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Medición del impacto de un sistema de salud móvil para apoyar embarazos saludables y mejorar la supervivencia de los recién nacidos (mCARE-II)

13 de julio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

mCARE II: mejora, integración y ampliación de mCARE y medición del impacto de un sistema de salud móvil para apoyar embarazos saludables y mejorar la supervivencia de los recién nacidos

El propósito de este ensayo controlado aleatorio basado en la comunidad es probar si el paquete de intervención mCARE-II, entregado por la fuerza laboral de salud comunitaria existente del Gobierno de Bangladesh, mejorará la supervivencia neonatal y perinatal en un entorno rural en el noroeste de Bangladesh. mCARE-II es una intervención de salud digital, que incorpora programación automatizada de carga de trabajo, priorización de clientes y estratificación de riesgos, recordatorios de servicios atrasados ​​y generación de demanda a través de mensajes de recordatorio del lado del cliente. El paquete de intervención se centra en el embarazo y el puerperio temprano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es implementar y evaluar el paquete de intervención mCARE-II utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio. Este paquete, respaldado por una aplicación mHealth, proporciona programación de flujo de trabajo para registro de hogares guiado, censo, vigilancia del embarazo y recordatorios de visitas de atención prenatal, posnatal y esencial del recién nacido. La programación del flujo de trabajo se ordena y prioriza en función de la evaluación del riesgo básico. Además, el sistema integra mensajes SMS de recordatorio dirigidos al cliente y notificaciones de nacimiento del lado de la demanda para programar servicios posnatales inmediatamente después del nacimiento. Esto será operado por los trabajadores de salud comunitarios del Gobierno de Bangladesh (GoB), llamados Asistentes de Bienestar Familiar (FWA), en 18 sindicatos de un distrito del norte de Bangladesh que utilizarán el sistema para apoyar sus funciones de prestación de servicios de salud de rutina. Con base en las lecciones aprendidas de la implementación de la fase I bajo el estudio piloto, se agregarán características adicionales al paquete de intervención, incluido un algoritmo de clasificación de prioridades para identificar a las mujeres embarazadas y recién nacidos con factores de riesgo conocidos de resultados adversos para priorizarlos para visitas programadas, un parto módulo de preparación para ayudar a las mujeres embarazadas y sus familias a planificar un parto y parto seguros, y asesoramiento específico sobre la atención del recién nacido durante los encuentros prenatales tardíos. Estas características se construirán en una plataforma escalable compatible con los sistemas de datos nacionales y se alinearán con un nuevo estándar global que promueve la OMS: la plataforma abierta de registro inteligente o OpenSRP (smartregister.org).

Según la aleatorización a mCARE-II o brazos de control por área de captación de FWA, los participantes que viven en cada área recibirán servicios de su FWA, ya sea con el apoyo de OpenSRP o de acuerdo con los procedimientos estándar de atención actualmente vigentes. El desempeño de los FWA y el estado de salud de las mujeres y los recién nacidos inscritos serán monitoreados y evaluados por una capa de investigación rigurosa respaldada por un cuadro de trabajadores de investigación que verificarán los servicios recibidos por los participantes para evaluar la exposición y las interacciones con los FWA y OpenSRP. Este estudio combina una sólida metodología RCT con los principios de la ciencia de la implementación: trabajadores de la salud del gobierno real que utilizan OpenSRP para respaldar su trabajo de rutina, mientras que un grupo de trabajadores de investigación altamente capacitados recopila datos del denominador "estándar de oro" contra los cuales medir el rendimiento. Este estudio es un esfuerzo por evaluar rigurosamente el conjunto de intervenciones mCARE-II en la plataforma OpenSRP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113539

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alain B Labrique, PhD, MHS, MS
  • Número de teléfono: +1 (443) 287-4744
  • Correo electrónico: alabriqu@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Gaibandha, Bangladesh, 5700
        • JiVitA: Maternal and Child & Nutrition Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres casadas en edad reproductiva que viven con sus esposos en el área de estudio de JiVitA en Gaibandha, Bangladesh
  • Consentido para participar en 8 controles de embarazo semanales
  • Auto reportada como embarazada
  • Bebés nacidos de mujeres inscritas elegibles

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menopáusicas o esterilizadas
  • Se negó a participar en la vigilancia del embarazo de 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mCARE-II
mCARE-II apoyó la prestación de servicios a través de la fuerza laboral de salud comunitaria existente.
mCARE-II es un paquete de intervenciones que brinda enumeración guiada de clientes y apoyo de seguimiento a los trabajadores de salud comunitarios, programación de flujo de trabajo automatizado, evaluación de riesgos, priorización y estratificación de clientes y mensajes de generación de demanda basados ​​en clientes. Estas características están incorporadas en una plataforma llamada OpenSRP, que integra recordatorios de mensajes de texto, programación y envío de formularios en el lado del servidor, y muestra horarios y listas de clientes en una aplicación basada en tabletas para trabajadores de salud comunitarios.
Sin intervención: Comparación
Estándar de atención, prestación de servicios en papel a través de la fuerza laboral de salud comunitaria existente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de la Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 43 días posteriores al nacimiento
Dentro de los 43 días posteriores al nacimiento
Disminución de la mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: 22 semanas de gestación hasta los primeros 7 días después del nacimiento
22 semanas de gestación hasta los primeros 7 días después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento en la utilización de la atención posnatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del parto/nacimiento del niño
Dentro de los 7 días del parto/nacimiento del niño
Aumento en la utilización de cuidados esenciales para recién nacidos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del parto/nacimiento del niño
Dentro de los 7 días del parto/nacimiento del niño
Aumento en la utilización de la atención prenatal
Periodo de tiempo: hasta 34 semanas de embarazo
hasta 34 semanas de embarazo
Aumento de la asistencia calificada al parto
Periodo de tiempo: Durante el parto
Durante el parto
Aumento de la lactancia materna inmediata
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora de vida
Dentro de la primera hora de vida
Aumento en la entrega basada en instalaciones
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Aumento de la asistencia calificada al parto
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alta Mortalidad Perinatal

Ensayos clínicos sobre mCARE-II

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