- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02909179
Måling af virkningen af et mobilt sundhedssystem for at understøtte sunde graviditeter og forbedre overlevelse af nyfødte (mCARE-II)
mCARE II: Forbedring, integration og skalering af mCARE og måling af virkningen af et mobilt sundhedssystem for at understøtte sunde graviditeter og forbedre overlevelse af nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere mCARE-II interventionspakken ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Denne pakke, der understøttes af en mHealth-applikation, giver workflow-planlægning for guidet husstandsregistrering, folketælling, graviditetsovervågning og påmindelser om fødsels-, postnatal- og vigtige nyfødtplejebesøg. Arbejdsgangsplanlægning sorteres og prioriteres ud fra vurdering af grundlæggende risiko. Desuden integrerer systemet klientstyrede påmindelses-SMS-beskeder og fødselsmeddelelser på efterspørgselssiden for at planlægge postnatale tjenester umiddelbart efter fødslen. Dette vil blive drevet af Bangladesh-regeringens (GoB) lokale sundhedsarbejdere, kaldet Family Welfare Assistants (FWAs), i 18 fagforeninger i et nordligt distrikt i Bangladesh, som vil bruge systemet til at understøtte deres rutinemæssige sundhedsydelser. Baseret på erfaringer fra fase I-implementering under pilotstudiet vil yderligere funktioner blive tilføjet til interventionspakken, herunder en prioriteret sorteringsalgoritme til at identificere gravide kvinder og nyfødte med kendte risikofaktorer for uønskede udfald for at prioritere dem til planlagte besøg, en fødsel beredskabsmodul til at hjælpe gravide kvinder og deres familier med at planlægge sikker fødsel og fødsel, og målrettet rådgivning om nyfødtpleje under sene svangerskabsmøder. Disse funktioner vil blive bygget på en skalerbar platform, der er kompatibel med nationale datasystemer og tilpasset til en ny global standard, som WHO anbefaler - Open Smart Register Platform eller OpenSRP (smartregister.org).
Baseret på randomisering til mCARE-II eller kontrolarme efter FWA-opland, vil deltagere, der bor i hvert område, modtage tjenester fra deres FWA, enten understøttet af OpenSRP eller i henhold til den nuværende standard for plejeprocedurer. Ydeevnen af FWA'erne og sundhedsstatus for tilmeldte kvinder og nyfødte vil blive overvåget og evalueret af et strengt forskningslag understøttet af en kadre af forskere, som vil verificere tjenester modtaget af deltagere for at vurdere eksponering for og interaktioner med FWA'er og OpenSRP. Denne undersøgelse kombinerer en robust RCT-metodologi med principper for implementeringsvidenskab - faktiske offentlige sundhedsarbejdere, der bruger OpenSRP til at understøtte deres rutinearbejde, mens en kadre af højtuddannede forskere indsamler "goldstandard"-nævnerdata, som de kan måle præstationer mod. Denne undersøgelse er et forsøg på nøje at evaluere sættet af mCARE-II-interventioner på OpenSRP-platformen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaibandha, Bangladesh, 5700
- JiVitA: Maternal and Child & Nutrition Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gifte kvinder i den fødedygtige alder, der bor sammen med deres mænd i JiVitA-studieområdet i Gaibandha, Bangladesh
- Samtykke til deltagelse i 8 ugentlige graviditetsovervågning
- Selv anmeldt som værende gravid
- Spædbørn født af berettigede, tilmeldte kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er i overgangsalderen eller steriliserede
- Nægtede at deltage i 8 ugentlige graviditetsovervågning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mCARE-II
mCARE-II understøttet serviceydelser gennem eksisterende sundhedspersonale i lokalsamfundet.
|
mCARE-II er en pakke af interventioner, der giver guidet klientopregning og opfølgningsstøtte til sundhedspersonale i lokalsamfundet, automatiseret arbejdsgangsplanlægning, risikovurdering, klientprioritering og -stratificering og klientbaseret efterspørgselsgenereringsmeddelelse.
Disse funktioner er indarbejdet i en platform kaldet OpenSRP, som integrerer SMS-påmindelser, planlægning og formularindsendelser på serversiden og viser tidsplaner og klientlister på en tablet-baseret applikation til sundhedspersonale i lokalsamfundet.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligning
Standardbehandling, papirbaseret serviceydelse gennem eksisterende sundhedspersonale i lokalsamfundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald i neonatal dødelighed
Tidsramme: Inden for 43 dage efter fødslen
|
Inden for 43 dage efter fødslen
|
|
Fald i perinatal dødelighed
Tidsramme: 22 ugers drægtighed gennem de første 7 dage efter fødslen
|
22 ugers drægtighed gennem de første 7 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stigning i postnatal plejeudnyttelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødsel/barnsfødsel
|
Inden for 7 dage efter fødsel/barnsfødsel
|
|
Forøgelse af vigtig nyfødtpleje
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødsel/barnsfødsel
|
Inden for 7 dage efter fødsel/barnsfødsel
|
|
Stigning i brugen af svangerskabspleje
Tidsramme: op til 34 ugers graviditet
|
op til 34 ugers graviditet
|
|
Forøgelse af dygtig fødselsdeltagelse
Tidsramme: Under barnets fødsel
|
Under barnets fødsel
|
|
Stigning i øjeblikkelig amning
Tidsramme: Inden for den første time af livet
|
Inden for den første time af livet
|
|
Forøgelse af facilitetsbaseret levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Forøgelse af dygtig fødselsdeltagelse
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Schiffman J, Darmstadt GL, Agarwal S, Baqui AH. Community-based intervention packages for improving perinatal health in developing countries: a review of the evidence. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):462-76. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.008.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Baqui AH, Rosen HE, Lee AC, Applegate JA, El Arifeen S, Rahman SM, Begum N, Shah R, Darmstadt GL, Black RE. Preterm birth and neonatal mortality in a rural Bangladeshi cohort: implications for health programs. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):977-81. doi: 10.1038/jp.2013.91. Epub 2013 Aug 15.
- Jo Y, Labrique AB, Lefevre AE, Mehl G, Pfaff T, Walker N, Friberg IK. Using the lives saved tool (LiST) to model mHealth impact on neonatal survival in resource-limited settings. PLoS One. 2014 Jul 11;9(7):e102224. doi: 10.1371/journal.pone.0102224. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e106980.
- G Mehl, L Vasudevan, L Gonsalves, M Berg, T Seimon, M Temmerman, AB Labrique. Harnessing mHealth in low-resource settings to achieve universal access to health. In: Marsch LA, Lord SE, Dallery J, editors. Transforming Behavioral Health Care with Technology: The State of the Science. Oxford University Press; 2014
- Labrique AB, Vasudevan L, Kochi E, Fabricant R, Mehl G. mHealth innovations as health system strengthening tools: 12 common applications and a visual framework. Glob Health Sci Pract. 2013 Aug 6;1(2):160-71. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00031. eCollection 2013 Aug.
- Lund S, Hemed M, Nielsen BB, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones as a health communication tool to improve skilled attendance at delivery in Zanzibar: a cluster-randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1256-64. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03413.x. Epub 2012 Jul 17.
- Tran MC, Labrique AB, Mehra S, Ali H, Shaikh S, Mitra M, Christian P, West K Jr. Analyzing the mobile "digital divide": changing determinants of household phone ownership over time in rural bangladesh. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Feb 25;3(1):e24. doi: 10.2196/mhealth.3663.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .