- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02909179
Pomiar wpływu mobilnego systemu opieki zdrowotnej na wspieranie zdrowych ciąż i poprawę przeżywalności noworodków (mCARE-II)
mCARE II: ulepszanie, integracja i skalowanie mCARE oraz pomiar wpływu mobilnego systemu opieki zdrowotnej na wspieranie zdrowych ciąż i poprawę przeżywalności noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wdrożenie i ocena pakietu interwencji mCARE-II przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania. Ten pakiet, wspierany przez aplikację mHealth, zapewnia planowanie przepływu pracy w celu kierowanej rejestracji gospodarstwa domowego, spisu ludności, nadzoru ciąży oraz przypomnień o wizytach przedporodowych, poporodowych i niezbędnych wizytach związanych z opieką nad noworodkiem. Harmonogramowanie przepływu pracy jest sortowane i priorytetyzowane na podstawie oceny podstawowego ryzyka. Ponadto system integruje wysyłane przez klienta wiadomości SMS z przypomnieniami i powiadomienia o narodzinach na żądanie, aby zaplanować usługi poporodowe natychmiast po porodzie. Będzie on obsługiwany przez społecznych pracowników służby zdrowia rządu Bangladeszu (GoB), zwanych Asystentami Pomocy Rodzinnej (FWA), w 18 związkach zawodowych jednego z północnych dystryktów Bangladeszu, którzy będą wykorzystywać system do wspierania swoich rutynowych funkcji świadczenia usług zdrowotnych. W oparciu o wnioski wyciągnięte z wdrożenia fazy I w ramach badania pilotażowego, do pakietu interwencyjnego zostaną dodane dodatkowe funkcje, w tym algorytm sortowania według priorytetów w celu identyfikacji kobiet w ciąży i noworodków ze znanymi czynnikami ryzyka niekorzystnych wyników w celu nadania im priorytetu w przypadku planowanych wizyt, porodu moduł gotowości, aby pomóc kobietom w ciąży i ich rodzinom zaplanować bezpieczny poród i poród oraz ukierunkowane poradnictwo w zakresie opieki nad noworodkiem podczas późnych spotkań przedporodowych. Funkcje te zostaną zbudowane na skalowalnej platformie kompatybilnej z krajowymi systemami danych i dostosowanej do nowego globalnego standardu promowanego przez WHO – Open Smart Register Platform lub OpenSRP (smartregister.org).
W oparciu o randomizację do mCARE-II lub grup kontrolnych według obszaru zlewni FWA, uczestnicy mieszkający w każdym obszarze otrzymają usługi od swojego FWA, albo wspierane przez OpenSRP, albo zgodnie z obowiązującymi standardami procedur opieki. Wydajność FWA oraz stan zdrowia zapisanych kobiet i noworodków będą monitorowane i oceniane przez rygorystyczną warstwę badawczą wspieraną przez kadrę pracowników naukowych, którzy będą weryfikować usługi otrzymywane przez uczestników w celu oceny narażenia i interakcji z FWA i OpenSRP. To badanie łączy solidną metodologię RCT z zasadami nauki wdrożeniowej - prawdziwi pracownicy służby zdrowia korzystający z OpenSRP w celu wspierania ich rutynowej pracy, podczas gdy kadra wysoko wykwalifikowanych pracowników naukowych zbiera dane w mianowniku „złotego standardu”, względem których można mierzyć wydajność. Niniejsze badanie jest próbą rygorystycznej oceny zestawu interwencji mCARE-II na platformie OpenSRP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaibandha, Bangladesz, 5700
- JiVitA: Maternal and Child & Nutrition Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamężne kobiety w wieku rozrodczym mieszkające z mężami na obszarze badań JiVitA w Gaibandha w Bangladeszu
- Zgoda na udział w 8 tygodniowych obserwacjach ciąży
- Samodzielnie zgłosiła się jako ciąża
- Niemowlęta urodzone przez kwalifikujące się, zarejestrowane kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie menopauzy lub sterylizowane
- Odmówiła udziału w 8 tygodniowych badaniach ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mCARE II
mCARE-II wspiera świadczenie usług przez istniejących pracowników służby zdrowia w społeczności.
|
mCARE-II to pakiet interwencji, który zapewnia kierowane wyliczanie klientów i dalsze wsparcie dla pracowników służby zdrowia społeczności, zautomatyzowane planowanie przepływu pracy, ocenę ryzyka, ustalanie priorytetów i stratyfikacji klientów oraz generowanie wiadomości dotyczących zapotrzebowania w oparciu o klienta.
Funkcje te są włączone do platformy o nazwie OpenSRP, która integruje przypomnienia o wiadomościach tekstowych, planowanie i przesyłanie formularzy po stronie serwera oraz wyświetla harmonogramy i listy klientów w aplikacji na tablety dla pracowników służby zdrowia społeczności.
|
|
Brak interwencji: Porównanie
Standard opieki, świadczenie usług w formie papierowej przez istniejących pracowników służby zdrowia w społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spadek śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni po urodzeniu
|
W ciągu 43 dni po urodzeniu
|
|
Zmniejszenie śmiertelności okołoporodowej
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży przez pierwsze 7 dni po urodzeniu
|
22 tydzień ciąży przez pierwsze 7 dni po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększenie wykorzystania opieki poporodowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od porodu/narodzin dziecka
|
W ciągu 7 dni od porodu/narodzin dziecka
|
|
Zwiększenie wykorzystania podstawowej opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od porodu/narodzin dziecka
|
W ciągu 7 dni od porodu/narodzin dziecka
|
|
Zwiększenie wykorzystania opieki przedporodowej
Ramy czasowe: do 34 tygodnia ciąży
|
do 34 tygodnia ciąży
|
|
Wzrost wykwalifikowanej obecności przy porodzie
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Podczas porodu
|
|
Wzrost natychmiastowego karmienia piersią
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny życia
|
W ciągu pierwszej godziny życia
|
|
Wzrost dostaw w placówce
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
|
Wzrost wykwalifikowanej obecności przy porodzie
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Darmstadt GL, Bhutta ZA, Cousens S, Adam T, Walker N, de Bernis L; Lancet Neonatal Survival Steering Team. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):977-88. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71088-6.
- Schiffman J, Darmstadt GL, Agarwal S, Baqui AH. Community-based intervention packages for improving perinatal health in developing countries: a review of the evidence. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):462-76. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.008.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Baqui AH, Rosen HE, Lee AC, Applegate JA, El Arifeen S, Rahman SM, Begum N, Shah R, Darmstadt GL, Black RE. Preterm birth and neonatal mortality in a rural Bangladeshi cohort: implications for health programs. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):977-81. doi: 10.1038/jp.2013.91. Epub 2013 Aug 15.
- Jo Y, Labrique AB, Lefevre AE, Mehl G, Pfaff T, Walker N, Friberg IK. Using the lives saved tool (LiST) to model mHealth impact on neonatal survival in resource-limited settings. PLoS One. 2014 Jul 11;9(7):e102224. doi: 10.1371/journal.pone.0102224. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e106980.
- G Mehl, L Vasudevan, L Gonsalves, M Berg, T Seimon, M Temmerman, AB Labrique. Harnessing mHealth in low-resource settings to achieve universal access to health. In: Marsch LA, Lord SE, Dallery J, editors. Transforming Behavioral Health Care with Technology: The State of the Science. Oxford University Press; 2014
- Labrique AB, Vasudevan L, Kochi E, Fabricant R, Mehl G. mHealth innovations as health system strengthening tools: 12 common applications and a visual framework. Glob Health Sci Pract. 2013 Aug 6;1(2):160-71. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00031. eCollection 2013 Aug.
- Lund S, Hemed M, Nielsen BB, Said A, Said K, Makungu MH, Rasch V. Mobile phones as a health communication tool to improve skilled attendance at delivery in Zanzibar: a cluster-randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1256-64. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03413.x. Epub 2012 Jul 17.
- Tran MC, Labrique AB, Mehra S, Ali H, Shaikh S, Mitra M, Christian P, West K Jr. Analyzing the mobile "digital divide": changing determinants of household phone ownership over time in rural bangladesh. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Feb 25;3(1):e24. doi: 10.2196/mhealth.3663.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .