- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02910336
Indagine somatosensoriale sui pazienti con dolore orofacciale (QST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Comorbidità I pazienti sono stati intervistati dallo stesso specialista del dolore orofacciale utilizzando un questioner al momento del test quantitativo sensibile.
Valutazione orofacciale Strumenti per la valutazione orofacciale. I questionari e gli esami sono stati eseguiti da un solo ricercatore, un dentista, che ha assicurato la chiara comprensione del contenuto da parte dei partecipanti prima di iniziare il protocollo. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un protocollo standardizzato per la valutazione della regione orofacciale, inclusi il disturbo principale, le caratteristiche del dolore [localizzazione, qualità, durata, descrittori, intensità mediante la scala analogica visiva (VAS), fattori di attenuazione e aggravamento], mal d'orecchi, cefalea, dolore corporeo, disturbi del sonno. Sono stati inoltre studiati i disturbi masticatori legati alle abitudini parafunzionali, alla lateralità e alla qualità della masticazione. L'intensità del disagio masticatorio è stata valutata con la VAS. L'esame intraorale comprendeva la valutazione dei denti, dei tessuti parodontali, della mucosa orale, della lingua, delle labbra e della pelle del viso, delle protesi, dell'occlusione e degli aspetti funzionali, come i movimenti mandibolari (apertura della bocca, protrusione, lateralità) e l'esame dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). rumori, dolore spontaneo o dolore concomitante ai movimenti). La palpazione muscolare della testa e del collo è stata eseguita a livello del massetere bilaterale, temporale, digastrico, sternocleidomastoideo, trapezio, splenio e suboccipitale. L'esame parodontale è stato eseguito con sonde adeguate e le diagnosi effettuate secondo i criteri dell'American Academy of Periodontology. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a questa indagine dettagliata per la diagnosi differenziale con le eziologie del dolore dentale. Precedenti studi hanno dimostrato che possono essere associati alla diagnosi principale dei pazienti.
Indagine sensoriale Tutti i soggetti sono stati intervistati sulla loro percezione di anomalie sensoriali come intorpidimento, disestesia, disturbi del gusto e dell'olfatto. Sono state analizzate la frequenza di queste anomalie (assenti, eventuali, frequenti o costanti) e l'intensità (0-10 per VAS). Questo protocollo è importante per le malattie dolorose neuropatiche e non neuropatiche perché il dolore somatico presenta anche sensibilizzazione e cronicizzazione.
QST. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un protocollo standardizzato di QST che consiste in 8 test raggruppati come segue:
- soglie gustative e olfattive;
- soglie di rilevamento termico per sensazioni di freddo e caldo;
- soglie di rilevamento meccanico per tocco e vibrazione;
- sensibilità al dolore meccanico comprese le soglie del dolore superficiale e profondo. Il test somatosensoriale è stato eseguito alle 3 branche del trigemino (oftalmico: fronte2 cm sopra la pupilla, mascellare: guancia e 1 cm lateralmente all'ala del naso, e mandibolare: pelle del mento e 1 cm sotto l'angolo labiale), al dorso della mano ( 1 cm lateralmente alla base del pollice) e la pelle anteriore della tibia (10 cm sotto la base della rotula). La valutazione è stata eseguita bilateralmente in tutti i soggetti. Tutti i soggetti sono stati valutati in posizione seduta, con la testa appoggiata su una superficie piana, e in una stanza silenziosa con protezione acustica e la porta chiusa. Nella stanza c'erano solo il partecipante e il ricercatore. Tutti i soggetti sono stati valutati dallo stesso ricercatore. I partecipanti sono stati orientati a tenere gli occhi chiusi durante l'esame, a concentrarsi sugli stimoli, sulla loro posizione (viso e bocca) e sulle loro caratteristiche. Solo il ricercatore conosceva l'ordine degli stimoli. Soglie gustative: sono state testate le seguenti quattro sostanze, corrispondenti ai 4 gusti. Per ogni test è stata applicata una goccia sulla lingua, partendo dalla concentrazione bassa, intervallata da una goccia di acqua distillata, e le concentrazioni sono state testate fino a quando il soggetto non ha rilevato e identificato lo stimolo.
Dolce: glucosio (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); Salato: cloruro di sodio (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); Acido: acido citrico (0,00032 M; 0,001 M; 0,0032 M; 0,01 M; 0,032 M); Amaro: urea (0,1 M; 0,32 M; 1,0 M; 3,2 M; 10,0 M). Soglie olfattive: i soggetti sono stati valutati con soluzioni di isopropanolo in bottiglie di polietilene intervallate da acqua distillata, partendo dalla bassa concentrazione fino a quando il soggetto ha rilevato lo stimolo; 0,09%, 13,0%, 23,0%, 35,0%, 53,0%, 70,0%.
Rilevamento termico: il test termico è stato eseguito utilizzando il dispositivo di test termico MSA (Somedic, Svezia). La temperatura di riferimento era di 32°C e l'area quadrata di contatto del thermode era di 9 x 9 mm. La soglia di rilevamento del freddo e la soglia di rilevamento del caldo sono state valutate utilizzando stimoli a rampa di 1°C/s. La valutazione consisteva in 5 misurazioni per ogni soglia termica, e per l'analisi sono state considerate le medie e le deviazioni standard.
Soglia di rilevamento meccanico: la percezione tattile è stata valutata utilizzando un set di filamenti von Frey standardizzati con punte arrotondate di 0,5 mm di diametro, applicati con un dispositivo elettronico (IITC, Woodland Hills, CA, USA). Sono state eseguite tre misurazioni in g/mm2 e per l'analisi sono state considerate le medie e le SD.
Soglia di rilevamento delle vibrazioni: il test delle vibrazioni è stato eseguito utilizzando il dispositivo elettronico Vibrameter (Somedic, Svezia) con un vibratore di 650 g di peso e un'area di contatto di 1 cm2 applicata perpendicolarmente per il rilevamento delle soglie, utilizzando stimoli a rampa di 1 Hz/s. Il metodo di calcolo della soglia di vibrazione consisteva nella media tra le soglie di comparsa e di scomparsa rilevate dal paziente.
Percezione del dolore alla pressione: le soglie del dolore profondo sono state misurate con l'algometro elettronico della pressione (Somedic, Svezia) con un'area della sonda di 1 cm2 che è stata premuta sulla pelle con una velocità di rampa di 50 kPa/s. Percezione del dolore superficiale: le soglie del dolore superficiale sono state determinate utilizzando aghi monouso di 8x10x0.5 mm, applicati con un dispositivo elettronico (IITC, Woodland Hills, CA, USA). Sono state eseguite tre misurazioni in g/mm2 e per l'analisi sono state considerate le medie e le SD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I casi sono partecipanti con dolore orofacciale per più di sei mesi prima della valutazione
Criteri di esclusione:
- Casi e controlli sono stati esclusi se avevano una storia di traumi sulla faccia e/o sulla chirurgia del cranio (tranne il dolore neuropatico post traumatico), dolore generalizzato (tranne la fibromialgia), malattie sistemiche che causano neuropatia, malattie neurodegenerative, malattie neuroendocrine (tranne il diabete mellito) , malattie reumatologiche e malattie neuroinfettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi
I pazienti con dolore orofacciale sottoposti a test sensoriale quantitativo
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profilo di test sensoriale
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Controllo
I volontari e non presentavano né diagnosi pregressa di dolore orofacciale né dolore generalizzato, sono stati sottoposti a test sensoriale quantitativo
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profilo di test sensoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le anomalie sensoriali vengono misurate attraverso test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: linea di base: 2 ore di esame
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Il test sensoriale quantitativo è stato utilizzato per misurare l'alterazione nei profili sensoriali.
Abbiamo usato per misurare le differenze in una coorte di pazienti con dolore orofacciale neuropatico, diversi stimoli, come: soglia di rilevamento freddo e caldo, soglia del dolore freddo e caldo, soglia di rilevamento meccanico, soglia meccanica del dolore e rilevamento delle vibrazioni.
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linea di base: 2 ore di esame
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Siqueira, DDS, PhD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYTP-01
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