Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wpływu mobilnego systemu opieki zdrowotnej na wspieranie zdrowych ciąż i poprawę przeżywalności noworodków (mCARE-II)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

mCARE II: ulepszanie, integracja i skalowanie mCARE oraz pomiar wpływu mobilnego systemu opieki zdrowotnej na wspieranie zdrowych ciąż i poprawę przeżywalności noworodków

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania społecznościowego jest sprawdzenie, czy pakiet interwencyjny mCARE-II, dostarczony przez istniejący personel medyczny rządu Bangladeszu, poprawi przeżywalność noworodków i okołoporodowych na obszarach wiejskich w północno-zachodnim Bangladeszu. mCARE-II to cyfrowa interwencja zdrowotna, która obejmuje zautomatyzowane planowanie obciążenia pracą, ustalanie priorytetów klientów i stratyfikację ryzyka, przypomnienia o zaległych usługach i generowanie zapotrzebowania za pośrednictwem wiadomości przypominających po stronie klienta. Pakiet interwencyjny koncentruje się na ciąży i wczesnym okresie poporodowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wdrożenie i ocena pakietu interwencji mCARE-II przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania. Ten pakiet, wspierany przez aplikację mHealth, zapewnia planowanie przepływu pracy w celu kierowanej rejestracji gospodarstwa domowego, spisu ludności, nadzoru ciąży oraz przypomnień o wizytach przedporodowych, poporodowych i niezbędnych wizytach związanych z opieką nad noworodkiem. Harmonogramowanie przepływu pracy jest sortowane i priorytetyzowane na podstawie oceny podstawowego ryzyka. Ponadto system integruje wysyłane przez klienta wiadomości SMS z przypomnieniami i powiadomienia o narodzinach na żądanie, aby zaplanować usługi poporodowe natychmiast po porodzie. Będzie on obsługiwany przez społecznych pracowników służby zdrowia rządu Bangladeszu (GoB), zwanych Asystentami Pomocy Rodzinnej (FWA), w 18 związkach zawodowych jednego z północnych dystryktów Bangladeszu, którzy będą wykorzystywać system do wspierania swoich rutynowych funkcji świadczenia usług zdrowotnych. W oparciu o wnioski wyciągnięte z wdrożenia fazy I w ramach badania pilotażowego, do pakietu interwencyjnego zostaną dodane dodatkowe funkcje, w tym algorytm sortowania według priorytetów w celu identyfikacji kobiet w ciąży i noworodków ze znanymi czynnikami ryzyka niekorzystnych wyników w celu nadania im priorytetu w przypadku planowanych wizyt, porodu moduł gotowości, aby pomóc kobietom w ciąży i ich rodzinom zaplanować bezpieczny poród i poród oraz ukierunkowane poradnictwo w zakresie opieki nad noworodkiem podczas późnych spotkań przedporodowych. Funkcje te zostaną zbudowane na skalowalnej platformie kompatybilnej z krajowymi systemami danych i dostosowanej do nowego globalnego standardu promowanego przez WHO – Open Smart Register Platform lub OpenSRP (smartregister.org).

W oparciu o randomizację do mCARE-II lub grup kontrolnych według obszaru zlewni FWA, uczestnicy mieszkający w każdym obszarze otrzymają usługi od swojego FWA, albo wspierane przez OpenSRP, albo zgodnie z obowiązującymi standardami procedur opieki. Wydajność FWA oraz stan zdrowia zapisanych kobiet i noworodków będą monitorowane i oceniane przez rygorystyczną warstwę badawczą wspieraną przez kadrę pracowników naukowych, którzy będą weryfikować usługi otrzymywane przez uczestników w celu oceny narażenia i interakcji z FWA i OpenSRP. To badanie łączy solidną metodologię RCT z zasadami nauki wdrożeniowej - prawdziwi pracownicy służby zdrowia korzystający z OpenSRP w celu wspierania ich rutynowej pracy, podczas gdy kadra wysoko wykwalifikowanych pracowników naukowych zbiera dane w mianowniku „złotego standardu”, względem których można mierzyć wydajność. Niniejsze badanie jest próbą rygorystycznej oceny zestawu interwencji mCARE-II na platformie OpenSRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113539

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gaibandha, Bangladesz, 5700
        • JiVitA: Maternal and Child & Nutrition Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamężne kobiety w wieku rozrodczym mieszkające z mężami na obszarze badań JiVitA w Gaibandha w Bangladeszu
  • Zgoda na udział w 8 tygodniowych obserwacjach ciąży
  • Samodzielnie zgłosiła się jako ciąża
  • Niemowlęta urodzone przez kwalifikujące się, zarejestrowane kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w okresie menopauzy lub sterylizowane
  • Odmówiła udziału w 8 tygodniowych badaniach ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mCARE II
mCARE-II wspiera świadczenie usług przez istniejących pracowników służby zdrowia w społeczności.
mCARE-II to pakiet interwencji, który zapewnia kierowane wyliczanie klientów i dalsze wsparcie dla pracowników służby zdrowia społeczności, zautomatyzowane planowanie przepływu pracy, ocenę ryzyka, ustalanie priorytetów i stratyfikacji klientów oraz generowanie wiadomości dotyczących zapotrzebowania w oparciu o klienta. Funkcje te są włączone do platformy o nazwie OpenSRP, która integruje przypomnienia o wiadomościach tekstowych, planowanie i przesyłanie formularzy po stronie serwera oraz wyświetla harmonogramy i listy klientów w aplikacji na tablety dla pracowników służby zdrowia społeczności.
Brak interwencji: Porównanie
Standard opieki, świadczenie usług w formie papierowej przez istniejących pracowników służby zdrowia w społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni po urodzeniu
W ciągu 43 dni po urodzeniu
Zmniejszenie śmiertelności okołoporodowej
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży przez pierwsze 7 dni po urodzeniu
22 tydzień ciąży przez pierwsze 7 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie wykorzystania opieki poporodowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od porodu/narodzin dziecka
W ciągu 7 dni od porodu/narodzin dziecka
Zwiększenie wykorzystania podstawowej opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od porodu/narodzin dziecka
W ciągu 7 dni od porodu/narodzin dziecka
Zwiększenie wykorzystania opieki przedporodowej
Ramy czasowe: do 34 tygodnia ciąży
do 34 tygodnia ciąży
Wzrost wykwalifikowanej obecności przy porodzie
Ramy czasowe: Podczas porodu
Podczas porodu
Wzrost natychmiastowego karmienia piersią
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny życia
W ciągu pierwszej godziny życia
Wzrost dostaw w placówce
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Wzrost wykwalifikowanej obecności przy porodzie
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj