Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena opłacalności strategii kontroli wektorów w Mozambiku (COST)

15 września 2020 zaktualizowane przez: PATH

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie Narodowym Programom Kontroli Malarii (NMCP), międzynarodowym darczyńcom i innym kluczowym zainteresowanym stronom jasnych dowodów na wpływ i opłacalność stosowania oprysków resztkowych (IRS) w pomieszczeniach z insektycydem niepiretroidowym na obszarze o wysokim przenoszeniu malarii, który posiada uniwersalną, długotrwałą siatkę owadobójczą (LLIN). Jest to badanie interwencyjne, w którym IRS służy jako interwencja badawcza.

Miejscem badań będzie dystrykt Mopeia w prowincji Zambezia w Mozambiku. Jest to obszar o wysokim współczynniku przenoszenia, z występowaniem pasożyta malarii u dzieci na poziomie 54%. Ministerstwo Zdrowia dystrybuowało LLINy w Mopei w latach 2014-2015.

NMCP dzięki finansowaniu z President's Malaria Initiative Africa Indoor Residual Spraying Project (PMI-AIRS) był w stanie pokryć połowę dystryktu opryskami resztkowymi w pomieszczeniach. Uproszczony spis ludności odbył się w połowie 2016 r. w celu ustalenia liczby dzieci w wieku do pięciu lat w dystrykcie oraz wyliczenia i zmapowania gospodarstw domowych, które mają pomóc w realizacji.

Spośród 115 wiosek/bairros istniejących w Mopeia, 86 klastrów zostało losowo przydzielonych podczas rządowej ceremonii losowania, aby otrzymać IRS z Actellic lub nie utrzymywać IRS. IRS został wdrożony w ramach partnerstwa między NMCP i PMI-AIRS zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi i procedurami uzyskiwania zgody. Z każdego skupiska kohorta 18 dzieci w wieku pięciu lat i młodszych będzie obserwowana co miesiąc w celu oceny zachorowalności na malarię na poziomie społeczności zarówno w wioskach IRS, jak i poza IRS. We wsiach IRS będzie 774 dzieci, a we wsiach bez IRS 774 dzieci (całkowita kohorta wyniesie 1548). Dodatkowo system rutynowego raportowania ośrodków zdrowia zostanie wzmocniony w celu oceny zachorowalności na malarię u dzieci w wieku pięciu lat i młodszych poprzez pasywne wykrywanie przypadków. Trzy badania przekrojowe przeprowadzone w kwietniu 2017 r., kwietniu 2018 r. i kwietniu 2019 r. ocenią zmiany w korzystaniu z sieci, zachowaniach związanych z poszukiwaniem zdrowia i rozpowszechnieniu malarii na poziomie społeczności.

Dane entomologiczne zostaną zebrane zarówno z obszarów IRS, jak i nieobjętych IRS, aby ocenić dynamikę wektora i wzorzec odporności na insektycydy lokalnych populacji wektorów z obszarów opryskiwanych i nieopryskiwanych. Dane o kosztach wdrożenia oraz wydatkach zdrowotnych na poziomie systemu ochrony zdrowia i gospodarstw domowych będą gromadzone prospektywnie przez cały czas trwania badania. Koszty te zostaną określone z uwzględnieniem zarówno systemu opieki zdrowotnej, jak i perspektywy społecznej.

Współczynnik zachorowalności w obszarach IRS i bez IRS zostanie połączony z danymi z mikrokosztów w celu obliczenia kosztu na przypadek, którego uniknięto na poziomie społeczności i placówki zdrowotnej.

Odkrycia te zostaną rozpowszechnione wśród NMCP oraz międzynarodowych darczyńców i interesariuszy w celu uzupełnienia wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących łączenia oprysków resztkowych w pomieszczeniach i długotrwałych siatek owadobójczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mopeia to dystrykt w prowincji Zambezia. Mopeia graniczy z dystryktem Morrumbala na północy, dystryktem Chinde i prowincją Sofala na południu, dystryktami Nicoadala i Inhassunge na wschodzie oraz prowincjami Sofala i Tete na zachodzie. Ma powierzchnię 7671 km2. Przewidywana populacja na rok 2016 to 162.188 osoby z 31.927 (19,7%) poniżej piątego roku życia (Narodowy Instytut Statystyczny, Mozambik). Istnieją trzy urzędy administracyjne, jedenaście miejscowości i 224 wsie (Bairros) oraz około 34 603 gospodarstw domowych. Istnieje 12 placówek służby zdrowia (PMI-AIRS Mozambik, dane niepublikowane). Dostępnych jest niewiele danych społeczno-ekonomicznych z Mopeia.

Obciążenie malarią jest wysokie w Zambezii, a częstość występowania pasożytów wynosi 54% u dzieci poniżej piątego roku życia [19]. Częstość występowania pasożyta u dzieci w wieku 1-15 lat w Mopeia wynosi 47,8% (38,7%-57,1%) [20]. Średni wskaźnik pozytywnych wyników szybkich testów diagnostycznych (RDT) podczas niedawnych wzmocnionych ćwiczeń kontrolnych w placówkach służby zdrowia wyniósł 62,8% (zakres 50-72%) [21]. Te same dane sugerują wysoką zachorowalność w placówkach służby zdrowia, wykazując 470 przypadków na 1000 dzieci w tym samym okresie (czerwiec-listopad 2014). Mopeia otrzymała ostatnio 175.297 LLINs w 2013 roku i IRS z pyretroidami w 2014 roku [22]. Mieszkańcy Mopei otrzymają nowe numery LLIN na początku 2017 roku.

Dane z lutego 2015 r. w sąsiednich okręgach Mocuba i Morrumbala wskazują na oporność na pyretroidy w lokalnym Anopheles gambiae s.l. populacja [23]. Dalej na północ, w dystrykcie Milange, przetestowano Anopheles gambiae s.l. pozostają wrażliwe na pyretroidy [23]. Więcej informacji znajduje się w tabeli 2 poniżej. Mopeia została wybrana do otrzymania IRS ze względu na wysoką intensywność przenoszenia malarii, obecność LLIN w dystrykcie oraz wspomniane regionalne oznaki zmniejszonej podatności na pyretroid w docelowej populacji wektora oraz istnienie infrastruktury IRS i przepustowości z poprzednich kampanii.

Wioski wybrane do oprysków otrzymają IRS z Actellic zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi i procedurami uzyskiwania zgody [24] oprócz istniejących numerów LLIN. Obszary inne niż IRS będą miały istniejące numery LLIN, ale nie otrzymają IRS. Pod koniec 2017 roku (drugi rok) IRS zostanie powtórzony przy użyciu tej samej selekcji wiosek i insektycydu. Dodatkowo w 2017 roku cała dzielnica zostanie objęta powszechną dystrybucją LLIN.

Osoby włączone do kohorty były rekrutowane niezależnie od akceptacji lub odmowy oprysku przez ich gospodarstwo domowe. Status IRS zostanie potwierdzony kwestionariuszami podczas comiesięcznych wizyt kohortowych oraz podczas badań przekrojowych, w tym pytań dotyczących tynkowania/malowania ścian i użytkowania sieci (SSP COST 001, 002 i 003). Dodatkowe informacje zostaną uzyskane za pomocą testów biologicznych stożka.

Standard opieki nad malarią w ośrodkach społecznych i ośrodkach zdrowia pozostanie niezmieniony przez cały czas trwania badania, a zapasy artykułów przeciwmalarycznych będą zapewnione.

To badanie wdrożenia IRS w Mozambiku dostarczy szczegółowych informacji na temat wpływu i opłacalności dodania IRS z preparatem o przedłużonym uwalnianiu fosforoorganicznego insektycydu pirymifosu metylowego (Actellic®300CS) na obszarze o wysokiej transmisji z dużym pokryciem LLIN. Informacje te zostaną przekazane NMCP, a także lokalnym i międzynarodowym zainteresowanym stronom oraz decydentom w celu opracowania zaleceń politycznych i wyborów dotyczących kombinacji strategii kontroli wektorów.

Uproszczony spis ludności przeprowadzono w czerwcu-lipcu 2016 r. w celu uzyskania łącznej liczby dzieci w wieku do pięciu lat na gospodarstwo domowe i wieś. Odbyła się ceremonia losowania interwencji w celu losowego przydzielenia wiosek do otrzymania IRS lub utrzymania ich obecnego statusu. Uczestnicy zarówno w obszarach IRS, jak i non-IRS zostali wybrani losowo i wyrazili zgodę na udział w kohortach, które miały być obserwowane prospektywnie. Całkowita populacja zdezagregowana w wieku poniżej pięciu lat i powyżej piątego roku życia w każdej wiosce w dystrykcie zostanie wykorzystana jako mianownik dla komponentu pasywnego wykrywania przypadków w badaniu. Każdy dom został geolokalizowany podczas wizyty spisowej w ramach wyliczania gospodarstw domowych do oprysków. Informacje te mogą pomóc w zdefiniowaniu rozmiaru klastra, obszarów rdzenia i bufora. Każde gospodarstwo domowe otrzyma unikalny stały identyfikator. Jest to badanie interwencyjne, w którym IRS służy jako interwencja badawcza.

Aby określić częstość występowania poprzez aktywne wykrywanie przypadków, kohorta dzieci w wieku pięciu lat i młodszych będzie obserwowana co miesiąc ze strefy rdzenia każdego klastra. Podczas każdej wizyty opiekun udzieli odpowiedzi na krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia, zużycia sieci i wydatków związanych ze zdrowiem. Temperatura każdego rekrutowanego dziecka zostanie zarejestrowana i zostanie przeprowadzony RDT. W przypadku pozytywnego RDT, niezależnie od towarzyszących objawów klinicznych, dziecko będzie leczone zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Na poziomie placówki służby zdrowia oddzielny zespół pracujący w placówce zapewni gromadzenie lokalizacji gospodarstw domowych (wioski) każdego przypadku malarii w celu określenia częstości występowania w różnych grupach badawczych poprzez pasywne wykrywanie przypadków. Wspólna praca z lokalnymi pracownikami służby zdrowia (Agentes Polivantes Elementares [APEs]) również poprawi jakość ich danych i zostaną oni poproszeni o podanie informacji na temat lokalizacji (wioski) każdego przypadku malarii, który diagnozują/leczą.

Dane dotyczące kosztów będą gromadzone prospektywnie przy użyciu standardowych narzędzi do gromadzenia danych w celu określenia kosztów interwencji (dystrybucja IRS i LLIN) oraz poszukiwania opieki.

Badania przekrojowe zostaną przeprowadzone w szczycie sezonu transmisyjnego w latach 2017, 2018 i 2019. Istnieje możliwość, że comiesięczne wizyty w celu aktywnego wykrywania przypadków będą miały wpływ na zachowanie i wydatki gospodarstw domowych. Dodatkowe dane na temat wydatków mieszkaniowych zostaną zebrane podczas przekrojów w celu oceny społecznych kosztów opieki nad chorymi na malarię, która jest niezależna od wizyt studyjnych.

Dane entomologiczne, w tym zagęszczenie komarów, odsetek sporozoitów, status odporności i współczynniki ukąszeń wewnątrz/na zewnątrz, zostaną pobrane z wiosek IRS i nie-IRS w trakcie badania zgodnie ze standardowymi procedurami PMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3915

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maputo
      • Manhica, Maputo, Mozambik
        • Centro de Investigacoes de Manhica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Molly Robertson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy wyrażający zgodę dorośli, wyrażający zgodę małoletni (12-18 lat) i opiekunowie dzieci poniżej 12 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • wszystkie niemowlęta w wieku 0-6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IRS
To ramię składa się z klastrów wiosek, które otrzymały spray resztkowy Actellic CS w pomieszczeniach.
Wewnętrzny spray resztkowy z Actellic CS
Brak interwencji: nie-IRS
To ramię składa się z klastrów wiosek, które nie otrzymają resztkowego rozprysku w pomieszczeniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uniknięto kosztów na przypadek u dzieci w wieku pięciu lat i młodszych na poziomie placówki służby zdrowia dzięki dodaniu Actellic-IRS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania na poziomie placówki służby zdrowia dzięki pasywnemu wykrywaniu przypadków (z ulepszonym nadzorem i kontrolą jakości) wraz z danymi dotyczącymi kosztów wdrożenia z wykorzystaniem podejścia dotyczącego składników
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki entomologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiary entomologiczne, w tym opisy zagęszczeń wektorów, szacunkowe wskaźniki gryzienia przez ludzi, wskaźniki sporozoitów, pomiary zachowań żywieniowych w pomieszczeniach i na zewnątrz, wzorce odporności na środki owadobójcze i szacunki wskaźników inokulacji entomologicznej (EIR)
24 miesiące
Rozpowszechnienie pasożytów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w parazytemii opartej na społeczności mierzone za pomocą badań przekrojowych
12 miesięcy
Zachowanie zdrowotne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w unikaniu malarii i zachowaniach związanych z poszukiwaniem zdrowia poprzez badania kohortowe i badania przekrojowe
24 miesiące
Koszt na przypadek malarii uniknięty u dzieci w wieku pięciu lat i młodszych w społeczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Na podstawie częstości występowania u dzieci w wieku pięciu lat i młodszych na poziomie społeczności poprzez aktywne wykrywanie przypadków wraz z danymi dotyczącymi kosztów wdrożenia przy użyciu podejścia opartego na składnikach
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Saute, Md, MSc, PhD, Centro de Investigacoes de Manhica
  • Główny śledczy: Molly Robertson, MA, MPH, PATH
  • Główny śledczy: Carlos Chaccour, MD, MSc, PhD, Barcelona Institute for Global Health
  • Główny śledczy: Rose Zulliger, PhD, US Presidents Malaria Initiative, Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Abuchama Saifodine, PhD, US Presidents Malaria Initiative, USAID

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Akteliczny CS

3
Subskrybuj