- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02909179
Messung der Auswirkungen eines mobilen Gesundheitssystems zur Unterstützung gesunder Schwangerschaften und zur Verbesserung der Überlebensrate von Neugeborenen (mCARE-II)
mCARE II: Verbesserung, Integration und Skalierung von mCARE und Messung der Auswirkungen eines mobilen Gesundheitssystems zur Unterstützung gesunder Schwangerschaften und zur Verbesserung der Überlebensrate von Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Implementierung und Bewertung des mCARE-II-Interventionspakets mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns. Dieses Paket, das von einer mHealth-Anwendung unterstützt wird, bietet Workflow-Planung für die geführte Haushaltsregistrierung, Volkszählung, Schwangerschaftsüberwachung sowie Erinnerungen an vorgeburtliche, postnatale und wichtige Besuche bei der Neugeborenenpflege. Die Arbeitsablaufplanung wird basierend auf der Bewertung des Grundrisikos sortiert und priorisiert. Darüber hinaus integriert das System kundengesteuerte Erinnerungs-SMS-Nachrichten und nachfrageseitige Geburtsbenachrichtigungen, um postnatale Dienste unmittelbar nach der Geburt zu planen. Dies wird von kommunalen Gesundheitshelfern der Regierung von Bangladesch (GoB), sogenannten Family Welfare Assistants (FWAs), in 18 Gewerkschaften eines nördlichen Bezirks von Bangladesch betrieben, die das System zur Unterstützung ihrer routinemäßigen Gesundheitsdienstleistungsfunktionen nutzen werden. Basierend auf den Erkenntnissen aus der Implementierung der Phase I im Rahmen der Pilotstudie werden dem Interventionspaket zusätzliche Funktionen hinzugefügt, darunter ein Prioritätssortierungsalgorithmus zur Identifizierung schwangerer Frauen und Neugeborener mit bekannten Risikofaktoren für unerwünschte Folgen, um sie für geplante Besuche und eine Geburt zu priorisieren Vorbereitungsmodul, das schwangeren Frauen und ihren Familien bei der Planung einer sicheren Entbindung und Entbindung hilft, sowie gezielte Beratung zur Neugeborenenpflege bei Begegnungen in der späten Schwangerschaft. Diese Funktionen werden auf einer skalierbaren Plattform aufgebaut, die mit nationalen Datensystemen kompatibel ist und an einem neuen globalen Standard ausgerichtet ist, der von der WHO befürwortet wird – der Open Smart Register Platform oder OpenSRP (smartregister.org).
Basierend auf der Randomisierung zu mCARE-II oder Kontrollarmen nach FWA-Einzugsgebiet erhalten die in jedem Gebiet lebenden Teilnehmer Dienstleistungen von ihrer FWA, entweder unterstützt durch OpenSRP oder gemäß den derzeit geltenden Standardbehandlungsverfahren. Die Leistung der FWAs und der Gesundheitszustand der eingeschriebenen Frauen und Neugeborenen werden von einer strengen Forschungsschicht überwacht und bewertet, die von einer Gruppe von Forschungsmitarbeitern unterstützt wird, die die von den Teilnehmern erhaltenen Dienstleistungen überprüfen, um die Exposition gegenüber und Interaktionen mit FWAs und OpenSRP zu bewerten. Diese Studie kombiniert eine robuste RCT-Methodik mit Prinzipien der Implementierungswissenschaft – tatsächliche staatliche Gesundheitsmitarbeiter nutzen OpenSRP zur Unterstützung ihrer Routinearbeit, während ein Kader hochqualifizierter Forschungsmitarbeiter „Goldstandard“-Nennerdaten sammelt, anhand derer die Leistung gemessen wird. Diese Studie ist ein Versuch, die Reihe der mCARE-II-Interventionen auf der OpenSRP-Plattform gründlich zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gaibandha, Bangladesch, 5700
- JiVitA: Maternal and Child & Nutrition Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verheiratete Frauen im gebärfähigen Alter, die mit ihren Ehemännern im JiVitA-Studiengebiet in Gaibandha, Bangladesch, leben
- Einverständnis zur Teilnahme an der 8-wöchentlichen Schwangerschaftsüberwachung
- Selbst gab an, schwanger zu sein
- Säuglinge von berechtigten, eingeschriebenen Frauen
Ausschlusskriterien:
- Frauen in den Wechseljahren oder sterilisiert
- Weigerte sich, an der 8-wöchentlichen Schwangerschaftsüberwachung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mCARE-II
mCARE-II unterstützte die Leistungserbringung durch bestehendes kommunales Gesundheitspersonal.
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mCARE-II ist ein Interventionspaket, das eine geführte Kundenzählung und Nachsorgeunterstützung für kommunales Gesundheitspersonal, automatisierte Arbeitsablaufplanung, Risikobewertung, Kundenpriorisierung und -stratifizierung sowie kundenbasierte Nachrichten zur Nachfragegenerierung bietet.
Diese Funktionen sind in eine Plattform namens OpenSRP integriert, die SMS-Erinnerungen, Terminplanung und Formularübermittlungen auf der Serverseite integriert und Zeitpläne und Kundenlisten in einer Tablet-basierten Anwendung für kommunales Gesundheitspersonal anzeigt.
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Kein Eingriff: Vergleich
Standardmäßige, papierbasierte Leistungserbringung durch vorhandenes kommunales Gesundheitspersonal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rückgang der Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen nach der Geburt
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Innerhalb von 43 Tagen nach der Geburt
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Rückgang der perinatalen Mortalität
Zeitfenster: 22. Schwangerschaftswoche bis zu den ersten 7 Tagen nach der Geburt
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22. Schwangerschaftswoche bis zu den ersten 7 Tagen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Steigerung der Inanspruchnahme der postnatalen Betreuung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung/Geburt des Kindes
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung/Geburt des Kindes
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Steigerung der Inanspruchnahme der notwendigen Neugeborenenpflege
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung/Geburt des Kindes
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung/Geburt des Kindes
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Steigerung der Inanspruchnahme von Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: bis zur 34. Schwangerschaftswoche
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bis zur 34. Schwangerschaftswoche
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Steigerung der qualifizierten Geburtsbegleitung
Zeitfenster: Während der Geburt eines Kindes
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Während der Geburt eines Kindes
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Steigerung des sofortigen Stillens
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Lebensstunde
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Innerhalb der ersten Lebensstunde
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Steigerung der einrichtungsbasierten Bereitstellung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Steigerung der qualifizierten Geburtsbegleitung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Schiffman J, Darmstadt GL, Agarwal S, Baqui AH. Community-based intervention packages for improving perinatal health in developing countries: a review of the evidence. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):462-76. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.008.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Baqui AH, Rosen HE, Lee AC, Applegate JA, El Arifeen S, Rahman SM, Begum N, Shah R, Darmstadt GL, Black RE. Preterm birth and neonatal mortality in a rural Bangladeshi cohort: implications for health programs. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):977-81. doi: 10.1038/jp.2013.91. Epub 2013 Aug 15.
- Jo Y, Labrique AB, Lefevre AE, Mehl G, Pfaff T, Walker N, Friberg IK. Using the lives saved tool (LiST) to model mHealth impact on neonatal survival in resource-limited settings. PLoS One. 2014 Jul 11;9(7):e102224. doi: 10.1371/journal.pone.0102224. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e106980.
- G Mehl, L Vasudevan, L Gonsalves, M Berg, T Seimon, M Temmerman, AB Labrique. Harnessing mHealth in low-resource settings to achieve universal access to health. In: Marsch LA, Lord SE, Dallery J, editors. Transforming Behavioral Health Care with Technology: The State of the Science. Oxford University Press; 2014
- Labrique AB, Vasudevan L, Kochi E, Fabricant R, Mehl G. mHealth innovations as health system strengthening tools: 12 common applications and a visual framework. Glob Health Sci Pract. 2013 Aug 6;1(2):160-71. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00031. eCollection 2013 Aug.
- Lund S, Hemed M, Nielsen BB, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones as a health communication tool to improve skilled attendance at delivery in Zanzibar: a cluster-randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1256-64. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03413.x. Epub 2012 Jul 17.
- Tran MC, Labrique AB, Mehra S, Ali H, Shaikh S, Mitra M, Christian P, West K Jr. Analyzing the mobile "digital divide": changing determinants of household phone ownership over time in rural bangladesh. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Feb 25;3(1):e24. doi: 10.2196/mhealth.3663.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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