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NanoDox® topique pour la dermatite atopique

16 mars 2020 mis à jour par: University of Florida

Une étude exploratoire de phase 2 pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'hydrogel de monohydrate de doxycycline (NANODOX® HYDROGEL 1 %) dans la dermatite atopique

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité clinique d'une nouvelle formulation topique de doxycycline chez des sujets atteints de dermatite atopique (DA). Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'application quotidienne du médicament à l'étude chez les sujets atteints de MA réduira la gravité de la maladie, en réduisant l'inflammation cutanée et en restaurant la fonction de barrière cutanée. Les chercheurs surveilleront également l'activité antimicrobienne de ce produit sur la peau AD, car la colonisation par Staph aureus est généralement associée à la gravité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dermatite atopique (DA) est la maladie cutanée inflammatoire la plus courante, affectant environ 17 % des enfants et 6 % des adultes aux États-Unis , . La MA se caractérise par une rupture de la barrière cutanée, une réponse immunitaire adaptative aberrante (c'est-à-dire polarisée Th2) aux allergènes environnementaux, une susceptibilité aux infections bactériennes cutanées et des démangeaisons réfractaires , . Le prurit intense et les infections cutanées contribuent à la morbidité de la MA et sont les principaux moteurs de la réduction de la qualité de vie associée à cette maladie , . Dans l'enquête Global Burden of Disease 2010 de l'Organisation mondiale de la santé, la maladie d'Alzheimer se classe au premier rang des maladies cutanées courantes . Jusqu'à présent, les traitements de la MA ont ciblé l'inflammation avec l'utilisation généralisée de corticostéroïdes topiques et plus intermittents. En résumé, malgré sa prévalence élevée, ses effets sur la qualité de vie et le fardeau économique, il existe peu de traitements efficaces pour la MA.

Les doxycyclines sont des antibiotiques tétracyclines largement utilisés de manière systémique pour traiter les affections dermatologiques inflammatoires. Plusieurs études sur des modèles humains et animaux ont montré que la doxycycline possède des propriétés anti-inflammatoires et pro-cicatrisantes, principalement en bloquant l'activité protéolytique des tissus. Il a été rapporté que la doxycycline inhibe de manière non sélective les membres de la superfamille des métalloprotéinases (MMP) [examiné dans , ]. En plus de cette activité inhibitrice directe, la doxycycline empêche indirectement l'activation des kallikréines trypsiques par les MMP . Un nombre croissant de preuves suggère que la tétracycline pourrait également réguler directement à la baisse l'expression et la fonction du récepteur de l'activateur de protéase (PAR)-2, qui jouait également un rôle dans l'induction de médiateurs inflammatoires locaux. Il est important de noter que l'activité antimicrobienne de la doxycycline pourrait entraîner une réduction de l'infection/colonisation de Staphylococcus dans la peau AD, un déclencheur connu des poussées AD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF HealthStreet
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32653
        • UF Health Springhill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans inclus, généralement en bonne santé, à l'exception d'une dermatite atopique active diagnostiquée selon les critères suivants.

  • Dermatite atopique active : les sujets doivent avoir au cours des 3 derniers mois selon les dossiers médicaux, le compte du patient ou l'examen médical de l'investigateur :

    • Prurit
    • Eczéma (aigu, subaigu, chronique)
    • Antécédents chroniques ou récurrents

La plupart des sujets auront (vu dans la plupart des cas, ajoutant un support au diagnostic):

  • Âge précoce au début
  • Atopie
  • Antécédents personnels et/ou familiaux
  • Xérose

Les sujets peuvent avoir (ces associations cliniques aident à suggérer le diagnostic de la MA mais sont trop non spécifiques pour définir ou détecter la MA pour la recherche ou les études épidémiologiques) :

  1. Réponses vasculaires atypiques (p. ex., pâleur faciale, dermographisme blanc, réaction de blanchiment retardée)
  2. Kératose pilaire/palmiers hyperlinéaires/ichtyose
  3. Modifications oculaires/périorbitaires
  4. Autres signes régionaux (p. ex., modifications péribuccales/lésions périauriculaires)

  5. Accentuation périfolliculaire/lichénification/lésions de prurigo

    • AD modérée à sévère : score clinique basé sur l'Eczema Area and Severity Score (EASI) ≥ 10
    • Si vous recevez des antihistaminiques, prenez une dose stabilisée et attendez-vous à maintenir cette dose tout au long de l'étude
    • Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de la visite de dépistage en continu jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tel que déterminé par le médecin de l'étude, des antécédents médicaux pouvant interférer avec les objectifs de l'étude (cancer, maladie chronique)
  • Allergie connue à la tétracycline
  • Sujets ayant une infection systémique nécessitant un traitement par antibiotiques systémiques ou antiviraux au cours des 2 dernières semaines
  • AD instable ou toute exigence constante de Rx immunomodulateur systémique (par ex. stéroïdes systémiques, photothérapie, cyclosporine)
  • Antécédents d'utilisation d'un traitement biologique (y compris l'immunoglobuline intraveineuse)
  • Utilisation concomitante récente ou anticipée de thérapies systémiques susceptibles de modifier l'évolution de la MA
  • Participation récente ou actuelle à une autre étude de recherche
  • Femmes qui allaitent, enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude
  • Sujets ayant des antécédents de formation de chéloïdes
  • Antécédents d'allergie à la lidocaïne, à l'épinéphrine ou à la novocaïne
  • Antécédents d'allergie au ruban adhésif ou à d'autres matériaux adhésifs
  • Eczéma des mains uniquement (aucune atteinte corporelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration topique du médicament à l'étude
2,5 grammes de Nanodox 1% (hydrogel de monohydrate de doxycycline) seront appliqués localement sur une lésion indiquée quotidiennement pendant 28 jours
Médicament: Nanodox 1 % (hydrogel de monohydrate de doxycycline)
Les sujets seront invités à appliquer NanoDOX® Hydrogel 1 % une fois par jour au coucher pendant jusqu'à quatre semaines ou jusqu'à disparition complète, selon la première éventualité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 4 semaines d'utilisation du médicament à l'étude
comparant les scores dermatologiques des lésions traitées vs des lésions non traitées et des zones péri-lésionnelles traitées avec des zones non-lésionnelles non traitées
jusqu'à 4 semaines d'utilisation du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une réduction de la croissance de la flore cutanée, y compris S.Aureus
Délai: jusqu'à 4 semaines d'utilisation du médicament à l'étude
(positif ou négatif), différence de nombre de croissance (0 à 3+++)
jusqu'à 4 semaines d'utilisation du médicament à l'étude
Nombre de participants avec un changement dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) dans la zone cible
Délai: 4 semaines de thérapie topique
Réduction de 1 point du score IGA dans le prétraitement de la zone cible par rapport au post-traitement (v3)
4 semaines de thérapie topique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Alchem Laboratories, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna De Benedetto, UF COM Department of Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Première publication (Estimation)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201601657 - A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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