- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02910336
Somatosensorische Untersuchung orofazialer Schmerzpatienten (QST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Komorbiditäten Die Patienten wurden zum Zeitpunkt des quantitativ sensitiven Tests von demselben Spezialisten für orofaziale Schmerzen mit einem Fragesteller befragt.
Orofaziale Beurteilung Instrumente zur orofazialen Beurteilung. Die Fragebögen und Prüfungen wurden von nur einem Forscher, einem Zahnarzt, durchgeführt, der vor Beginn des Protokolls für ein klares Verständnis des Inhalts durch die Teilnehmer sorgte. Alle Probanden durchliefen ein standardisiertes Protokoll zur Bewertung der orofazialen Region, einschließlich Hauptbeschwerde, Schmerzmerkmale [Ort, Qualität, Dauer, Deskriptoren, Intensität anhand der visuellen Analogskala (VAS), Linderungs- und Verschlimmerungsfaktoren], Ohrenschmerzen, Kopfschmerzen, generalisiert Körperschmerzen, Schlafstörungen. Kaubeschwerden im Zusammenhang mit parafunktionellen Gewohnheiten, Lateralität und Kauqualität wurden ebenfalls untersucht. Die Intensität der Kaubeschwerden wurde mit der VAS bewertet. Die intraorale Untersuchung umfasste die Beurteilung von Zähnen, Parodontalgewebe, Mundschleimhaut, Zunge, Lippen und Gesichtshaut, Prothesen, Okklusion und funktionellen Aspekten wie Unterkieferbewegungen (Mundöffnung, Protrusion, Lateralität) und Kiefergelenksuntersuchung (TMG) ( Geräusche, spontane Schmerzen oder Schmerzen bei Bewegungen). Die muskuläre Palpation von Kopf und Hals wurde am bilateralen Masseter, Temporalis, Digastricus, Sternocleidomastoideus, Trapezius, Splenius und Suboccipitale durchgeführt. Die parodontale Untersuchung wurde mit adäquaten Sonden durchgeführt und die Diagnosen nach den Kriterien der American Academy of Periodontology gestellt. Alle Teilnehmer unterzogen sich dieser detaillierten Untersuchung zur Differentialdiagnose mit Zahnschmerzursachen. Frühere Studien haben gezeigt, dass sie mit der Hauptdiagnose der Patienten in Verbindung gebracht werden können.
Sensorische Untersuchung Alle Probanden wurden zu ihrer Wahrnehmung von sensorischen Anomalien wie Taubheit, Dysästhesie, Geschmacks- und Geruchsbeschwerden befragt. Die Häufigkeit dieser Anomalien (fehlend, eventuell, häufig oder konstant) und die Intensität (0–10 durch VAS) wurden analysiert. Dieses Protokoll ist wichtig für neuropathische und nicht-neuropathische Schmerzerkrankungen, da auch somatischer Schmerz eine Sensibilisierung und Chronifizierung darstellt.
QST. Alle Probanden wurden einem standardisierten QST-Protokoll unterzogen, das aus 8 Tests besteht, die wie folgt gruppiert sind:
- Geschmacks- und Geruchsschwellen;
- thermische Erkennungsschwellen für Kälte- und Wärmeempfindungen;
- mechanische Erkennungsschwellen für Berührung und Vibration;
- mechanische Schmerzempfindlichkeit einschließlich oberflächlicher und tiefer Schmerzschwellen. Die somatosensorische Prüfung erfolgte an den 3 Trigeminusästen (ophthalmisch: fronte 2 cm über der Pupille, Oberkiefer: Wange e 1 cm seitlich des Nasenflügels und Unterkiefer: Kinnhaut e 1 cm unterhalb des Lippenwinkels), am Handrücken ( 1 cm lateral der Daumenbasis) und der vorderen Schienbeinhaut (10 cm unterhalb der Patellabasis). Die Auswertung erfolgte bilateral in allen Fächern. Alle Probanden wurden in sitzender Position, mit dem Kopf auf einer ebenen Fläche, und in einem leisen Raum mit Schallschutz und geschlossener Tür bewertet. Nur der Teilnehmer und der Forscher waren im Raum. Alle Probanden wurden von demselben Forscher bewertet. Die Teilnehmer wurden darauf orientiert, während der Untersuchung die Augen geschlossen zu halten, sich auf die Stimuli zu konzentrieren und sich auf ihren Ort (Gesicht und Mund) und ihre Merkmale zu konzentrieren. Nur der Forscher kannte die Reihenfolge der Reize. Geschmacksschwellen: Die folgenden vier Substanzen, die den 4 Geschmacksrichtungen entsprechen, wurden getestet. Für jeden Test wurde ein Tropfen auf die Zunge aufgetragen, beginnend mit der niedrigen Konzentration, zwischenzeitlich mit einem Tropfen destilliertem Wasser, und die Konzentrationen wurden getestet, bis der Proband den Stimulus erkannt und identifiziert hatte.
Süß: Glucose (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); Salzig: Natriumchlorid (0,01 M; 0,032 M; 0,1 M; 0,32 M; 1,0 M); Sauer: Citronensäure (0,00032 M; 0,001 M; 0,0032 M; 0,01 M; 0,032 M); Bitter: Harnstoff (0,1 M; 0,32 M; 1,0 M; 3,2 M; 10,0 M). Geruchsschwellen: Die Probanden wurden mit Isopropanollösungen in Polyethylenflaschen, die mit destilliertem Wasser durchsetzt waren, bewertet, beginnend mit der niedrigen Konzentration, bis die Probandin den Reiz erkannt hatte; 0,09 %, 13,0 %, 23,0 %, 35,0 %, 53,0 %, 70,0 %.
Thermischer Nachweis: Der thermische Test wurde unter Verwendung des MSA-Thermotestgeräts (Somedic, Schweden) durchgeführt. Die Basislinientemperatur betrug 32°C und die quadratische Kontaktfläche der Thermode betrug 9 x 9 mm. Die Kälteerkennungsschwelle und die Wärmeerkennungsschwelle wurden unter Verwendung von ansteigenden Stimuli von 1 ° C / s bewertet. Die Auswertung bestand aus 5 Messungen für jede thermische Schwelle, und die Mittelwerte und Standardabweichungen wurden für die Analyse berücksichtigt.
Mechanische Erkennungsschwelle: Die Berührungswahrnehmung wurde mit einem Satz standardisierter von-Frey-Filamente mit abgerundeten Spitzen von 0,5 mm Durchmesser bewertet, die mit einem elektronischen Gerät (IITC, Woodland Hills, CA, USA) angebracht wurden. Es wurden drei Messungen in g/mm2 durchgeführt und die Mittelwerte und SDs wurden für die Analyse berücksichtigt.
Vibrationsdetektionsschwelle: Vibrationstests wurden unter Verwendung des elektronischen Vibrameter-Geräts (Somedic, Schweden) mit einem Vibrator mit einem Gewicht von 650 g und einer Kontaktfläche von 1 cm2 senkrecht angewendet für die Schwellenwertdetektion durchgeführt, wobei ansteigende Stimuli von 1 Hz/s verwendet wurden. Die Methode zur Berechnung der Vibrationsschwelle bestand aus dem Mittelwert zwischen den Schwellen des Erscheinens und des Verschwindens, die vom Patienten festgestellt wurden.
Druckschmerzwahrnehmung: Tiefenschmerzschwellen wurden mit dem elektronischen Druckalgometer (Somedic, Schweden) mit einer Sondenfläche von 1 cm2 gemessen, die mit einer Rampenrate von 50 kPa/s auf die Haut gedrückt wurde. Oberflächliche Schmerzwahrnehmung: Oberflächliche Schmerzschwellen wurden mit Einwegnadeln von 8 x 10 x 0,5 mm bestimmt, die mit einem elektronischen Gerät (IITC, Woodland Hills, CA, USA) angebracht wurden. Es wurden drei Messungen in g/mm2 durchgeführt und die Mittelwerte und SDs wurden für die Analyse berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle sind Teilnehmer mit orofazialen Schmerzen für mehr als sechs Monate vor der Bewertung
Ausschlusskriterien:
- Fall und Kontrollen wurden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte ein Trauma im Gesicht und/oder eine Schädeloperation hatten (außer posttraumatische neuropathische Schmerzen), generalisierte Schmerzen (außer Fibromyalgie), systemische Erkrankungen, die Neuropathie verursachen, neurodegenerative Erkrankungen, neuroendokrine Erkrankungen (außer Diabetes mellitus) , rheumatologische Erkrankungen und neuroinfektiöse Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fälle
Orofaziale Schmerzpatienten wurden einem quantitativen sensorischen Test unterzogen
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Sensorisches Testprofil
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Kontrolle
Freiwillige, die weder frühere diagnostische orofaziale Schmerzen noch generalisierte Schmerzen aufwiesen, wurden einem quantitativen sensorischen Test unterzogen
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Sensorisches Testprofil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorische Anomalien werden durch quantitative sensorische Tests gemessen
Zeitfenster: Grundlinie: 2 Stunden Prüfung
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Quantitative sensorische Tests wurden verwendet, um die Veränderung der sensorischen Profile zu messen.
Früher haben wir Unterschiede in einer Kohorte von Patienten mit neuropathischen orofazialen Schmerzen, verschiedenen Stimuli gemessen, wie z. B.: Kälte- und Wärmeerkennungsschwelle, Kälte- und Wärmeschmerzschwelle, mechanische Erkennungsschwelle, mechanische Schmerzschwelle und Vibrationserkennung.
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Grundlinie: 2 Stunden Prüfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Siqueira, DDS, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MYTP-01
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