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Medindo o impacto de um sistema móvel de saúde para apoiar gestações saudáveis ​​e melhorar a sobrevida de recém-nascidos (mCARE-II)

13 de julho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

mCARE II: Aprimorando, integrando e ampliando o mCARE e medindo o impacto de um sistema móvel de saúde para apoiar gestações saudáveis ​​e melhorar a sobrevida de recém-nascidos

O objetivo deste estudo randomizado controlado baseado na comunidade é testar se o pacote de intervenção mCARE-II, fornecido pela força de trabalho de saúde comunitária existente do governo de Bangladesh, melhorará a sobrevivência neonatal e perinatal em um ambiente rural no noroeste de Bangladesh. mCARE-II é uma intervenção de saúde digital, que incorpora agendamento automatizado de carga de trabalho, priorização do cliente e estratificação de risco, lembretes de serviço atrasado e geração de demanda por meio de mensagens de lembrete do lado do cliente. O pacote de intervenção centra-se na gravidez e no período pós-parto precoce.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é implementar e avaliar o pacote de intervenção mCARE-II usando um projeto de ensaio controlado randomizado. Este pacote, apoiado por um aplicativo mHealth, fornece agendamento de fluxo de trabalho para registro domiciliar guiado, censo, vigilância de gravidez e lembretes de visitas pré-natais, pós-natais e essenciais para cuidados com recém-nascidos. A programação do fluxo de trabalho é classificada e priorizada com base na avaliação do risco básico. Além disso, o sistema integra mensagens SMS de lembrete direcionadas ao cliente e notificações de nascimento do lado da demanda para agendar serviços pós-natais imediatamente após o nascimento. Isso será operado pelos agentes comunitários de saúde do Governo de Bangladesh (GoB), chamados Assistentes de Bem-Estar Familiar (FWAs), em 18 sindicatos de um distrito do norte de Bangladesh, que usarão o sistema para apoiar suas funções rotineiras de prestação de serviços de saúde. Com base nas lições aprendidas com a implementação da fase I no estudo piloto, recursos adicionais serão adicionados ao pacote de intervenção, incluindo um algoritmo de classificação prioritária para identificar mulheres grávidas e recém-nascidos com fatores de risco conhecidos para resultados adversos para priorizá-los para consultas agendadas, um parto módulo de preparação para ajudar as mulheres grávidas e suas famílias a planejar partos e partos seguros e aconselhamento direcionado sobre cuidados com o recém-nascido durante as consultas pré-natais tardias. Esses recursos serão construídos em uma plataforma escalável compatível com sistemas de dados nacionais e alinhados com um novo padrão global defendido pela OMS - a Open Smart Register Platform ou OpenSRP (smartregister.org).

Com base na randomização para mCARE-II ou braços de controle por área de captação da FWA, os participantes que vivem em cada área receberão serviços de sua FWA, apoiados pelo OpenSRP ou de acordo com os procedimentos padrão de atendimento atualmente em vigor. O desempenho dos FWAs e o estado de saúde das mulheres e recém-nascidos inscritos serão monitorados e avaliados por uma rigorosa camada de pesquisa apoiada por um quadro de pesquisadores que verificarão os serviços recebidos pelos participantes para avaliar a exposição e as interações com FWAs e OpenSRP. Este estudo combina uma metodologia RCT robusta com princípios de ciência de implementação - profissionais de saúde do governo reais usando OpenSRP para apoiar seu trabalho de rotina, enquanto um grupo de pesquisadores altamente treinados coleta dados do denominador 'padrão-ouro' para medir o desempenho. Este estudo é um esforço para avaliar rigorosamente o conjunto de intervenções mCARE-II na plataforma OpenSRP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113539

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gaibandha, Bangladesh, 5700
        • JiVitA: Maternal and Child & Nutrition Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres casadas em idade reprodutiva vivendo com seus maridos na área de estudo de JiVitA em Gaibandha, Bangladesh
  • Autorizou a participação em 8 semanas de vigilância da gravidez
  • Auto relatou estar grávida
  • Bebês nascidos de mulheres qualificadas e inscritas

Critério de exclusão:

  • Mulheres na menopausa ou esterilizadas
  • Recusou-se a participar de 8 semanas de vigilância da gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mCARE-II
O mCARE-II apoiou a prestação de serviços através da força de trabalho de saúde comunitária existente.
O mCARE-II é um pacote de intervenções que fornece enumeração guiada de clientes e suporte de acompanhamento para agentes comunitários de saúde, agendamento automatizado de fluxo de trabalho, avaliação de risco, priorização e estratificação de clientes e mensagens de geração de demanda com base no cliente. Esses recursos são incorporados a uma plataforma chamada OpenSRP, que integra lembretes de mensagens de texto, agendamento e envio de formulários no lado do servidor e exibe agendas e listas de clientes em um aplicativo baseado em tablet para agentes comunitários de saúde.
Sem intervenção: Comparação
Padrão de atendimento, prestação de serviços em papel por meio da força de trabalho de saúde comunitária existente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da Mortalidade Neonatal
Prazo: Dentro de 43 dias após o nascimento
Dentro de 43 dias após o nascimento
Redução da mortalidade perinatal
Prazo: 22 semanas de gestação até os primeiros 7 dias após o nascimento
22 semanas de gestação até os primeiros 7 dias após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aumento na utilização de cuidados pós-natais
Prazo: Até 7 dias após o parto/nascimento da criança
Até 7 dias após o parto/nascimento da criança
Aumento na utilização de cuidados essenciais para recém-nascidos
Prazo: Até 7 dias após o parto/nascimento da criança
Até 7 dias após o parto/nascimento da criança
Aumento na utilização de cuidados pré-natais
Prazo: até 34 semanas de gravidez
até 34 semanas de gravidez
Aumento da assistência qualificada ao parto
Prazo: Durante o nascimento da criança
Durante o nascimento da criança
Aumento da amamentação imediata
Prazo: Na primeira hora de vida
Na primeira hora de vida
Aumento na entrega baseada em instalações
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Aumento da assistência qualificada ao parto
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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