- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02910336
Somatosensorisk undersøgelse af orofacial smertepatienter (QST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Komorbiditeter Patienterne blev interviewet af den samme orofacial smertespecialist ved hjælp af en spørger på tidspunktet for den kvantitative sensitive test.
Orofacial evaluering Instrumenter til orofacial evaluering. Spørgeskemaerne og undersøgelserne blev kun udført af én forsker, en tandlæge, som sikrede deltagerne en klar forståelse af indholdet, før protokollen startede. Alle forsøgspersoner gennemgik en standardiseret protokol til evaluering af den orofaciale region, herunder hovedklage, smertekarakteristika [placering, kvalitet, varighed, deskriptorer, intensitet ved Visual Analog Scale (VAS), lindring og forværringsfaktorer], ørepine, hovedpine, generaliseret kropssmerter, søvnforstyrrelser. Tyggeklager relateret til parafunktionelle vaner, lateralitet og kvaliteten af tygningen blev også undersøgt. Intensiteten af tyggebehag blev evalueret med VAS. Den intraorale undersøgelse omfattede evaluering af tænder, parodontale væv, mundslimhinde, tunge, læber og ansigtshud, proteser, okklusion og funktionelle aspekter, såsom mandibular bevægelser (mundåbning, fremspring, lateralitet) og kæbeledsundersøgelse (TMJ) ( lyde, spontan smerte eller smerte i forbindelse med bevægelser). Den muskulære palpation af hoved og nakke blev udført ved den bilaterale tygge, temporalis, digastric, sternocleidomastoid, trapezius, splenius og suboccipital. Den parodontale undersøgelse blev udført med passende prober og diagnoserne stillet i overensstemmelse med kriterierne fra American Academy of Periodontology. Alle deltagere gennemgik denne detaljerede undersøgelse for differentialdiagnose med tandsmerteætiologier. Tidligere undersøgelser har vist, at de kan forbindes med patienternes hoveddiagnose.
Sensorisk undersøgelse Alle forsøgspersoner blev interviewet om deres opfattelse af sensoriske abnormiteter såsom følelsesløshed, dysæstesi, smags- og lugtklager. Hyppigheden af disse abnormiteter (fraværende, eventuelle, hyppige eller konstante) og intensiteten (0-10 ved VAS) blev analyseret. Denne protokol er vigtig for neuropatiske og ikke-neuropatiske smertesygdomme, fordi somatisk smerte også præsenterer sensibilisering og kronificering.
QST. Alle forsøgspersoner gennemgik en standardiseret protokol for QST, som består af 8 tests grupperet som følger:
- gustative og olfaktoriske tærskler;
- termiske detektionstærskler for kolde og varme fornemmelser;
- mekaniske detektionstærskler for berøring og vibration;
- mekanisk smertefølsomhed inklusive overfladiske og dybe smertetærskler. Den somatosensoriske test blev udført ved de 3 trigeminusgrene (oftalmisk: fronte 2 cm over pupillen, maksillær: kind e 1 cm lateralt til næsevingen og mandibular: hageskind e 1 cm under læbevinklen), ved håndryggen ( 1 cm lateralt for tommelfingerbasis) og den forreste skinnebenshud (10 cm under basis af patella). Evalueringen blev udført bilateralt i alle fag. Alle forsøgspersoner blev evalueret i siddende stilling, med hovedet hvilende på en flad overflade, og i et lydløst rum med akustisk beskyttelse og døren lukket. Kun deltageren og forskeren var i rummet. Alle forsøgspersoner blev evalueret af den samme forsker. Deltagerne var orienteret om at holde øjnene lukkede under eksamen, at være fokuseret på stimuli og deres placering (ansigt og mund) og karakteristika. Kun forskeren kendte rækkefølgen af stimuli. Gustative tærskler: Følgende fire stoffer, svarende til de 4 smage, blev testet. For hver test blev en dråbe påført på tungen, startende med den lave koncentration, interleaves med en dråbe destillatvand, og koncentrationerne blev testet, indtil forsøgspersonen havde opdaget og identificeret stimulus.
Sød: glucose (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); Salt: natriumchlorid (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); Surt: citronsyre (0,00032 M; 0,001 M; 0,0032 M; 0,01 M; 0,032 M); Bitter: urinstof (0,1 M; 0,32 M; 1,0 M; 3,2 M; 10,0 M). Lugttærskler: forsøgspersonerne blev evalueret med isopropanolopløsninger i polyethylenflasker interleaved med destillatvand, startende med den lave koncentration, indtil forsøgspersonen havde opdaget stimulus; 0,09 %, 13,0 %, 23,0 %, 35,0 %, 53,0 %, 70,0 %.
Termisk detektion: termisk testning blev udført ved hjælp af MSA termotestenheden (Somedic, Sverige). Basislinjetemperaturen var 32°C, og termodens kontaktfladeareal var 9 x 9 mm. Kold detektionstærskel og varm detektionstærskel blev vurderet ved hjælp af rampede stimuli 1 °C/s. Evalueringen bestod af 5 målinger for hver termisk tærskel, og middelværdier og standardafvigelser blev taget i betragtning til analysen.
Mekanisk detektionstærskel: berøringsopfattelse blev vurderet ved hjælp af et sæt standardiserede von Frey-filamenter med afrundede spidser på 0,5 mm i diameter, påført med en elektronisk enhed (IITC, Woodland Hills, CA, USA). Tre målinger i g/mm2 blev udført, og middelværdierne og SD'erne blev taget i betragtning til analysen.
Vibrationsdetekteringstærskel: Vibrationstestning blev udført ved hjælp af den elektroniske Vibrameter-enhed (Somedic, Sverige) med en vibrator på 650 g vægt og et kontaktareal på 1 cm2 vinkelret påført til tærskelpåvisningen ved hjælp af rampede stimuli på 1 Hz/s. Metoden til beregning af vibrationstærskel bestod i middelværdien mellem tærskelværdierne for udseende og forsvinden, som blev detekteret af patienten.
Tryksmerteopfattelse: dybe smertetærskler blev målt med det elektroniske trykalgometer (Somedic, Sverige) med et sondeareal på 1 cm2, som blev trykket på huden med en rampehastighed på 50 kPa/s. Overfladisk smerteopfattelse: Overfladiske smertetærskler blev bestemt ved hjælp af engangsnåle på 8x10x0,5 mm, påført med en elektronisk enhed (IITC, Woodland Hills, CA, USA). Tre målinger i g/mm2 blev udført, og middelværdierne og SD'erne blev taget i betragtning til analysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cases er deltagere med orofacial smerte i mere end seks måneder forud for evalueringen
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde og kontroller blev udelukket, hvis de havde nogen historie med traumer på ansigts- og/eller kraniekirurgi (undtagen posttraumatisk neuropatisk smerte), generaliseret smerte (undtagen fibromyalgi), systemiske sygdomme, der forårsager neuropati, neurodegenerative sygdomme, neuroendokrine sygdomme (undtagen diabetes mellitus) , reumatologiske sygdomme og neuroinfektiøse sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Orofacial smertepatienter gik til kvantitativ sensorisk test
|
sensorisk testprofil
|
|
Styring
Frivillige og præsenterede hverken tidligere diagnostik af orofacial smerte eller generaliseret smerte, underkastede sig en kvantitativ sensorisk test
|
sensorisk testprofil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensoriske abnormiteter måles gennem kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: basislinje: 2 timers undersøgelse
|
Kvantitativ sensorisk testning blev brugt til at måle ændringer i sensoriske profiler.
Vi plejede at måle forskelle i en kohorte af patienter med neuropatisk orofacial smerte, forskellige stimuli, såsom: kold og varm detektionstærskel, kulde og varme smertetærskel, mekanisk detektionstærskel, smertemekanisk tærskel og vibrationsdetektion.
|
basislinje: 2 timers undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Siqueira, DDS, PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MYTP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .