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Investigación somatosensorial de pacientes con dolor orofacial (QST)

4 de noviembre de 2017 actualizado por: Ricardo Galhardoni, University of Sao Paulo
El dolor orofacial, especialmente el dolor orofacial neuropático, es un reto de diagnóstico y tratamiento en el dolor orofacial. Se asocia a anomalías sensoriales. Con el aumento de la esperanza de vida de la población es cada vez más común encontrar individuos con enfermedades crónicas, sin embargo, existe poca evidencia acerca de la influencia de las comorbilidades y los medicamentos en uso en los umbrales sensoriales del dolor orofacial neuropático. Objetivo: investigar la influencia de las comorbilidades y la medicación en la función somatosensorial de pacientes con dolor neuropático orofacial en comparación con controles. En este estudio de casos y controles, se reclutaron 336 pacientes con dolor orofacial y controles del Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP. investigó sobre comorbilidades, uso de medicación crónica, características del dolor y un detallado protocolo estandarizado de evaluación somatosensorial en los territorios del trigémino para umbrales de dolor frío, cálido, táctil, vibratorio, profundo, superficial y eléctrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comorbilidades Los pacientes fueron entrevistados por el mismo especialista en dolor orofacial utilizando un interrogador en el momento de la prueba sensible cuantitativa.

Evaluación orofacial Instrumentos para la evaluación orofacial. Los cuestionarios y exámenes fueron realizados por un solo investigador, odontólogo, que aseguró la clara comprensión del contenido por parte de los participantes antes de iniciar el protocolo. Todos los sujetos se sometieron a un protocolo estandarizado para la evaluación de la región orofacial, incluyendo queja principal, características del dolor [ubicación, calidad, duración, descriptores, intensidad por la Escala Visual Analógica (EVA), factores de alivio y agravamiento], dolor de oído, dolor de cabeza, generalizado dolor de cuerpo, trastornos del sueño. También se investigaron las quejas masticatorias relacionadas con los hábitos parafuncionales, la lateralidad y la calidad de la masticación. La intensidad de las molestias masticatorias se evaluó con la EVA. El examen intraoral incluyó la evaluación de dientes, tejidos periodontales, mucosa oral, lengua, labios y piel facial, prótesis, oclusión y aspectos funcionales, como movimientos mandibulares (apertura de la boca, protrusión, lateralidad) y examen de la articulación temporomandibular (ATM) ( ruidos, dolor espontáneo o dolor concomitante con los movimientos). La palpación muscular de cabeza y cuello se realizó a nivel del masetero bilateral, temporal, digástrico, esternocleidomastoideo, trapecio, esplenio y suboccipitales. El examen periodontal se realizó con sondas adecuadas y los diagnósticos se realizaron de acuerdo a los criterios de la Academia Americana de Periodoncia. Todos los participantes se sometieron a esta investigación detallada para el diagnóstico diferencial con etiologías de dolor dental. Estudios previos han demostrado que se pueden asociar al diagnóstico principal de los pacientes.

Investigación sensorial Todos los sujetos fueron entrevistados acerca de su percepción de anomalías sensoriales como entumecimiento, disestesia, quejas del gusto y el olfato. Se analizó la frecuencia de estas anomalías (ausente, eventual, frecuente o constante) y la intensidad (0-10 por EVA). Este protocolo es importante para las enfermedades de dolor neuropático y no neuropático porque el dolor somático también presenta sensibilización y cronificación.

QST. Todos los sujetos se sometieron a un protocolo estandarizado de QST que consta de 8 pruebas agrupadas de la siguiente manera:

  • umbrales gustativos y olfativos;
  • umbrales de detección térmica para sensaciones de frío y calor;
  • umbrales de detección mecánica para contacto y vibración;
  • Sensibilidad mecánica al dolor, incluidos los umbrales de dolor superficial y profundo. La prueba somatosensorial se realizó en las 3 ramas del trigémino (oftálmica: frontal 2 cm por encima de la pupila, maxilar: mejilla e 1 cm lateral al ala de la nariz y mandibular: piel del mentón e 1 cm por debajo del ángulo del labio), en el dorso de la mano ( 1 cm lateral a la base del pulgar) y la piel anterior de la tibia (10 cm por debajo de la base de la rótula). La evaluación se realizó de forma bilateral en todos los sujetos. Todos los sujetos fueron evaluados en posición sentada, con la cabeza apoyada en una superficie plana, y en una habitación silenciosa con protección acústica y la puerta cerrada. Solo el participante y el investigador estaban en la habitación. Todos los sujetos fueron evaluados por el mismo investigador. Se orientó a los participantes a mantener los ojos cerrados durante el examen, a estar enfocados en los estímulos, a su ubicación (cara y boca) y características. Sólo el investigador conocía el orden de los estímulos. Umbrales gustativos: se probaron las siguientes cuatro sustancias, correspondientes a los 4 sabores. Para cada prueba, se aplicó una gota en la lengua, comenzando con la concentración baja, intercalando con una gota de agua destilada, y se probaron las concentraciones hasta que el sujeto detectó e identificó el estímulo.

Dulce: glucosa (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); Salado: cloruro de sodio (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); Ácido: ácido cítrico (0,00032 M; 0,001 M; 0,0032 M; 0,01 M; 0,032 M); Amargo: urea (0,1 M; 0,32 M; 1,0 M; 3,2 M; 10,0 M). Umbrales olfativos: los sujetos fueron evaluados con soluciones de isopropanol en frascos de polietileno intercalados con agua destilada, comenzando con la baja concentración hasta que el sujeto detectó el estímulo; 0,09%, 13,0%, 23,0%, 35,0%, 53,0%, 70,0%.

Detección térmica: la prueba térmica se realizó utilizando el dispositivo de prueba térmica MSA (Somedic, Suecia). La temperatura de referencia era de 32°C y el área cuadrada de contacto del termodo era de 9 x 9 mm. El umbral de detección de frío y el umbral de detección de calor se evaluaron mediante estímulos en rampa de 1 °C/s. La evaluación consistió en 5 mediciones para cada umbral térmico, y para el análisis se consideraron las medias y las desviaciones estándar.

Umbral de detección mecánica: la percepción del tacto se evaluó mediante un conjunto de filamentos de von Frey estandarizados con puntas redondeadas de 0,5 mm de diámetro, aplicados con un dispositivo electrónico (IITC, Woodland Hills, CA, EE. UU.). Se realizaron tres mediciones en g/mm2 y se consideraron las medias y DE para el análisis.

Umbral de detección de vibraciones: la prueba de vibraciones se realizó utilizando el dispositivo electrónico Vibrameter (Somedic, Suecia) con un vibrador de 650 g de peso y un área de contacto de 1 cm2 aplicado perpendicularmente para la detección de umbrales, utilizando estímulos en rampa de 1 Hz/s. El método de cálculo del umbral de vibración consistió en la media entre los umbrales de aparición y desaparición detectados por el paciente.

Percepción del dolor por presión: los umbrales de dolor profundo se midieron con el algómetro electrónico de presión (Somedic, Suecia) con un área de sonda de 1 cm2 que se presionó sobre la piel con una velocidad de rampa de 50 kPa/s. Percepción del dolor superficial: los umbrales de dolor superficial se determinaron utilizando agujas desechables de 8x10x0,5 mm, aplicadas con un dispositivo electrónico (IITC, Woodland Hills, CA, EE. UU.). Se realizaron tres mediciones en g/mm2 y se consideraron las medias y DE para el análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

336

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las condiciones de dolor orofacial incluyen dolor neuropático, Trastornos Temporomandibulares (TMD), dolor de cabeza y fibromialgia fueron diagnosticados de acuerdo con los criterios de la IASP (Asociación Internacional para el Estudio del Dolor). Los TMD se diagnosticaron siguiendo la Academia Estadounidense de Dolor Orofacial (AAOP). Todos los dolores orofaciales fueron diagnosticados por un especialista capacitado en dolor orofacial. Finalmente, los pacientes con cefalea fueron diagnosticados por un neurólogo utilizando los criterios de la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD). La diabetes mellitus y la neuropatía diabética fueron diagnosticadas por un endocrinólogo de nuestro Hospital según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la fibromialgia fue diagnosticada por un fisiatra utilizando los criterios de la Academia Americana de Reumatología. Todos los controles estaban sanos y no presentaban diagnóstico previo de dolor orofacial ni dolor generalizado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los casos son participantes con dolor orofacial durante más de seis meses antes de la evaluación

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron casos y controles si tenían algún antecedente de traumatismo en cara y/o cirugía de cráneo (excepto dolor neuropático postraumático), dolor generalizado (excepto fibromialgia), enfermedades sistémicas que provocan neuropatía, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades neuroendocrinas (excepto Diabetes Mellitus) , enfermedades reumatológicas y enfermedades neuroinfecciosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos
Pacientes con dolor orofacial fueron sometidos a prueba sensorial cuantitativa
perfil de prueba sensorial
Control
Voluntarios y sin diagnóstico previo de dolor orofacial ni dolor generalizado, se les realizó test sensitivo cuantitativo
perfil de prueba sensorial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las anomalías sensoriales se miden a través de pruebas sensoriales cuantitativas.
Periodo de tiempo: línea de base: examen de 2 horas
Se utilizaron pruebas sensoriales cuantitativas para medir la alteración en los perfiles sensoriales. Utilizamos para medir las diferencias en una cohorte de pacientes con dolor orofacial neuropático, diferentes estímulos, tales como: umbral de detección de frío y calor, umbral de dolor de frío y calor, umbral de detección mecánica, umbral mecánico de dolor y detección de vibraciones.
línea de base: examen de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Siqueira, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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