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건강한 임신을 지원하고 신생아 생존을 개선하기 위한 모바일 건강 시스템의 영향 측정 (mCARE-II)

2023년 7월 13일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

mCARE II: mCARE를 강화, 통합 및 확장하고 건강한 임신을 지원하고 신생아 생존을 개선하기 위한 모바일 건강 시스템의 영향 측정

이 지역사회 기반 무작위 통제 시험의 목적은 기존 방글라데시 정부 지역사회 보건 인력이 제공하는 mCARE-II 개입 패키지가 방글라데시 북서부의 시골 환경에서 신생아 및 주산기 생존을 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다. mCARE-II는 자동화된 워크로드 스케줄링, 클라이언트 우선 순위 지정 및 위험 계층화, 기한이 지난 서비스 알림 및 클라이언트 측 알림 메시징을 통한 수요 생성을 통합하는 디지털 건강 개입입니다. 개입 패키지는 임신과 초기 산후 기간에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 mCARE-II 개입 패키지를 구현하고 평가하는 것입니다. mHealth 애플리케이션에서 지원하는 이 패키지는 가족 등록 안내, 인구 조사, 임신 감시, 산전, 산후 및 필수 신생아 관리 방문 알림을 위한 워크플로우 일정을 제공합니다. 워크플로 일정은 기본 위험 평가에 따라 정렬되고 우선 순위가 지정됩니다. 또한 이 시스템은 클라이언트 지시 알림 SMS 메시지와 수요 측 출생 알림을 통합하여 출생 직후 산후 서비스를 예약합니다. 이것은 방글라데시 북부 지역의 18개 노조에서 일상적인 의료 서비스 제공 기능을 지원하기 위해 시스템을 사용할 방글라데시 정부(GoB) 지역 사회 의료 종사자(FWA)에 의해 운영될 것입니다. 파일럿 연구에 따른 1단계 구현에서 얻은 교훈을 기반으로 예정된 방문, 출산에 대해 우선순위를 지정하기 위해 불리한 결과에 대한 알려진 위험 요소가 있는 임산부와 신생아를 식별하는 우선순위 정렬 알고리즘을 포함하여 개입 패키지에 추가 기능이 추가될 것입니다. 임산부와 그 가족이 안전한 분만 및 출산을 계획하는 데 도움이 되는 준비 모듈과 늦은 산전 만남 동안 신생아 관리 상담을 제공합니다. 이러한 기능은 국가 데이터 시스템과 호환되는 확장 가능한 플랫폼에 구축되고 WHO가 옹호하는 새로운 글로벌 표준인 Open Smart Register Platform 또는 OpenSRP(smartregister.org)에 맞춰집니다.

mCARE-II 또는 FWA 집수 지역별 컨트롤 암에 대한 무작위 배정을 기반으로 각 지역에 거주하는 참가자는 OpenSRP에서 지원하거나 현재 시행 중인 표준 치료 절차에 따라 FWA에서 서비스를 받게 됩니다. FWA의 성능과 등록된 여성 및 신생아의 건강 상태는 FWA 및 OpenSRP에 대한 노출 및 상호 작용을 평가하기 위해 참가자가 받은 서비스를 확인하는 연구 작업자 간부가 지원하는 엄격한 연구 계층에 의해 모니터링 및 평가됩니다. 이 연구는 강력한 RCT 방법론과 구현 과학의 원칙을 결합합니다. 실제 정부 의료 종사자는 OpenSRP를 사용하여 일상 업무를 지원하는 반면 고도로 훈련된 연구 종사자는 성과를 측정하기 위한 '골드 스탠다드' 분모 데이터를 수집합니다. 이 연구는 OpenSRP 플랫폼에서 일련의 mCARE-II 개입을 엄격하게 평가하기 위한 노력입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113539

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gaibandha, 방글라데시, 5700
        • JiVitA: Maternal and Child & Nutrition Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 방글라데시 가이반다의 JiVitA 연구 지역에서 남편과 함께 살고 있는 가임기 기혼 여성
  • 8주간 임신 감시 참여 동의
  • 임신했다고 스스로 신고
  • 적격하고 등록된 여성에게서 태어난 유아

제외 기준:

  • 폐경기 또는 불임 여성
  • 8 주간 임신 감시 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mCARE-II
mCARE-II는 기존 지역사회 의료 인력을 통해 서비스 제공을 지원했습니다.
mCARE-II는 안내된 클라이언트 열거 및 지역사회 의료 종사자에 대한 후속 지원, 자동화된 작업 흐름 일정, 위험 평가, 클라이언트 우선 순위 지정 및 계층화, 클라이언트 기반 수요 생성 메시징을 제공하는 개입 패키지입니다. 이러한 기능은 OpenSRP라는 플랫폼에 통합되어 서버 측에서 문자 메시지 알림, 일정 및 양식 제출을 통합하고 커뮤니티 의료 종사자를 위한 태블릿 기반 애플리케이션에 일정 및 클라이언트 목록을 표시합니다.
간섭 없음: 비교
기존 지역사회 보건 인력을 통한 진료 표준, 종이 기반 서비스 제공.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신생아 사망률 감소
기간: 생후 43일 이내
생후 43일 이내
주산기 사망률 감소
기간: 임신 22주부터 출생 후 7일까지
임신 22주부터 출생 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
산후조리 활용도 증가
기간: 출산/출산 후 7일 이내
출산/출산 후 7일 이내
필수 신생아 관리 활용도 증가
기간: 출산/출산 후 7일 이내
출산/출산 후 7일 이내
산전관리 이용률 증가
기간: 임신 34주까지
임신 34주까지
숙련된 출산 출석률 증가
기간: 출산 중
출산 중
즉각적인 모유 수유 증가
기간: 생후 1시간 이내
생후 1시간 이내
시설 기반 배송 증가
기간: 배송시
배송시
숙련된 출산 출석률 증가
기간: 배송시
배송시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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