- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02910934
모잠비크의 벡터 제어 전략의 비용 효율성 평가 (COST)
이 연구는 국가 말라리아 통제 프로그램(NMCP), 국제 기부자 및 기타 주요 이해관계자에게 말라리아 전파가 높은 지역에서 비피레스로이드계 살충제와 함께 실내 잔류 살포(IRS)를 사용하는 효과 및 비용 효율성에 대한 명확한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 보편적인 오래 지속되는 살충망(LLIN) 적용 범위를 가지고 있습니다. 이것은 IRS가 연구 중재 역할을 하는 중재 연구입니다.
모잠비크 잠베지아(Zambezia) 지방의 모페이아(Mopeia) 지구가 연구 장소가 될 것입니다. 이 지역은 어린이 말라리아 기생충 유병률이 54%로 높은 전파 지역입니다. 보건부는 2014-2015년에 Mopeia에 LLIN을 배포했습니다.
대통령의 말라리아 이니셔티브 아프리카 실내 잔류 살포 프로젝트(PMI-AIRS)의 자금 지원을 통해 NMCP는 실내 잔류 살포로 지구 절반을 커버할 수 있었습니다. 2016년 중반에 간소화된 인구 조사가 시행되어 해당 지역의 5세 이하 어린이 수를 파악하고 가구를 열거 및 매핑하여 구현을 지원했습니다.
Mopeia에 존재하는 115개 마을/바이로에서 86개 클러스터가 Actellic과 함께 IRS를 받거나 IRS를 유지하지 않도록 정부 무작위화 행사에서 무작위화되었습니다. IRS는 표준 운영 및 동의 절차에 따라 NMCP와 PMI-AIRS 간의 파트너십을 통해 구현되었습니다. 각 클러스터에서 5세 이하 어린이 18명의 코호트를 매월 추적하여 IRS 및 비 IRS 마을의 지역사회 수준에서 말라리아 발병률을 평가합니다. IRS 마을에는 774명의 어린이가 있고 IRS가 없는 마을에는 774명의 어린이가 있습니다(총 코호트는 1,548명임). 또한, 소극적 사례 감지를 통해 5세 이하 어린이의 말라리아 발병률을 평가할 수 있도록 정기적인 보건소 보고 시스템을 강화할 것입니다. 2017년 4월, 2018년 4월, 2019년 4월에 세 개의 단면 연구를 통해 지역사회 수준에서 인터넷 사용, 건강 추구 행동 및 말라리아 유병률의 변화를 평가할 것입니다.
IRS 및 비 IRS 지역 모두에서 곤충학적 데이터를 수집하여 살포 및 살포되지 않은 지역의 벡터 역학 및 지역 벡터 개체군의 살충제 저항성 패턴을 평가합니다. 구현 비용과 의료 시스템 및 가계 수준의 의료 관련 지출에 대한 데이터는 연구 전반에 걸쳐 전향적으로 수집됩니다. 이러한 비용은 의료 시스템과 사회적 관점을 모두 사용하여 결정됩니다.
IRS 및 비 IRS 지역의 발생률은 소액 비용 데이터와 결합되어 지역사회 및 의료 시설 수준에서 방지된 사례당 비용을 계산합니다.
이러한 결과는 NMCP와 국제 기부자 및 이해관계자에게 전파되어 실내 잔류 살포와 오래 지속되는 살충망을 결합하는 것에 대한 세계보건기구(WHO) 지침을 보완할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모페이아(Mopeia)는 잠베지아 주(Zambezia Province)의 한 지역입니다. 모페이아는 북쪽으로 모룸발라 지구, 남쪽으로 친데 지구와 소팔라 주, 동쪽으로 니코아달라 지구와 인하순게 지구, 서쪽으로 소팔라 주와 테테 주와 접한다. 면적은 7671km2입니다. 2016년 예상 인구는 162.188명입니다. 31.927 개인 (19.7%) 5세 미만(모잠비크 국립통계원). 3개의 행정직, 11개의 지역 및 224개의 마을(Bairros) 및 약 34,603 가구가 있습니다. 12개의 의료 시설이 있습니다(PMI-AIRS Mozambique, 미공개 데이터). Mopeia에서 사용할 수 있는 사회 경제적 데이터는 거의 없습니다.
말라리아 부담은 잠베지아에서 높으며 5세 미만의 54%의 기생충 유병률을 보입니다[19]. Mopeia에서 1-15세 어린이의 기생충 유병률은 47.8%(38.7%-57.1%)입니다. [20]. 최근 보건 시설에서 강화된 감시 활동 중 평균 신속 진단 검사(RDT) 양성률은 62.8%(범위 50-72%)였습니다[21]. 동일한 데이터는 같은 기간(2014년 6월-11월) 동안 어린이 1,000명당 470건을 보여 의료 시설에서 높은 발생률을 나타냅니다. Mopeia는 최근 175.297을 받았습니다. 2013년 LLIN 및 2014년 피레스로이드가 포함된 IRS[22]. Mopeia 거주자는 2017년 초에 새 LLIN을 받게 됩니다.
Mocuba 및 Morrumbala 인근 지역의 2015년 2월 데이터는 지역 Anopheles gambiae s.l.에서 Pyrethroid 저항성을 보여줍니다. 인구 [23]. 더 북쪽의 Milange 지역에서는 Anopheles gambiae s.l. pyrethroids [23]에 취약 남아 있습니다. 자세한 내용은 아래 표 2를 참조하십시오. Mopeia는 높은 말라리아 전파 강도, 지구 내 LLIN의 존재, 앞서 언급한 대상 매개체 모집단의 피레스로이드 감수성 감소에 대한 지역적 징후, IRS 인프라의 존재 및 이전 캠페인의 역량 때문에 IRS를 수신하도록 선택되었습니다.
살포 대상으로 선정된 마을은 기존 LLIN 외에 표준 운영 및 동의 절차[24]에 따라 Actellic과 함께 IRS를 받게 됩니다. 비 IRS 지역에는 기존 LLIN이 있지만 IRS를 받지 않습니다. 2017년 말(2년차)에 IRS는 동일한 마을 선택 및 살충제를 사용하여 반복될 것입니다. 또한 2017년에는 전체 교육구가 범용 LLIN 배포 대상이 됩니다.
코호트에 등록된 개인은 가족의 분무 수락 또는 거부와 무관하게 모집되었습니다. IRS 상태는 벽 재도장/페인팅 및 그물 사용량(SSP 비용 001, 002 및 003)에 대한 질문을 포함하여 월별 활성 코호트 방문 및 단면 조사 중에 설문지로 확인됩니다. 추가 정보는 원뿔 생물 검정을 통해 얻을 수 있습니다.
지역 사회 및 보건 센터의 말라리아 관리 표준은 연구 기간 동안 변경되지 않고 말라리아 상품의 재고 수준이 보장됩니다.
모잠비크에서 IRS 구현에 대한 이 연구는 높은 LLIN 적용 범위를 가진 높은 전송 영역에서 유기 인산염 살충제 피리미포스-메틸(Actellic®300CS)의 서방형 제제와 함께 IRS를 추가하는 것의 영향 및 비용 효율성에 대한 자세한 정보를 제공할 것입니다. 이 정보는 NMCP뿐만 아니라 지역 및 국제 이해 관계자 및 의사 결정자에게 전파되어 매개체 방제 전략의 조합에 관한 정책 권장 사항 및 선택 사항을 알립니다.
2016년 6월-7월 간이 인구조사를 실시하여 가구 및 마을당 5세 이하 아동의 총 수를 파악했습니다. IRS를 받거나 현재 상태를 유지할 마을을 무작위로 지정하기 위해 중재를 위한 무작위 배정식이 진행되었습니다. IRS 및 비 IRS 영역의 참가자를 무작위로 선택하고 전향적으로 추적할 코호트에 참여하는 데 동의했습니다. 해당 지역의 각 마을에서 5세 미만과 5세 이상으로 분류된 총 인구는 연구의 수동 사례 감지 구성 요소의 분모로 사용됩니다. 살포를 위한 가구 계수의 일부로 센서스 방문 중에 각 집의 위치 정보가 지정되었습니다. 이 정보는 클러스터 크기, 코어 및 버퍼 영역을 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다. 각 가구는 고유한 영구 ID를 받게 됩니다. 이것은 IRS가 연구 중재 역할을 하는 중재 연구입니다.
활성 케이스 감지에 의한 발생률을 결정하기 위해 5세 이하 어린이 코호트를 각 클러스터의 핵심 영역에서 매월 추적합니다. 방문할 때마다 간병인은 건강, 인터넷 사용량 및 건강 관련 지출에 관한 간단한 질문에 답할 것입니다. 모집된 각 어린이의 체온이 기록되고 RDT가 수행됩니다. 소아가 RDT 양성인 경우 수반되는 임상 증상에 관계없이 국가 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.
의료 시설 수준에서 별도의 시설 기반 팀이 각 말라리아 사례의 가구 위치(마을) 수집을 보장하여 수동적 사례 감지를 통해 여러 연구 클러스터의 발병률을 결정합니다. 지역사회 의료 종사자(Agentes Polivantes Elementares[APE])와의 공동 작업은 또한 데이터의 품질을 강화하고 그들이 진단/치료하는 각 말라리아 사례의 위치(마을)에 대한 정보를 포함하도록 요청받을 것입니다.
비용 데이터는 개입(IRS 및 LLIN 배포) 및 간병 비용을 결정하기 위해 표준화된 데이터 수집 도구를 사용하여 전향적으로 수집됩니다.
2017년, 2018년, 2019년 전파 절정기에 횡단면 연구를 실시할 예정이다. 활성 사례 감지를 위한 월별 방문이 가구 행동 및 지출에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 연구 방문과 독립적인 말라리아 치료의 사회적 비용을 평가하기 위해 횡단면에서 주택 지출에 대한 추가 데이터를 수집할 것입니다.
표준 PMI 절차에 따라 연구 기간 동안 모기 밀도, 포자소체 비율, 저항 상태 및 실내/실외 무는 비율을 포함한 곤충학적 데이터를 IRS 및 비 IRS 마을에서 샘플링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의한 모든 성인, 동의한 미성년자(12-18세) 및 12세 미만 아동의 보호자
제외 기준:
- 생후 0-6개월의 모든 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국세청
이 팔은 Actellic CS로 실내 잔류 스프레이를 받은 마을 클러스터로 구성됩니다.
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Actellic CS를 사용한 실내 잔류 스프레이
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간섭 없음: 비 국세청
이 팔은 실내 잔류 스프레이를 받지 않는 마을 클러스터로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Actellic-IRS를 추가하여 의료 시설 수준에서 5세 이하 어린이의 사례당 비용 절감
기간: 24개월
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성분 접근 방식을 사용한 구현 비용 데이터와 함께 수동 사례 감지(향상된 감시 및 품질 관리 포함)에 의한 의료 시설 수준의 발생률
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곤충 지표
기간: 24개월
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벡터 밀도에 대한 설명, 인간 무는 비율 추정, 포자충 비율, 실내 및 실외 섭식 행동 측정, 살충제 저항성 패턴 및 곤충학적 접종률(EIR) 추정을 포함한 곤충학적 측정
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24개월
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기생충 유행
기간: 12 개월
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횡단면 조사를 통해 측정한 지역사회 기반 기생충혈증의 변화
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12 개월
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건강 행동
기간: 24개월
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코호트 조사 및 단면 조사를 통한 말라리아 회피 및 건강 추구 행동의 변화
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24개월
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지역사회에서 5세 이하 어린이의 말라리아 예방 건당 비용
기간: 24개월
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성분 접근 방식을 사용한 구현 비용 데이터와 함께 적극적인 사례 탐지를 통해 지역사회 수준에서 5세 이하 어린이의 발병률에서 파생되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francisco Saute, Md, MSc, PhD, Centro de Investigacoes de Manhica
- 수석 연구원: Molly Robertson, MA, MPH, PATH
- 수석 연구원: Carlos Chaccour, MD, MSc, PhD, Barcelona Institute for Global Health
- 수석 연구원: Rose Zulliger, PhD, US Presidents Malaria Initiative, Centers for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: Abuchama Saifodine, PhD, US Presidents Malaria Initiative, USAID
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alonso S, Chaccour CJ, Wagman J, Candrinho B, Muthoni R, Saifodine A, Saute F, Robertson M, Zulliger R. Cost and cost-effectiveness of indoor residual spraying with pirimiphos-methyl in a high malaria transmission district of Mozambique with high access to standard insecticide-treated nets. Malar J. 2021 Mar 10;20(1):143. doi: 10.1186/s12936-021-03687-1.
- Chaccour C, Zulliger R, Wagman J, Casellas A, Nacima A, Elobolobo E, Savaio B, Saifodine A, Fornadel C, Richardson J, Candrinho B, Robertson M, Saute F. Incremental impact on malaria incidence following indoor residual spraying in a highly endemic area with high standard ITN access in Mozambique: results from a cluster-randomized study. Malar J. 2021 Feb 10;20(1):84. doi: 10.1186/s12936-021-03611-7.
- Wagman JM, Varela K, Zulliger R, Saifodine A, Muthoni R, Magesa S, Chaccour C, Gogue C, Tynuv K, Seyoum A, Dengela D, Saute F, Richardson JH, Fornadel C, Linton YM, Slutsker L, Candrinho B, Robertson M. Reduced exposure to malaria vectors following indoor residual spraying of pirimiphos-methyl in a high-burden district of rural Mozambique with high ownership of long-lasting insecticidal nets: entomological surveillance results from a cluster-randomized trial. Malar J. 2021 Jan 21;20(1):54. doi: 10.1186/s12936-021-03583-8.
- Chaccour CJ, Alonso S, Zulliger R, Wagman J, Saifodine A, Candrinho B, Macete E, Brew J, Fornadel C, Kassim H, Loch L, Sacoor C, Varela K, Carty CL, Robertson M, Saute F. Combination of indoor residual spraying with long-lasting insecticide-treated nets for malaria control in Zambezia, Mozambique: a cluster randomised trial and cost-effectiveness study protocol. BMJ Glob Health. 2018 Jan 30;3(1):e000610. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000610. eCollection 2018.
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