Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

NanoDox® tópico para la dermatitis atópica

16 de marzo de 2020 actualizado por: University of Florida

Un estudio exploratorio de fase 2 para investigar la seguridad y la eficacia del hidrogel de monohidrato de doxiciclina (NANODOX® HYDROGEL 1%) en la dermatitis atópica

Este estudio investigará la seguridad y la eficacia clínica de una nueva formulación tópica de doxiciclina en sujetos con dermatitis atópica (DA). Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación diaria del fármaco del estudio en sujetos con EA reducirá la gravedad de la enfermedad al reducir la inflamación provocada por la piel y restaurar la función de barrera de la piel. Los investigadores también monitorearán la actividad antimicrobiana de este producto en la piel con DA, ya que la colonización con Staph aureus generalmente se asocia con la gravedad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dermatitis atópica (DA) es la enfermedad inflamatoria de la piel más común y afecta aproximadamente al 17 % de los niños y al 6 % de los adultos en los EE. UU. La DA se caracteriza por la alteración de la barrera de la piel, una respuesta inmunitaria adaptativa aberrante (es decir, Th2 polarizada) a los alérgenos ambientales, susceptibilidad a las infecciones bacterianas cutáneas y picor intratable. El prurito intenso y las infecciones cutáneas contribuyen a la morbilidad de la EA y son los principales impulsores de la reducción de la calidad de vida asociada con esta enfermedad. En la encuesta Global Burden of Disease de 2010 de la Organización Mundial de la Salud, la DA ocupó el primer lugar entre las enfermedades comunes de la piel. Hasta ahora, los tratamientos de la DA se han dirigido a la inflamación con el uso generalizado de corticosteroides sistémicos tópicos y más intermitentes. En resumen, a pesar de su alta prevalencia, efectos sobre la calidad de vida y carga económica, existen pocos tratamientos efectivos para la EA.

Las doxiciclinas son antibióticos de tetraciclina ampliamente utilizados sistémicamente para tratar afecciones inflamatorias-dermatológicas. Varios estudios en modelos humanos y animales han demostrado que la doxiciclina tiene propiedades antiinflamatorias y procurativas, principalmente al bloquear la actividad proteolítica de los tejidos. Se ha informado que la doxiciclina inhibe de manera no selectiva a los miembros de la superfamilia de las metaloproteinasas (MMP) [revisado en , ]. Además de esta actividad inhibitoria directa, la doxiciclina previene indirectamente la activación de las calicreínas trípticas por parte de las MMP. La creciente cantidad de evidencia sugiere que la tetraciclina también podría regular directamente a la baja la expresión y función del receptor activador de proteasa (PAR)-2, que también se descubrió que desempeña un papel en la inducción de mediadores inflamatorios locales. Es importante destacar que la actividad antimicrobiana de la doxiciclina podría reducir la infección/colonización por Staphylococcus en la piel con EA, un desencadenante conocido de los brotes de EA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF HealthStreet
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
        • UF Health Springhill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, de 18 a 65 años de edad, inclusive, que en general estén sanos, excepto por dermatitis atópica activa diagnosticada según los siguientes criterios.

  • Dermatitis atópica activa: los sujetos deben tener en los últimos 3 meses según registros médicos, cuenta del paciente o examen médico del investigador:

    • Prurito
    • Eccema (agudo, subagudo, crónico)
    • Historia crónica o recidivante

La mayoría de los sujetos tendrán (visto en la mayoría de los casos, agregando apoyo al diagnóstico):

  • Edad temprana de inicio
  • atopia
  • Antecedentes personales y/o familiares.
  • xerosis

Los sujetos pueden tener (estas asociaciones clínicas ayudan a sugerir el diagnóstico de EA pero son demasiado inespecíficas para definir o detectar EA para investigación o estudios epidemiológicos):

  1. Respuestas vasculares atípicas (p. ej., palidez facial, dermografismo blanco, respuesta de palidez retardada)
  2. Queratosis pilaris/palmas hiperlineales/ictiosis
  3. Cambios oculares/periorbitales
  4. Otros hallazgos regionales (p. ej., cambios periorales/lesiones periauriculares)

  5. Acentuación perifolicular/liquenificación/lesiones de prurigo

    • AD de moderada a grave: puntuación clínica basada en la puntuación del área y la gravedad del eccema (EASI) ≥ 10
    • Si recibe antihistamínicos, está en una dosis estabilizada y espera mantener esta dosis durante todo el estudio.
    • Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y deben tener un método anticonceptivo aceptable desde la visita de selección de forma continua hasta 30 días después de suspender el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Según lo determine el médico del estudio, un historial médico que pueda interferir con los objetivos del estudio (cáncer, enfermedad crónica)
  • Alergia conocida a la tetraciclina
  • Sujetos con una infección sistémica que requiera un curso de antibióticos sistémicos o antivirales en las últimas 2 semanas
  • AD inestable o cualquier requerimiento consistente para Rx inmunomodulador sistémico (por ej. esteroides sistémicos, fototerapia, ciclosporina)
  • Historial de uso de terapia biológica (incluyendo inmunoglobulina intravenosa)
  • Uso concomitante reciente o anticipado de terapias sistémicas que podrían alterar el curso de la EA
  • Participación reciente o actual en otro estudio de investigación
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o con planes de quedar embarazadas durante la participación en el estudio
  • Sujetos con antecedentes de formación de queloides.
  • Antecedentes de alergia a la lidocaína, epinefrina o novocaína
  • Antecedentes de alergia a la cinta u otros materiales adhesivos.
  • Solo eccema de manos (sin afectación corporal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración tópica del fármaco del estudio
Se aplicarán 2,5 gramos de Nanodox al 1% (hidrogel de monohidrato de doxiciclina) por vía tópica a una lesión indicada diariamente durante 28 días
Droga: Nanodox 1% (hidrogel monohidrato de doxiciclina)
Se les pedirá a los sujetos que apliquen NanoDOX® Hydrogel al 1 % una vez al día a la hora de acostarse durante un máximo de cuatro semanas o hasta que desaparezca por completo, lo que ocurra primero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas de uso del fármaco del estudio
comparación de puntuaciones dermatológicas de lesiones tratadas frente a lesiones no tratadas y áreas perilesionales tratadas con áreas no lesionadas no tratadas
hasta 4 semanas de uso del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reducción en el crecimiento de la flora de la piel, incluido S. Aureus
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas de uso del fármaco del estudio
(positivo o negativo), diferencia en el número de crecimiento (0 a 3+++)
hasta 4 semanas de uso del fármaco del estudio
Número de participantes con un cambio en la evaluación global del investigador (IGA) en el área objetivo
Periodo de tiempo: 4 semanas de terapia tópica
Reducción de 1 punto de la puntuación IGA en el pretratamiento del área objetivo en comparación con el postratamiento (v3)
4 semanas de terapia tópica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Alchem Laboratories, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Anna De Benedetto, UF COM Department of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201601657 - A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis Atópica

Ensayos clínicos sobre Nanodox 1% (hidrogel monohidrato de doxiciclina)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir