Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy NanoDox® na atopowe zapalenie skóry

16 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Faza 2, badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności hydrożelu jednowodnego doksycykliny (NANODOX® HYDROGEL 1%) w atopowym zapaleniu skóry

Niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną nowej postaci doksycykliny do stosowania miejscowego u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS). Badacze postawili hipotezę, że codzienne stosowanie badanego leku u pacjentów z AZS zmniejszy ciężkość choroby poprzez zmniejszenie stanu zapalnego skóry i przywrócenie funkcji bariery skórnej. Badacze będą również monitorować aktywność przeciwdrobnoustrojową tego produktu na skórze z AZS, ponieważ kolonizacja Staph aureus jest zwykle związana z ciężkością choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest najczęstszą zapalną chorobą skóry, dotykającą około 17% dzieci i 6% dorosłych w USA. AD charakteryzuje się przerwaniem bariery skórnej, nieprawidłową adaptacyjną odpowiedzią immunologiczną (tj. polaryzacją Th2) na alergeny środowiskowe, podatnością na skórne infekcje bakteryjne i opornym na leczenie świądem. Intensywny świąd i infekcje skórne przyczyniają się do zachorowalności na AZS i są głównymi czynnikami powodującymi obniżoną jakość życia związaną z tą chorobą. W badaniu Światowej Organizacji Zdrowia 2010 Global Burden of Disease AD zajęło pierwsze miejsce wśród powszechnych chorób skóry. Jak dotąd, leczenie AZS było ukierunkowane na stany zapalne z powszechnym stosowaniem miejscowym i bardziej przerywanym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami. Podsumowując, pomimo dużej częstości występowania, wpływu na jakość życia i obciążenia ekonomicznego – istnieje niewiele skutecznych metod leczenia AD.

Doksycyklina to antybiotyk z grupy tetracyklin szeroko stosowany ogólnoustrojowo w leczeniu stanów zapalno-dermatologicznych. Kilka badań na modelach ludzkich i zwierzęcych wykazało, że doksycyklina ma właściwości przeciwzapalne i pro gojące, głównie poprzez blokowanie aktywności proteolitycznej tkanek. Opisano, że doksycyklina nieselektywnie hamuje członków nadrodziny metaloproteinaz (MMP) [przegląd w , ]. Oprócz tej bezpośredniej aktywności hamującej, doksycyklina pośrednio zapobiega aktywacji kalikrein trypsynowych przez MMP. Coraz więcej dowodów sugeruje, że tetracyklina może również bezpośrednio obniżać ekspresję i funkcję receptora aktywatora proteazy (PAR)-2, co również odgrywa rolę w indukcji lokalnych mediatorów stanu zapalnego. Co ważne, działanie przeciwdrobnoustrojowe doksycykliny może prowadzić do zmniejszenia infekcji/kolonizacji Staphylococcus w skórze z AZS, znanej przyczyny zaostrzeń AD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF HealthStreet
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32653
        • UF Health Springhill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, ogólnie zdrowi, z wyjątkiem aktywnego atopowego zapalenia skóry, zdiagnozowanego na podstawie następujących kryteriów.

  • Aktywne atopowe zapalenie skóry: Pacjenci muszą mieć w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z dokumentacją medyczną, kontem pacjenta lub badaniem lekarskim badacza:

    • świąd
    • Egzema (ostra, podostra, przewlekła)
    • Przewlekła lub nawracająca historia

Większość pacjentów będzie miała (widoczne w większości przypadków, co stanowi dodatkowe wsparcie dla diagnozy):

  • Wczesny wiek na początku
  • Atopia
  • Historia osobista i/lub rodzinna
  • Rogowacenie naskórka

Pacjenci mogą mieć (te powiązania kliniczne pomagają zasugerować rozpoznanie AD, ale są zbyt niespecyficzne, aby zdefiniować lub wykryć AD na potrzeby badań lub badań epidemiologicznych):

  1. Nietypowe reakcje naczyniowe (np. bladość twarzy, biały dermografizm, opóźnione blednięcie)
  2. Rogowacenie mieszkowe/hiperliniowe dłonie/rybia łuska
  3. Zmiany oczne/okołooczodołowe
  4. Inne ustalenia regionalne (np. zmiany okołoustne/zmiany okołouszne)

  5. Okołomieszkowe zaakcentowanie/lichenifikacja/zmiany świerzbiączkowe

    • Umiarkowane do ciężkiego AZS: ocena kliniczna oparta na ocenie obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 10
    • W przypadku przyjmowania leków przeciwhistaminowych należy stosować stabilizowaną dawkę i należy spodziewać się utrzymania tej dawki przez cały czas trwania badania
    • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej nieprzerwanie do 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie historia medyczna, która może kolidować z celami badania (nowotwór, choroba przewlekła)
  • Znana alergia na tetracyklinę
  • Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym wymagającym w ciągu ostatnich 2 tygodni cykli ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwwirusowych
  • Niestabilna AD lub jakikolwiek spójny wymóg ogólnoustrojowego immunomodulanta Rx (np. sterydy ogólnoustrojowe, fototerapia, cyklosporyna)
  • Historia stosowania terapii biologicznej (w tym dożylnych immunoglobulin)
  • Niedawne lub przewidywane jednoczesne stosowanie terapii ogólnoustrojowych, które mogą zmienić przebieg AD
  • Niedawny lub obecny udział w innym badaniu naukowym
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w trakcie udziału w badaniu
  • Osoby z historią powstawania keloidów
  • Historia alergii na lidokainę, epinefrynę lub Novocain
  • Historia alergii na taśmę lub inne materiały klejące
  • Tylko egzema dłoni (bez zajęcia ciała).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowe podawanie badanego leku
2,5 grama Nanodox 1% (hydrożel monohydratu doksycykliny) będzie stosowane miejscowo na wskazane zmiany codziennie przez 28 dni
Lek: Nanodox 1% (hydrożel monohydratu doksycykliny)
Pacjenci zostaną poproszeni o nakładanie NanoDOX® Hydrogel 1% raz dziennie przed snem przez okres do czterech tygodni lub do całkowitego usunięcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 4 tygodni zażywania badanego leku
porównanie punktacji dermatologicznej leczonych zmian w porównaniu ze zmianami nieleczonymi i leczonymi obszarami okołozmianowymi z nieleczonymi obszarami nieuszkodzonymi
do 4 tygodni zażywania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ograniczeniem wzrostu flory skóry, w tym S.Aureus
Ramy czasowe: do 4 tygodni zażywania badanego leku
(dodatnia lub ujemna), różnica w liczbie przyrostów (0 do 3+++)
do 4 tygodni zażywania badanego leku
Liczba uczestników ze zmianą globalnej oceny badacza (IGA) w obszarze docelowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie terapii miejscowej
Redukcja wyniku IGA o 1 punkt w obszarze docelowym przed zabiegiem w porównaniu z okresem po zabiegu (v3)
4 tygodnie terapii miejscowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Alchem Laboratories, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna De Benedetto, UF COM Department of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201601657 - A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Nanodox 1% (hydrożel monohydratu doksycykliny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj