- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02910336
Investigación somatosensorial de pacientes con dolor orofacial (QST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comorbilidades Los pacientes fueron entrevistados por el mismo especialista en dolor orofacial utilizando un interrogador en el momento de la prueba sensible cuantitativa.
Evaluación orofacial Instrumentos para la evaluación orofacial. Los cuestionarios y exámenes fueron realizados por un solo investigador, odontólogo, que aseguró la clara comprensión del contenido por parte de los participantes antes de iniciar el protocolo. Todos los sujetos se sometieron a un protocolo estandarizado para la evaluación de la región orofacial, incluyendo queja principal, características del dolor [ubicación, calidad, duración, descriptores, intensidad por la Escala Visual Analógica (EVA), factores de alivio y agravamiento], dolor de oído, dolor de cabeza, generalizado dolor de cuerpo, trastornos del sueño. También se investigaron las quejas masticatorias relacionadas con los hábitos parafuncionales, la lateralidad y la calidad de la masticación. La intensidad de las molestias masticatorias se evaluó con la EVA. El examen intraoral incluyó la evaluación de dientes, tejidos periodontales, mucosa oral, lengua, labios y piel facial, prótesis, oclusión y aspectos funcionales, como movimientos mandibulares (apertura de la boca, protrusión, lateralidad) y examen de la articulación temporomandibular (ATM) ( ruidos, dolor espontáneo o dolor concomitante con los movimientos). La palpación muscular de cabeza y cuello se realizó a nivel del masetero bilateral, temporal, digástrico, esternocleidomastoideo, trapecio, esplenio y suboccipitales. El examen periodontal se realizó con sondas adecuadas y los diagnósticos se realizaron de acuerdo a los criterios de la Academia Americana de Periodoncia. Todos los participantes se sometieron a esta investigación detallada para el diagnóstico diferencial con etiologías de dolor dental. Estudios previos han demostrado que se pueden asociar al diagnóstico principal de los pacientes.
Investigación sensorial Todos los sujetos fueron entrevistados acerca de su percepción de anomalías sensoriales como entumecimiento, disestesia, quejas del gusto y el olfato. Se analizó la frecuencia de estas anomalías (ausente, eventual, frecuente o constante) y la intensidad (0-10 por EVA). Este protocolo es importante para las enfermedades de dolor neuropático y no neuropático porque el dolor somático también presenta sensibilización y cronificación.
QST. Todos los sujetos se sometieron a un protocolo estandarizado de QST que consta de 8 pruebas agrupadas de la siguiente manera:
- umbrales gustativos y olfativos;
- umbrales de detección térmica para sensaciones de frío y calor;
- umbrales de detección mecánica para contacto y vibración;
- Sensibilidad mecánica al dolor, incluidos los umbrales de dolor superficial y profundo. La prueba somatosensorial se realizó en las 3 ramas del trigémino (oftálmica: frontal 2 cm por encima de la pupila, maxilar: mejilla e 1 cm lateral al ala de la nariz y mandibular: piel del mentón e 1 cm por debajo del ángulo del labio), en el dorso de la mano ( 1 cm lateral a la base del pulgar) y la piel anterior de la tibia (10 cm por debajo de la base de la rótula). La evaluación se realizó de forma bilateral en todos los sujetos. Todos los sujetos fueron evaluados en posición sentada, con la cabeza apoyada en una superficie plana, y en una habitación silenciosa con protección acústica y la puerta cerrada. Solo el participante y el investigador estaban en la habitación. Todos los sujetos fueron evaluados por el mismo investigador. Se orientó a los participantes a mantener los ojos cerrados durante el examen, a estar enfocados en los estímulos, a su ubicación (cara y boca) y características. Sólo el investigador conocía el orden de los estímulos. Umbrales gustativos: se probaron las siguientes cuatro sustancias, correspondientes a los 4 sabores. Para cada prueba, se aplicó una gota en la lengua, comenzando con la concentración baja, intercalando con una gota de agua destilada, y se probaron las concentraciones hasta que el sujeto detectó e identificó el estímulo.
Dulce: glucosa (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); Salado: cloruro de sodio (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); Ácido: ácido cítrico (0,00032 M; 0,001 M; 0,0032 M; 0,01 M; 0,032 M); Amargo: urea (0,1 M; 0,32 M; 1,0 M; 3,2 M; 10,0 M). Umbrales olfativos: los sujetos fueron evaluados con soluciones de isopropanol en frascos de polietileno intercalados con agua destilada, comenzando con la baja concentración hasta que el sujeto detectó el estímulo; 0,09%, 13,0%, 23,0%, 35,0%, 53,0%, 70,0%.
Detección térmica: la prueba térmica se realizó utilizando el dispositivo de prueba térmica MSA (Somedic, Suecia). La temperatura de referencia era de 32°C y el área cuadrada de contacto del termodo era de 9 x 9 mm. El umbral de detección de frío y el umbral de detección de calor se evaluaron mediante estímulos en rampa de 1 °C/s. La evaluación consistió en 5 mediciones para cada umbral térmico, y para el análisis se consideraron las medias y las desviaciones estándar.
Umbral de detección mecánica: la percepción del tacto se evaluó mediante un conjunto de filamentos de von Frey estandarizados con puntas redondeadas de 0,5 mm de diámetro, aplicados con un dispositivo electrónico (IITC, Woodland Hills, CA, EE. UU.). Se realizaron tres mediciones en g/mm2 y se consideraron las medias y DE para el análisis.
Umbral de detección de vibraciones: la prueba de vibraciones se realizó utilizando el dispositivo electrónico Vibrameter (Somedic, Suecia) con un vibrador de 650 g de peso y un área de contacto de 1 cm2 aplicado perpendicularmente para la detección de umbrales, utilizando estímulos en rampa de 1 Hz/s. El método de cálculo del umbral de vibración consistió en la media entre los umbrales de aparición y desaparición detectados por el paciente.
Percepción del dolor por presión: los umbrales de dolor profundo se midieron con el algómetro electrónico de presión (Somedic, Suecia) con un área de sonda de 1 cm2 que se presionó sobre la piel con una velocidad de rampa de 50 kPa/s. Percepción del dolor superficial: los umbrales de dolor superficial se determinaron utilizando agujas desechables de 8x10x0,5 mm, aplicadas con un dispositivo electrónico (IITC, Woodland Hills, CA, EE. UU.). Se realizaron tres mediciones en g/mm2 y se consideraron las medias y DE para el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los casos son participantes con dolor orofacial durante más de seis meses antes de la evaluación
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron casos y controles si tenían algún antecedente de traumatismo en cara y/o cirugía de cráneo (excepto dolor neuropático postraumático), dolor generalizado (excepto fibromialgia), enfermedades sistémicas que provocan neuropatía, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades neuroendocrinas (excepto Diabetes Mellitus) , enfermedades reumatológicas y enfermedades neuroinfecciosas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
Pacientes con dolor orofacial fueron sometidos a prueba sensorial cuantitativa
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perfil de prueba sensorial
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Control
Voluntarios y sin diagnóstico previo de dolor orofacial ni dolor generalizado, se les realizó test sensitivo cuantitativo
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perfil de prueba sensorial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las anomalías sensoriales se miden a través de pruebas sensoriales cuantitativas.
Periodo de tiempo: línea de base: examen de 2 horas
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Se utilizaron pruebas sensoriales cuantitativas para medir la alteración en los perfiles sensoriales.
Utilizamos para medir las diferencias en una cohorte de pacientes con dolor orofacial neuropático, diferentes estímulos, tales como: umbral de detección de frío y calor, umbral de dolor de frío y calor, umbral de detección mecánica, umbral mecánico de dolor y detección de vibraciones.
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línea de base: examen de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Siqueira, DDS, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYTP-01
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