- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02909179
Medindo o impacto de um sistema móvel de saúde para apoiar gestações saudáveis e melhorar a sobrevida de recém-nascidos (mCARE-II)
mCARE II: Aprimorando, integrando e ampliando o mCARE e medindo o impacto de um sistema móvel de saúde para apoiar gestações saudáveis e melhorar a sobrevida de recém-nascidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é implementar e avaliar o pacote de intervenção mCARE-II usando um projeto de ensaio controlado randomizado. Este pacote, apoiado por um aplicativo mHealth, fornece agendamento de fluxo de trabalho para registro domiciliar guiado, censo, vigilância de gravidez e lembretes de visitas pré-natais, pós-natais e essenciais para cuidados com recém-nascidos. A programação do fluxo de trabalho é classificada e priorizada com base na avaliação do risco básico. Além disso, o sistema integra mensagens SMS de lembrete direcionadas ao cliente e notificações de nascimento do lado da demanda para agendar serviços pós-natais imediatamente após o nascimento. Isso será operado pelos agentes comunitários de saúde do Governo de Bangladesh (GoB), chamados Assistentes de Bem-Estar Familiar (FWAs), em 18 sindicatos de um distrito do norte de Bangladesh, que usarão o sistema para apoiar suas funções rotineiras de prestação de serviços de saúde. Com base nas lições aprendidas com a implementação da fase I no estudo piloto, recursos adicionais serão adicionados ao pacote de intervenção, incluindo um algoritmo de classificação prioritária para identificar mulheres grávidas e recém-nascidos com fatores de risco conhecidos para resultados adversos para priorizá-los para consultas agendadas, um parto módulo de preparação para ajudar as mulheres grávidas e suas famílias a planejar partos e partos seguros e aconselhamento direcionado sobre cuidados com o recém-nascido durante as consultas pré-natais tardias. Esses recursos serão construídos em uma plataforma escalável compatível com sistemas de dados nacionais e alinhados com um novo padrão global defendido pela OMS - a Open Smart Register Platform ou OpenSRP (smartregister.org).
Com base na randomização para mCARE-II ou braços de controle por área de captação da FWA, os participantes que vivem em cada área receberão serviços de sua FWA, apoiados pelo OpenSRP ou de acordo com os procedimentos padrão de atendimento atualmente em vigor. O desempenho dos FWAs e o estado de saúde das mulheres e recém-nascidos inscritos serão monitorados e avaliados por uma rigorosa camada de pesquisa apoiada por um quadro de pesquisadores que verificarão os serviços recebidos pelos participantes para avaliar a exposição e as interações com FWAs e OpenSRP. Este estudo combina uma metodologia RCT robusta com princípios de ciência de implementação - profissionais de saúde do governo reais usando OpenSRP para apoiar seu trabalho de rotina, enquanto um grupo de pesquisadores altamente treinados coleta dados do denominador 'padrão-ouro' para medir o desempenho. Este estudo é um esforço para avaliar rigorosamente o conjunto de intervenções mCARE-II na plataforma OpenSRP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaibandha, Bangladesh, 5700
- JiVitA: Maternal and Child & Nutrition Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres casadas em idade reprodutiva vivendo com seus maridos na área de estudo de JiVitA em Gaibandha, Bangladesh
- Autorizou a participação em 8 semanas de vigilância da gravidez
- Auto relatou estar grávida
- Bebês nascidos de mulheres qualificadas e inscritas
Critério de exclusão:
- Mulheres na menopausa ou esterilizadas
- Recusou-se a participar de 8 semanas de vigilância da gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mCARE-II
O mCARE-II apoiou a prestação de serviços através da força de trabalho de saúde comunitária existente.
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O mCARE-II é um pacote de intervenções que fornece enumeração guiada de clientes e suporte de acompanhamento para agentes comunitários de saúde, agendamento automatizado de fluxo de trabalho, avaliação de risco, priorização e estratificação de clientes e mensagens de geração de demanda com base no cliente.
Esses recursos são incorporados a uma plataforma chamada OpenSRP, que integra lembretes de mensagens de texto, agendamento e envio de formulários no lado do servidor e exibe agendas e listas de clientes em um aplicativo baseado em tablet para agentes comunitários de saúde.
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Sem intervenção: Comparação
Padrão de atendimento, prestação de serviços em papel por meio da força de trabalho de saúde comunitária existente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da Mortalidade Neonatal
Prazo: Dentro de 43 dias após o nascimento
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Dentro de 43 dias após o nascimento
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Redução da mortalidade perinatal
Prazo: 22 semanas de gestação até os primeiros 7 dias após o nascimento
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22 semanas de gestação até os primeiros 7 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento na utilização de cuidados pós-natais
Prazo: Até 7 dias após o parto/nascimento da criança
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Até 7 dias após o parto/nascimento da criança
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Aumento na utilização de cuidados essenciais para recém-nascidos
Prazo: Até 7 dias após o parto/nascimento da criança
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Até 7 dias após o parto/nascimento da criança
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Aumento na utilização de cuidados pré-natais
Prazo: até 34 semanas de gravidez
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até 34 semanas de gravidez
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Aumento da assistência qualificada ao parto
Prazo: Durante o nascimento da criança
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Durante o nascimento da criança
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Aumento da amamentação imediata
Prazo: Na primeira hora de vida
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Na primeira hora de vida
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Aumento na entrega baseada em instalações
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Aumento da assistência qualificada ao parto
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Schiffman J, Darmstadt GL, Agarwal S, Baqui AH. Community-based intervention packages for improving perinatal health in developing countries: a review of the evidence. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):462-76. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.008.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Baqui AH, Rosen HE, Lee AC, Applegate JA, El Arifeen S, Rahman SM, Begum N, Shah R, Darmstadt GL, Black RE. Preterm birth and neonatal mortality in a rural Bangladeshi cohort: implications for health programs. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):977-81. doi: 10.1038/jp.2013.91. Epub 2013 Aug 15.
- Jo Y, Labrique AB, Lefevre AE, Mehl G, Pfaff T, Walker N, Friberg IK. Using the lives saved tool (LiST) to model mHealth impact on neonatal survival in resource-limited settings. PLoS One. 2014 Jul 11;9(7):e102224. doi: 10.1371/journal.pone.0102224. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e106980.
- G Mehl, L Vasudevan, L Gonsalves, M Berg, T Seimon, M Temmerman, AB Labrique. Harnessing mHealth in low-resource settings to achieve universal access to health. In: Marsch LA, Lord SE, Dallery J, editors. Transforming Behavioral Health Care with Technology: The State of the Science. Oxford University Press; 2014
- Labrique AB, Vasudevan L, Kochi E, Fabricant R, Mehl G. mHealth innovations as health system strengthening tools: 12 common applications and a visual framework. Glob Health Sci Pract. 2013 Aug 6;1(2):160-71. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00031. eCollection 2013 Aug.
- Lund S, Hemed M, Nielsen BB, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones as a health communication tool to improve skilled attendance at delivery in Zanzibar: a cluster-randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1256-64. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03413.x. Epub 2012 Jul 17.
- Tran MC, Labrique AB, Mehra S, Ali H, Shaikh S, Mitra M, Christian P, West K Jr. Analyzing the mobile "digital divide": changing determinants of household phone ownership over time in rural bangladesh. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Feb 25;3(1):e24. doi: 10.2196/mhealth.3663.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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