- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02909179
Medición del impacto de un sistema de salud móvil para apoyar embarazos saludables y mejorar la supervivencia de los recién nacidos (mCARE-II)
mCARE II: mejora, integración y ampliación de mCARE y medición del impacto de un sistema de salud móvil para apoyar embarazos saludables y mejorar la supervivencia de los recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es implementar y evaluar el paquete de intervención mCARE-II utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio. Este paquete, respaldado por una aplicación mHealth, proporciona programación de flujo de trabajo para registro de hogares guiado, censo, vigilancia del embarazo y recordatorios de visitas de atención prenatal, posnatal y esencial del recién nacido. La programación del flujo de trabajo se ordena y prioriza en función de la evaluación del riesgo básico. Además, el sistema integra mensajes SMS de recordatorio dirigidos al cliente y notificaciones de nacimiento del lado de la demanda para programar servicios posnatales inmediatamente después del nacimiento. Esto será operado por los trabajadores de salud comunitarios del Gobierno de Bangladesh (GoB), llamados Asistentes de Bienestar Familiar (FWA), en 18 sindicatos de un distrito del norte de Bangladesh que utilizarán el sistema para apoyar sus funciones de prestación de servicios de salud de rutina. Con base en las lecciones aprendidas de la implementación de la fase I bajo el estudio piloto, se agregarán características adicionales al paquete de intervención, incluido un algoritmo de clasificación de prioridades para identificar a las mujeres embarazadas y recién nacidos con factores de riesgo conocidos de resultados adversos para priorizarlos para visitas programadas, un parto módulo de preparación para ayudar a las mujeres embarazadas y sus familias a planificar un parto y parto seguros, y asesoramiento específico sobre la atención del recién nacido durante los encuentros prenatales tardíos. Estas características se construirán en una plataforma escalable compatible con los sistemas de datos nacionales y se alinearán con un nuevo estándar global que promueve la OMS: la plataforma abierta de registro inteligente o OpenSRP (smartregister.org).
Según la aleatorización a mCARE-II o brazos de control por área de captación de FWA, los participantes que viven en cada área recibirán servicios de su FWA, ya sea con el apoyo de OpenSRP o de acuerdo con los procedimientos estándar de atención actualmente vigentes. El desempeño de los FWA y el estado de salud de las mujeres y los recién nacidos inscritos serán monitoreados y evaluados por una capa de investigación rigurosa respaldada por un cuadro de trabajadores de investigación que verificarán los servicios recibidos por los participantes para evaluar la exposición y las interacciones con los FWA y OpenSRP. Este estudio combina una sólida metodología RCT con los principios de la ciencia de la implementación: trabajadores de la salud del gobierno real que utilizan OpenSRP para respaldar su trabajo de rutina, mientras que un grupo de trabajadores de investigación altamente capacitados recopila datos del denominador "estándar de oro" contra los cuales medir el rendimiento. Este estudio es un esfuerzo por evaluar rigurosamente el conjunto de intervenciones mCARE-II en la plataforma OpenSRP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alain B Labrique, PhD, MHS, MS
- Número de teléfono: +1 (443) 287-4744
- Correo electrónico: alabriqu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelsey L Zeller, MSPH
- Número de teléfono: +1 513-305-2022
- Correo electrónico: zeller.kelsey@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaibandha, Bangladesh, 5700
- JiVitA: Maternal and Child & Nutrition Research Site
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres casadas en edad reproductiva que viven con sus esposos en el área de estudio de JiVitA en Gaibandha, Bangladesh
- Consentido para participar en 8 controles de embarazo semanales
- Auto reportada como embarazada
- Bebés nacidos de mujeres inscritas elegibles
Criterio de exclusión:
- Mujeres menopáusicas o esterilizadas
- Se negó a participar en la vigilancia del embarazo de 8 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mCARE-II
mCARE-II apoyó la prestación de servicios a través de la fuerza laboral de salud comunitaria existente.
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mCARE-II es un paquete de intervenciones que brinda enumeración guiada de clientes y apoyo de seguimiento a los trabajadores de salud comunitarios, programación de flujo de trabajo automatizado, evaluación de riesgos, priorización y estratificación de clientes y mensajes de generación de demanda basados en clientes.
Estas características están incorporadas en una plataforma llamada OpenSRP, que integra recordatorios de mensajes de texto, programación y envío de formularios en el lado del servidor, y muestra horarios y listas de clientes en una aplicación basada en tabletas para trabajadores de salud comunitarios.
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Sin intervención: Comparación
Estándar de atención, prestación de servicios en papel a través de la fuerza laboral de salud comunitaria existente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 43 días posteriores al nacimiento
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Dentro de los 43 días posteriores al nacimiento
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Disminución de la mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: 22 semanas de gestación hasta los primeros 7 días después del nacimiento
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22 semanas de gestación hasta los primeros 7 días después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento en la utilización de la atención posnatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del parto/nacimiento del niño
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Dentro de los 7 días del parto/nacimiento del niño
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Aumento en la utilización de cuidados esenciales para recién nacidos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del parto/nacimiento del niño
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Dentro de los 7 días del parto/nacimiento del niño
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Aumento en la utilización de la atención prenatal
Periodo de tiempo: hasta 34 semanas de embarazo
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hasta 34 semanas de embarazo
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Aumento de la asistencia calificada al parto
Periodo de tiempo: Durante el parto
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Durante el parto
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Aumento de la lactancia materna inmediata
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora de vida
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Dentro de la primera hora de vida
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Aumento en la entrega basada en instalaciones
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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En el momento de la entrega
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Aumento de la asistencia calificada al parto
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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En el momento de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- IRB00006469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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