Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topisches NanoDox® für Neurodermitis

16. März 2020 aktualisiert von: University of Florida

Eine explorative Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin-Monohydrat-Hydrogel (NANODOX® HYDROGEL 1 %) bei atopischer Dermatitis

Diese Studie wird die Sicherheit und klinische Wirksamkeit einer neuartigen topischen Formulierung von Doxycyclin bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die tägliche Anwendung des Studienmedikaments bei AD-Patienten die Schwere der Erkrankung verringern wird, indem sie die durch die Haut verursachte Entzündung reduziert und die Hautbarrierefunktion wiederherstellt. Die Prüfärzte werden auch die antimikrobielle Aktivität dieses Produkts auf AD-Haut überwachen, da eine Besiedelung mit Staph aureus typischerweise mit der Schwere der Erkrankung verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) ist die häufigste entzündliche Hauterkrankung, von der etwa 17 % der Kinder und 6 % der Erwachsenen in den USA betroffen sind , . AD ist gekennzeichnet durch eine Störung der Hautbarriere, eine abweichende adaptive Immunantwort (d. h. Th2-polarisiert) auf Umweltallergene, Anfälligkeit für bakterielle Hautinfektionen und hartnäckigen Juckreiz , . Der intensive Juckreiz und die Hautinfektionen tragen zur Morbidität von AD bei und sind die Hauptursachen für die mit dieser Krankheit verbundene verminderte Lebensqualität , . In der Erhebung „Global Burden of Disease“ der Weltgesundheitsorganisation 2010 belegt AD den ersten Platz unter den häufigsten Hautkrankheiten . Bisher haben AD-Behandlungen mit der weit verbreiteten topischen und intermittierenden Anwendung von systemischen Kortikosteroiden auf Entzündungen abzielt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es trotz der hohen Prävalenz, der Auswirkungen auf die Lebensqualität und der wirtschaftlichen Belastung nur wenige wirksame Behandlungen für AD gibt.

Doxycyclin sind Tetracyclin-Antibiotika, die allgemein systemisch zur Behandlung von entzündlichen dermatologischen Erkrankungen eingesetzt werden. Mehrere Studien an Menschen- und Tiermodellen haben gezeigt, dass Doxycyclin entzündungshemmende und heilungsfördernde Eigenschaften hat, hauptsächlich durch Blockierung der proteolytischen Aktivität des Gewebes. Es wurde berichtet, dass Doxycyclin Mitglieder der Superfamilie der Metalloproteinasen (MMP) nicht selektiv hemmt [Übersicht in , ]. Zusätzlich zu dieser direkten inhibitorischen Aktivität verhindert Doxycyclin indirekt die Aktivierung von tryptischen Kallikreinen durch MMPs. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass das Tetracyclin auch die Expression und Funktion des Protease-Aktivator-Rezeptors (PAR)-2 direkt herunterregulieren könnte, was ebenfalls eine Rolle bei der Induktion lokaler Entzündungsmediatoren spielte. Wichtig ist, dass die antimikrobielle Aktivität von Doxycyclin zu einer verringerten Staphylococcus-Infektion/Kolonisierung in AD-Haut führen könnte, einem bekannten Auslöser von AD-Schüben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF HealthStreet
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32653
        • UF Health Springhill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, die im Allgemeinen gesund sind, mit Ausnahme von aktiver atopischer Dermatitis, die anhand der folgenden Kriterien diagnostiziert wird.

  • Aktive atopische Dermatitis: Die Probanden müssen innerhalb der letzten 3 Monate laut Krankenakten, Patientenkonto oder durch ärztliche Untersuchung des Prüfarztes:

    • Juckreiz
    • Ekzem (akut, subakut, chronisch)
    • Chronische oder rezidivierende Geschichte

Die meisten Probanden haben (in den meisten Fällen gesehen, was die Diagnose unterstützt):

  • Frühes Alter bei Beginn
  • Atopie
  • Persönliche und/oder Familiengeschichte
  • Xerose

Die Probanden haben möglicherweise (diese klinischen Assoziationen helfen, die Diagnose von AD vorzuschlagen, sind aber zu unspezifisch, um AD für Forschungszwecke oder epidemiologische Studien zu definieren oder zu erkennen):

  1. Atypische vaskuläre Reaktionen (z. B. Gesichtsblässe, weißer Dermographismus, verzögerte Blanch-Reaktion)
  2. Keratosis pilaris/hyperlineare Handflächen/Ichthyose
  3. Okulare/periorbitale Veränderungen
  4. Andere regionale Befunde (z. B. periorale Veränderungen/periaurikuläre Läsionen)

  5. Perifollikuläre Akzentuierung/Lichenifikation/Prurigo-Läsionen

    • Moderate bis schwere AD: Klinischer Score basierend auf Eczema Area and Severity Score (EASI) ≥ 10
    • Wenn Sie Antihistaminika erhalten, nehmen Sie eine stabilisierte Dosis ein und erwarten, diese Dosis während der gesamten Studie beizubehalten
    • Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben und ab dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments kontinuierlich eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine vom Studienarzt festgestellte Anamnese, die die Studienziele beeinträchtigen könnte (Krebs, chronische Krankheit)
  • Bekannte Allergie gegen Tetracyclin
  • Patienten mit einer systemischen Infektion, die innerhalb der letzten 2 Wochen eine Behandlung mit systemischen Antibiotika oder Virostatika erforderten
  • Instabile AD oder jede konsistente Anforderung für systemische immunmodulierende Rx (z. systemische Steroide, Phototherapie, Cyclosporin)
  • Vorgeschichte der Anwendung von biologischen Therapien (einschließlich intravenösem Immunglobulin)
  • Kürzliche oder erwartete gleichzeitige Anwendung von systemischen Therapien, die den Verlauf von AD verändern könnten
  • Kürzliche oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Frauen, die während der Teilnahme an der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit Keloidbildung in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Lidocain-, Epinephrin- oder Novocain-Allergie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Klebeband oder andere Klebematerialien
  • Nur Handekzem (keine Körperbeteiligung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Verabreichung des Studienmedikaments
2,5 Gramm Nanodox 1 % (Doxycyclin-Monohydrat-Hydrogel) werden 28 Tage lang täglich topisch auf eine angezeigte Läsion aufgetragen
Arzneimittel: Nanodox 1 % (Doxycyclin-Monohydrat-Hydrogel)
Die Probanden werden gebeten, NanoDOX® Hydrogel 1% einmal täglich vor dem Schlafengehen für bis zu vier Wochen oder bis zur vollständigen Heilung aufzutragen, je nachdem, was früher eintritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen Einnahme des Studienmedikaments
Vergleich der dermatologischen Bewertungen von behandelten Läsionen mit nicht behandelten Läsionen und behandelten periläsionalen Bereichen mit nicht behandelten nicht läsionalen Bereichen
bis zu 4 Wochen Einnahme des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verringertem Wachstum der Hautflora, einschließlich S. Aureus
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen Einnahme des Studienmedikaments
(positiv oder negativ), Unterschied in der Wachstumszahl (0 bis 3+++)
bis zu 4 Wochen Einnahme des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der globalen Beurteilung des Ermittlers (IGA) im Zielgebiet
Zeitfenster: 4 Wochen topische Therapie
1-Punkt-Reduktion des IGA-Scores im Zielbereich vor der Behandlung im Vergleich zur Nachbehandlung (v3)
4 Wochen topische Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Alchem Laboratories, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna De Benedetto, UF COM Department of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201601657 - A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren