- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02910336
Somatosenzorické vyšetření pacientů s orofaciální bolestí (QST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komorbidity Pacienti byli dotazováni stejným specialistou na orofaciální bolest pomocí tazatele v okamžiku kvantitativního senzitivního testu.
Orofaciální hodnocení Nástroje pro orofaciální hodnocení. Dotazníky a vyšetření prováděl pouze jeden výzkumník, zubní lékař, který před zahájením protokolu zajistil účastníkům jasné porozumění obsahu. Všechny subjekty podstoupily standardizovaný protokol pro hodnocení orofaciální oblasti, včetně hlavní stížnosti, charakteristik bolesti [umístění, kvalita, trvání, deskriptory, intenzita pomocí vizuální analogové škály (VAS), faktory zmírnění a zhoršení], bolest ucha, bolest hlavy, generalizovaná bolest těla, poruchy spánku. Dále byly zkoumány žvýkací obtíže související s parafunkčními návyky, lateralitou a kvalitou žvýkání. Intenzita žvýkacího diskomfortu byla hodnocena pomocí VAS. Intraorální vyšetření zahrnovalo hodnocení zubů, periodontálních tkání, sliznice dutiny ústní, jazyka, rtů a kůže obličeje, protéz, okluze a funkčních aspektů, jako jsou mandibulární pohyby (otevření úst, protruze, lateralita) a vyšetření temporomandibulárního kloubu (TMJ) ( zvuky, spontánní bolest nebo bolest spojená s pohyby). Svalová palpace hlavy a krku byla provedena na bilaterálním žvýkacím svalu, temporalisu, digastriu, sternocleidomastoideu, trapézu, spleniu a subokcipitálu. Parodontologické vyšetření bylo provedeno adekvátními sondami a diagnózy byly stanoveny v souladu s kritérii Americké akademie parodontologie. Všichni účastníci podstoupili toto podrobné vyšetření pro diferenciální diagnostiku s etiologií bolesti zubů. Předchozí studie ukázaly, že mohou být spojeny s hlavní diagnózou pacientů.
Senzorické vyšetřování Všechny subjekty byly dotazovány ohledně jejich vnímání senzorických abnormalit, jako je necitlivost, dysestézie, potíže s chutí a vůní. Byla analyzována frekvence těchto abnormalit (nepřítomné, případné, časté nebo konstantní) a intenzita (0-10 podle VAS). Tento protokol je důležitý pro onemocnění neuropatické a neneuropatické bolesti, protože somatická bolest také představuje senzibilizaci a chronifikaci.
QST. Všechny subjekty podstoupily standardizovaný protokol QST, který se skládá z 8 testů seskupených takto:
- chuťové a čichové prahy;
- prahy tepelné detekce pro pocity chladu a tepla;
- prahy mechanické detekce dotyku a vibrací;
- mechanická citlivost na bolest včetně povrchových a hlubokých prahů bolesti. Somatosenzorické testování bylo provedeno na 3 větvích trigeminu (oční: přední 2 cm nad zornicí, maxilární: lícní e 1 cm laterálně od křídla nosu a mandibulární: kůže brady e 1 cm pod úhlem rtu), na hřbetu ruky ( 1 cm laterálně od báze palce) a kůže přední holenní kosti (10 cm pod bází čéšky). Hodnocení bylo provedeno oboustranně u všech subjektů. Všechny subjekty byly hodnoceny v sedě, s hlavou opřenou o rovný povrch a v tiché místnosti s akustickou ochranou a zavřenými dveřmi. V místnosti byli pouze účastník a výzkumník. Všechny subjekty byly hodnoceny stejným výzkumníkem. Účastníci byli orientováni tak, aby měli během zkoušky zavřené oči, aby se soustředili na podněty a na jejich umístění (obličej a ústa) a vlastnosti. Pouze výzkumník znal pořadí podnětů. Chuťové prahy: byly testovány následující čtyři látky, odpovídající 4 chutím. Pro každý test byla jedna kapka aplikována na jazyk, počínaje nízkou koncentrací, proložená jednou kapkou destilované vody a koncentrace byly testovány, dokud subjekt nedetekoval a neidentifikoval podnět.
Sladká: glukóza (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); Slaný: chlorid sodný (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); Kyselé: kyselina citrónová (0,00032 M; 0,001 M; 0,0032 M; 0,01 M; 0,032 M); Hořká: močovina (0,1 M; 0,32 M; 1,0 M; 3,2 M; 10,0 M). Čichové prahy: subjekty byly hodnoceny roztoky isopropanolu v polyethylenových lahvích prokládaných destilovanou vodou, počínaje nízkou koncentrací, dokud subjekt nedetekoval stimul; 0,09 %, 13,0 %, 23,0 %, 35,0 %, 53,0 %, 70,0 %.
Tepelná detekce: tepelné testování bylo provedeno pomocí termotestovacího zařízení MSA (Somedic, Švédsko). Základní teplota byla 32 °C a kontaktní čtvercová plocha termody byla 9 x 9 mm. Prahová hodnota detekce chladu a práh detekce tepla byly hodnoceny pomocí stimulů se stupňovitým průběhem 1 °C/s. Vyhodnocení sestávalo z 5 měření pro každý tepelný práh a pro analýzu byly uvažovány průměry a standardní odchylky.
Prahová hodnota mechanické detekce: vnímání dotyku bylo hodnoceno pomocí sady standardizovaných von Freyových vláken se zaoblenými špičkami o průměru 0,5 mm, aplikovaných elektronickým zařízením (IITC, Woodland Hills, CA, USA). Byla provedena tři měření v g/mm2 a pro analýzu byly uvažovány průměry a SD.
Prahová hodnota detekce vibrací: Testování vibrací bylo provedeno za použití elektronického zařízení Vibrameter (Somedic, Švédsko) s vibrátorem o hmotnosti 650 g a kontaktní plochou 1 cm2 kolmo aplikovaným pro detekci prahů za použití stimulů s rampou 1 Hz/s. Metoda výpočtu prahu vibrací spočívala v průměru mezi prahy výskytu a mizení detekovanými pacientem.
Vnímání tlakové bolesti: prahy hluboké bolesti byly měřeny elektronickým tlakovým algometrem (Somedic, Švédsko) s plochou sondy 1 cm2, která byla přitlačována na kůži rychlostí náběhu 50 kPa/s. Vnímání povrchové bolesti: prahy povrchové bolesti byly stanoveny pomocí jednorázových jehel 8x10x0,5 mm, aplikovaných elektronickým zařízením (IITC, Woodland Hills, CA, USA). Byla provedena tři měření v g/mm2 a pro analýzu byly uvažovány průměry a SD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy jsou účastníci s orofaciální bolestí déle než šest měsíců před hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Případ a kontroly byly vyloučeny, pokud měli v anamnéze jakékoli trauma na obličeji a/nebo operaci lebky (kromě posttraumatické neuropatické bolesti), generalizovanou bolest (kromě fibromyalgie), systémová onemocnění, která způsobují neuropatii, neurodegenerativní onemocnění, neuroendokrinní onemocnění (kromě Diabetes Mellitus) revmatologická onemocnění a neuroinfekční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Pacienti s orofaciální bolestí podstoupili kvantitativní senzorický test
|
senzorický testovací profil
|
|
Řízení
Dobrovolníci a neprezentovali předchozí diagnostiku orofaciální bolesti ani generalizovanou bolest, podstoupili kvantitativní senzorický test
|
senzorický testovací profil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorické abnormality se měří pomocí kvantitativního senzorického testování
Časové okno: základní linie: 2 hodiny vyšetření
|
Kvantitativní senzorické testování bylo použito k měření změn v senzorických profilech.
Použili jsme k měření rozdílů v kohortě pacientů s neuropatickou orofaciální bolestí, různými podněty, jako jsou: práh detekce chladu a tepla, práh bolesti v chladu a teple, práh mechanické detekce, mechanický práh bolesti a detekce vibrací.
|
základní linie: 2 hodiny vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Siqueira, DDS, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYTP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .