Lokální NanoDox® pro atopickou dermatitidu
Fáze 2, Průzkumná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti hydrogelu doxycyklin monohydrátu (NANODOX® HYDROGEL 1%) u atopické dermatitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atopická dermatitida (AD) je nejčastější zánětlivé onemocnění kůže, které postihuje asi 17 % dětí a 6 % dospělých v USA. AD je charakterizována narušením kožní bariéry, aberantní adaptivní imunitní odpovědí (tj. Th2 polarizovaná) na environmentální alergeny, náchylností ke kožním bakteriálním infekcím a nezvladatelným svěděním. Intenzivní svědění a kožní infekce přispívají k morbiditě AD a jsou hlavními hnacími silami snížené kvality života spojené s tímto onemocněním. V průzkumu Světové zdravotnické organizace z roku 2010 Global Burden of Disease se AD umístila na prvním místě mezi běžnými kožními chorobami. Dosud byla léčba AD zaměřena na zánět s rozšířeným používáním lokálního a intermitentnějšího používání systémových kortikosteroidů. Stručně řečeno, i přes její vysokou prevalenci, účinky na kvalitu života a ekonomickou zátěž – existuje jen málo účinných způsobů léčby AD.
Doxycyklin jsou tetracyklinová antibiotika široce používaná systémově k léčbě zánětlivých-dermatologických stavů. Několik studií na lidských a zvířecích modelech ukázalo, že doxycyklin má protizánětlivé a hojivé vlastnosti, zejména blokováním proteolytické aktivity tkání. Bylo popsáno, že doxycyklin neselektivně inhibuje členy superrodiny metaloproteináz (MMP) [přehled v , ]. Kromě této přímé inhibiční aktivity doxycyklin nepřímo brání aktivaci tryptických kalikreinů prostřednictvím MMP. Rostoucí množství důkazů naznačuje, že tetracyklin by mohl také přímo downregulovat expresi a funkci receptoru aktivátoru proteázy (PAR)-2, o kterém bylo také zjištěno, že hraje roli při indukci lokálních zánětlivých mediátorů. Důležité je, že antimikrobiální aktivita doxycyklinu by mohla vést ke snížení stafylokokové infekce/kolonizace v kůži AD, což je známý spouštěč vzplanutí AD
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- UF HealthStreet
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
- UF Health Springhill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně, kteří jsou obecně zdraví s výjimkou aktivní atopické dermatitidy diagnostikované podle následujících kritérií.
Aktivní atopická dermatitida: Subjekty musí mít během posledních 3 měsíců podle lékařských záznamů, pacientových záznamů nebo lékařského vyšetření zkoušejícího:
- Pruritus
- Ekzém (akutní, subakutní, chronický)
- Chronická nebo recidivující anamnéza
Většina subjektů bude mít (viděno ve většině případů, přidání podpory k diagnóze):
- Raný věk na začátku
- Atopie
- Osobní a/nebo rodinná anamnéza
- Xeróza
Subjekty mohou mít (tyto klinické asociace pomáhají navrhnout diagnózu AD, ale jsou příliš nespecifické pro definování nebo detekci AD pro výzkumné nebo epidemiologické studie):
- Atypické vaskulární reakce (např. bledost obličeje, bílý dermografismus, opožděná bledost)
- Keratosis pilaris/hyperlineární dlaně/ichtyóza
- Oční/periorbitální změny
- Jiné regionální nálezy (např. periorální změny/periaurikulární léze)
Perifolikulární zvýraznění/lichenifikace/prurigo léze
- Středně těžká až těžká AD: klinické skóre na základě plochy ekzému a skóre závažnosti (EASI) ≥ 10
- Pokud dostáváte antihistaminika, buďte na stabilizované dávce a očekávejte, že tuto dávku udržíte po celou dobu studie
- Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a musí používat přijatelné metody antikoncepce od screeningové návštěvy nepřetržitě až do 30 dnů po vysazení studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Jak určí lékař studie, anamnéza, která může narušovat cíle studie (rakovina, chronické onemocnění)
- Známá alergie na tetracyklin
- Subjekty se systémovou infekcí vyžadující léčbu systémovými antibiotiky nebo antivirotiky během posledních 2 týdnů
- Nestabilní AD nebo jakýkoli konzistentní požadavek na systémový imunomodulační Rx (např. systémové steroidy, fototerapie, cyklosporin)
- Anamnéza užívání biologické léčby (včetně intravenózního imunoglobulinu)
- Současné nebo očekávané současné použití systémových terapií, které by mohly změnit průběh AD
- Nedávná nebo aktuální účast v jiné výzkumné studii
- Ženy, které během účasti ve studii kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Subjekty s anamnézou tvorby keloidů
- Anamnéza alergie na lidokain, epinefrin nebo Novocain
- Historie alergie na pásky nebo jiné lepicí materiály
- Pouze ekzém rukou (bez postižení těla).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktuální podávání studovaného léku
2,5 gramu Nanodox 1% (hydrogel monohydrát doxycyklinu) bude aplikováno lokálně na indikovanou lézi denně po dobu 28 dnů
|
Subjekty budou požádány, aby aplikovaly NanoDOX® Hydrogel 1% jednou denně před spaním po dobu až čtyř týdnů nebo do úplného vymizení, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 4 týdny užívání studovaného léku
|
porovnávání dermatologických skóre léčených lézí vs. neléčených lézí a léčených oblastí kolem lézí s neléčenými oblastmi bez lézí
|
až 4 týdny užívání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se snížením růstu kožní flóry včetně S.Aureus
Časové okno: až 4 týdny užívání studovaného léku
|
(kladné nebo záporné), rozdíl v počtu růstu (0 až 3+++)
|
až 4 týdny užívání studovaného léku
|
|
Počet účastníků se změnou v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) v cílové oblasti
Časové okno: 4 týdny lokální terapie
|
1 bod snížení skóre IGA v cílové oblasti před ošetřením ve srovnání s po ošetření (v3)
|
4 týdny lokální terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna De Benedetto, UF COM Department of Dermatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Přecitlivělost
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Dermatitida, atopika
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- IRB201601657 - A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .