Paikallinen NanoDox® atooppiseen ihottumaan
Vaihe 2, tutkiva tutkimus doksisykliinimonohydraattihydrogeelin (NANODOX® HYDROGEL 1 %) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi atooppisessa ihottumassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen dermatiitti (AD) on yleisin tulehduksellinen ihosairaus, jota sairastaa noin 17 % lapsista ja 6 % aikuisista Yhdysvalloissa. AD:lle on tunnusomaista ihosuojan hajoaminen, poikkeava adaptiivinen immuunivaste (eli Th2-polarisoitunut) ympäristön allergeeneille, alttius ihon bakteeri-infektioille ja vaikeasti hoidettava kutina, . Voimakas kutina ja ihoinfektiot lisäävät AD:n sairastuvuutta ja ovat merkittäviä tähän sairauteen liittyvän elämänlaadun heikkenemisen aiheuttajia. Maailman terveysjärjestön 2010 Global Burden of Disease -tutkimuksessa AD on sijoittunut ensimmäiselle sijalle yleisten ihosairauksien joukossa. Toistaiseksi AD-hoidot ovat kohdistuneet tulehdukseen systeemisten kortikosteroidien paikallisen ja ajoittaisemman käytön laajalla käytöllä. Yhteenvetona voidaan todeta, että huolimatta sen korkeasta esiintyvyydestä, vaikutuksista elämänlaatuun ja taloudelliseen rasitteeseen - AD:n tehokkaita hoitoja on vähän.
Doksisykliini ovat tetrasykliiniantibiootteja, joita käytetään laajalti systeemisesti tulehduksellisten ihosairauksien hoitoon. Useat tutkimukset ihmis- ja eläinmalleilla ovat osoittaneet, että doksisykliinillä on anti-inflammatorisia ja paranemista edistäviä ominaisuuksia, pääasiassa estämällä kudosten proteolyyttistä aktiivisuutta. Doksisykliinin on raportoitu inhiboivan ei-selektiivisesti metalloproteinaasien (MMP) superperheen jäseniä [tarkistettu , ]. Tämän suoran estävän vaikutuksen lisäksi doksisykliini estää epäsuorasti tryptisten kallikreiinien aktivoitumista MMP:iden toimesta. Kasvava määrä todisteita viittaa siihen, että tetrasykliini saattaa myös suoraan vähentää proteaasiaktivaattorireseptorin (PAR)-2:n ilmentymistä ja toimintaa, jolla myös havaittiin olevan rooli paikallisten tulehdusvälittäjien induktiossa. Tärkeää on, että doksisykliinin antimikrobinen aktiivisuus voi johtaa vähentyneeseen Staphylococcus-infektioon/kolonisaatioon AD-ihossa, joka on tunnettu AD-sairauksien laukaiseva tekijä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- UF HealthStreet
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32653
- UF Health Springhill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–65-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat yleensä terveitä lukuun ottamatta aktiivista atooppista ihottumaa, joka on diagnosoitu seuraavilla kriteereillä.
Aktiivinen atooppinen ihottuma: Tutkittavilla on oltava viimeisten 3 kuukauden aikana lääketieteellisten asiakirjojen, potilastilin tai tutkijan lääkärintarkastuksen mukaan:
- Kutina
- Ekseema (akuutti, subakuutti, krooninen)
- Krooninen tai uusiutuva historia
Useimmilla koehenkilöillä on (useimmissa tapauksissa, mikä lisää diagnoosia):
- Varhaisessa iässä alkaessa
- Atopia
- Henkilökohtainen ja/tai sukuhistoria
- Kseroosi
Koehenkilöillä voi olla (nämä kliiniset yhteydet auttavat ehdottamaan AD:n diagnoosia, mutta ovat liian epäspesifisiä AD:n määrittämiseen tai havaitsemiseen tutkimusta tai epidemiologisia tutkimuksia varten):
- Epätyypilliset verisuonireaktiot (esim. kasvojen kalpeus, valkoinen dermografismi, viivästynyt vaalenemisvaste)
- Keratosis pilaris/hyperlineaariset kämmenet/iktyoosi
- Silmän/periorbitaalin muutokset
- Muut alueelliset löydökset (esim. perioraaliset muutokset/perioraaliset vauriot)
Perifollikulaarinen korostus/jäkäläisyys/prurigo-vauriot
- Keskivaikea tai vaikea AD: kliininen pistemäärä, joka perustuu ekseema-alueeseen ja vakavuuspisteeseen (EASI) ≥ 10
- Jos saat antihistamiineja, käytä stabiloitua annosta ja odota tämän annoksen säilyttävän koko tutkimuksen ajan
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä lähtien jatkuvasti 30 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkärin määrittämä sairaushistoria, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita (syöpä, krooninen sairaus)
- Tunnettu allergia tetrasykliinille
- Potilaat, joilla on systeeminen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja tai viruslääkkeitä viimeisen 2 viikon aikana
- Epävakaa AD tai mikä tahansa johdonmukainen vaatimus systeemiselle immuunimodulantille Rx (esim. systeemiset steroidit, valohoito, syklosporiini)
- Biologisen hoidon historia (mukaan lukien suonensisäinen immunoglobuliini)
- Äskettäinen tai odotettu samanaikainen systeemisten hoitojen käyttö, jotka voivat muuttaa AD:n kulkua
- Viimeaikainen tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Koehenkilöt, joilla on ollut keloidimuodostusta
- Aiempi lidokaiini-, epinefriini- tai novokaiiniallergia
- Aiemmat allergiat teipille tai muille liima-aineille
- Ainoastaan käsiihottuma (ei kehon vaikutusta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääkkeen ajankohtainen anto
2,5 grammaa Nanodox 1 % (doksisykliinimonohydraattihydrogeeliä) levitetään paikallisesti osoitettuun vaurioon päivittäin 28 päivän ajan
|
Koehenkilöitä pyydetään levittämään NanoDOX® Hydrogel 1 % kerran päivässä nukkumaan mennessä enintään neljän viikon ajan tai kunnes täydellinen puhdistuma sen mukaan kumpi on aikaisempi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeiden käytöstä
|
vertaamalla käsiteltyjen leesioiden ja hoitamattomien leesioiden ja käsiteltyjen vaurioiden perimäalueiden dermatologisia arvosanoja hoitamattomiin ei-leesioalueisiin
|
enintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeiden käytöstä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden ihoflooran kasvu on hidastunut, mukaan lukien S.Aureus
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeiden käytöstä
|
(positiivinen tai negatiivinen), kasvun ero (0 - 3+++)
|
enintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeiden käytöstä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutos tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) kohdealueella
Aikaikkuna: 4 viikkoa paikallista hoitoa
|
1 pisteen vähennys IGA-pisteissä kohdealueen esihoidossa verrattuna hoidon jälkeiseen hoitoon (v3)
|
4 viikkoa paikallista hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna De Benedetto, UF COM Department of Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Dermatiitti, atooppinen
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201601657 - A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .