- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02910336
구강안면 통증 환자의 체감각적 조사 (QST)
연구 개요
상세 설명
Comorbidities 정량감수성검사 당시 동일한 구강안면통증전문의가 질문자를 이용하여 면담하였다.
구강안면 평가 구강안면 평가용 기구. 설문지와 시험은 프로토콜을 시작하기 전에 참가자가 내용을 명확하게 이해하도록 한 명의 연구원인 치과의사에 의해서만 수행되었습니다. 모든 피험자는 주요 불만 사항, 통증 특성[위치, 품질, 기간, 설명자, Visual Analog Scale(VAS)에 의한 강도, 완화 및 악화 요인], 이통, 두통, 일반화를 포함하여 구강안면 영역 평가를 위한 표준화된 프로토콜을 받았습니다. 신체 통증, 수면 장애. 이상 습관, 편측성 및 저작의 질과 관련된 저작 불만도 조사되었습니다. VAS로 저작불편의 강도를 평가하였다. 구강 내 검사에는 치아, 치주 조직, 구강 점막, 혀, 입술, 안면 피부, 보철물, 교합 및 하악 운동(입 벌림, 돌출, 측면) 및 측두하악 관절(TMJ) 검사와 같은 기능적 측면의 평가가 포함되었습니다. 소음, 자발적인 통증 또는 움직임에 수반되는 통증). 머리와 목의 근육 촉진은 양측 교근, 관자근, 이개근, 흉쇄유돌근, 승모근, 비장근 및 후두하근에서 시행하였다. 치주 검사는 American Academy of Periodontology의 기준에 따라 적절한 프로브와 진단으로 수행되었습니다. 모든 참가자는 치통 병인과의 감별 진단을 위해 이 상세한 조사를 받았습니다. 이전 연구들은 이들이 환자의 주요 진단과 연관될 수 있음을 보여주었다.
감각 조사 모든 피험자는 무감각, 감각 이상, 미각 및 후각 불만과 같은 감각 이상에 대한 인식에 대해 인터뷰했습니다. 이러한 비정상의 빈도(없음, 최종, 빈번 또는 일정)와 강도(VAS 기준 0-10)를 분석했습니다. 이 프로토콜은 신경병성 및 비신경병성 통증 질환에 중요합니다. 왜냐하면 체성 통증은 또한 감작 및 만성화를 나타내기 때문입니다.
QST. 모든 피험자는 다음과 같이 그룹화된 8개의 테스트로 구성된 표준화된 QST 프로토콜을 받았습니다.
- 미각 및 후각 역치;
- 차갑고 따뜻한 감각에 대한 열 감지 임계값;
- 터치 및 진동에 대한 기계적 감지 임계값;
- 표면 및 심부 통증 역치를 포함한 기계적 통증 민감도. 체성감각 검사는 손등에서 3개의 삼차신경 가지(안과: 동공 위 2cm, 상악: 콧날에서 가쪽으로 1cm, 하악: 턱 피부, 입술 각도 아래 1cm)에서 시행하였다( 엄지손가락 기준으로 측면 1cm) 및 경골 앞쪽 피부(슬개골 기준 아래 10cm). 평가는 모든 과목에서 양측으로 수행되었습니다. 모든 대상자는 머리를 편평한 표면에 놓고 앉은 자세와 음향 보호 장치가 있고 문이 닫힌 조용한 방에서 평가되었습니다. 방 안에는 참가자와 연구원만 있었다. 모든 과목은 동일한 연구원이 평가했습니다. 참가자들은 시험 중에 눈을 감고, 자극에 집중하고, 위치(얼굴과 입)와 특성에 집중하도록 했습니다. 연구자만이 자극의 순서를 알고 있었다. 미각 역치: 4가지 맛에 해당하는 다음 4가지 물질을 테스트했습니다. 각 테스트에 대해 낮은 농도에서 시작하여 한 방울의 증류수를 사이에 두고 혀에 한 방울을 적용하고 피험자가 자극을 감지하고 식별할 때까지 농도를 테스트했습니다.
스위트: 글루코스(0.01M; 0.032M; 0.1M; 0.32M; 1.0M); 짠맛: 염화나트륨(0.01M; 0.032M; 0.1M; 0.32M;1.0M); 신맛: 구연산(0.00032M; 0.001M; 0.0032M; 0.01M; 0.032M); 쓴맛: 우레아(0.1 M; 0.32 M; 1.0 M; 3.2 M; 10.0 M). 후각 역치: 피험자가 자극을 감지할 때까지 저농도에서 시작하여 증류수가 삽입된 폴리에틸렌 병의 이소프로판올 용액으로 피험자를 평가했습니다. 0.09%, 13.0%, 23.0%, 35.0%, 53.0%, 70.0%.
열 감지: 열 테스트는 MSA 열 테스트 장치(Somedic, Sweden)를 사용하여 수행되었습니다. 기준선 온도는 32°C이고 열전극의 접촉 사각형 면적은 9 x 9 mm입니다. 추위 감지 임계값과 따뜻한 감지 임계값은 1°C/s의 램프 자극을 사용하여 평가되었습니다. 평가는 각 온도 임계값에 대해 5회 측정으로 구성되었으며 분석을 위해 평균과 표준 편차를 고려했습니다.
기계적 감지 임계값: 터치 인식은 전자 장치(IITC, Woodland Hills, CA, USA)가 적용된 직경 0.5mm의 둥근 팁이 있는 표준화된 von Frey 필라멘트 세트를 사용하여 평가되었습니다. g/mm2 단위로 세 번 측정하고 분석을 위해 평균과 표준 편차를 고려했습니다.
진동 감지 역치: 1Hz/s의 경사 자극을 사용하여 역치 감지를 위해 650g의 무게와 1cm2의 접촉면적을 수직으로 적용한 전자 Vibrameter 장치(Somedic, Sweden)를 사용하여 진동 테스트를 수행했습니다. 진동 임계값 계산 방법은 환자가 감지한 출현 임계값과 소멸 임계값 사이의 평균으로 구성되었습니다.
욕창 지각: 50kPa/s의 램프 속도로 피부에 눌린 1cm2의 탐침 면적을 가진 전자 압력 algometer(Somedic, 스웨덴)로 심통 역치를 측정했습니다. 표면 통증 지각: 전자 장치(IITC, Woodland Hills, CA, USA)를 적용한 8x10x0.5 mm 일회용 바늘을 사용하여 표면 통증 역치를 결정하였다. g/mm2 단위로 세 번 측정하고 분석을 위해 평균과 표준 편차를 고려했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사례는 평가 전 6개월 이상 구강 안면 통증이 있는 참가자입니다.
제외 기준:
- 안면 및/또는 두개골 수술(외상 후 신경병성 통증 제외), 전신 통증(섬유근육통 제외), 신경병증을 유발하는 전신 질환, 신경퇴행성 질환, 신경내분비 질환(당뇨병 제외)에 대한 외상 병력이 있는 경우 사례 및 대조군은 제외되었습니다. , 류마티스 질환 및 신경 감염 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
케이스
구강안면통증 환자는 정량적 관능검사를 받았다.
|
감각 테스트 프로필
|
|
제어
자원 봉사자는 구강 안면 통증의 이전 진단이나 전신 통증을 나타내지 않았으며 정량적 감각 검사를 받았습니다.
|
감각 테스트 프로필
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정량적 관능 검사를 통한 관능 이상 측정
기간: 기준선: 2시간 검사
|
감각 프로필의 변화를 측정하기 위해 정량적 감각 테스트를 사용했습니다.
우리는 신경병성 구강안면 통증이 있는 환자 코호트의 차이를 측정하는 데 사용했습니다. 냉감 및 온감 감지 임계값, 냉감 및 열 통증 역치, 기계적 감지 역치, 통증 기계적 역치 및 진동 감지와 같은 다양한 자극.
|
기준선: 2시간 검사
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia Siqueira, DDS, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .