- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02910336
Badanie somatosensoryczne pacjentów z bólem ustno-twarzowym (QST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby współistniejące Pacjenci byli przesłuchiwani przez tego samego specjalistę od bólu ustno-twarzowego za pomocą kwestionariusza w momencie przeprowadzania ilościowego testu czułości.
Ocena ustno-twarzowa Instrumenty do oceny ustno-twarzowej. Kwestionariusze i badania były wykonywane tylko przez jednego badacza, dentystę, który przed przystąpieniem do protokołu zapewnił jasne zrozumienie treści przez uczestników. Wszyscy badani zostali poddani wystandaryzowanemu protokołowi oceny okolicy ustno-twarzowej, w tym głównej dolegliwości, charakterystyki bólu [lokalizacja, jakość, czas trwania, deskryptory, intensywność w wizualnej skali analogowej (VAS), czynniki złagodzenia i nasilenia], bólu ucha, bólu głowy, uogólnionego ból ciała, zaburzenia snu. Zbadano również dolegliwości żucia związane z parafunkcjonalnymi nawykami, lateralnością i jakością żucia. Nasilenie dyskomfortu narządu żucia oceniano za pomocą skali VAS. Badanie wewnątrzustne obejmowało ocenę zębów, tkanek przyzębia, błony śluzowej jamy ustnej, języka, warg i skóry twarzy, protez, zgryzu oraz aspektów funkcjonalnych, takich jak ruchy żuchwy (otwieranie ust, protruzja, boczność) oraz badanie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) ( odgłosy, ból samoistny lub ból towarzyszący ruchom). Badanie palpacyjne mięśni głowy i szyi przeprowadzono na mięśniach żwaczy obustronnych, skroniowych, dwubrzuścowych, mostkowo-obojczykowo-sutkowych, czworobocznych, śledzionowych i podpotylicznych. Badanie periodontologiczne wykonano odpowiednimi sondami, a rozpoznania postawiono zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Periodontologii. Wszyscy uczestnicy przeszli to szczegółowe badanie w diagnostyce różnicowej z etiologią bólu zębów. Dotychczasowe badania wykazały, że można je wiązać z głównym rozpoznaniem pacjentów.
Badanie sensoryczne Ze wszystkimi badanymi przeprowadzono wywiad na temat postrzegania przez nich nieprawidłowości sensorycznych, takich jak drętwienie, dysestezja, dolegliwości związane ze smakiem i zapachem. Analizowano częstość występowania tych nieprawidłowości (brak, ewentualne, częste lub stałe) oraz intensywność (0-10 wg VAS). Ten protokół jest ważny dla neuropatycznych i nieneuropatycznych chorób bólowych, ponieważ ból somatyczny również wykazuje sensytyzację i chroniczność.
QST. Wszyscy badani przeszli standaryzowany protokół QST, który składa się z 8 testów pogrupowanych w następujący sposób:
- progi smakowe i węchowe;
- progi detekcji termicznej dla odczuć zimna i ciepła;
- mechaniczne progi detekcji dotyku i wibracji;
- mechanicznej wrażliwości na ból, w tym powierzchownych i głębokich progów bólu. Badanie somatosensoryczne przeprowadzono na 3 gałęziach trójdzielnych (ocznej: czoło 2 cm nad źrenicą, szczękowej: policzek e 1 cm bocznie od skrzydła nosa i żuchwowej: skóra podbródka e 1 cm poniżej kąta wargi), na grzbiecie dłoni ( 1 cm bocznie od podstawy kciuka) oraz przednią skórę piszczeli (10 cm poniżej podstawy rzepki). Ocenę przeprowadzono dwustronnie we wszystkich podmiotach. Wszyscy badani byli oceniani w pozycji siedzącej z głową opartą o płaską powierzchnię oraz w cichym pomieszczeniu z ochroną akustyczną i zamkniętymi drzwiami. W pokoju znajdował się tylko uczestnik i badacz. Wszystkie osoby oceniane były przez tego samego badacza. Uczestnicy byli zorientowani na to, aby podczas egzaminu mieć zamknięte oczy, koncentrować się na bodźcach oraz na ich lokalizacji (twarz i usta) oraz cechach charakterystycznych. Tylko badacz znał kolejność bodźców. Progi smakowe: zbadano następujące cztery substancje odpowiadające 4 smakom. W każdym teście jedna kropla była nakładana na język, zaczynając od niskiego stężenia, przeplatana jedną kroplą wody destylowanej, i stężenia były testowane, aż badany wykrył i zidentyfikował bodziec.
Słodki: glukoza (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); Sól: chlorek sodu (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); Kwaśny: kwas cytrynowy (0,00032 M; 0,001 M; 0,0032 M; 0,01 M; 0,032 M); Gorzki: mocznik (0,1 M; 0,32 M; 1,0 M; 3,2 M; 10,0 M). Progi węchowe: badani byli oceniani za pomocą roztworów izopropanolu w butelkach polietylenowych przeplatanych wodą destylowaną, zaczynając od niskiego stężenia, aż do wykrycia bodźca; 0,09%, 13,0%, 23,0%, 35,0%, 53,0%, 70,0%.
Detekcja termiczna: badanie termiczne przeprowadzono za pomocą termotestera firmy MSA (Somedic, Szwecja). Temperatura wyjściowa wynosiła 32°C, a kwadratowa powierzchnia styku termody wynosiła 9 x 9 mm. Próg detekcji zimna i próg detekcji ciepła oceniano za pomocą bodźców narastających 1°C/s. Ocena obejmowała 5 pomiarów dla każdego progu termicznego, a do analizy wzięto pod uwagę średnie i odchylenia standardowe.
Mechaniczny próg detekcji: percepcję dotykową oceniano za pomocą zestawu standaryzowanych włókien von Freya z zaokrąglonymi końcówkami o średnicy 0,5 mm, nakładanych za pomocą urządzenia elektronicznego (IITC, Woodland Hills, CA, USA). Wykonano trzy pomiary w g/mm2 i do analizy wzięto pod uwagę średnie i odchylenia standardowe.
Próg detekcji wibracji: badanie wibracji przeprowadzono za pomocą elektronicznego urządzenia Vibrameter (Somedic, Szwecja) z wibratorem o masie 650 g i powierzchnią styku 1 cm2 przykładaną prostopadle do wykrywania progów, przy użyciu bodźców narastających o częstotliwości 1 Hz/s. Metoda obliczania progu drgań polegała na średniej między progami pojawienia się i zaniku wykrytymi przez pacjenta.
Percepcja bólu uciskowego: progi bólu głębokiego mierzono za pomocą elektronicznego algometru ciśnienia (Somedic, Szwecja) z sondą o powierzchni 1 cm2, którą dociskano do skóry z szybkością narastania 50 kPa/s. Powierzchowna percepcja bólu: powierzchowne progi bólu określono za pomocą jednorazowych igieł 8x10x0,5 mm, aplikowanych za pomocą urządzenia elektronicznego (IITC, Woodland Hills, CA, USA). Wykonano trzy pomiary w g/mm2 i do analizy wzięto pod uwagę średnie i odchylenia standardowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki to uczestnicy z bólem ustno-twarzowym przez ponad sześć miesięcy przed oceną
Kryteria wyłączenia:
- Przypadek i grupa kontrolna zostały wykluczone, jeśli miały historię urazu twarzy i/lub operacji czaszki (z wyjątkiem pourazowego bólu neuropatycznego), bólu uogólnionego (z wyjątkiem fibromialgii), chorób ogólnoustrojowych powodujących neuropatię, chorób neurodegeneracyjnych, chorób neuroendokrynnych (z wyjątkiem cukrzycy) , choroby reumatologiczne i choroby neuroinfekcyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Pacjenci z bólem ustno-twarzowym zostali poddani ilościowemu badaniu sensorycznemu
|
profil badań sensorycznych
|
|
Kontrola
Ochotnicy, którzy nie mieli wcześniejszej diagnozy bólu ustno-twarzowego ani bólu uogólnionego, zostali poddani ilościowym testom sensorycznym
|
profil badań sensorycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowości sensoryczne mierzy się za pomocą ilościowych testów sensorycznych
Ramy czasowe: linia podstawowa: 2 godziny badania
|
Do pomiaru zmian w profilach sensorycznych zastosowano ilościowe testy sensoryczne.
Mierzyliśmy różnice w kohorcie pacjentów z neuropatycznym bólem twarzoczaszki, różnymi bodźcami, takimi jak: próg detekcji zimna i ciepła, próg bólu zimna i ciepła, próg detekcji mechanicznej, próg detekcji mechanicznej bólu i detekcja wibracji.
|
linia podstawowa: 2 godziny badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Siqueira, DDS, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYTP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .