NanoDox® Tópico para Dermatite Atópica
Um estudo exploratório de fase 2 para investigar a segurança e a eficácia do hidrogel monohidratado de doxiciclina (NANODOX® HYDROGEL 1%) na dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Dermatite Atópica (DA) é a doença inflamatória da pele mais comum, afetando cerca de 17% das crianças e 6% dos adultos nos EUA. A DA é caracterizada por ruptura da barreira cutânea, uma resposta imune adaptativa aberrante (ou seja, polarizada por Th2) a alérgenos ambientais, suscetibilidade a infecções bacterianas cutâneas e coceira intratável. O prurido intenso e as infecções cutâneas contribuem para a morbidade da DA e são os principais responsáveis pela redução da qualidade de vida associada a essa doença. Na pesquisa Global Burden of Disease da Organização Mundial da Saúde de 2010, a DA ficou em primeiro lugar entre as doenças de pele comuns. Até agora, os tratamentos da DA têm como alvo a inflamação com o uso generalizado de corticosteroides tópicos e mais intermitentes de corticosteróides sistêmicos. Em resumo, apesar de sua alta prevalência, efeitos na qualidade de vida e carga econômica, existem poucos tratamentos eficazes para a DA.
As doxiciclinas são antibióticos tetraciclínicos amplamente utilizados sistemicamente no tratamento de condições inflamatórias-dermatológicas. Vários estudos em modelos humanos e animais demonstraram que a doxiciclina possui propriedades anti-inflamatórias e pró-cicatrizantes, principalmente por bloquear a atividade proteolítica tecidual. Foi relatado que a doxiciclina inibe de forma não seletiva membros da superfamília das metaloproteinases (MMP) [revisado em , ]. Além dessa atividade inibitória direta, a doxiciclina previne indiretamente a ativação de calicreínas trípticas por MMPs. O crescente corpo de evidências sugere que a tetraciclina também pode diminuir diretamente a expressão e a função do receptor ativador de protease (PAR)-2, que também desempenha um papel na indução de mediadores inflamatórios locais. É importante ressaltar que a atividade antimicrobiana da doxiciclina pode levar à redução da infecção/colonização por Staphylococcus na pele com DA, um gatilho conhecido das crises de DA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF HealthStreet
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
- UF Health Springhill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 65 anos de idade, inclusive, geralmente saudável, exceto para dermatite atópica ativa diagnosticada pelos seguintes critérios.
Dermatite Atópica Ativa: Os indivíduos devem ter nos últimos 3 meses de acordo com registros médicos, conta do paciente ou por exame médico do investigador:
- Prurido
- Eczema (agudo, subagudo, crônico)
- História crônica ou recidivante
A maioria dos indivíduos terá (observado na maioria dos casos, adicionando suporte ao diagnóstico):
- Idade precoce de início
- atopia
- Histórico pessoal e/ou familiar
- Xerose
Os indivíduos podem ter (essas associações clínicas ajudam a sugerir o diagnóstico de DA, mas são muito inespecíficas para definir ou detectar a DA para pesquisa ou estudos epidemiológicos):
- Respostas vasculares atípicas (por exemplo, palidez facial, dermografismo branco, resposta de branqueamento retardada)
- Queratose pilar/palmas hiperlineares/ictiose
- Alterações oculares/periorbitais
- Outros achados regionais (por exemplo, alterações periorais/lesões periauriculares)
Acentuação perifolicular/liquenificação/lesões de prurigo
- DA moderada a grave: pontuação clínica baseada na área de eczema e pontuação de gravidade (EASI) ≥ 10
- Se estiver recebendo anti-histamínicos, está em uma dose estabilizada e espera manter essa dose durante o estudo
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e devem estar usando métodos contraceptivos aceitáveis desde a visita de triagem continuamente até 30 dias após a interrupção do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Conforme determinado pelo médico do estudo, um histórico médico que possa interferir nos objetivos do estudo (câncer, doença crônica)
- Alergia conhecida à tetraciclina
- Indivíduos com uma infecção sistêmica que requer um curso de antibióticos sistêmicos ou antivirais nas últimas 2 semanas
- DA instável ou qualquer requisito consistente para Rx imunomodulador sistêmico (por exemplo, esteroides sistêmicos, fototerapia, ciclosporina)
- História de uso de terapia biológica (incluindo imunoglobulina intravenosa)
- Uso concomitante recente ou antecipado de terapias sistêmicas que podem alterar o curso da DA
- Participação recente ou atual em outro estudo de pesquisa
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou com planos de engravidar durante a participação no estudo
- Indivíduos com histórico de formação de quelóide
- História de alergia a lidocaína, epinefrina ou novocaína
- História de alergia a fita ou outros materiais adesivos
- Apenas eczema nas mãos (sem envolvimento do corpo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração tópica do medicamento do estudo
2,5 gramas de Nanodox 1% (hidrogel monohidratado de doxiciclina) serão aplicados topicamente a uma lesão indicada diariamente por 28 dias
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Os indivíduos serão solicitados a aplicar NanoDOX® Hydrogel 1% uma vez ao dia na hora de dormir por até quatro semanas ou até a eliminação completa, o que ocorrer primeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até 4 semanas de uso do medicamento do estudo
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comparando pontuações dermatológicas de lesões tratadas versus lesões não tratadas e áreas perilesionais tratadas com áreas não lesivas não tratadas
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até 4 semanas de uso do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com redução no crescimento da flora da pele, incluindo S.Aureus
Prazo: até 4 semanas de uso do medicamento do estudo
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(positivo ou negativo), diferença no número de crescimento (0 a 3+++)
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até 4 semanas de uso do medicamento do estudo
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Número de participantes com alteração na avaliação global do investigador (IGA) na área-alvo
Prazo: 4 semanas de terapia tópica
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Redução de 1 ponto na pontuação IGA no pré-tratamento da área-alvo em comparação com o pós-tratamento (v3)
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4 semanas de terapia tópica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna De Benedetto, UF COM Department of Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Dermatite Atópica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- IRB201601657 - A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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