Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af virkningen af ​​et mobilt sundhedssystem for at understøtte sunde graviditeter og forbedre overlevelse af nyfødte (mCARE-II)

mCARE II: Forbedring, integration og skalering af mCARE og måling af virkningen af ​​et mobilt sundhedssystem for at understøtte sunde graviditeter og forbedre overlevelse af nyfødte

Formålet med dette fællesskabsbaserede randomiserede kontrollerede forsøg er at teste, om mCARE-II interventionspakken, leveret af den eksisterende regering i Bangladesh, vil forbedre neonatal og perinatal overlevelse i landlige omgivelser i det nordvestlige Bangladesh. mCARE-II er en digital sundhedsintervention, som inkorporerer automatiseret arbejdsbelastningsplanlægning, klientprioritering og risikostratificering, forsinkede servicepåmindelser og efterspørgselsgenerering gennem påmindelsesmeddelelser på klientsiden. Indsatspakken fokuserer på graviditeten og den tidlige postpartum periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere mCARE-II interventionspakken ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Denne pakke, der understøttes af en mHealth-applikation, giver workflow-planlægning for guidet husstandsregistrering, folketælling, graviditetsovervågning og påmindelser om fødsels-, postnatal- og vigtige nyfødtplejebesøg. Arbejdsgangsplanlægning sorteres og prioriteres ud fra vurdering af grundlæggende risiko. Desuden integrerer systemet klientstyrede påmindelses-SMS-beskeder og fødselsmeddelelser på efterspørgselssiden for at planlægge postnatale tjenester umiddelbart efter fødslen. Dette vil blive drevet af Bangladesh-regeringens (GoB) lokale sundhedsarbejdere, kaldet Family Welfare Assistants (FWAs), i 18 fagforeninger i et nordligt distrikt i Bangladesh, som vil bruge systemet til at understøtte deres rutinemæssige sundhedsydelser. Baseret på erfaringer fra fase I-implementering under pilotstudiet vil yderligere funktioner blive tilføjet til interventionspakken, herunder en prioriteret sorteringsalgoritme til at identificere gravide kvinder og nyfødte med kendte risikofaktorer for uønskede udfald for at prioritere dem til planlagte besøg, en fødsel beredskabsmodul til at hjælpe gravide kvinder og deres familier med at planlægge sikker fødsel og fødsel, og målrettet rådgivning om nyfødtpleje under sene svangerskabsmøder. Disse funktioner vil blive bygget på en skalerbar platform, der er kompatibel med nationale datasystemer og tilpasset til en ny global standard, som WHO anbefaler - Open Smart Register Platform eller OpenSRP (smartregister.org).

Baseret på randomisering til mCARE-II eller kontrolarme efter FWA-opland, vil deltagere, der bor i hvert område, modtage tjenester fra deres FWA, enten understøttet af OpenSRP eller i henhold til den nuværende standard for plejeprocedurer. Ydeevnen af ​​FWA'erne og sundhedsstatus for tilmeldte kvinder og nyfødte vil blive overvåget og evalueret af et strengt forskningslag understøttet af en kadre af forskere, som vil verificere tjenester modtaget af deltagere for at vurdere eksponering for og interaktioner med FWA'er og OpenSRP. Denne undersøgelse kombinerer en robust RCT-metodologi med principper for implementeringsvidenskab - faktiske offentlige sundhedsarbejdere, der bruger OpenSRP til at understøtte deres rutinearbejde, mens en kadre af højtuddannede forskere indsamler "goldstandard"-nævnerdata, som de kan måle præstationer mod. Denne undersøgelse er et forsøg på nøje at evaluere sættet af mCARE-II-interventioner på OpenSRP-platformen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113539

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gaibandha, Bangladesh, 5700
        • JiVitA: Maternal and Child & Nutrition Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gifte kvinder i den fødedygtige alder, der bor sammen med deres mænd i JiVitA-studieområdet i Gaibandha, Bangladesh
  • Samtykke til deltagelse i 8 ugentlige graviditetsovervågning
  • Selv anmeldt som værende gravid
  • Spædbørn født af berettigede, tilmeldte kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er i overgangsalderen eller steriliserede
  • Nægtede at deltage i 8 ugentlige graviditetsovervågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mCARE-II
mCARE-II understøttet serviceydelser gennem eksisterende sundhedspersonale i lokalsamfundet.
mCARE-II er en pakke af interventioner, der giver guidet klientopregning og opfølgningsstøtte til sundhedspersonale i lokalsamfundet, automatiseret arbejdsgangsplanlægning, risikovurdering, klientprioritering og -stratificering og klientbaseret efterspørgselsgenereringsmeddelelse. Disse funktioner er indarbejdet i en platform kaldet OpenSRP, som integrerer SMS-påmindelser, planlægning og formularindsendelser på serversiden og viser tidsplaner og klientlister på en tablet-baseret applikation til sundhedspersonale i lokalsamfundet.
Ingen indgriben: Sammenligning
Standardbehandling, papirbaseret serviceydelse gennem eksisterende sundhedspersonale i lokalsamfundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i neonatal dødelighed
Tidsramme: Inden for 43 dage efter fødslen
Inden for 43 dage efter fødslen
Fald i perinatal dødelighed
Tidsramme: 22 ugers drægtighed gennem de første 7 dage efter fødslen
22 ugers drægtighed gennem de første 7 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stigning i postnatal plejeudnyttelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødsel/barnsfødsel
Inden for 7 dage efter fødsel/barnsfødsel
Forøgelse af vigtig nyfødtpleje
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødsel/barnsfødsel
Inden for 7 dage efter fødsel/barnsfødsel
Stigning i brugen af ​​svangerskabspleje
Tidsramme: op til 34 ugers graviditet
op til 34 ugers graviditet
Forøgelse af dygtig fødselsdeltagelse
Tidsramme: Under barnets fødsel
Under barnets fødsel
Stigning i øjeblikkelig amning
Tidsramme: Inden for den første time af livet
Inden for den første time af livet
Forøgelse af facilitetsbaseret levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Forøgelse af dygtig fødselsdeltagelse
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (Anslået)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner