyklus 4 dag 1 værdier rapporteret
Geometrisk gennemsnitlig bundkoncentration af Ipilimumab
Tidsramme: Fra cyklus 2, dag 1 til cyklus 4, dag 1 (ca. 6 uger). Hver cyklus varer 3 uger.
Fra cyklus 2, dag 1 til cyklus 4, dag 1 (ca. 6 uger). Hver cyklus varer 3 uger.
Geometrisk gennemsnitlig lavkoncentration af nivolumab
Tidsramme: Fra cyklus 2, dag 1 til cyklus 4, dag 1 (ca. 6 uger). Hver cyklus varer 3 uger.
Fra cyklus 2, dag 1 til cyklus 4, dag 1 (ca. 6 uger). Hver cyklus varer 3 uger.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Uge 12 efter randomisering, hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (ca. 20 måneder)
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR er defineret som den bedste responsbetegnelse, som bestemt af investigator, registreret mellem datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumenteret progression pr. RECIST 1.1 eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først.
Uge 12 efter randomisering, hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (ca. 20 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret progression (ca. 26 måneder)
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression, som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret progression (ca. 26 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-742
  • 2016-001941-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner