- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02910336
Suun kasvojen kipupotilaiden somatosensorinen tutkimus (QST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liitännäissairaudet Potilaita haastatteli kvantitatiivisen sensitiivisen testin aikana sama kasvokipulääkäri kysyjän avulla.
Orofasiaalinen arviointi Instrumentit suukasvojen arviointiin. Kyselyt ja kokeet suoritti vain yksi tutkija, hammaslääkäri, joka varmisti osallistujien selkeän sisällön ymmärtämisen ennen protokollan aloittamista. Kaikille koehenkilöille tehtiin standardoitu protokolla suun kasvojen alueen arvioimiseksi, mukaan lukien päävaiva, kivun ominaisuudet [sijainti, laatu, kesto, kuvaukset, intensiteetti visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan, lievitys- ja pahenemistekijät], korvasärky, päänsärky, yleistynyt kehon kipu, unihäiriöt. Myös parafunktionaalisiin tottumuksiin, lateraalisuuteen ja puremisen laatuun liittyviä pureskeluvalituksia tutkittiin. Pureskeluvaivojen voimakkuus arvioitiin VAS:lla. Suunsisäiseen tutkimukseen sisältyi hampaiden, periodontaalisten kudosten, suun limakalvon, kielen, huulten ja kasvojen ihon, proteesien, okkluusioiden ja toiminnallisten näkökohtien, kuten alaleuan liikkeet (suun avautuminen, ulkonema, lateraalisuus) ja temporomandibulaarinen niveltutkimus (TMJ). ääniä, spontaania kipua tai liikkeisiin liittyvää kipua). Pään ja kaulan lihaksikas tunnustelu tehtiin molemminpuolisesta pureskelusta, ohimosta, digastrisista, sternocleidomastoideus, trapezius, perna ja suboccipitals. Parodontaalitutkimus tehtiin riittävillä koettimilla ja diagnoosit tehtiin American Academy of Periodontologyn kriteerien mukaisesti. Kaikille osallistujille tehtiin tämä yksityiskohtainen tutkimus erotusdiagnoosin saamiseksi hammaskipujen etiologioista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ne voidaan yhdistää potilaiden päädiagnoosiin.
Aistinvarainen tutkimus Kaikkia koehenkilöitä haastateltiin heidän havainnoistaan aistihäiriöistä, kuten puutumisesta, dysestesiasta, maku- ja hajuvaivoista. Näiden poikkeavuuksien esiintymistiheys (poissaolo, mahdollinen, toistuva tai vakio) ja intensiteetti (0-10 VAS:n mukaan) analysoitiin. Tämä protokolla on tärkeä neuropaattisille ja ei-neuropaattisille kipusairauksille, koska somaattinen kipu on myös herkistävää ja kronisoitua.
QST. Kaikille koehenkilöille tehtiin standardoitu QST-protokolla, joka koostuu 8 testistä, jotka on ryhmitelty seuraavasti:
- maku- ja hajukynnykset;
- lämpötunnistuskynnykset kylmän ja lämpimän tuntemuksia varten;
- kosketuksen ja tärinän mekaaniset tunnistuskynnykset;
- mekaaninen kipuherkkyys, mukaan lukien pinnalliset ja syvät kipukynnykset. Somatosensorinen testi tehtiin kolmelle kolmoishermon haaralle (silmä: etuosa 2 cm pupillin yläpuolella, yläleua: poski e 1 cm lateraalisesti nenäsiivestä ja alaleuka: leuan iho e 1 cm huulen kulman alapuolella), käden selässä ( 1 cm sivusuunnassa peukalon pohjalta) ja sääriluun etuosan iho (10 cm polvilumpion pohjan alapuolella). Arviointi tehtiin kahdenvälisesti kaikissa aiheissa. Kaikki koehenkilöt arvioitiin istuma-asennossa pään ollessa tasaisella pinnalla ja hiljaisessa huoneessa, jossa oli akustinen suojaus ja ovi kiinni. Huoneessa olivat vain osallistuja ja tutkija. Kaikki kohteet arvioi sama tutkija. Osallistujat suuntautuivat pitämään silmät kiinni kokeen aikana, keskittymään ärsykkeisiin sekä sijaintiinsa (kasvot ja suu) ja ominaisuuksiinsa. Vain tutkija tiesi ärsykkeiden järjestyksen. Makukynnykset: seuraavat neljä ainetta, jotka vastaavat neljää makua, testattiin. Jokaista koetta varten kielelle laitettiin yksi tippa, alkaen alhaisesta pitoisuudesta, lomitettiin yksi tippa tislevettä, ja pitoisuuksia testattiin, kunnes koehenkilö oli havainnut ja tunnistanut ärsykkeen.
Makea: glukoosi (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); suolainen: natriumkloridi (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); Hapan: sitruunahappo (0,00032 M; 0,001 M; 0,0032 M; 0,01 M; 0,032 M); Karvas: urea (0,1 M; 0,32 M; 1,0 M; 3,2 M; 10,0 M). Hajukynnykset: koehenkilöt arvioitiin isopropanoliliuoksilla polyeteenipulloissa, joissa oli tislevettä, alkaen alhaisesta pitoisuudesta, kunnes koehenkilö oli havainnut ärsykkeen; 0,09 %. 13,0 %, 23,0 %, 35,0 %, 53,0 %, 70,0 %.
Terminen havaitseminen: lämpötestaus suoritettiin MSA-lämpötestilaitteella (Somedic, Ruotsi). Peruslämpötila oli 32 °C ja termodin kosketusneliöpinta-ala oli 9 x 9 mm. Kylmän havaitsemiskynnys ja lämpimän havaitsemiskynnys arvioitiin käyttämällä nopeutettuja ärsykkeitä 1 °C/s. Arviointi koostui viidestä mittauksesta kullekin lämpökynnykselle ja keskiarvot ja keskihajonnat otettiin huomioon analyysissä.
Mekaaninen havaitsemiskynnys: kosketuksen havaitseminen arvioitiin käyttämällä sarjaa standardoituja von Frey-filamentteja, joissa oli pyöristetyt kärjet, joiden halkaisija oli 0,5 mm ja jotka levitettiin elektronisella laitteella (IITC, Woodland Hills, CA, USA). Suoritettiin kolme mittausta yksikössä g/mm2 ja keskiarvot ja SD:t otettiin huomioon analyysissä.
Tärinän havaitsemiskynnys: tärinätestaus suoritettiin käyttämällä elektronista Vibrameter-laitetta (Somedic, Ruotsi), jossa oli 650 g:n painoinen värähtelijä ja 1 cm2:n kosketuspinta kohtisuorassa kynnysten havaitsemiseen, käyttämällä 1 Hz/s ramped-ärsykkeitä. Tärinäkynnyksen laskentamenetelmä koostui potilaan havaitsemien ilmaantumis- ja häviämiskynnysten välisestä keskiarvosta.
Painekivun havainnointi: syvät kipukynnykset mitattiin elektronisella painealgometrillä (Somedic, Ruotsi) 1 cm2:n mittapään pinta-alalla, jota painettiin iholle ramppinopeudella 50 kPa/s. Pinnallinen kivun havainnointi: pinnalliset kipukynnykset määritettiin käyttämällä kertakäyttöisiä 8x10x0,5 mm neuloja, joita käytettiin elektronisella laitteella (IITC, Woodland Hills, CA, USA). Suoritettiin kolme mittausta yksikössä g/mm2 ja keskiarvot ja SD:t otettiin huomioon analyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset ovat osallistujia, joilla on suu-kasvojen kipua yli kuusi kuukautta ennen arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaus ja kontrollit suljettiin pois, jos heillä oli ollut traumaa kasvo- ja/tai kalloleikkauksessa (paitsi trauman jälkeinen neuropaattinen kipu), yleistynyt kipu (paitsi fibromyalgia), neuropatiaa aiheuttavat systeemiset sairaudet, hermostoa rappeuttavat sairaudet, neuroendokriinisairaudet (paitsi diabetes mellitus) , reumatologiset sairaudet ja hermoston infektiotaudit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tapaukset
Orofacial Pain -potilaat menivät kvantitatiiviseen sensoriseen kokeeseen
|
aistinvaraisen testauksen profiili
|
Ohjaus
Vapaaehtoiset, jotka eivät esittäneet aiempaa diagnoosia suu-kasvokipusta tai yleistyneestä kivusta, menivät kvantitatiiviseen sensoriseen testiin
|
aistinvaraisen testauksen profiili
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sensoriset poikkeavuudet mitataan kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella
Aikaikkuna: perusviiva: 2 tunnin tutkimus
|
Aistiprofiilien muutosten mittaamiseen käytettiin kvantitatiivista sensorista testausta.
Meillä oli tapana mitata eroja potilaiden kohortissa, joilla oli neuropaattinen orofacial kipu, erilaisia ärsykkeitä, kuten: kylmän ja lämpimän tunnistuskynnys, kylmän ja lämmön kipukynnys, mekaaninen tunnistuskynnys, kivun mekaaninen kynnys ja tärinän havaitseminen.
|
perusviiva: 2 tunnin tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Siqueira, DDS, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYTP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kvantitatiivinen aistitestaus
-
Hacettepe UniversityRekrytointiIdiopaattinen Parkinsonin tautiTurkki
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of NebraskaRekrytointiAutismispektrihäiriö | Sensorinen käsittelyhäiriö | Autismi | Sensorinen yliherkkyysYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiVatsan syöpä | Lantion syöpäYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
Orpyx Medical Technologies Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes | Diabeettinen jalka | Diabeettinen jalkahaava | Perifeerinen neuropatia
-
Halic UniversityValmis