Topical NanoDox® til atopisk dermatitis
Et fase 2, eksplorativt studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af doxycyclinmonohydrathydrogel (NANODOX® HYDROGEL 1%) ved atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atopisk dermatitis (AD) er den mest almindelige inflammatoriske hudsygdom, som rammer omkring 17 % af børn og 6 % voksne i USA. AD er karakteriseret ved forstyrrelse af hudbarrieren, en afvigende adaptiv immunrespons (dvs. Th2-polariseret) over for miljømæssige allergener, modtagelighed for kutane bakterielle infektioner og vanskelig kløe. Den intense kløe og kutane infektioner bidrager til sygeligheden af AD og er væsentlige årsager til den nedsatte livskvalitet forbundet med denne sygdom. I World Health Organization 2010 Global Burden of Disease-undersøgelsen har AD rangeret først blandt almindelige hudsygdomme. Hidtil har AD-behandlinger rettet mod inflammation med den udbredte brug af topisk og mere intermitterende brug af systemiske kortikosteroider. Sammenfattende, på trods af dens høje udbredelse, virkninger på livskvalitet og økonomisk byrde - er der få effektive behandlinger for AD.
Doxycyclin er tetracyklin-antibiotika, der i vid udstrækning anvendes systemisk til behandling af inflammatoriske-dermatologiske tilstande. Adskillige undersøgelser i humane og dyremodeller har vist, at doxycyclin har anti-inflammatoriske og pro-helende egenskaber, hovedsageligt ved at blokere vævs proteolytisk aktivitet. Doxycyclin er blevet rapporteret ikke-selektivt at hæmme medlemmer af metalloproteinaser (MMP) superfamilien [gennemgået i , ]. Ud over denne direkte hæmmende aktivitet forhindrer doxycyclin indirekte tryptisk kallikreins aktivering af MMP'er. Et voksende antal beviser tyder på, at tetracyclinen også direkte kan nedregulere Protease Activator receptor (PAR)-2-ekspression og funktion, hvilket også viste sig at spille en rolle i induktion af lokale inflammatoriske mediatorer. Det er vigtigt, at den antimikrobielle aktivitet af doxycyclin kan føre til reduceret Staphylococcus-infektion/kolonisering i AD-hud, en kendt udløser af AD-opbrud
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- UF HealthStreet
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32653
- UF Health Springhill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive, som generelt er raske med undtagelse af aktiv atopisk dermatitis diagnosticeret efter følgende kriterier.
Aktiv atopisk dermatitis: Forsøgspersoner skal have inden for de sidste 3 måneder ifølge lægejournaler, patientkonto eller ved lægeundersøgelse fra investigator:
- Kløe
- Eksem (akut, subakut, kronisk)
- Kronisk eller tilbagefaldende historie
De fleste forsøgspersoner vil have (set i de fleste tilfælde, tilføjer støtte til diagnosen):
- Tidlig alder ved debut
- Atopi
- Personlig og/eller familiehistorie
- Xerosis
Forsøgspersoner kan have (disse kliniske associationer hjælper med at foreslå diagnosen AD, men er for uspecifikke til at definere eller påvise AD til forskning eller epidemiologiske undersøgelser):
- Atypiske vaskulære reaktioner (f.eks. bleghed i ansigtet, hvid dermografi, forsinket blancheringsrespons)
- Keratosis pilaris/hyperlineære håndflader/ichthyosis
- Okulære/periorbitale ændringer
- Andre regionale fund (f.eks. periorale ændringer/periaurikulære læsioner)
Perifollikulær accentuering/lichenificering/prurigo læsioner
- Moderat til svær AD: klinisk score baseret på eksemområde og sværhedsgrad (EASI) ≥ 10
- Hvis du får antihistaminer, skal du have en stabiliseret dosis og forvente at opretholde denne dosis gennem hele undersøgelsen
- Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og skal være på en acceptabel præventionsmetode fra screeningsbesøget kontinuerligt indtil 30 dage efter ophør med studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Som bestemt af undersøgelseslægen, en sygehistorie, der kan forstyrre undersøgelsens mål (kræft, kronisk sygdom)
- Kendt allergi over for tetracyklin
- Personer med en systemisk infektion, der har behov for et kursus af systemiske antibiotika eller antivirale midler inden for de sidste 2 uger
- Ustabil AD eller ethvert konsekvent krav til systemisk immunmodulerende Rx (f.eks. systemiske steroider, fototerapi, Cyclosporin)
- Anamnese med brug af biologisk terapi (inklusive intravenøst immunglobulin)
- Nylig eller forventet samtidig brug af systemiske terapier, der kan ændre forløbet af AD
- Nylig eller aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
- Kvinder, der ammer, er gravide eller har planer om at blive gravide under deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersoner med en historie med keloiddannelse
- Anamnese med lidocain, epinephrin eller Novocain allergi
- Anamnese med allergi over for tape eller andre klæbende materialer
- Kun håndeksem (ingen kropsindblanding).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktuel administration af undersøgelseslægemiddel
2,5 gram Nanodox 1% (doxycyclin monohydrat hydrogel) påføres topisk på en indiceret læsion dagligt i 28 dage
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at påføre NanoDOX® Hydrogel 1% én gang dagligt ved sengetid i op til fire uger eller indtil fuldstændig clearance, alt efter hvad der kommer først
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 4 ugers brug af studiemedicin
|
sammenligne dermatologiske scores af behandlede læsioner vs ikke-behandlede læsioner og behandlede perilæsionale områder med ikke-behandlede ikke-læsionale områder
|
op til 4 ugers brug af studiemedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med reduktion i vækst af hudflora, herunder S.Aureus
Tidsramme: op til 4 ugers brug af studiemedicin
|
(positiv eller negativ), forskel i antal vækst (0 til 3+++)
|
op til 4 ugers brug af studiemedicin
|
|
Antal deltagere med en ændring i Investigator's Global Assessment (IGA) i målområdet
Tidsramme: 4 ugers topikal terapi
|
1 point reduktion af IGA-score i målområde-forbehandling sammenlignet med efterbehandling (v3)
|
4 ugers topikal terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna De Benedetto, UF COM Department of Dermatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201601657 - A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .