- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02910336
Investigação somatossensorial de pacientes com dor orofacial (QST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comorbidades Os pacientes foram entrevistados pelo mesmo especialista em dor orofacial por meio de um questionador no momento do teste sensitivo quantitativo.
Avaliação orofacial Instrumentos para avaliação orofacial. Os questionários e os exames foram realizados por apenas um pesquisador, dentista, que garantiu o claro entendimento do conteúdo pelos participantes antes de iniciar o protocolo. Todos os indivíduos foram submetidos a um protocolo padronizado para avaliação da região orofacial, incluindo queixa principal, características da dor [localização, qualidade, duração, descritores, intensidade pela Escala Visual Analógica (EVA), fatores de alívio e agravamento], dor de ouvido, dor de cabeça, dor generalizada dores no corpo, distúrbios do sono. Queixas mastigatórias relacionadas a hábitos parafuncionais, lateralidade e qualidade da mastigação também foram investigadas. A intensidade do desconforto mastigatório foi avaliada com a EVA. O exame intraoral incluiu a avaliação dos dentes, tecidos periodontais, mucosa oral, língua, lábios e pele facial, próteses, oclusão e aspectos funcionais, como movimentos mandibulares (abertura da boca, protrusão, lateralidade) e exame da articulação temporomandibular (ATM) ( ruídos, dor espontânea ou dor concomitante aos movimentos). A palpação muscular da cabeça e pescoço foi realizada no masseter bilateral, temporal, digástrico, esternocleidomastóideo, trapézio, esplênio e suboccipital. O exame periodontal foi realizado com sondas adequadas e os diagnósticos feitos de acordo com os critérios da Academia Americana de Periodontologia. Todos os participantes foram submetidos a esta investigação detalhada para diagnóstico diferencial com etiologias de dor de dente. Estudos anteriores demonstraram que podem estar associados ao diagnóstico principal dos pacientes.
Investigação sensorial Todos os sujeitos foram entrevistados sobre sua percepção de anormalidades sensoriais, como dormência, disestesia, queixas de paladar e olfato. A frequência dessas anormalidades (ausente, eventual, frequente ou constante) e a intensidade (0-10 pela EVA) foram analisadas. Este protocolo é importante para doenças de dor neuropática e não neuropática porque a dor somática também apresenta sensibilização e cronificação.
QST. Todos os sujeitos foram submetidos a um protocolo padronizado de QST que consiste em 8 testes agrupados da seguinte forma:
- limiares gustativos e olfativos;
- limiares de detecção térmica para sensações de frio e calor;
- limites de detecção mecânica para toque e vibração;
- sensibilidade à dor mecânica, incluindo limiares de dor superficial e profunda. O teste somatossensorial foi realizado nos 3 ramos trigêmeos (oftálmico: frontal 2 cm acima da pupila, maxilar: bochecha e 1 cm lateral à asa do nariz e mandibular: pele do queixo e 1 cm abaixo do ângulo dos lábios), no dorso da mão ( 1 cm lateral à base do polegar) e a pele anterior da tíbia (10 cm abaixo da base da patela). A avaliação foi realizada bilateralmente em todos os sujeitos. Todos os sujeitos foram avaliados na posição sentada, com a cabeça apoiada em superfície plana, em sala silenciosa com proteção acústica e porta fechada. Apenas o participante e o pesquisador estavam na sala. Todos os sujeitos foram avaliados pelo mesmo pesquisador. Os participantes foram orientados a manter os olhos fechados durante o exame, a se concentrar nos estímulos, em sua localização (face e boca) e características. Apenas o pesquisador sabia a ordem dos estímulos. Limiares gustativos: foram testadas as quatro substâncias seguintes, correspondentes aos 4 sabores. Para cada teste, foi aplicada uma gota na língua, começando pela concentração baixa, intercalada com uma gota de água destilada, e as concentrações foram testadas até que o sujeito detectasse e identificasse o estímulo.
Doce: glicose (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); Salgado: cloreto de sódio (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); Azedo: ácido cítrico (0,00032 M; 0,001 M; 0,0032 M;0,01 M; 0,032 M); Amargo: ureia (0,1 M; 0,32 M; 1,0 M;3,2 M; 10,0 M). Limiares olfativos: os sujeitos foram avaliados com soluções de isopropanol em frascos de polietileno intercalados com água destilada, iniciando com a baixa concentração até que o sujeito detectasse o estímulo;0,09%, 13,0%, 23,0%, 35,0%, 53,0%, 70,0%.
Detecção térmica: o teste térmico foi realizado usando o dispositivo de teste térmico MSA (Somedic, Suécia). A temperatura da linha de base era de 32°C e a área quadrada de contato do termodo era de 9 x 9 mm. O limiar de detecção de frio e o limiar de detecção de calor foram avaliados usando estímulos em rampa de 1°C/s. A avaliação consistiu em 5 medições para cada limiar térmico, sendo as médias e desvios padrão considerados para a análise.
Limiar de detecção mecânica: a percepção do toque foi avaliada por meio de um conjunto de filamentos padronizados de von Frey com pontas arredondadas de 0,5 mm de diâmetro, aplicados com um dispositivo eletrônico (IITC, Woodland Hills, CA, EUA). Três medidas em g/mm2 foram realizadas e as médias e DPs foram considerados para a análise.
Limiar de detecção de vibração: o teste de vibração foi realizado usando o dispositivo eletrônico Vibrameter (Somedic, Suécia) com um vibrador de 650 g de peso e uma área de contato de 1 cm2 aplicado perpendicularmente para a detecção de limiares, usando estímulos em rampa de 1 Hz/s. O método de cálculo do limiar vibratório consistiu na média entre os limiares de aparecimento e desaparecimento detectados pelo paciente.
Percepção de dor por pressão: os limiares de dor profunda foram medidos com o algômetro eletrônico de pressão (Somedic, Suécia) com uma sonda de área de 1 cm2 que foi pressionada na pele com uma taxa de rampa de 50 kPa/s. Percepção de dor superficial: os limiares de dor superficial foram determinados com agulhas descartáveis de 8x10x0,5 mm, aplicadas com um dispositivo eletrônico (IITC, Woodland Hills, CA, EUA). Três medidas em g/mm2 foram realizadas e as médias e DPs foram considerados para a análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos são participantes com dor orofacial há mais de seis meses antes da avaliação
Critério de exclusão:
- Casos e controles foram excluídos caso tivessem histórico de trauma em cirurgia de face e/ou crânio (exceto dor neuropática pós-traumática), dor generalizada (exceto fibromialgia), doenças sistêmicas que causam neuropatia, doenças neurodegenerativas, doenças neuroendócrinas (exceto Diabetes Mellitus). , doenças reumatológicas e doenças neuroinfecciosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos
Pacientes com Dor Orofacial submetidos a teste sensorial quantitativo
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perfil de teste sensorial
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Ao controle
Voluntários e sem diagnóstico prévio de dor orofacial e nem dor generalizada, foram submetidos a teste sensorial quantitativo
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perfil de teste sensorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anormalidades sensoriais medem através de testes sensoriais quantitativos
Prazo: linha de base: exame de 2 horas
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O teste sensorial quantitativo foi usado para medir a alteração nos perfis sensoriais.
Usamos para medir diferenças em uma coorte de pacientes com dor orofacial neuropática, diferentes estímulos, tais como: limiar de detecção de frio e calor, limiar de dor de frio e calor, limiar de detecção mecânica, limiar mecânico de dor e detecção de vibração.
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linha de base: exame de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Siqueira, DDS, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYTP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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