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Misurare l'impatto di un sistema sanitario mobile per supportare gravidanze sane e migliorare la sopravvivenza neonatale (mCARE-II)

mCARE II: potenziamento, integrazione e scalabilità di mCARE e misurazione dell'impatto di un sistema sanitario mobile per supportare gravidanze sane e migliorare la sopravvivenza neonatale

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato basato sulla comunità è verificare se il pacchetto di intervento mCARE-II, fornito dall'attuale forza lavoro sanitaria della comunità del governo del Bangladesh, migliorerà la sopravvivenza neonatale e perinatale in un ambiente rurale nel nord-ovest del Bangladesh. mCARE-II è un intervento sanitario digitale, che incorpora la pianificazione automatizzata del carico di lavoro, la definizione delle priorità dei clienti e la stratificazione del rischio, i promemoria per i servizi scaduti e la generazione della domanda tramite messaggi di promemoria lato client. Il pacchetto di intervento si concentra sulla gravidanza e sul primo periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è implementare e valutare il pacchetto di intervento mCARE-II utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato. Questo pacchetto, supportato da un'applicazione mHealth, fornisce la pianificazione del flusso di lavoro per la registrazione guidata della famiglia, il censimento, la sorveglianza della gravidanza e i promemoria delle visite prenatali, postnatali ed essenziali per le cure neonatali. La pianificazione del flusso di lavoro viene ordinata e prioritizzata in base alla valutazione del rischio di base. Inoltre, il sistema integra messaggi SMS di promemoria diretti dal cliente e notifiche di nascita sul lato della domanda per programmare i servizi postnatali immediatamente dopo la nascita. Questo sarà gestito dagli operatori sanitari della comunità del governo del Bangladesh (GoB), chiamati Family Welfare Assistants (FWA), in 18 sindacati di un distretto settentrionale del Bangladesh che utilizzeranno il sistema per supportare le loro funzioni di fornitura di servizi sanitari di routine. Sulla base delle lezioni apprese dall'implementazione della fase I nell'ambito dello studio pilota, verranno aggiunte ulteriori funzionalità al pacchetto di intervento, tra cui un algoritmo di ordinamento delle priorità per identificare le donne in gravidanza e i neonati con fattori di rischio noti per esiti avversi per dare loro la priorità per le visite programmate, un parto modulo di preparazione per aiutare le donne incinte e le loro famiglie a pianificare un parto e un parto sicuri e consulenza mirata sull'assistenza neonatale durante gli incontri prenatali tardivi. Queste funzionalità saranno costruite su una piattaforma scalabile compatibile con i sistemi di dati nazionali e allineate con un nuovo standard globale sostenuto dall'OMS: Open Smart Register Platform o OpenSRP (smartregister.org).

Sulla base della randomizzazione a mCARE-II o dei bracci di controllo per bacino di utenza FWA, i partecipanti che vivono in ciascuna area riceveranno servizi dalla loro FWA, supportati da OpenSRP o secondo lo standard delle procedure di assistenza attualmente in vigore. Le prestazioni degli FWA e lo stato di salute delle donne e dei neonati iscritti saranno monitorati e valutati da un rigoroso livello di ricerca supportato da un gruppo di ricercatori che verificheranno i servizi ricevuti dai partecipanti per valutare l'esposizione e le interazioni con FWA e OpenSRP. Questo studio combina una solida metodologia RCT con i principi della scienza dell'implementazione: effettivi operatori sanitari del governo che utilizzano OpenSRP per supportare il loro lavoro di routine mentre un gruppo di ricercatori altamente qualificati raccoglie dati denominatore "gold standard" rispetto ai quali misurare le prestazioni. Questo studio è uno sforzo per valutare rigorosamente la serie di interventi mCARE-II sulla piattaforma OpenSRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113539

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alain B Labrique, PhD, MHS, MS
  • Numero di telefono: +1 (443) 287-4744
  • Email: alabriqu@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Gaibandha, Bangladesh, 5700
        • JiVitA: Maternal and Child & Nutrition Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sposate in età riproduttiva che vivono con i loro mariti nell'area di studio JiVitA a Gaibandha, Bangladesh
  • Consentito per la partecipazione a 8 sorveglianza settimanale della gravidanza
  • Autoriferito di essere incinta
  • Neonati nati da donne ammissibili e iscritte

Criteri di esclusione:

  • Donne in menopausa o sterilizzate
  • Rifiutato di partecipare a 8 controlli settimanali della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mCARE-II
mCARE-II ha supportato la fornitura di servizi attraverso la forza lavoro sanitaria della comunità esistente.
mCARE-II è un pacchetto di interventi che fornisce l'enumerazione guidata dei clienti e il supporto di follow-up agli operatori sanitari della comunità, la pianificazione automatizzata del flusso di lavoro, la valutazione del rischio, l'assegnazione delle priorità e la stratificazione dei clienti e la messaggistica di generazione della domanda basata sul cliente. Queste funzionalità sono incorporate in una piattaforma chiamata OpenSRP, che integra promemoria di messaggi di testo, pianificazione e invio di moduli sul lato server e visualizza pianificazioni ed elenchi di clienti su un'applicazione basata su tablet per gli operatori sanitari della comunità.
Nessun intervento: Confronto
Standard di cura, fornitura di servizi cartacei attraverso il personale sanitario della comunità esistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione della mortalità neonatale
Lasso di tempo: Entro 43 giorni dalla nascita
Entro 43 giorni dalla nascita
Diminuzione della mortalità perinatale
Lasso di tempo: 22 settimane di gestazione fino ai primi 7 giorni dopo la nascita
22 settimane di gestazione fino ai primi 7 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento dell'utilizzo delle cure postnatali
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal parto/nascita del bambino
Entro 7 giorni dal parto/nascita del bambino
Aumento dell'utilizzo delle cure neonatali essenziali
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal parto/nascita del bambino
Entro 7 giorni dal parto/nascita del bambino
Aumento dell'utilizzo delle cure prenatali
Lasso di tempo: fino a 34 settimane di gravidanza
fino a 34 settimane di gravidanza
Aumento dell'assistenza qualificata al parto
Lasso di tempo: Durante il parto
Durante il parto
Aumento dell'allattamento al seno immediato
Lasso di tempo: Entro la prima ora di vita
Entro la prima ora di vita
Aumento della consegna basata sulla struttura
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna
Aumento dell'assistenza qualificata al parto
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elevata mortalità perinatale

Prove cliniche su mCARE-II

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