- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02910934
Hodnocení nákladové efektivity strategií vektorového řízení v Mosambiku (COST)
Tato studie si klade za cíl poskytnout národním programům pro kontrolu malárie (NMCP), mezinárodním dárcům a dalším klíčovým zúčastněným stranám jasné důkazy o dopadu a nákladové efektivitě používání vnitřního zbytkového postřiku (IRS) nepyrethroidním insekticidem v oblasti s vysokým přenosem malárie, která má univerzální dlouhotrvající insekticidní síť (LLIN) pokrytí. Jedná se o intervenční studii, kde IRS slouží jako výzkumná intervence.
Studijním místem bude okres Mopeia v provincii Zambezia v Mosambiku. Jedná se o oblast s vysokým přenosem s 54% prevalencí parazita malárie u dětí. Ministerstvo zdravotnictví distribuovalo LLIN v Mopeia v letech 2014-2015.
NMCP prostřednictvím financování z President's Malaria Initiative Africa Indoor Residual Spraying Project (PMI-AIRS) dokázal pokrýt polovinu okresu vnitřním zbytkovým postřikem. V polovině roku 2016 proběhlo zjednodušené sčítání lidu, jehož cílem bylo zjistit počet dětí do pěti let v okrese a vyčíslit a zmapovat domácnosti, které pomohou při realizaci.
Ze 115 vesnic/bairros existujících v Mopeii bylo 86 klastrů randomizováno v rámci vládního randomizačního ceremoniálu, aby buď dostávaly IRS s Actellic, nebo neměly žádný IRS. IRS byl implementován prostřednictvím partnerství mezi NMCP a PMI-AIRS podle standardních provozních a souhlasných postupů. Z každého klastru bude měsíčně sledována kohorta 18 dětí ve věku pěti let a méně, aby se vyhodnotil výskyt malárie na úrovni komunity ve vesnicích IRS i ve vesnicích mimo IRS. Ve vesnicích IZS bude 774 dětí a ve vesnicích bez IZS 774 dětí (celková kohorta bude 1548). Kromě toho bude posílen rutinní systém hlášení zdravotních středisek, aby bylo možné hodnotit výskyt malárie u dětí do pěti let věku pomocí pasivní detekce případů. Tři průřezové studie v dubnu 2017, dubnu 2018 a dubnu 2019 posoudí změny v užívání sítě, chování při hledání zdraví a prevalenci malárie na úrovni komunity.
Entomologická data budou shromažďována z oblastí IZS i oblastí mimo IRS za účelem posouzení dynamiky vektorů a vzorců rezistence vůči insekticidům u místních populací vektorů z postřikovaných a nepostřikovaných oblastí. Údaje o nákladech na implementaci a také o výdajích souvisejících se zdravím na úrovni zdravotního systému a domácností budou v průběhu studie shromažďovány prospektivně. Tyto náklady budou stanoveny z hlediska zdravotního systému i společnosti.
Míra výskytu v oblastech IRS a bez IRS bude kombinována s údaji o mikronákladech, aby se vypočítaly náklady na odvrácený případ na úrovni komunitních a zdravotnických zařízení.
Tato zjištění budou šířena NMCP a mezinárodním dárcům a zúčastněným stranám, aby doplnily pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO) o kombinaci vnitřního zbytkového postřiku a insekticidních sítí s dlouhou životností.
Přehled studie
Detailní popis
Mopeia je okres v provincii Zambezia. Mopeia hraničí na severu s okresem Morrumbala, na jihu s okresem Chinde a provincií Sofala, na východě s okresy Nicoadala a Inhassunge a na západě s provinciemi Sofala a Tete. Má rozlohu 7671 km2. Předpokládaný počet obyvatel pro rok 2016 je 162 188 jednotlivci s 31 927 (19,7 %) mladších pěti let (National Institute of Statistics, Mosambik). Existují tři správní místa, jedenáct lokalit a 224 vesnic (Bairros) a přibližně 34 603 domácností. Je zde 12 zdravotnických zařízení (PMI-AIRS Mosambique, nepublikovaná data). Ze společnosti Mopeia je k dispozici jen málo socioekonomických údajů.
Zátěž malárie je v Zambezii vysoká s prevalencí parazitů 54 % u dětí mladších pěti let [19]. Prevalence parazitů u dětí ve věku 1-15 let v Mopeia je 47,8 % (38,7 %-57,1 %) [20]. Průměrná míra pozitivity rychlého diagnostického testu (RDT) během nedávného výkonu zvýšeného dohledu ve zdravotnických zařízeních byla 62,8 % (rozmezí 50–72 %) [21]. Stejná data naznačují vysokou incidenci ve zdravotnických zařízeních, která ukazuje 470 případů na 1000 dětí ve stejném období (červen-listopad 2014). Mopeia nedávno obdržela 175 297 LLINs v roce 2013 a IRS s pyretroidy v roce 2014 [22]. Obyvatelé Mopeie obdrží nové LLIN začátkem roku 2017.
Data z února 2015 v sousedních okresech Mocuba a Morrumbala ukazují odolnost vůči pyrethroidům u místních Anopheles gambiae s.l. obyvatel [23]. Dále na sever, v okrese Milange, testovali Anopheles gambiae s.l. zůstávají citlivé na pyretroidy [23]. Další podrobnosti naleznete v tabulce 2 níže. Mopeia byla vybrána pro příjem IRS kvůli své vysoké intenzitě přenosu malárie, přítomnosti LLIN v okrese a výše zmíněným regionálním indikacím snížené citlivosti na pyrethroidy v cílové populaci vektorů a existenci infrastruktury a kapacity IRS z předchozích kampaní.
Vesnice vybrané pro postřik obdrží IZS s Actellic podle standardních provozních a schvalovacích postupů [24] kromě stávajících LLIN. Oblasti mimo IRS budou mít stávající LLIN, ale nebudou dostávat IRS. Na konci roku 2017 (rok dva) se bude IZS opakovat s použitím stejného vesnického výběru a insekticidu. V roce 2017 bude navíc celý okres podléhat univerzální distribuci LLIN.
Jednotlivci zařazení do kohorty byli rekrutováni nezávisle na tom, zda jejich domácnost přijala nebo odmítla sprej. Stav IRS bude potvrzen dotazníky během měsíčních návštěv aktivních kohort a během průřezových průzkumů, včetně otázek týkajících se omítek/malování stěn a využití sítě (SSP COST 001, 002 a 003). Další informace budou získány pomocí kuželových biologických testů.
Standard péče o malárii v komunitním a zdravotním středisku zůstane po celou dobu studie nezměněn a bude zajištěna zásoba malarických komodit.
Tato studie implementace IRS v Mosambiku poskytne podrobné informace o dopadu a nákladové efektivitě přidání IRS s formulací s prodlouženým uvolňováním organofosfátového insekticidu pirimiphos-methyl (Actellic®300CS) v oblasti s vysokým přenosem a vysokým pokrytím LLIN. Tyto informace budou šířeny NMCP, stejně jako místním a mezinárodním zainteresovaným stranám a osobám s rozhodovací pravomocí, aby poskytly informace o politických doporučeních a možnostech týkajících se kombinace strategií kontroly vektorů.
V červnu až červenci 2016 bylo provedeno zjednodušené sčítání, aby se získal celkový počet dětí do pěti let na domácnost a vesnici. Uskutečnil se obřad randomizace pro zásah, který náhodně přiřadil vesnici, aby přijaly IZS nebo si zachovaly svůj současný stav. Účastníci v oblastech IRS i mimo IRS byli náhodně vybráni a souhlasili s účastí v kohortách, které budou prospektivně sledovány. Celková populace rozčleněná do věku do pěti let a nad pět let v každé vesnici v okrese bude použita jako jmenovatel pro složku pasivní detekce případů. Každý dům byl geograficky umístěn během návštěvy sčítání v rámci sčítání domácností pro postřik. Tyto informace mohou pomoci při definování velikosti clusteru, oblasti jádra a vyrovnávací paměti. Každá domácnost obdrží jedinečné trvalé ID. Jedná se o intervenční studii, kde IRS slouží jako výzkumná intervence.
Pro stanovení incidence aktivní detekcí případů bude měsíčně sledována kohorta dětí ve věku pěti let a méně z jádrové zóny každého klastru. Při každé návštěvě pečovatel odpoví na krátký dotazník týkající se zdraví, čisté spotřeby a výdajů souvisejících se zdravím. Teplota každého přijatého dítěte bude zaznamenána a provede se RDT. Pokud má dítě pozitivní RDT, bude bez ohledu na doprovodné klinické příznaky léčeno podle národních doporučení.
Na úrovni zdravotnického zařízení samostatný tým v zařízení zajistí shromažďování umístění domácnosti (vesnice) každého případu malárie, aby se určil výskyt v různých shlucích studií pomocí pasivní detekce případů. Společná práce s komunitními zdravotnickými pracovníky (Agentes Polivantes Elementares [APE]) také posílí kvalitu jejich dat a budou požádáni, aby zahrnuli informace o umístění (vesnici) každého případu malárie, který diagnostikují/léčí.
Údaje o nákladech budou prospektivně shromažďovány pomocí standardizovaných nástrojů sběru dat pro stanovení nákladů na intervence (distribuce IRS a LLIN) a na vyhledání péče.
Průřezové studie budou provedeny na vrcholu přenosové sezóny v letech 2017, 2018 a 2019. Je možné, že měsíční návštěvy za účelem aktivní detekce případů budou mít vliv na chování a výdaje domácnosti. Dodatečné údaje o výdajích na ubytování budou shromážděny během průřezů pro posouzení společenských nákladů na péči o malárii, která je nezávislá na studijních návštěvách.
Entomologická data včetně hustot komárů, množství sporozoitů, stavu rezistence a poměrů kousání uvnitř a venku budou odebírána z vesnic IRS a non-IRS v průběhu studie podle standardních postupů PMI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maputo
-
Manhica, Maputo, Mosambik
- Centro de Investigacoes de Manhica
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Molly Robertson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni souhlasící dospělí, nezletilí (12-18 let) a pečovatelé o děti mladší 12 let
Kritéria vyloučení:
- všechny děti ve věku 0-6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IRS
Toto rameno se skládá z vesnických skupin, které dostaly vnitřní zbytkový sprej s Actellic CS.
|
Vnitřní zbytkový sprej s Actellic CS
|
Žádný zásah: mimo IRS
Toto rameno se skládá z vesnických skupin, které nedostanou vnitřní zbytkový sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odvrácení nákladů na případ u dětí do pěti let na úrovni zdravotnického zařízení přidáním Actellic-IRS
Časové okno: 24 měsíců
|
Incidence na úrovni zdravotnického zařízení pasivní detekcí případů (s vylepšeným dohledem a kontrolou kvality) spolu s údaji o nákladech implementace pomocí přístupu přísad
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Entomologické indikátory
Časové okno: 24 měsíců
|
Entomologická měření včetně popisů hustot vektorů, odhadů míry kousání člověkem, míry sporozoitů, měření chování při krmení uvnitř a venku, vzorců rezistence na insekticidy a odhadů míry entomologické inokulace (EIR)
|
24 měsíců
|
Prevalence parazitů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v komunitní parazitémii měřené prostřednictvím průřezových průzkumů
|
12 měsíců
|
Zdravotní chování
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny v chování vyhýbání se malárii a hledání zdraví prostřednictvím skupinových průzkumů a průřezových průzkumů
|
24 měsíců
|
Náklady na jeden případ malárie odvrácené u dětí do pěti let v komunitě
Časové okno: 24 měsíců
|
Odvozeno z výskytu u dětí ve věku do pěti let na úrovni komunity aktivní detekcí případů spolu s údaji o nákladech implementace pomocí přístupu přísad
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Saute, Md, MSc, PhD, Centro de Investigacoes de Manhica
- Vrchní vyšetřovatel: Molly Robertson, MA, MPH, PATH
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Chaccour, MD, MSc, PhD, Barcelona Institute for Global Health
- Vrchní vyšetřovatel: Rose Zulliger, PhD, US Presidents Malaria Initiative, Centers for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Abuchama Saifodine, PhD, US Presidents Malaria Initiative, USAID
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alonso S, Chaccour CJ, Wagman J, Candrinho B, Muthoni R, Saifodine A, Saute F, Robertson M, Zulliger R. Cost and cost-effectiveness of indoor residual spraying with pirimiphos-methyl in a high malaria transmission district of Mozambique with high access to standard insecticide-treated nets. Malar J. 2021 Mar 10;20(1):143. doi: 10.1186/s12936-021-03687-1.
- Chaccour C, Zulliger R, Wagman J, Casellas A, Nacima A, Elobolobo E, Savaio B, Saifodine A, Fornadel C, Richardson J, Candrinho B, Robertson M, Saute F. Incremental impact on malaria incidence following indoor residual spraying in a highly endemic area with high standard ITN access in Mozambique: results from a cluster-randomized study. Malar J. 2021 Feb 10;20(1):84. doi: 10.1186/s12936-021-03611-7.
- Wagman JM, Varela K, Zulliger R, Saifodine A, Muthoni R, Magesa S, Chaccour C, Gogue C, Tynuv K, Seyoum A, Dengela D, Saute F, Richardson JH, Fornadel C, Linton YM, Slutsker L, Candrinho B, Robertson M. Reduced exposure to malaria vectors following indoor residual spraying of pirimiphos-methyl in a high-burden district of rural Mozambique with high ownership of long-lasting insecticidal nets: entomological surveillance results from a cluster-randomized trial. Malar J. 2021 Jan 21;20(1):54. doi: 10.1186/s12936-021-03583-8.
- Chaccour CJ, Alonso S, Zulliger R, Wagman J, Saifodine A, Candrinho B, Macete E, Brew J, Fornadel C, Kassim H, Loch L, Sacoor C, Varela K, Carty CL, Robertson M, Saute F. Combination of indoor residual spraying with long-lasting insecticide-treated nets for malaria control in Zambezia, Mozambique: a cluster randomised trial and cost-effectiveness study protocol. BMJ Glob Health. 2018 Jan 30;3(1):e000610. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000610. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 946238-1 (EOM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Actellic CS
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNábor
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of OxfordDokončeno
-
Yan JinXijing Hospital; Tang-Du HospitalNeznámýOnemocnění kloubů | Osteochondritida | Osteochondritis DissecansČína
-
Eximis SurgicalUkončenoLaparoskopická gynekologická chirurgieSpojené státy
-
RANDNorthwestern University; University of Pittsburgh Medical CenterDokončeno
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Stryker GI Ltd.NeznámýRakovina tlustého střeva
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborMetabolický syndrom | Dyslipidemie | Dětská obezita | Poruchy lipidů | Ztuhlost aorty | Syndrom inzulínové rezistenceSpojené státy
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNábor
-
AdventHealthDokončenoZdravotní chování | PohodaSpojené státy