- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02909179
Misurare l'impatto di un sistema sanitario mobile per supportare gravidanze sane e migliorare la sopravvivenza neonatale (mCARE-II)
mCARE II: potenziamento, integrazione e scalabilità di mCARE e misurazione dell'impatto di un sistema sanitario mobile per supportare gravidanze sane e migliorare la sopravvivenza neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è implementare e valutare il pacchetto di intervento mCARE-II utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato. Questo pacchetto, supportato da un'applicazione mHealth, fornisce la pianificazione del flusso di lavoro per la registrazione guidata della famiglia, il censimento, la sorveglianza della gravidanza e i promemoria delle visite prenatali, postnatali ed essenziali per le cure neonatali. La pianificazione del flusso di lavoro viene ordinata e prioritizzata in base alla valutazione del rischio di base. Inoltre, il sistema integra messaggi SMS di promemoria diretti dal cliente e notifiche di nascita sul lato della domanda per programmare i servizi postnatali immediatamente dopo la nascita. Questo sarà gestito dagli operatori sanitari della comunità del governo del Bangladesh (GoB), chiamati Family Welfare Assistants (FWA), in 18 sindacati di un distretto settentrionale del Bangladesh che utilizzeranno il sistema per supportare le loro funzioni di fornitura di servizi sanitari di routine. Sulla base delle lezioni apprese dall'implementazione della fase I nell'ambito dello studio pilota, verranno aggiunte ulteriori funzionalità al pacchetto di intervento, tra cui un algoritmo di ordinamento delle priorità per identificare le donne in gravidanza e i neonati con fattori di rischio noti per esiti avversi per dare loro la priorità per le visite programmate, un parto modulo di preparazione per aiutare le donne incinte e le loro famiglie a pianificare un parto e un parto sicuri e consulenza mirata sull'assistenza neonatale durante gli incontri prenatali tardivi. Queste funzionalità saranno costruite su una piattaforma scalabile compatibile con i sistemi di dati nazionali e allineate con un nuovo standard globale sostenuto dall'OMS: Open Smart Register Platform o OpenSRP (smartregister.org).
Sulla base della randomizzazione a mCARE-II o dei bracci di controllo per bacino di utenza FWA, i partecipanti che vivono in ciascuna area riceveranno servizi dalla loro FWA, supportati da OpenSRP o secondo lo standard delle procedure di assistenza attualmente in vigore. Le prestazioni degli FWA e lo stato di salute delle donne e dei neonati iscritti saranno monitorati e valutati da un rigoroso livello di ricerca supportato da un gruppo di ricercatori che verificheranno i servizi ricevuti dai partecipanti per valutare l'esposizione e le interazioni con FWA e OpenSRP. Questo studio combina una solida metodologia RCT con i principi della scienza dell'implementazione: effettivi operatori sanitari del governo che utilizzano OpenSRP per supportare il loro lavoro di routine mentre un gruppo di ricercatori altamente qualificati raccoglie dati denominatore "gold standard" rispetto ai quali misurare le prestazioni. Questo studio è uno sforzo per valutare rigorosamente la serie di interventi mCARE-II sulla piattaforma OpenSRP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alain B Labrique, PhD, MHS, MS
- Numero di telefono: +1 (443) 287-4744
- Email: alabriqu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelsey L Zeller, MSPH
- Numero di telefono: +1 513-305-2022
- Email: zeller.kelsey@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
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Gaibandha, Bangladesh, 5700
- JiVitA: Maternal and Child & Nutrition Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sposate in età riproduttiva che vivono con i loro mariti nell'area di studio JiVitA a Gaibandha, Bangladesh
- Consentito per la partecipazione a 8 sorveglianza settimanale della gravidanza
- Autoriferito di essere incinta
- Neonati nati da donne ammissibili e iscritte
Criteri di esclusione:
- Donne in menopausa o sterilizzate
- Rifiutato di partecipare a 8 controlli settimanali della gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mCARE-II
mCARE-II ha supportato la fornitura di servizi attraverso la forza lavoro sanitaria della comunità esistente.
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mCARE-II è un pacchetto di interventi che fornisce l'enumerazione guidata dei clienti e il supporto di follow-up agli operatori sanitari della comunità, la pianificazione automatizzata del flusso di lavoro, la valutazione del rischio, l'assegnazione delle priorità e la stratificazione dei clienti e la messaggistica di generazione della domanda basata sul cliente.
Queste funzionalità sono incorporate in una piattaforma chiamata OpenSRP, che integra promemoria di messaggi di testo, pianificazione e invio di moduli sul lato server e visualizza pianificazioni ed elenchi di clienti su un'applicazione basata su tablet per gli operatori sanitari della comunità.
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Nessun intervento: Confronto
Standard di cura, fornitura di servizi cartacei attraverso il personale sanitario della comunità esistente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione della mortalità neonatale
Lasso di tempo: Entro 43 giorni dalla nascita
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Entro 43 giorni dalla nascita
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Diminuzione della mortalità perinatale
Lasso di tempo: 22 settimane di gestazione fino ai primi 7 giorni dopo la nascita
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22 settimane di gestazione fino ai primi 7 giorni dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento dell'utilizzo delle cure postnatali
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal parto/nascita del bambino
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Entro 7 giorni dal parto/nascita del bambino
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Aumento dell'utilizzo delle cure neonatali essenziali
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal parto/nascita del bambino
|
Entro 7 giorni dal parto/nascita del bambino
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Aumento dell'utilizzo delle cure prenatali
Lasso di tempo: fino a 34 settimane di gravidanza
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fino a 34 settimane di gravidanza
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Aumento dell'assistenza qualificata al parto
Lasso di tempo: Durante il parto
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Durante il parto
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Aumento dell'allattamento al seno immediato
Lasso di tempo: Entro la prima ora di vita
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Entro la prima ora di vita
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Aumento della consegna basata sulla struttura
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Aumento dell'assistenza qualificata al parto
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Schiffman J, Darmstadt GL, Agarwal S, Baqui AH. Community-based intervention packages for improving perinatal health in developing countries: a review of the evidence. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):462-76. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.008.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Baqui AH, Rosen HE, Lee AC, Applegate JA, El Arifeen S, Rahman SM, Begum N, Shah R, Darmstadt GL, Black RE. Preterm birth and neonatal mortality in a rural Bangladeshi cohort: implications for health programs. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):977-81. doi: 10.1038/jp.2013.91. Epub 2013 Aug 15.
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- Labrique AB, Vasudevan L, Kochi E, Fabricant R, Mehl G. mHealth innovations as health system strengthening tools: 12 common applications and a visual framework. Glob Health Sci Pract. 2013 Aug 6;1(2):160-71. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00031. eCollection 2013 Aug.
- Lund S, Hemed M, Nielsen BB, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones as a health communication tool to improve skilled attendance at delivery in Zanzibar: a cluster-randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1256-64. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03413.x. Epub 2012 Jul 17.
- Tran MC, Labrique AB, Mehra S, Ali H, Shaikh S, Mitra M, Christian P, West K Jr. Analyzing the mobile "digital divide": changing determinants of household phone ownership over time in rural bangladesh. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Feb 25;3(1):e24. doi: 10.2196/mhealth.3663.
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