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Messung der Auswirkungen eines mobilen Gesundheitssystems zur Unterstützung gesunder Schwangerschaften und zur Verbesserung der Überlebensrate von Neugeborenen (mCARE-II)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

mCARE II: Verbesserung, Integration und Skalierung von mCARE und Messung der Auswirkungen eines mobilen Gesundheitssystems zur Unterstützung gesunder Schwangerschaften und zur Verbesserung der Überlebensrate von Neugeborenen

Der Zweck dieser gemeindebasierten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu testen, ob das mCARE-II-Interventionspaket, das von den bestehenden kommunalen Gesundheitskräften der Regierung von Bangladesch bereitgestellt wird, die Überlebensrate von Neugeborenen und Perinatalen in einer ländlichen Umgebung im Nordwesten Bangladeschs verbessern wird. mCARE-II ist eine digitale Gesundheitsintervention, die eine automatisierte Arbeitsbelastungsplanung, Kundenpriorisierung und Risikostratifizierung, Erinnerungen an überfällige Dienste und Nachfragegenerierung durch kundenseitige Erinnerungsnachrichten umfasst. Das Interventionspaket konzentriert sich auf die Schwangerschaft und die frühe Zeit nach der Geburt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Implementierung und Bewertung des mCARE-II-Interventionspakets mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns. Dieses Paket, das von einer mHealth-Anwendung unterstützt wird, bietet Workflow-Planung für die geführte Haushaltsregistrierung, Volkszählung, Schwangerschaftsüberwachung sowie Erinnerungen an vorgeburtliche, postnatale und wichtige Besuche bei der Neugeborenenpflege. Die Arbeitsablaufplanung wird basierend auf der Bewertung des Grundrisikos sortiert und priorisiert. Darüber hinaus integriert das System kundengesteuerte Erinnerungs-SMS-Nachrichten und nachfrageseitige Geburtsbenachrichtigungen, um postnatale Dienste unmittelbar nach der Geburt zu planen. Dies wird von kommunalen Gesundheitshelfern der Regierung von Bangladesch (GoB), sogenannten Family Welfare Assistants (FWAs), in 18 Gewerkschaften eines nördlichen Bezirks von Bangladesch betrieben, die das System zur Unterstützung ihrer routinemäßigen Gesundheitsdienstleistungsfunktionen nutzen werden. Basierend auf den Erkenntnissen aus der Implementierung der Phase I im Rahmen der Pilotstudie werden dem Interventionspaket zusätzliche Funktionen hinzugefügt, darunter ein Prioritätssortierungsalgorithmus zur Identifizierung schwangerer Frauen und Neugeborener mit bekannten Risikofaktoren für unerwünschte Folgen, um sie für geplante Besuche und eine Geburt zu priorisieren Vorbereitungsmodul, das schwangeren Frauen und ihren Familien bei der Planung einer sicheren Entbindung und Entbindung hilft, sowie gezielte Beratung zur Neugeborenenpflege bei Begegnungen in der späten Schwangerschaft. Diese Funktionen werden auf einer skalierbaren Plattform aufgebaut, die mit nationalen Datensystemen kompatibel ist und an einem neuen globalen Standard ausgerichtet ist, der von der WHO befürwortet wird – der Open Smart Register Platform oder OpenSRP (smartregister.org).

Basierend auf der Randomisierung zu mCARE-II oder Kontrollarmen nach FWA-Einzugsgebiet erhalten die in jedem Gebiet lebenden Teilnehmer Dienstleistungen von ihrer FWA, entweder unterstützt durch OpenSRP oder gemäß den derzeit geltenden Standardbehandlungsverfahren. Die Leistung der FWAs und der Gesundheitszustand der eingeschriebenen Frauen und Neugeborenen werden von einer strengen Forschungsschicht überwacht und bewertet, die von einer Gruppe von Forschungsmitarbeitern unterstützt wird, die die von den Teilnehmern erhaltenen Dienstleistungen überprüfen, um die Exposition gegenüber und Interaktionen mit FWAs und OpenSRP zu bewerten. Diese Studie kombiniert eine robuste RCT-Methodik mit Prinzipien der Implementierungswissenschaft – tatsächliche staatliche Gesundheitsmitarbeiter nutzen OpenSRP zur Unterstützung ihrer Routinearbeit, während ein Kader hochqualifizierter Forschungsmitarbeiter „Goldstandard“-Nennerdaten sammelt, anhand derer die Leistung gemessen wird. Diese Studie ist ein Versuch, die Reihe der mCARE-II-Interventionen auf der OpenSRP-Plattform gründlich zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113539

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gaibandha, Bangladesch, 5700
        • JiVitA: Maternal and Child & Nutrition Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verheiratete Frauen im gebärfähigen Alter, die mit ihren Ehemännern im JiVitA-Studiengebiet in Gaibandha, Bangladesch, leben
  • Einverständnis zur Teilnahme an der 8-wöchentlichen Schwangerschaftsüberwachung
  • Selbst gab an, schwanger zu sein
  • Säuglinge von berechtigten, eingeschriebenen Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in den Wechseljahren oder sterilisiert
  • Weigerte sich, an der 8-wöchentlichen Schwangerschaftsüberwachung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mCARE-II
mCARE-II unterstützte die Leistungserbringung durch bestehendes kommunales Gesundheitspersonal.
mCARE-II ist ein Interventionspaket, das eine geführte Kundenzählung und Nachsorgeunterstützung für kommunales Gesundheitspersonal, automatisierte Arbeitsablaufplanung, Risikobewertung, Kundenpriorisierung und -stratifizierung sowie kundenbasierte Nachrichten zur Nachfragegenerierung bietet. Diese Funktionen sind in eine Plattform namens OpenSRP integriert, die SMS-Erinnerungen, Terminplanung und Formularübermittlungen auf der Serverseite integriert und Zeitpläne und Kundenlisten in einer Tablet-basierten Anwendung für kommunales Gesundheitspersonal anzeigt.
Kein Eingriff: Vergleich
Standardmäßige, papierbasierte Leistungserbringung durch vorhandenes kommunales Gesundheitspersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückgang der Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen nach der Geburt
Innerhalb von 43 Tagen nach der Geburt
Rückgang der perinatalen Mortalität
Zeitfenster: 22. Schwangerschaftswoche bis zu den ersten 7 Tagen nach der Geburt
22. Schwangerschaftswoche bis zu den ersten 7 Tagen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steigerung der Inanspruchnahme der postnatalen Betreuung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung/Geburt des Kindes
Innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung/Geburt des Kindes
Steigerung der Inanspruchnahme der notwendigen Neugeborenenpflege
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung/Geburt des Kindes
Innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung/Geburt des Kindes
Steigerung der Inanspruchnahme von Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: bis zur 34. Schwangerschaftswoche
bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Steigerung der qualifizierten Geburtsbegleitung
Zeitfenster: Während der Geburt eines Kindes
Während der Geburt eines Kindes
Steigerung des sofortigen Stillens
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Lebensstunde
Innerhalb der ersten Lebensstunde
Steigerung der einrichtungsbasierten Bereitstellung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Steigerung der qualifizierten Geburtsbegleitung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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