아토피성 피부염을 위한 국소 NanoDox®
아토피 피부염에서 Doxycycline Monohydrate Hydrogel (NANODOX® HYDROGEL 1%)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 2상 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염(AD)은 미국에서 어린이의 약 17%와 성인의 6%에 영향을 미치는 가장 흔한 염증성 피부 질환입니다. AD는 피부 장벽 붕괴, 환경 알레르겐에 대한 비정상적인 적응 면역 반응(즉, Th2 극성화), 피부 세균 감염에 대한 감수성 및 난치성 가려움증을 특징으로 합니다. 강렬한 가려움증과 피부 감염은 AD의 이환율에 기여하고 이 질병과 관련된 삶의 질 저하의 주요 동인입니다. 세계보건기구(WHO)의 2010년 세계 질병 부담 조사에서 알츠하이머병은 일반적인 피부 질환 중 1위를 차지했습니다. 지금까지 알츠하이머병 치료는 전신 코르티코스테로이드의 국소 및 간헐적 사용의 광범위한 사용으로 염증을 표적으로 삼았습니다. 요약하면, 높은 유병률에도 불구하고 삶의 질과 경제적 부담에 미치는 영향 - AD에 대한 효과적인 치료법은 거의 없습니다.
독시사이클린은 염증-피부 질환을 치료하기 위해 전신적으로 광범위하게 사용되는 테트라사이클린 항생제입니다. 인간 및 동물 모델에 대한 여러 연구에서 독시사이클린이 주로 조직 단백질 분해 활성을 차단함으로써 항염증 및 치유 촉진 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 독시사이클린은 메탈로프로테이나제(MMP) 슈퍼패밀리의 구성원을 비선택적으로 억제하는 것으로 보고되었습니다. 이러한 직접적인 억제 활동 외에도 doxycycline은 간접적으로 MMP에 의한 트립신 칼리크레인 활성화를 방지합니다. 테트라사이클린이 Protease Activator 수용체(PAR)-2 발현 및 기능을 직접적으로 하향 조절할 수 있다는 증거가 늘어나고 있으며, 이는 또한 국소 염증 매개체의 유도 역할을 하는 것으로 밝혀졌습니다 . 중요한 것은 독시사이클린 항균 활성이 알츠하이머병 발적의 알려진 유발 요인인 알츠하이머병 피부에서 포도상구균 감염/집락화를 감소시킬 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF HealthStreet
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Gainesville, Florida, 미국, 32653
- UF Health Springhill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 65세 이하의 남녀로서 다음 기준에 따라 진단된 활동성 아토피성 피부염을 제외하고는 대체로 건강한 자.
활동성 아토피 피부염: 피험자는 의료 기록, 환자 계정 또는 조사자의 건강 검진에 따라 지난 3개월 이내에 다음을 가지고 있어야 합니다.
- 소양증
- 습진(급성, 아급성, 만성)
- 만성 또는 재발성 병력
대부분의 피험자는 다음을 가질 것입니다(대부분의 경우 진단에 대한 지원 추가).
- 발병 초기 연령
- 아토피
- 개인 및/또는 가족력
- 건조증
피험자는 다음을 가질 수 있습니다(이러한 임상 연관성은 AD의 진단을 제안하는 데 도움이 되지만 연구 또는 역학 연구를 위해 AD를 정의하거나 감지하기에는 너무 비특이적임).
- 비정형 혈관 반응(예: 안면 창백, 백색 피부조영술, 지연된 희게 반응)
- 각화증 pilaris/hyperlinear palms/ichthyosis
- 안구/안와 주위 변화
- 기타 지역적 소견(예: 구위 변화/귀주위 병변)
여포 주위 강조/태선화/소양증 병변
- 중등도에서 중증 AD: Eczema Area and Severity Score(EASI) ≥ 10에 기초한 임상 점수
- 항히스타민제를 투여받는 경우, 안정된 용량을 사용하고 있으며 연구 내내 이 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.
- 모든 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 스크리닝 방문부터 연구 약물 중단 후 30일까지 지속적으로 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 의사가 결정한 바와 같이, 연구 목표를 방해할 수 있는 병력(암, 만성 질환)
- 테트라사이클린에 대한 알려진 알레르기
- 지난 2주 이내에 전신 항생제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 전신 감염이 있는 피험자
- 불안정한 AD 또는 전신 면역 조절제 Rx에 대한 일관된 요구 사항(예: 전신 스테로이드, 광선 요법, 사이클로스포린)
- 생물학적 요법(정맥 면역글로불린 포함) 사용 이력
- AD의 경과를 바꿀 수 있는 전신 요법의 최근 또는 예상되는 병용 사용
- 다른 연구에 최근 또는 현재 참여
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 켈로이드 형성 이력이 있는 피험자
- 리도카인, 에피네프린 또는 노보카인 알레르기 병력
- 테이프 또는 기타 접착 물질에 대한 알레르기 병력
- 손 습진에만 해당(신체 침범 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 약물의 국소 투여
Nanodox 1%(doxycycline monohydrate hydrogel) 2.5g을 표시된 병변에 28일 동안 매일 국소 도포합니다.
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피험자는 취침 시간에 최대 4주 동안 또는 완전히 제거될 때까지(둘 중 더 빠른 시점) NanoDOX® Hydrogel 1%를 하루에 한 번 적용하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 사용 최대 4주
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치료된 병변 대 치료되지 않은 병변 및 치료된 병변 주변 영역과 치료되지 않은 비 병변 영역의 피부과 점수 비교
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연구 약물 사용 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S.Aureus를 포함한 피부 균총 성장 감소 참가자 수
기간: 연구 약물 사용 최대 4주
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(양수 또는 음수), 성장 수의 차이(0 ~ 3+++)
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연구 약물 사용 최대 4주
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대상 영역에서 IGA(Investigator's Global Assessment)가 변경된 참가자 수
기간: 4주간의 국소 치료
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치료 후(v3)에 비해 표적 부위 치료 전 IGA 점수 1점 감소
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4주간의 국소 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna De Benedetto, UF COM Department of Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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