- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02909179
Измерение влияния мобильной системы здравоохранения на поддержку здоровой беременности и улучшение выживаемости новорожденных (mCARE-II)
mCARE II: улучшение, интеграция и масштабирование mCARE и измерение воздействия мобильной системы здравоохранения на поддержку здоровой беременности и улучшение выживаемости новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является внедрение и оценка пакета вмешательств mCARE-II с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования. Этот пакет, поддерживаемый приложением mHealth, обеспечивает планирование рабочих процессов для управляемой регистрации домохозяйств, переписи населения, наблюдения за беременностью, а также напоминаний о дородовых, послеродовых и основных посещениях для ухода за новорожденными. Планирование рабочего процесса сортируется и расставляется по приоритетам на основе оценки основного риска. Кроме того, система интегрирует направленные клиенту SMS-сообщения с напоминанием и уведомления о рождении на стороне спроса, чтобы запланировать послеродовые услуги сразу после родов. Это будет осуществляться общественными работниками здравоохранения правительства Бангладеш (GoB), называемыми помощниками по благополучию семьи (FWA), в 18 профсоюзах одного северного округа Бангладеш, которые будут использовать систему для поддержки своих обычных функций по оказанию медицинских услуг. На основе уроков, извлеченных из реализации фазы I в рамках пилотного исследования, в пакет мероприятий будут добавлены дополнительные функции, в том числе алгоритм сортировки по приоритету для выявления беременных женщин и новорожденных с известными факторами риска неблагоприятных исходов, чтобы определить их приоритетность для плановых посещений, модуль подготовки, чтобы помочь беременным женщинам и их семьям спланировать безопасные роды и роды, а также целевое консультирование по уходу за новорожденным во время поздних дородовых визитов. Эти функции будут построены на масштабируемой платформе, совместимой с национальными системами данных и приведенной в соответствие с новым глобальным стандартом, за который выступает ВОЗ, — Open Smart Register Platform или OpenSRP (smartregister.org).
На основе рандомизации в mCARE-II или контрольные группы по зоне охвата FWA участники, проживающие в каждой области, будут получать услуги от своей FWA либо при поддержке OpenSRP, либо в соответствии со стандартными процедурами ухода, действующими в настоящее время. Эффективность FWA и состояние здоровья зарегистрированных женщин и новорожденных будут контролироваться и оцениваться тщательным исследовательским слоем при поддержке группы научных работников, которые будут проверять услуги, полученные участниками, для оценки воздействия и взаимодействия с FWA и OpenSRP. Это исследование сочетает в себе надежную методологию РКИ с принципами науки о внедрении: настоящие государственные работники здравоохранения используют OpenSRP для поддержки своей повседневной работы, в то время как группа высококвалифицированных научных работников собирает данные знаменателя «золотого стандарта», по которым можно измерить производительность. Это исследование представляет собой попытку тщательно оценить набор вмешательств mCARE-II на платформе OpenSRP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaibandha, Бангладеш, 5700
- JiVitA: Maternal and Child & Nutrition Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Замужние женщины репродуктивного возраста, живущие со своими мужьями в районе исследования JiVitA в Гайбандхе, Бангладеш.
- Согласен на участие в 8-недельном наблюдении за беременностью
- Сама сообщила, что беременна
- Младенцы, рожденные от соответствующих критериям зарегистрированных женщин
Критерий исключения:
- Женщины в менопаузе или стерилизованные
- Отказ от участия в 8-недельном наблюдении за беременностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: mCARE-II
mCARE-II поддерживал предоставление услуг с помощью существующих медицинских работников сообщества.
|
mCARE-II — это пакет вмешательств, который обеспечивает управляемую регистрацию клиентов и последующую поддержку медицинских работников сообщества, автоматизированное планирование рабочих процессов, оценку рисков, приоритизацию и стратификацию клиентов, а также обмен сообщениями о запросах клиентов.
Эти функции включены в платформу под названием OpenSRP, которая объединяет напоминания в виде текстовых сообщений, планирование и отправку форм на стороне сервера, а также отображает расписания и списки клиентов в приложении на планшете для медицинских работников сообщества.
|
Без вмешательства: Сравнение
Стандарт медицинской помощи, предоставление услуг на бумажной основе существующими кадрами общественного здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Снижение неонатальной смертности
Временное ограничение: В течение 43 дней после рождения
|
В течение 43 дней после рождения
|
Снижение перинатальной смертности
Временное ограничение: 22 недели беременности в течение первых 7 дней после рождения
|
22 недели беременности в течение первых 7 дней после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Увеличение использования послеродовой помощи
Временное ограничение: В течение 7 дней после родов/рождения ребенка
|
В течение 7 дней после родов/рождения ребенка
|
Увеличение использования основных услуг по уходу за новорожденными
Временное ограничение: В течение 7 дней после родов/рождения ребенка
|
В течение 7 дней после родов/рождения ребенка
|
Увеличение использования дородовой помощи
Временное ограничение: до 34 недель беременности
|
до 34 недель беременности
|
Увеличение квалифицированного родовспоможения
Временное ограничение: Во время рождения ребенка
|
Во время рождения ребенка
|
Увеличение количества немедленных грудных вскармливаний
Временное ограничение: В течение первого часа жизни
|
В течение первого часа жизни
|
Увеличение доставки на базе объекта
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
Увеличение квалифицированного родовспоможения
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Schiffman J, Darmstadt GL, Agarwal S, Baqui AH. Community-based intervention packages for improving perinatal health in developing countries: a review of the evidence. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):462-76. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.008.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Baqui AH, Rosen HE, Lee AC, Applegate JA, El Arifeen S, Rahman SM, Begum N, Shah R, Darmstadt GL, Black RE. Preterm birth and neonatal mortality in a rural Bangladeshi cohort: implications for health programs. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):977-81. doi: 10.1038/jp.2013.91. Epub 2013 Aug 15.
- Jo Y, Labrique AB, Lefevre AE, Mehl G, Pfaff T, Walker N, Friberg IK. Using the lives saved tool (LiST) to model mHealth impact on neonatal survival in resource-limited settings. PLoS One. 2014 Jul 11;9(7):e102224. doi: 10.1371/journal.pone.0102224. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e106980.
- G Mehl, L Vasudevan, L Gonsalves, M Berg, T Seimon, M Temmerman, AB Labrique. Harnessing mHealth in low-resource settings to achieve universal access to health. In: Marsch LA, Lord SE, Dallery J, editors. Transforming Behavioral Health Care with Technology: The State of the Science. Oxford University Press; 2014
- Labrique AB, Vasudevan L, Kochi E, Fabricant R, Mehl G. mHealth innovations as health system strengthening tools: 12 common applications and a visual framework. Glob Health Sci Pract. 2013 Aug 6;1(2):160-71. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00031. eCollection 2013 Aug.
- Lund S, Hemed M, Nielsen BB, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones as a health communication tool to improve skilled attendance at delivery in Zanzibar: a cluster-randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1256-64. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03413.x. Epub 2012 Jul 17.
- Tran MC, Labrique AB, Mehra S, Ali H, Shaikh S, Mitra M, Christian P, West K Jr. Analyzing the mobile "digital divide": changing determinants of household phone ownership over time in rural bangladesh. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Feb 25;3(1):e24. doi: 10.2196/mhealth.3663.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования mCARE-II
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ЗавершенныйАртроз коленного суставаСоединенные Штаты, Дания, Гонконг
-
Sohag UniversityРекрутингНеонатальная смертьЕгипет
-
Guidant CorporationПриостановленный
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Еще не набираютАртропластика | Артрит Колено | Анализ походкиНорвегия
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйСлабоумие | Болезнь Альцгеймера | Отношения, Семейный | Стрессовый синдром опекунаСоединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйРасстройства аутистического спектра
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийОстеоартрит, КоленоСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of CopenhagenЗавершенный
-
Center for Joint Surgery and Sports Medicine, MarylandНеизвестныйОстеоартритСоединенные Штаты
-
EMSОтозванГипертония | Дислипидемия