- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02910336
Соматосенсорное исследование пациентов с орофациальной болью (QST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сопутствующие заболевания Пациенты были опрошены одним и тем же специалистом по орофациальной боли с помощью анкеты в момент количественного чувствительного теста.
Орофациальная оценка Инструменты для орофациальной оценки. Анкеты и экзамены проводились только одним исследователем, стоматологом, который обеспечил четкое понимание содержания участниками до начала протокола. Все испытуемые прошли стандартизированный протокол оценки орофациальной области, включая основную жалобу, характеристики боли [местоположение, качество, продолжительность, дескрипторы, интенсивность по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), факторы облегчения и усугубления], боль в ухе, головную боль, генерализованную боль. боли в теле, нарушения сна. Также исследовались жевательные жалобы, связанные с парафункциональными привычками, латеральностью и качеством жевания. Интенсивность жевательного дискомфорта оценивали по ВАШ. Внутриротовое обследование включало оценку зубов, тканей пародонта, слизистой оболочки полости рта, языка, губ и кожи лица, протезов, прикуса и функциональных аспектов, таких как движения нижней челюсти (открывание рта, протрузия, латеральность) и осмотр височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). шумы, спонтанная боль или боль, сопровождающая движения). Мышечная пальпация головы и шеи проводилась на двусторонней жевательной, височной, двубрюшной, грудино-ключично-сосцевидной, трапециевидной, ременной и подзатылочной мышцах. Осмотр пародонта проводился с помощью соответствующих зондов, а диагнозы ставились в соответствии с критериями Американской академии пародонтологии. Все участники прошли это подробное исследование для дифференциальной диагностики с этиологией зубной боли. Предыдущие исследования показали, что они могут быть связаны с основным диагнозом пациентов.
Сенсорное исследование Всех испытуемых опрашивали на предмет их восприятия сенсорных аномалий, таких как онемение, дизестезия, жалобы на вкус и запах. Были проанализированы частота этих отклонений (отсутствующие, возможные, частые или постоянные) и интенсивность (0-10 по ВАШ). Этот протокол важен для невропатических и ненейропатических болевых заболеваний, потому что соматическая боль также вызывает сенсибилизацию и хронизацию.
QST. Все испытуемые прошли стандартизированный протокол QST, который состоит из 8 тестов, сгруппированных следующим образом:
- вкусовые и обонятельные пороги;
- пороги теплового обнаружения холодовых и теплых ощущений;
- пороги механического обнаружения прикосновения и вибрации;
- механическая болевая чувствительность, включая поверхностный и глубокий болевой порог. Соматосенсорное тестирование проводилось на 3 ветвях тройничного нерва (глазная: передняя на 2 см выше зрачка, верхняя: щека на 1 см латеральнее крыла носа и нижнечелюстная: кожа подбородка на 1 см ниже угла губы), на тыльной стороне кисти ( на 1 см латеральнее основания большого пальца) и кожу передней части большеберцовой кости (на 10 см ниже основания надколенника). Оценка проводилась двусторонне по всем предметам. Все испытуемые оценивались в положении сидя, с головой на плоской поверхности, в тихой комнате со звукоизоляцией и закрытой дверью. В комнате находились только участник и исследователь. Всех испытуемых оценивал один и тот же исследователь. Участники были ориентированы на то, чтобы держать глаза закрытыми во время экзамена, чтобы сосредоточиться на раздражителях, а также на их местоположении (лицо и рот) и характеристиках. Только исследователь знал порядок стимулов. Вкусовые пороги: тестировались следующие четыре вещества, соответствующие 4 вкусам. Для каждого теста на язык наносили одну каплю, начиная с низкой концентрации, чередуя с одной каплей дистиллированной воды, и концентрации проверяли до тех пор, пока испытуемый не обнаруживал и не идентифицировал раздражитель.
Сладкие: глюкоза (0,01 М; 0,032 М; 0,1 М; 0,32 М; 1,0 М); Соленый: хлорид натрия (0,01 М; 0,032 М; 0,1 М; 0,32 М; 1,0 М); Кислый: лимонная кислота (0,00032 М; 0,001 М; 0,0032 М; 0,01 М; 0,032 М); Горький: мочевина (0,1 М; 0,32 М; 1,0 М; 3,2 М; 10,0 М). Обонятельные пороги: испытуемые оценивались растворами изопропанола в полиэтиленовых бутылках, чередующимися с дистиллированной водой, начиная с низкой концентрации до тех пор, пока субъект не обнаруживал раздражитель; 0,09%, 13,0%, 23,0%, 35,0%, 53,0%, 70,0%.
Тепловое детектирование: тепловое тестирование проводили с помощью термотест-устройства MSA (Somedic, Швеция). Базовая температура составляла 32°С, а площадь контакта термода составляла 9 х 9 мм. Порог детекции холода и порог детекции тепла оценивали с использованием нарастающих стимулов со скоростью 1°C/с. Оценка состояла из 5 измерений для каждого температурного порога, и для анализа учитывались средние значения и стандартные отклонения.
Порог механического обнаружения: сенсорное восприятие оценивали с помощью набора стандартизированных нитей фон Фрея с закругленными кончиками диаметром 0,5 мм, наложенных с помощью электронного устройства (IITC, Вудленд-Хиллз, Калифорния, США). Были выполнены три измерения в г/мм2, и для анализа были учтены средние значения и стандартные отклонения.
Порог обнаружения вибрации: вибрационное тестирование проводилось с использованием электронного устройства Vibrameter (Somedic, Швеция) с вибратором весом 650 г и площадью контакта 1 см2, перпендикулярно прикладываемому для определения порогов, с использованием линейных стимулов 1 Гц/с. Метод расчета порога вибрации заключался в среднем между порогами появления и исчезновения, обнаруженными пациентом.
Восприятие боли при надавливании: пороги глубокой боли измеряли с помощью электронного альгометра давления (Somedic, Швеция) с площадью зонда 1 см2, который нажимали на кожу со скоростью 50 кПа/с. Поверхностная болевая чувствительность: пороги поверхностной боли определяли с помощью одноразовых игл 8x10x0,5 мм, вводимых с помощью электронного устройства (IITC, Woodland Hills, CA, USA). Были выполнены три измерения в г/мм2, и для анализа были учтены средние значения и стандартные отклонения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Случаи - это участники с орофациальной болью в течение более шести месяцев до оценки.
Критерий исключения:
- Случай и контроль были исключены, если у них в анамнезе были травмы лица и/или черепа (за исключением посттравматической невропатической боли), генерализованная боль (за исключением фибромиалгии), системные заболевания, вызывающие невропатию, нейродегенеративные заболевания, нейроэндокринные заболевания (за исключением сахарного диабета). , ревматологические заболевания и нейроинфекционные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Случаи
Пациенты с орофациальной болью прошли количественный сенсорный тест
|
профиль сенсорного тестирования
|
Контроль
Добровольцы, у которых не было ранее диагностировано ни орофациальной боли, ни генерализованной боли, прошли количественный сенсорный тест.
|
профиль сенсорного тестирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сенсорные аномалии измеряются с помощью количественного сенсорного тестирования.
Временное ограничение: базовый уровень: 2 часа осмотра
|
Количественное сенсорное тестирование использовалось для измерения изменений сенсорных профилей.
Мы использовали для измерения различий в когорте пациентов с невропатической орофациальной болью различные стимулы, такие как: порог обнаружения холода и тепла, болевой порог холода и тепла, порог механического обнаружения, порог механического обнаружения боли и обнаружение вибрации.
|
базовый уровень: 2 часа осмотра
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Siqueira, DDS, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYTP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Количественное сенсорное тестирование
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты