Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření dopadu mobilního zdravotního systému na podporu zdravého těhotenství a zlepšení přežití novorozenců (mCARE-II)

13. července 2023 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

mCARE II: Posílení, integrace a škálování mCARE a měření dopadu mobilního zdravotnického systému na podporu zdravých těhotenství a zlepšení přežití novorozenců

Účelem této randomizované kontrolované studie založené na komunitě je otestovat, zda intervenční balíček mCARE-II, který poskytla stávající bangladéšská vláda, zlepší přežití novorozenců a perinatálních období ve venkovském prostředí v severozápadním Bangladéši. mCARE-II je digitální zdravotní zásah, který zahrnuje automatizované plánování pracovní zátěže, prioritizaci klientů a stratifikaci rizik, připomenutí opožděných služeb a generování požadavků prostřednictvím zasílání připomenutí na straně klienta. Intervenční balíček se zaměřuje na těhotenství a časné poporodní období.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je implementovat a vyhodnotit intervenční balíček mCARE-II pomocí designu randomizované kontrolované studie. Tento balíček, podporovaný aplikací mHealth, poskytuje plánování pracovních postupů pro řízenou registraci domácností, sčítání, sledování těhotenství a připomenutí návštěv předporodní, postnatální a základní péče o novorozence. Plánování workflow je tříděno a prioritizováno na základě posouzení základního rizika. Kromě toho systém integruje klientské upomínkové SMS zprávy a oznámení o porodu na straně poptávky, aby bylo možné naplánovat poporodní služby ihned po porodu. To bude provozováno komunitními zdravotními pracovníky bangladéšské vlády (GoB), nazývanými Family Welfare Assistants (FWAs), v 18 odborech jednoho severního okresu Bangladéše, kteří budou systém používat k podpoře svých běžných funkcí poskytování zdravotních služeb. Na základě ponaučení získaných z fáze I implementace v rámci pilotní studie budou do intervenčního balíčku přidány další funkce, včetně prioritního třídícího algoritmu pro identifikaci těhotných žen a novorozenců se známými rizikovými faktory pro nepříznivé výsledky s cílem upřednostnit je pro plánované návštěvy, porod. modul připravenosti, který pomáhá těhotným ženám a jejich rodinám plánovat bezpečný porod a porod, a cílené poradenství v péči o novorozence během pozdních předporodních setkání. Tyto funkce budou postaveny na škálovatelné platformě kompatibilní s národními datovými systémy a v souladu s novým globálním standardem prosazovaným WHO – Open Smart Register Platform neboli OpenSRP (smartregister.org).

Na základě randomizace do mCARE-II nebo kontrolních ramen podle spádové oblasti FWA budou účastníci žijící v každé oblasti dostávat služby od svých FWA, buď podporované OpenSRP, nebo podle standardu aktuálně platných postupů péče. Výkon FWA a zdravotní stav zapsaných žen a novorozenců bude monitorován a hodnocen přísnou výzkumnou vrstvou podporovanou kádrem výzkumných pracovníků, kteří budou ověřovat služby obdržené účastníky za účelem posouzení expozice a interakcí s FWA a OpenSRP. Tato studie kombinuje robustní metodologii RCT s principy implementační vědy – skuteční státní zdravotničtí pracovníci používající OpenSRP k podpoře své rutinní práce, zatímco kádr vysoce vyškolených výzkumných pracovníků shromažďuje údaje o „zlatém standardu“ jmenovatelů, s nimiž lze měřit výkon. Tato studie je snahou o důsledné vyhodnocení souboru intervencí mCARE-II na platformě OpenSRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113539

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gaibandha, Bangladéš, 5700
        • JiVitA: Maternal and Child & Nutrition Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vdané ženy v reprodukčním věku žijící se svými manžely ve studijní oblasti JiVitA v Gaibandha, Bangladéš
  • Souhlas s účastí na 8 týdenním sledování těhotenství
  • Sama se hlásila jako těhotná
  • Děti narozené způsobilým, zapsaným ženám

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v menopauze nebo sterilizované
  • Odmítl se zúčastnit 8 týdenního sledování těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mCARE-II
mCARE-II podporoval poskytování služeb prostřednictvím stávajících komunitních zdravotnických pracovníků.
mCARE-II je balíček intervencí, který poskytuje řízený výčet klientů a následnou podporu komunitním zdravotnickým pracovníkům, automatizované plánování pracovních postupů, hodnocení rizik, prioritizaci a stratifikaci klientů a zasílání zpráv generování poptávky na základě klienta. Tyto funkce jsou začleněny do platformy nazvané OpenSRP, která integruje připomenutí textových zpráv, plánování a odesílání formulářů na straně serveru a zobrazuje plány a seznamy klientů v tabletové aplikaci pro komunitní zdravotnické pracovníky.
Žádný zásah: Srovnání
Standardní péče, papírové poskytování služeb prostřednictvím stávajících komunitních zdravotníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení novorozenecké úmrtnosti
Časové okno: Do 43 dnů po narození
Do 43 dnů po narození
Snížení perinatální úmrtnosti
Časové okno: 22 týdnů těhotenství během prvních 7 dnů po narození
22 týdnů těhotenství během prvních 7 dnů po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení využití poporodní péče
Časové okno: Do 7 dnů od porodu/narození dítěte
Do 7 dnů od porodu/narození dítěte
Zvýšení využití základní péče o novorozence
Časové okno: Do 7 dnů od porodu/narození dítěte
Do 7 dnů od porodu/narození dítěte
Zvýšení využití prenatální péče
Časové okno: do 34 týdnů těhotenství
do 34 týdnů těhotenství
Zvýšení kvalifikované porodní péče
Časové okno: Během porodu dítěte
Během porodu dítěte
Zvýšení okamžitého kojení
Časové okno: Během první hodiny života
Během první hodiny života
Zvýšení dodávky na základě zařízení
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Zvýšení kvalifikované porodní péče
Časové okno: V době dodání
V době dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit