NanoDox® topico per la dermatite atopica
Uno studio esplorativo di fase 2 per indagare sulla sicurezza e l'efficacia dell'idrogel di doxiciclina monoidrato (NANODOX® HYDROGEL 1%) nella dermatite atopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD) è la malattia infiammatoria della pelle più comune, che colpisce circa il 17% dei bambini e il 6% degli adulti negli Stati Uniti. L'AD è caratterizzato da rottura della barriera cutanea, una risposta immunitaria adattativa aberrante (cioè Th2 polarizzata) agli allergeni ambientali, suscettibilità alle infezioni batteriche cutanee e prurito intrattabile. Il prurito intenso e le infezioni cutanee contribuiscono alla morbilità dell'AD e sono i principali driver della ridotta qualità della vita associata a questa malattia. Nell'indagine Global Burden of Disease dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2010, l'AD si è classificata al primo posto tra le comuni malattie della pelle. Finora, i trattamenti dell'AD hanno preso di mira l'infiammazione con l'uso diffuso di corticosteroidi sistemici per uso topico e più intermittente. In sintesi, nonostante la sua elevata prevalenza, gli effetti sulla qualità della vita e l'onere economico, esistono pochi trattamenti efficaci per l'AD.
La doxiciclina è un antibiotico tetraciclico ampiamente utilizzato a livello sistemico per il trattamento di condizioni infiammatorie-dermatologiche. Diversi studi su modelli umani e animali hanno dimostrato che la doxiciclina ha proprietà antinfiammatorie e pro-guarigione, principalmente bloccando l'attività proteolitica dei tessuti. È stato riportato che la doxiciclina inibisce in modo non selettivo i membri della superfamiglia delle metalloproteinasi (MMP) [recensione in , ]. Oltre a questa attività inibitoria diretta, la doxiciclina previene indirettamente l'attivazione delle callicreine triptiche da parte delle MMP. Un numero crescente di prove suggerisce che la tetraciclina potrebbe anche sottoregolare direttamente l'espressione e la funzione del recettore dell'attivatore della proteasi (PAR) -2, che è stato anche scoperto svolgere un ruolo nell'induzione dei mediatori dell'infiammazione locale . È importante sottolineare che l'attività antimicrobica della doxiciclina potrebbe portare a una ridotta infezione/colonizzazione da Staphylococcus nella pelle AD, un noto fattore scatenante delle riacutizzazioni di AD
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- UF HealthStreet
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32653
- UF Health Springhill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, generalmente sani ad eccezione della dermatite atopica attiva diagnosticata in base ai seguenti criteri.
Dermatite atopica attiva: i soggetti devono avere negli ultimi 3 mesi in base alle cartelle cliniche, al conto del paziente o all'esame medico dello sperimentatore:
- Prurito
- Eczema (acuto, subacuto, cronico)
- Storia cronica o recidivante
La maggior parte dei soggetti avrà (osservato nella maggior parte dei casi, aggiungendo supporto alla diagnosi):
- Età precoce all'esordio
- Atopia
- Storia personale e/o familiare
- Xerosi
I soggetti possono avere (queste associazioni cliniche aiutano a suggerire la diagnosi di AD ma sono troppo aspecifiche per definire o rilevare l'AD per la ricerca o gli studi epidemiologici):
- Risposte vascolari atipiche (p. es., pallore facciale, dermografismo bianco, risposta bianca ritardata)
- Cheratosi pilaris/palmi iperlineari/ittiosi
- Cambiamenti oculari/periorbitali
- Altri reperti regionali (ad es. alterazioni periorali/lesioni periauricolari)
Accentuazione perifollicolare/lichenificazione/lesioni pruriginose
- AD da moderata a grave: punteggio clinico basato su Eczema Area and Severity Score (EASI) ≥ 10
- Se si ricevono antistaminici, assumere una dose stabilizzata e prevedere di mantenere questa dose per tutto lo studio
- Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e devono essere sottoposti a metodi contraccettivi accettabili dalla visita di screening ininterrottamente fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Come determinato dal medico dello studio, anamnesi che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio (cancro, malattia cronica)
- Allergia nota alla tetraciclina
- Soggetti con un'infezione sistemica che richiede un ciclo di antibiotici sistemici o antivirali nelle ultime 2 settimane
- AD instabile o qualsiasi requisito coerente per Rx immunomodulante sistemico (ad es. steroidi sistemici, fototerapia, ciclosporina)
- Storia dell'uso della terapia biologica (compresa l'immunoglobulina per via endovenosa)
- Uso concomitante recente o previsto di terapie sistemiche che potrebbero alterare il decorso dell'AD
- Partecipazione recente o attuale a un altro studio di ricerca
- Donne che allattano, sono in gravidanza o hanno intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio
- Soggetti con una storia di formazione di cheloidi
- Storia di allergia alla lidocaina, all'epinefrina o alla novocaina
- Storia di allergia al nastro o ad altri materiali adesivi
- Solo eczema della mano (nessun coinvolgimento del corpo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Somministrazione topica del farmaco in studio
2,5 grammi di Nanodox 1% (doxiciclina monoidrato idrogel) verranno applicati localmente su una lesione indicata ogni giorno per 28 giorni
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Ai soggetti verrà chiesto di applicare NanoDOX® Hydrogel 1% una volta al giorno prima di coricarsi per un massimo di quattro settimane o fino alla completa eliminazione, a seconda di quale sia il primo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 4 settimane di utilizzo del farmaco oggetto dello studio
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confronto dei punteggi dermatologici delle lesioni trattate vs lesioni non trattate e aree perilesionali trattate con aree non lesionali non trattate
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fino a 4 settimane di utilizzo del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con riduzione della crescita della flora cutanea incluso S.Aureus
Lasso di tempo: fino a 4 settimane di utilizzo del farmaco oggetto dello studio
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(positivo o negativo), differenza nel numero di crescita (da 0 a 3+++)
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fino a 4 settimane di utilizzo del farmaco oggetto dello studio
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Numero di partecipanti con un cambiamento nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA) nell'area target
Lasso di tempo: 4 settimane di terapia topica
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Riduzione di 1 punto del punteggio IGA nell'area target prima del trattamento rispetto al post trattamento (v3)
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4 settimane di terapia topica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna De Benedetto, UF COM Department of Dermatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Dermatite, atopica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201601657 - A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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