- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02909179
Měření dopadu mobilního zdravotního systému na podporu zdravého těhotenství a zlepšení přežití novorozenců (mCARE-II)
mCARE II: Posílení, integrace a škálování mCARE a měření dopadu mobilního zdravotnického systému na podporu zdravých těhotenství a zlepšení přežití novorozenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je implementovat a vyhodnotit intervenční balíček mCARE-II pomocí designu randomizované kontrolované studie. Tento balíček, podporovaný aplikací mHealth, poskytuje plánování pracovních postupů pro řízenou registraci domácností, sčítání, sledování těhotenství a připomenutí návštěv předporodní, postnatální a základní péče o novorozence. Plánování workflow je tříděno a prioritizováno na základě posouzení základního rizika. Kromě toho systém integruje klientské upomínkové SMS zprávy a oznámení o porodu na straně poptávky, aby bylo možné naplánovat poporodní služby ihned po porodu. To bude provozováno komunitními zdravotními pracovníky bangladéšské vlády (GoB), nazývanými Family Welfare Assistants (FWAs), v 18 odborech jednoho severního okresu Bangladéše, kteří budou systém používat k podpoře svých běžných funkcí poskytování zdravotních služeb. Na základě ponaučení získaných z fáze I implementace v rámci pilotní studie budou do intervenčního balíčku přidány další funkce, včetně prioritního třídícího algoritmu pro identifikaci těhotných žen a novorozenců se známými rizikovými faktory pro nepříznivé výsledky s cílem upřednostnit je pro plánované návštěvy, porod. modul připravenosti, který pomáhá těhotným ženám a jejich rodinám plánovat bezpečný porod a porod, a cílené poradenství v péči o novorozence během pozdních předporodních setkání. Tyto funkce budou postaveny na škálovatelné platformě kompatibilní s národními datovými systémy a v souladu s novým globálním standardem prosazovaným WHO – Open Smart Register Platform neboli OpenSRP (smartregister.org).
Na základě randomizace do mCARE-II nebo kontrolních ramen podle spádové oblasti FWA budou účastníci žijící v každé oblasti dostávat služby od svých FWA, buď podporované OpenSRP, nebo podle standardu aktuálně platných postupů péče. Výkon FWA a zdravotní stav zapsaných žen a novorozenců bude monitorován a hodnocen přísnou výzkumnou vrstvou podporovanou kádrem výzkumných pracovníků, kteří budou ověřovat služby obdržené účastníky za účelem posouzení expozice a interakcí s FWA a OpenSRP. Tato studie kombinuje robustní metodologii RCT s principy implementační vědy – skuteční státní zdravotničtí pracovníci používající OpenSRP k podpoře své rutinní práce, zatímco kádr vysoce vyškolených výzkumných pracovníků shromažďuje údaje o „zlatém standardu“ jmenovatelů, s nimiž lze měřit výkon. Tato studie je snahou o důsledné vyhodnocení souboru intervencí mCARE-II na platformě OpenSRP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaibandha, Bangladéš, 5700
- JiVitA: Maternal and Child & Nutrition Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vdané ženy v reprodukčním věku žijící se svými manžely ve studijní oblasti JiVitA v Gaibandha, Bangladéš
- Souhlas s účastí na 8 týdenním sledování těhotenství
- Sama se hlásila jako těhotná
- Děti narozené způsobilým, zapsaným ženám
Kritéria vyloučení:
- Ženy v menopauze nebo sterilizované
- Odmítl se zúčastnit 8 týdenního sledování těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mCARE-II
mCARE-II podporoval poskytování služeb prostřednictvím stávajících komunitních zdravotnických pracovníků.
|
mCARE-II je balíček intervencí, který poskytuje řízený výčet klientů a následnou podporu komunitním zdravotnickým pracovníkům, automatizované plánování pracovních postupů, hodnocení rizik, prioritizaci a stratifikaci klientů a zasílání zpráv generování poptávky na základě klienta.
Tyto funkce jsou začleněny do platformy nazvané OpenSRP, která integruje připomenutí textových zpráv, plánování a odesílání formulářů na straně serveru a zobrazuje plány a seznamy klientů v tabletové aplikaci pro komunitní zdravotnické pracovníky.
|
|
Žádný zásah: Srovnání
Standardní péče, papírové poskytování služeb prostřednictvím stávajících komunitních zdravotníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení novorozenecké úmrtnosti
Časové okno: Do 43 dnů po narození
|
Do 43 dnů po narození
|
|
Snížení perinatální úmrtnosti
Časové okno: 22 týdnů těhotenství během prvních 7 dnů po narození
|
22 týdnů těhotenství během prvních 7 dnů po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení využití poporodní péče
Časové okno: Do 7 dnů od porodu/narození dítěte
|
Do 7 dnů od porodu/narození dítěte
|
|
Zvýšení využití základní péče o novorozence
Časové okno: Do 7 dnů od porodu/narození dítěte
|
Do 7 dnů od porodu/narození dítěte
|
|
Zvýšení využití prenatální péče
Časové okno: do 34 týdnů těhotenství
|
do 34 týdnů těhotenství
|
|
Zvýšení kvalifikované porodní péče
Časové okno: Během porodu dítěte
|
Během porodu dítěte
|
|
Zvýšení okamžitého kojení
Časové okno: Během první hodiny života
|
Během první hodiny života
|
|
Zvýšení dodávky na základě zařízení
Časové okno: V době dodání
|
V době dodání
|
|
Zvýšení kvalifikované porodní péče
Časové okno: V době dodání
|
V době dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Schiffman J, Darmstadt GL, Agarwal S, Baqui AH. Community-based intervention packages for improving perinatal health in developing countries: a review of the evidence. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):462-76. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.008.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Baqui AH, Rosen HE, Lee AC, Applegate JA, El Arifeen S, Rahman SM, Begum N, Shah R, Darmstadt GL, Black RE. Preterm birth and neonatal mortality in a rural Bangladeshi cohort: implications for health programs. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):977-81. doi: 10.1038/jp.2013.91. Epub 2013 Aug 15.
- Jo Y, Labrique AB, Lefevre AE, Mehl G, Pfaff T, Walker N, Friberg IK. Using the lives saved tool (LiST) to model mHealth impact on neonatal survival in resource-limited settings. PLoS One. 2014 Jul 11;9(7):e102224. doi: 10.1371/journal.pone.0102224. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e106980.
- G Mehl, L Vasudevan, L Gonsalves, M Berg, T Seimon, M Temmerman, AB Labrique. Harnessing mHealth in low-resource settings to achieve universal access to health. In: Marsch LA, Lord SE, Dallery J, editors. Transforming Behavioral Health Care with Technology: The State of the Science. Oxford University Press; 2014
- Labrique AB, Vasudevan L, Kochi E, Fabricant R, Mehl G. mHealth innovations as health system strengthening tools: 12 common applications and a visual framework. Glob Health Sci Pract. 2013 Aug 6;1(2):160-71. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00031. eCollection 2013 Aug.
- Lund S, Hemed M, Nielsen BB, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones as a health communication tool to improve skilled attendance at delivery in Zanzibar: a cluster-randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1256-64. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03413.x. Epub 2012 Jul 17.
- Tran MC, Labrique AB, Mehra S, Ali H, Shaikh S, Mitra M, Christian P, West K Jr. Analyzing the mobile "digital divide": changing determinants of household phone ownership over time in rural bangladesh. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Feb 25;3(1):e24. doi: 10.2196/mhealth.3663.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00006469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .